RISTART 3 mg 28 kapsül Klinik Özellikler
{ Rivastigmin }
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Başlangıç dozu: Günde 2 defa 1.5 mg’dır. Kolineıjik ilaçların etkilerine özellikle duyarlı olduğu bilinen hastalarda başlangıç dozu günde 2 defa 1 mg’dır.
Doz titrasyonu: Önerilen başlangıç dozu, günde 2 defa 1.5 mg’dır. Bu doz, en az 2 hafta devam eden bir tedaviden sonra, iyi tolere edilirse doz günde 2 defa 3 miligrama yükseltilebilir. Dozun daha sonra günde 2 defa 4.5 ve 6 miligrama yükseltilmesi, her bir dozla minimum 2 haftalık tedavi sonrasında ve hastanın o dozu iyi tolere etmesinden sonra düşünülmelidir.
Tedavi sırasında bulantı, kusma, karın ağrısı veya iştah azalması gibi advers olaylar gelişir ya da kilo kaybı görülürse, bir veya birkaç dozun alınmaması, bunları ortadan kaldırabilir. Advers etkiler devam ederse günlük doz, iyi tolere edilmiş bir önceki, doza indirilmelidir.
İdame dozu: Günde 2 defa 3-6 mg’dır; terapötik faydanın en üst düzeyde elde edilebilmesi için hastalar, iyi tolere ettikleri en yüksek dozu kullanmaya devam ettirilmelidirler. Önerilen maksimal günlük doz, günde iki defa 6 miligramdır.
Tedaviye tekrar başlanması:
4.8. İstenmeyen etkiler
in insidansı ve şiddeti, kullanılan dozlar yükseldiğinde genellikle artar. Tedaviye birkaç günden daha uzun süre ara verilirse, tedavi en düşük günlük doz ile tekrar başlatılmalı ve yukarıda açıklandığı gibi ayarlanmalıdır.
Uygulama şekli:
Rivastigmin sabah ve akşamları yemek ile birlikte olmak üzere günde 2 defa alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Pediyatrik popülasyon:
RİSTART®’m çocuklarda kullanımına ilişkin veri bulunmadığından çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
4.8. İstenmeyen etkiler
Alzheimer hastaları rivastigmin de dahil olmak üzere kolinesteraz inhibitörleri alırken kilo kaybedebilirler. Hastanın kilosu RİSTART® ile tedavi sırasında takip edilmelidir.
Vücut ağırlığı 50 kg’ın altmda olan hastalar daha fazla advers olay yaşayabilir ve advers olaylar nedeniyle çalışmayı bırakma olasılıkları daha yüksektir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Rivastigmin, diğer kolineıjikler gibi, mide asidi salgısının artmasına yol açabilir ve idrar yolu obstrüksiyonu ve nöbetlerini alevlendirebilir. Bu durumların gelişmesine elverişli hastaların tedavisi sırasında dikkatli olunması gerekir.
RİSTART®; diğer kolinomimetikler gibi, astım veya obstrüktif akciğer hastalığı anamnezi veren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Diğer kolinomimetikler gibi rivastigmin de ekstrapiramidal semptomlan şiddetlendirebilir. Parkinson hastalığına eşlik eden demansı bulunan ve rivastigmin kapsüller ve solüsyonla tedavi edilmiş olan hastalarda, başta tremor olmak üzere Parkinson semptomlannda kötüleşme gözlenmiştir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Rivastigmin, başlıca esterazlarla hidroliz yoluyla metabolize edilir. Sitokrom P450 izoenzimleri aracılığıyla gerçekleşen metabolizma minör derecededir. Bu nedenle, bu enzimler tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile farmakokinetik etkileşimler beklenmez.
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarda oral rivastigmin ile digoksin, varfarin, diazepam veya fluoksetin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim görülmemiştir. Varfarin tedavisiyle uzayan protrombin zamanı, rivastigmin verilmesinden etkilenmez. Digoksin ve rivastigminin birlikte kullanılmasından sonra kalp iletim sisteminde, istenmeyen herhangi bir etkiye tanık olunmamıştır.
Rivastigminin; antiasitler, antiemetikler, antidiabetikler, santral etkili antihipertansifler, beta blokörler, kalsiyum kanal blokörleri, inotropik ilaçlar, antianjinaller, non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar, östrojenler, analjezikler, benzodiazepinler ve antihistaminikler gibi yaygm biçimde reçete edilen ilaçlarla birlikte kullanılması rivastigmin kinetiklerinde bir başkalaşım ya da klinik ile ilgili istenmeyen etkilerde artış ile ilişkili değildir.
Rivastigmin, farmakodinamik etkileri göz önünde tutularak, diğer kolinomimetik ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır ve antikolinerjik ilaçların aktivitesini olumsuz etkileyebilir.
Bir kolinesteraz inhibitörü olması nedeniyle rivastigmin, anestezi sırasında süksinilkolin tipi kas gevşetici ilaçların etkilerini artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
RİSTART®T reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ilacın gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.
Gebelik dönemi
Hayvan çalışmalarında, rivastigminin teratojenik etkisi bulunmamıştır. Ancak, RİSTART®’ın güvenliliği insan gebeliğinde tasdik edilmemiştir ve RİSTART®, gebe kadınlara yalnızca eğer tedaviden sağlanacak yarar fetus üzerindeki potansiyel riskten daha fazlaysa kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hayvanlarda rivastigmin ve/veya metabolitlerinin süte geçtiği görülmüştür. Rivastigminin insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emziren kadınlar, rivastigmin kullanmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Alzheimer hastalığı, araç kullanma performansında kademeli bir bozulmaya neden olabilir ve makine kullanma yeteneğini bozabilir. Rivastigmin, temelde tedaviye başlama ve doz artırma aşamasında baş dönmesini ve uykululuk halini tetikleyebilir. Bu nedenle, demans bulunan ve rivastigmin ile tedavi edilen hastalarda, araç kullanmayı sürdürebilme ve karmaşık makineleri idare edebilme yeteneği, tedaviyi uygulayan hekim tarafından rutin olarak değerlendirilmelidir.
4.8. İstenmeyen etkiler
En çok bildirilen istenmeyen ilaç etkileri, gastrointestinal kanalda gelişir ve özellikle doz titrasyonu sırasında bulantı (%38) ve kusma (%23) görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında kadın hastalann, gastrointestinal advers ilaç reaksiyonlan ve kilo kaybı açısından, erkek hastalara kıyasla daha duyarlı oldukları dikkati çekmiştir.
Aşağıda listelenen advers olaylar; rivastigmin kapsüller ve oral solüsyon ile tedavi edilen Alzheimer ve Parkinson demansı vakalanndan derlenmiştir.
Advers ilaç reaksiyonlan, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek >1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmeyen (eldeki verilere göre sıklığı bilinmeyen)
Alzheimer Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler
Enfeksiyon ve enfestasyonlar
Çok seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygm:
Parkinson Demansı olan hastalarda gözlenen istenmeyen etkiler
Azalmış iştah, dehidrasyon
Bilinmeyen :
Dehidrasyon
Psikiyatrik bozukluklar Yaygm:
Yaygm olmayan:
Çok seyrek:
Bilinmeyen2:
Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygm:
Yaygm:
Yaygm olmayan:
Ajitasyon, konfüzyon, anksiyete
Uykusuzluk, depresyon Halüsinasyonlar Saldırganlık, huzursuzluk
Baş dönmesi
Baş ağrısı, somnolans, tremor
Senkop
Anksiyete, uykusuzluk, huzursuzluk
Tremor
Baş dönmesi, somnolans, baş ağrısı, Parkinson hastalığının kötüleşmesi, bradikinezi, diskinezi, kas rijiditesi, hipokinezi
Distoni
Seyrek: Nöbetler
Atriyal fıbrilasyon, atriyoventriküler blok
Çok seyrek:
Bilinmeyen2’
Vasküler bozukluklar Yaygm:
Hipertansiyon
Çok seyrek:
Angina pektoris, miyokard infarktüsü
Kardiyak aritmi (örn: bradikardi, atriyo-ventriküler blok, atriyal fıbrilasyon ve taşikardi)
Hasta sinüs sendromu
Hipertansiyon1, hipotansiyon1
Gastrointestinal bozukluklar
Bulantı, kusma, ishal, iştah kaybı
Çok yaygm:
Yaygm:
Seyrek:
Çok seyrek:
Karın ağrısı ve dispepsi
Mide ve duodenum ülserleri
Gastrointestinal kanama, pankreatit, özofajiyal çatlağa eşlik eden şiddetli kusma
Bulantı, kusma
Diyare, kann ağnsı ve hazımsızlık, aşırı salya salgısı
Hepato-bilier bozukluklar Yaygm olmayan:
2* •
Bilinmeyen ’ Hepatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygm: Hiperhidrozis
Seyrek: Deri döküntüsü, pruritus,
Yaygm kütanöz aşırı duyarlılık reaksiyonlan
Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Artmış terleme
Bilinmeyen :
Yaygın: Bitkinlik ve asteni, kırıklık Yorgunluk, asteni, denge
bozukluğu
Yaygın olmayan: Düşmek
Araştırmalar
Yaygm: Kilo kaybı
1 Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda 76 haftalık prospektif, açık etiketli çalışmada gözlenen istenmeyen etkiler Pazarlama sonrası deneyime göre. Bu reaksiyonlar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirilmiş olduğundan bunlann sıklığı güvenilir bir şekilde tahmin etmek her zaman mümkün olmamaktadır.
Parkinson hastalığına eşlik eden demansı olan hastalarla yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler:
Tablo, Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda rivastigmin ile yapılan ve 24 haftada tamamlanan klinik bir çalışmada görülen advers ilaç reaksiyonlarını ve Parkinson hastalığının kötüye gidiyor olmasını temsil etmesi olası, önceden belirlenmiş olayların geliştiği hastaların sayılarını ve yüzdelerini vermektedir.
Tablo
Parkinson hastalığına eşlik eden demans vakalarında önceden belirlenen ve Parkinson hastalığının kötüleşmesini yansıtıyor olabilecek advers olaylar | Rivastigmin n (%) | Plasebo n(%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
İncelenen hastaların toplam sayısı Advers olay gelişen hastaların toplam sayısı | 362 (100) 99 (27.3) | 179(100) 28 (15.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tremor | 37 (10.2) | 7(3.9) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Düşme | 21 (5.8) | 11(6.1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parkinson hastalığı (kötüleşmesi) | 12 (3.3) | 2(1.1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Aşırı tükürük salgısı | 5(1.4) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Diskinezi | 5(1.4) | 1 (0.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parkinsonizm | 8 (2.2) | 1 (0.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hipokinezi | 1 (0.3) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Hareket bozukluğu | 1 (0.3) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Bradikinezi | 9 (2.5) | 3(1.7) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Distoni | 3 (0.8) | 1 (0.6) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Anormal yürüyüş | 5(1.4) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kas rijiditesi | 1 (0.3) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Denge bozukluğu | 3 (0.8) | 2(1.1) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kas-iskelet sertliği | 3 (0.8) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Rigor | 1 (0.3) | 0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Motor disfonksiyon | 1 (0.3) | 4.9. Doz aşımı ve tedavisiBelirtiler: Kaza sonucu gelişen hemen tüm doz aşımı vakalarına, herhangi bir klinik belirti ya da semptom eşlik etmemiş ve bu hastaların neredeyse tümü, rivastigmin tedavisine devam etmişlerdir. Bulantı, kusma ve ishal, hipertansiyon veya halüsinasyonlar; semptom veren doz aşımı vakalarında bildirilen semptomlardandır. Kolinesteraz inhibitörlerinin kalp üzerindeki, bilinen vagotonik etkisi nedeniyle; ayrıca bradikardi ve/veya senkop gelişebilir. 46 mg rivastigmin alan bir vaka bildirilmiş; hasta, konservatif tedaviyle 24 saat içerisinde tamamen iyileşmiştir. Tedavi: Rivastigminin plazmadaki yarılanma-ömrü yaklaşık 1 saat ve asetilkolinesterazın inhibisyonunun süresi yaklaşık 9 saat olduğundan; asemptomatik doz aşımında, sonraki 24 saat içerisinde hastaya başka bir rivastigmin dozunun verilmemesi önerilir. Şiddetli bulantı ve kusmaların eşlik ettiği doz aşımında, antiemetiklerin kullanılması düşünülmelidir. Diğer advers olaylarda gereken semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Yoğun doz aşımında atropin kullanılabilir. Bunun için önerilen intravenöz atropin sülfat başlangıç dozu, 0.03 mg/kg’dır; daha sonraki dozlar, klinik cevaba göre ayarlanır. Antidot olarak skopolamin kullanılması önerilmemektedir.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
|
| Satış Fiyatı | 242.43 TL [ 22 Sep 2023 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 242.43 TL [ 15 Sep 2023 ] |
| Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | 8699578153632 |
| Etkin Madde | Rivastigmin |
| ATC Kodu | N06DA03 |
| Birim Miktar | 3 |
| Birim Cinsi | MG |
| Ambalaj Miktarı | 28 |
| Sinir Sistemi > Anti Demans İlaçlarAlzheimer İlaçları > Rivastigmin |
| Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
| Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
|---|---|---|
| Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
 |
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
 |
Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. |
|
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
