Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıt alınamadığında

RİVELİME'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Bu kullanma talimatında verilen genel bilgilerden farklı da olsa doktorunuzun tüm önerilerine ve talimatlarına dikkatlice uyunuz.

RİVELİME tedevisine başlamadan önce RİVELİME ile birlikte alınan ilaçların Kullanma Talimatlarını okumalısınız.

RİVELİME'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız. Çünkü RİVELİME'in doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir (bakınız “Hamilelikâ€�, “Emzirmeâ€� ve “Doğum kontrolüâ€� bölümleri),

• Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelikâ€�, “Emzirmeâ€� ve “Doğum kontrolü bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu teyidi size verecektir,

• Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen RİVELİME'in içindeki diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

  Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, RİVELİME almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

  RİVELİME'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  Talidomid ile çapraz alerjiye yol açabilir.

  Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz:

  Eğer:

• Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, RİVELİME ile tedavi sırasında toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar. Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde, Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster (suçiçeği virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden

  herhangi bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz. RİVELİME ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir. Bu da enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir.

• Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz RİVELİME dozunuzu ayarlayacaktır.

• Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,

• Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasında görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlarınız varsa,

• Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğer enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri belirtilerinden bunlar DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları veya ilaç hipersensitivite sendromu olarak adlandırılan ciddi cilt reaksiyonlarının işaretleridir. Herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz (bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?â€�).

  Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyin:

  • Bulanık görme, görme kaybı veya çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bu belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. Lenalidomid ile tedaviye başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda doktorunuza söyleyiniz.

  • Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklarda veya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız derhal doktoruza veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlar, pulmoner hipertansiyon olarak bilinen ciddi bir durumun semptomları olabilir (bkz. Bölüm 4).

    Viral hepatit (karaciğer iltihabı), mevcut bir karaciğer hastalığınız veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.

    Ayrıca uzun süreli kullanımda katarakt (göz merceğinin saydamlığını kaybederek matlaşması) gelişebileceğinden görme yeteneğinizin düzenli olarak izlenmesi de önerilmektedir.

    RİVELİME ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü RİVELİME enfeksiyon ile savaşmaya ve pıhtı oluşumuna yardımcı kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir.

    Testler ve kontroller

    Eğer multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,

• bundan sonra en az ayda bir kez.

  Lenalidomid ile tedavi öncesinde ve sırasında kardiyopulmoner problem belirtileri açısından değerlendirilebilirsiniz.

  Eğer RİVELİME kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz

  Eğer sizde miyelodisplastik sendrom varsa, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, RİVELİME'in, sizde AML'nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, RİVELİME ile tedaviniz sırasında AML olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.

  Eğer mantle hücreli lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;

• tedaviden önce,

• tedavinin ilk 8 haftası (2 kür) boyunca her hafta,

• 3. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez,

• bundan sonra her kürün başlangıcında ve,

• en az ayda bir kez.

  Eğer RİVELİME kullanan foliküler lenfoma hasta iseniz Doktorunuz sizden kan testi yaptırmanızı isteyecektir:

  • tedaviden önce,

  • tedavinin ilk 3 haftası (1 kür) boyunca her hafta,

  • 3. ve 4. kürler boyunca iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 "Tedavi döngüsü" ne bakın),

  • Bundan sonra, her kürün başında ve,

  • en az ayda bir kez.

  Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir. Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır).

  Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir. Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer koşullara göre tedavinizi değerlendirebilir.

  Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.

  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

  RİVELİME'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  RİVELİME kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız “RİVELİME nasıl kullanılırâ€�).

  Hamilelik

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Hamileyseniz, RİVELİME kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir. Ayrıca RİVELİME kullanırken hamile kalmamalısınız.

  Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolüâ€� bölümü).

  Eğer RİVELİME ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu bilgilendiriniz.

  Eğer siz RİVELİME kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin tıbbi danışmanlık alması gerekebilir. Etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolüâ€� bölümü).

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  RİVELİME alırken emzirmeyiniz. RİVELİME'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

  Doğum kontrolü

  RİVELİME alan kadınlar

  Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.

  Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse;

• Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü ve kapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun) doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında en az her 4 haftada bir ve tedavi bittikten en az 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında size hamilelik testi yapılacaktır.

• Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan en az 4 hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygun

  doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.

  RİVELİME alan erkekler

  RİVELİME erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız dahi tedavi boyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız.

  Araç ve makine kullanımı

  Herhangi bir araç ve makine kullanmayınız. Çünkü RİVELİME tedavisi yorgunluk, uyku hali, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) ve bulanık görme gibi yan etkilere neden olabilir.

  RİVELİME'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler RİVELİME kapsüller laktoz anhidr (bir çeşit şeker) ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  RİVELİME diğer ilaçların işlevini etkileyip, ciddi yan etkilere neden olabilir veya bazı ilaçlar RİVELİME'in işlevini etkileyebilir. Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:

• RİVELİME'in etkisini engelleyebileceği için oral kontraseptifler gibi gebeliği önlemeye yönelik bazı ilaçlar,

• Kalp hastalıkları için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin digoksin,

• Kanı sulandırmak için kullanılan bazı ilaçlar, örneğin varfarin.

  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

RİVELİME nasıl kullanılır?

RİVELİME, kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.

• RİVELİME, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi olan hastalarda multipl miyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte alınır (bkz. Bölüm 1 “RİVELİME nedir ve ne için kullanılır?â€�).

• RİVELİME, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastik sendrom ya da mantle hücreli lenfoma tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır.

• RİVELİME, foliküler lenfomayı tedavi etmek için kullanıldığında, "rituksimab" adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.

  RİVELİME'i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız.

  Eğer RİVELİME'i diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız.

  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

  Multipl miyelom

  RİVELİME'in bortezomib ve deksametazon ile kombinasyonu

  RİVELİME dozu

  RİVELİME'in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır. RİVELİME, her biri 21 gün süren kürler halinde kullanılır.

  Tedavi kürü

  • 1-14 arası günler: Günde 1 defa 25 mg RİVELİME alınız,

  • 14-21 arası günler: RİVELİME almayınız.

    Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

    Bortezomib dozu

    Bortezomib (1,3 mg/m) her 21 günün 1, 4, 8, ve 11. günlerinde haftada iki kere olmak üzere deri altına uygulanmalıdır.

    Deksametazon dozu

    Her 21 günlük tedavi kürünün 1, 2, 4, 5, 8, 9,11 ve 12. günde ağızdan 20 mg deksametazon alınır.

    RİVELİME'in deksametazon ile kombinasyonu

    RİVELİME'in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır. RİVELİME her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

    Tedavi kürü

    1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg RİVELİME alınız, 22-28 arası günler: RİVELİME almayınız.

    Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

    Deksametazon dozu

    Deksametazonun genel başlangıç dozu günde bir defa 40 mg'dır. Deksametazon her biri 28 gün süren tedavi kürleri halinde alınır.

    İlk 4 tedavi kürü:

• 1-4, 9-12 ve 17-20 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,

• 21-28 günler arası: deksametazon almayınız.

  Sonraki 5. tedavi küründen itibaren:

• 1-4 günler arası: günde bir defa 40 mg deksametazon alınız,

• 5-28 günler arası: deksametazon almayınız.

  Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

  Sizin genel durumunuza göre doktorunuz deksametazon dozunu azaltabilir (bakınız “RİVELİME'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZâ€�).

  Miyelodisplastik sendrom RİVELİME dozu

  RİVELİME'in genel başlangıç dozu günde bir defa 10 mg'dır. RİVELİME, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

  Tedavi kürü:

• 1-21 arası günler: günde bir defa 10 mg RİVELİME alınız,

• 22-28 arası günler: RİVELİME almayınız.

  Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız. Mantle hücreli lenfoma

  RİVELİME dozu

  RİVELİME'in genel başlangıç dozu günde bir defa 25 mg'dır. RİVELİME, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

  Tedavi kürü:

  • 1-21 arası günler: günde 1 defa 25 mg RİVELİME alınız,

  • 22-28 arası günler: RİVELİME almayınız.

    Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız.

    Doktorunuz, kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir. Foliküler lenfoma

    RİVELİME dozu

    RİVELİME'in genel başlangıç dozu günde bir defa 20 mg'dır. RİVELİME, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır.

    Tedavi kürü:

  • 1-21 arası günler: günde 1 defa 20 mg RİVELİME alınız,

  • 22-28 arası günler: RİVELİME almayınız.

  Her bir kürün tamamlanmasından sonra yeni bir küre başlayınız. Rituksimab dozu

  Rituksimab'ın önerilen başlangıç dozu 1. döngüde (1., 8., 15. ve 22. günler) ve 2. ila 5.

  döngülerde her 28 günlük döngünün 1. gününde her hafta intravenöz (IV) olarak 375 mg / m'dir.

  Tüm hastalar için

  RİVELİME tedavisinin süresi:

  RİVELİME, her biri 28 gün süren kürler halinde kullanılır. Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken kesmeyiniz.

  Uygulama yolu ve metodu:

  RİVELİME kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz. Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bir RİVELİME kapsülünden çıkan toz cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice yıkayınız. Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.

  Kapsülü blisterden çıkartmak için:

  • Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın

  • Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.

  Değişik yaş grupları:

  Çocuklarda kullanımı:

  RİVELİME 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

  Yaşlılarda kullanımı:

  RİVELİME yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak kullanılabilir.

  Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.

  Özel kullanım durumları:

  Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

  Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.

  Eğer RİVELİME'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

  Kullanmanız gerekenden daha fazla RİVELİME kullandıysanız:

  RİVELİME kapsüllerinden kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

  RİVELİME'i kullanmayı unutursanız

  Eğer RİVELİME'i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;

• 12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,

• 12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatinde alınız.

  RİVELİME'in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

  RİVELİME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

  RİVELİME ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.