4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

RİSBRETA GENUAİR, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan yetişkin hastalarda semptomları hafifletmek için idame bronkodilatör tedavisinde endikedir. (bkz. Bölüm 5.1)

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

‌

Pozoloji

Önerilen doz günde iki kez bir 322 mikrogram aklidinyum inhalasyonudur.

Bir dozun unutulması durumunda, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır. Bununla birlikte, bir sonraki doz zamanı yakınsa unutulan doz atlanmalıdır.

Uygulama şekli:

İnhalasyon yoluyla kullanım içindir.

RİSBRETA GENUAİR inhalatörü, hastaların daha önce kullanmış olduğu inhalatörlerden farklı olarak çalışabileceğinden, hastaya ürünün doğru şekilde nasıl uygulanacağı konusunda bilgi verilmelidir. Hastalara, her bir inhalatörle birlikte ambalajlanmış olan Kullanma Talimatındaki uygulama talimatlarını dikkatlice okumaları için bilgi vermek önemlidir.

Uygulama Talimatları için bölüm 6.6'ya bakınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir. (bkz. bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir. (bkz. bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:



Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde KOAH endikasyonu için RİSBRETA GENUAİR'nın ilgili kulllanımı bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir. (bkz. bölüm 5.2).

4.3. Kontrendikasyonlar

Aklidinyum bromür veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Paradoksal bronkospazm:

RİSBRETA GENUAİR uygulaması paradoksal bronkospazma neden olabilir. Böyle bir durumda, RİSBRETA GENUAİR ile tedavi durdurulmalı ve diğer tedaviler göz önünde bulundurulmalıdır.

Hastalığın kötüleşmesi:

Aklidinyum bromür idame bronkodilatördür ve akut bronkospazm ataklarının rahatlatılması için, yani bir kurtarma tedavisi olarak kullanılmamalıdır. Hasta aklidinyum bromür ile tedavi edilirken KOAH yoğunluğunda bir değişiklik olması sonucu hastanın ek kurtarma ilacının gerekli olduğunu düşünmesi durumunda hastanın ve hasta tedavi rejiminin yeniden değerlendirilmesi yapılmalıdır.

Kardiyovasküler etkiler:

RİSBRETA GENUAİR önceki 6 ay içinde miyokard enfarktüsü geçiren, stabil olmayan anginası olan, önceki 3 ay içinde yeni tanı konulan aritmisi olan veya “New York Kalp Derneğiâ€�ne göre kalp yetmezliği fonksiyonel sınıfı III ve IV için önceki 12 ay içinde hastaneye yatırılmış olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Klinik çalışmalarda kardiyovasküler komorbiditesi olan hastalardaki deneyim sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1). Bu koşullar antikolinerjik etki mekanizmasından etkilenebilirler. Bundan dolayı bu hastalar RİSBRETA GENUAİR'i dikkatli kullanmalıdır.

Antikolinerjik etki:

Antikolinerjik tedavi ile gözlemlenen ağız kuruluğu, uzun vadede diş çürükleriyle ilişkili olabilir.

Antikolinerjik aktivitesiyle uyumlu olarak, aklidinyum bromür semptomatik prostat hiperplazisi veya mesane boynu obstrüksiyonu olan veya dar açılı glokomu (ürünün gözle doğrudan teması uzak ihtimal olsa bile) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aklidinyum bromürün diğer antikolinerjik içeren tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması araştırılmamıştır ve önerilmemektedir.

RİSBRETA GENUAİR ile resmi in vivo ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamasına rağmen, solunan aklidinyum bromür sempatomimetik bronkodilatörler, metilksantinler, oral ve solunan steroidler dahil olmak üzere diğer KOAH tedavileriyle ilaç etkileşimlerinin klinik kanıtları olmadan eşzamanlı olarak kullanılmıştır.

İn vitro çalışmalar, terapötik dozda aklidinyum bromürün veya aklidinyum bromür metabolitlerinin, P-glikoprotein (P-gp)'nın substratları olan etkin maddelerle veya sitokrom P450 (CYP450) enzimleri ve esterazları tarafından metabolize edilen etkin maddelerle etkileşime neden olmasının beklenmediğini göstermiştir (bkz. bölüm 5.2).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu popülasyona özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Bu popülasyona özel bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda aklidinyum bromürün kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda RİSBRETA GENUAİR kullanımına ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Aklidinyum bromürün hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda fetotoksiste sadece, RİSBRETA GENUAİR'e maksimum insan maruziyetinden çok daha yüksek doz seviyelerinde gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. RİSBRETA GENUAİR, sadece beklenen fayda potansiyel risklerden daha ağır basarsa gebelik sırasında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Aklidinyum bromürün/metabolitlerin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar aklidinyum bromürün/metabolitlerin sütle atıldığını göstermektedir. Yeni doğanlar/bebekler için risk göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da RİSBRETA GENUAİR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve RİSBRETA GENUAİR tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sıçanlardaki çalışmalar , aklidinyum bromüre maksimum insan maruziyetinden sadece çok

daha yüksek doz seviyelerinde fertilitede hafif düşüşler göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). Önerilen dozda uygulanan aklidinyum bromürün insanlarda fertiliteyi etkileme ihtimali olmadığı düşünülmektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Aklidinyum bromür, araç ve makine kullanımı üzerinde minör bir etkiye sahip olabilir. RİSBRETA GENUAİR'in uygulanmasının ardından baş ağrısı, baş dönmesi veya bulanık görmenin meydana gelmesi (bkz. Bölüm 4.8) araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlilik profilinin özeti

RİSBRETA GENUAİR ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı (%6,6) ve nazofarenjit (%5,5) olmuştur.

Advers reaksiyonların özeti

Aşağıda listelenen istenmeyen etkilere tayin edilen sıklıklar, 6 aylık bir ve 3 aylık iki randomize, plasebo kontrollü klinik çalışmaların toplanmış analizinde RİSBRETA GENUAİR 322 mcg (636 hasta) ile gözlemlenen advers reaksiyonların (yani RİSBRETA GENUAİR'a atfedilen olaylar) basit insidans oranlarına dayanmaktadır.

Plasebo kontrollü 36 aya kadar RİSBRETA GENUAİR ile tedavi edilen hafif seviyeden şiddetli seviyeye kadar değişen aralıkta KOAH hastası olan 1791 hastada başka advers reaksiyon tanımlanmamıştır.

Advers reaksiyonların sıklığı şu şekilde tanımlanmaktadır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Sinüzit, nazofarenjit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık

Bilinmiyor: Anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Taşikardi, çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Öksürük

Yaygın olmayan: Disfoni

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: İshal, mide bulantısı Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, stomatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kızarıklık,kaşıntı

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Üriner retansiyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek dozlarda aklidinyum bromür antikolinerjik bulgu ve semptomlara yol açabilir.

Bununla birlikte, sistemik antikolinerjik advers reaksiyonları olmayan sağlıklı deneklere 6.000 mcg'a kadar tek inhale doz aklidinyum bromür uygulanmıştır. Ek olarak, sağlıklı deneklerde 800 mcg'a kadar aklidinyum bromürün günde iki kez 7 gün dozlanmasının ardından klinik olarak anlamlı hiçbir advers reaksiyon gözlenmemiştir.

Aklidinyum bromürün yanlış tıbbi ürün alımıyla akut intoksikasyonu, düşük oral biyoyararlanımı ve RİSBRETA GENUAİR inhalatörün nefesle etkinleşen dozaj mekanizması nedeniyle olası değildir.

Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.