RISEPLUS D3 35 mg/5600 IU 12 efervesan tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen RİSEPLUS D3 dozu, haftada bir kez bir efervesan tablettir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Yiyecekler, içecekler (su dışında) ve polivalan katyon (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren tıbbi ürünler risedronat sodyumun emilimini bozar. Bu nedenle, yeterince emilebilmesi için hastalann risedronat sodyumu aşağıdaki şekillerde almalan gerekmektedir:

• Günün ilk yemeğinden ya da ilk içeceğinden (su dışında) en az 30 dakika önce,

• Günün herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içeceklerden en az 2 saat ara ile veya yatmadan en az 30 dakika önce.

Efervesan tablet bir bardak suda (150 mL) eritilerek bekletmeden içilmelidir.

RİSEPLUS D3’ün mideye geçişini kolaylaştırılmak için ayakta alınmalı ve 30 dakika süresince yatılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

ve 5.2. Farmakokinetik Özellikler).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

On sekiz yaş altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

RİSEPLUS D3,

• Risedronat sodyum’a, vitamin D3’e veya ilacm içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

• Hipokalsemi durumunda,

• Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda,

• Hipervitaminöz D durumlarında,

4.6. Gebelik ve laktasyon

döneminde,

Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riski artabilmektedir. Bu nedenle Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçlar kullanılmamalıdır.

Risedronat sodyum tedavisine başlanmadan önce, hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizma bozuklukları tedavi edilmelidir.

Tüm hastalarda, ancak özellikle kemik yıkımı belirgin olarak artmış paget hastalığı olan kişilerde yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı önemlidir. Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 mL/dak) olan hastalar için risedronat sodyum kullanımı önerilmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

). Hastalann risedronat sodyumun kanıtlanmış faydalannı görebilmeleri için risedronat sodyumu günün ilk yiyecek ya da içeceğinden en az 30 dakika önce ya da günün herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içecekten en az iki saat ara ile almalan gerekmektedir.

Risedronat sodyum dahil bifosfonatlann çok yaşlı kadınlarda (80 yaş üzeri) etkinliğini destekleyen veri sınırlıdır.

Böbrek yetmezliğinde idrarda kalsiyum atılımı azaldığından, bu hastalarda RİSEPLUS D3dikkatli kullanılmalı ve ilacm kalsiyum ve fosfat dengesine etkisi izlenmelidir. Bifosfonatlann bir kısmı, özofajite ve özofagus ülserine neden olmaktadırlar. Bu nedenle, hastaların doz uygulama talimatlanna (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu) dikkat etmeleri gerekmektedir. Geçmişinde darlık veya akalazya gibi özofagus geçiş ve boşaltımını engelleyen özofagus hastalıktan olanlar veya ilaç alımından sonraki en az 30 dakika boyunca, dik durumda durmalan mümkün olmayan hastalarda, risedronat dikkatli kullanılmalıdır; 30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalara verilmemelidir. İlaç alımından sonraki 30 dakika boyunca yatılmamalıdır.

Esas olarak intravenöz yoldan uygulanan bifosfonatları içeren tedavi rejimleri almakta olan kanser hastalannda, genellikle diş çekilmesi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile bağıntılı çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bu hastalann birçoğunun aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroidler de aldığı saptanmıştır. Çene osteonekrozu, oral bifosfonatlar almakta olan hastalarda da bildirilmiştir.

Birlikte bulunan risk faktörleri (örn. kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, düşük nitelikli oral hijyen) olan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce, uygun koruyucu diş hekimliği ile bir diş muayenesi yapılması düşünülmelidir.

Tedavi sırasında, bu hastalar mümkünse invazif dental girişimlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda, dental cerrahi bu durumu alevlendirebilir. Dental girişim gerektiren hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azaltıp azaltmadığını düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda atipik bölgelerde (subtrokanterik ve femur şaft) kırıklar görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar atipik kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir.

Tedaviyi yürüten hekim klinik yargısı ile her bir hastanın bireysel yarar/risk değerlendirmesine dayanan tedavi planını yönlendirmelidir.

Osteoporoz tedavisinde bifosfonatların etkinliği düşük kemik mineral yoğunluğuyla ve/veya önceden kırık olmasıyla ilişkilidir.

Bu tıbbi ürünün her dozunda 12.53 mmol (288.115 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Risedronat sodyum

Risedronat sodyum ile etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte klinik çalışmalarda diğer tıbbi ürünlerle arasında klinik olarak anlamlı etkileşim saptanmamıştır. Risedronat sodyumun günlük kullanıldığı Faz III osteoporoz çalışmalarında asetil salisilik asit kullanım oranı %33, nonsteroid antiinflamatuar ilaç (NSAİİ) kullanım oranı %45 olarak bildirilmiştir.

Risedronat sodyumun postmenopozal kadınlara haftada bir gün uygulanarak yürütülen faz III çalışmasında, asetilsalisilik asit veya NSAİİ kullanımı sırasıyla %57 ve %40 olarak bildirilmiştir. Düzenli asetil salisilik asit veya NSAİİ kullanan (haftada 3 veya daha fazla gün) hastalar arasında üst gastrointestinal yan etki insidansı risedronat sodyum alan grupta ve kontrol grubu arasında benzer bulunmuştur.

Uygun görüldüğünde risedronat sodyum östrojen destek tedavisi ile eş zamanlı olarak kullanılabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Risedronat sodyum sistemik olarak metabolize olmaz, sitokrom P450 enzimlerini indüklemez ve proteinlere düşük oranda bağlanır.

H2 reseptör blokörleri ve proton pompa inhibitörleri:

H2 reseptör blokörleri ve/veya proton pompa inhibitörleri kullanan hastalarla yapılan faz III çalışmalarında risedronat sodyum alan hastalarla plasebo alan hastalar arasında üst gastrointestinal sistemde yan etki oluşumunun benzer olduğu gözlenmiştir.

Kolekalsiferol (Vitamin D3)

Olestra, mineral yağlar, orlistat, kolestiramin, kolestipol vitamin D emilimini azaltır. Antikonvülsanlar, simetidin, tiazidler vitamin D katabolizmasmı artırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

RİSEPLUS D3’ün çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların RİSEPLUS D3alırken hamile kalmamaları tavsiye edilir. Eğer RİSEPLUS D3’ün anne ve fetüse potansiyel yararı potansiyel riskinden fazlaysa RİSEPLUS D3hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Risedronatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

RİSEPLUS D3gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Risedronatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, risedronatın sütle atıldığını göstermektedir. Vitamin D3 anne sütü ile atılmaktadır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da RİSEPLUS D3tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve RİSEPLUS D3tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır
Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Risedronat sodyum

Risedronat sodyum faz III klinik çalışmalarda 15,000 üzerinde hastada çalışılmıştır. Klinik çalışmalarda gözlenen istenmeyen etkilerin çoğu hafif ve orta şiddette olup, genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmemiştir.

36 ay boyunca risedronat sodyum 5 mg/gün (n=5020) veya plasebo (n=5048) ile tedavi edilen osteoporozlu postmenopozal kadınlarla yapılan faz III klinik çalışmalarda bildirilen ve risedronat sodyum ile ilişkili olması mümkün ya da muhtemel olduğu düşünülen advers olaylar aşağıda listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Yaygın: Konjunktivit Yaygın olmayan: İritis*

Seyrek: Ski erit, epi ski erit

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Konstipasyon, dispepsi, bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare Yaygın olmayan: Gastrit, özofajit, disfaji, duodenit, özofageal ülser Seyrek: Glossit, özofageal yapışıklık

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas iskelet ağrısı

Laboratuvar tetkikleri

Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyon testleri*

* Faz III osteoporoz çalışmalarına ait insidans değildir; sıklık için önceki klinik çalışmalardaki advers olay/laboratuvar/yeniden maruz bırakma bulgulan esas alınmıştır. Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda günde 5 mg risedronat sodyum (n= 480) ve haftada 35 mg risedronat sodyumu (n=485) karşılaştıran bir yıllık, çift kör, çok merkezli bir çalışmada genel güvenirlik profilleri benzerdir. Aşağıdaki ilave advers olaylar araştırmacılar tarafından ilaçla ilişkili olması mümkün ya da muhtemel advers olaylar olarak bildirilmiştir (insidans 35 mg risedronat sodyum grubunda, 5 mg risedronat sodyum grubuna göre daha büyüktür): gastrointestinal rahatsızlık (%1.6 vs %1.0) ve ağn (%1.2 vs %0.8).

Osteoporozlu erkeklerdeki 2 yıllık çalışmada, toplam güvenlik ve tolere edilebilirlik tedavi ve plasebo gruplannda benzerdir. Bir önceki çalışmada kadınlarda gözlenen advers olaylar geçerlidir.

Laboratuvar bulguları:

Bazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif azalma görülmüştür.

Pazarlama sonrası kullanımda aşağıdaki advers etkiler çok seyrek olarak bildirilmiştir (sıklık bilinmemektedir):

Göz hastalıkları

İritis, üveit

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çene osteonekrozu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Anjiyoödem, yaygın döküntü, ürtiker ve büllöz deri reaksiyonlan dahil aşırı duyarlılık ve deri reaksiyonlan, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz izole raporlan dahil olmak üzere bazıları şiddetlidir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Anafılaktik reaksiyon

Hepatobilier hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Risedronat sodyum doz aşımı durumunda uygulanacak tedavi ile ilgili spesifik bilgi yoktur. Risedronat sodyumun önemli miktarda doz aşımını takiben hastaların serum kalsiyum düzeylerinde azalma beklenebilir. Bu hastaların bir kısmında da hipokalsemi belirti ve semptomlan görülebilir. Risedronatın bağlanması ve ab sorb siy onunun azaltılması için magnezyum, kalsiyum ya da alüminyum içeren antasitler ya da süt verilmelidir. Önemli miktarda doz aşımı olduğunda, absorbe edilmeyen ilacm vücuttan uzaklaştınlabilmesi için gastrik lavaj uygulanması düşünülebilir.

Oral doz aşımına bağlı olarak hipokalsemi, hipofosfatemi ve mide bozukluğu, mide yanması, özofajit, gastrit ya da ülser gibi üst gastrointestinal yan etkiler görülebilir. Özofagial iritasyon riskinden dolayı kusmaya teşvik edilmemeli ve hasta tamamen dik tutulmalıdır. Kolekalsiferolün ağır veya uzun süreli doz aşımı, hipervitaminoz D ve bu hastalığın yol açtığı patolojik değişimlere neden olabilir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.