ROACCUTANE 10 mg 30 kapsül Formülü

Bir yumuşak jelatin kapsül 20 mg izotretinoin içerir.

Roaccutane tedavisi uygulanan hastalar tedavileri sırasında ve tedavilerinin bitimini izleyen 1 aylık dönem içinde gebe kalma potansiyeli olan kadın hastalara kan bağışında bulunmamalıdırlar.

Karaciğer fonksiyonları tedaviye başlanmadan önce, bir ay sonra ve sonrasında üç ay arayla kontrol edilmelidir. Serum lipidleri (açlık değeri) tedavi başlamadan önce, bir ay sonra ve tedavinin sonunda kontrol edilmelidir.

Roaccutane tedavisi gören hastalar arasında depresyon, agresif ve suç işlemeye yönelik davranışlarda artış, psikotik semptomlar ve nadiren intihar girişimleri ve intihar bildirilmiştir. Her ne kadar bu durum ilaç ile sebep-sonuç ilişkisi açısından bağlantılı bulunmamışsa da, depresyon geçmişi olan hastalara özel ilgi gösterilmeli ve bütün hastalar, depresyon belirtileri açısından izlenmeli ve gerekiyorsa uygun bir tedavi için yönlendirilmelidirler.

Kemik yapısında değişiklikler olabileceğinden her hastada risk/fayda oranı dikkatle değerlendirilmeli ve Roaccutane tedavisi şiddetli olgularla sınırlanmalıdır.

Mikrodoz progesteron preparatları (minipill) Roaccutane tedavisi sırasında gebelikten korunmak için yeterli bir yöntem olmayabilir.(Bkz. İlaç Etkileşimleri)

Atipik bölgelerde hipertrofik nedbeleşme riski taşıdıklarından deriyi aşındırıcı maddeler Roaccutane tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 5-6 ay süreyle kullanılmamalıdır.

Jelli epilasyon dermatit riski taşıması nedeniyle Roaccutane tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 5-6 ay süreyle kullanılmamalıdır.

Roaccutane kullanımı birkaç psödotümör serebri (selim intrakranial hipertansiyon) vakasıyla ilişkili olmuştur, bunların bazılarında tetrasiklinlerle birlikte kullanım söz konusudur (Bkz. İlaç Etkileşimleri).

Yaşamsal önem taşıyan bir akut pankreatitin 800 mg/dl’nin üzerinde artan trigliserid düzeyleri ile ilişkili olduğu bilinen bir gerçektir, dolayısıyla trigliserid düzeyleri tedavi sırasında anlamlı bir yükselme gösteriyorsa bu durumu yakından izlemek gerekir (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler).Roaccutane’ın yan etkilerinin çoğu dozla bağlantılıdır. Önerilen dozlarda risk/fayda oranı hastalığın şiddeti göz önüne alındığında genelde kabul edilebilir düzeydedir.

A hipervitaminozu ile ilişkili semptomlar

Aşağıdaki semptomlar Roaccutane’ın en sık bildirilen istenmeyen yan etkileridir: Deride kuruma, mukozalarda kuruma (örn. dudaklarda kuruma, burun mukozasında kuruluk), epistaksis, ses kısıklığı, konjunktivit, reversibl kornea opaklığı ve kontakt lenslere intolerans.

Deri ve bağlantılı yapı bozuklukları

Ekzantem, pruritus, yüzde eritem/dermatit, terleme, piyojenik granülom, tırnak distrofisi, granüllü doku oluşumunda artış, inatçı saç teli incelmeleri, geri dönüşlü olarak saç dökülmesi, akne fulminans, hirsutizm, hiperpigmentasyon, fotosensitivite.

İskelet-kas sistemi bozuklukları

Kas ağrısı, eklem ağrısı, hiperostozis ve kemik ile diğer değişiklikler, tendinit.

Psikiyatrik ve merkezi sinir sistemi bozuklukları

Davranış bozuklukları, depresyon, baş ağrısı, intrakranial basınç artışı, nöbetler.

Duyusal bozukluklar

İzole vakalarda görme bozuklukları, fotofobi, karanlığa uyum bozuklukları (gece görüşünün azalması), lentiküler katarakt, keratit, belli frekansları duyma bozukluğu.

Roaccutane ve A vitamininin aynı anda kullanılmaması gerekir çünkü A hipervitaminozisi yoğunlaştırabilir. Ender vakalarda Roaccutane ve tetrasiklinlerden sonra selim intrakranial hipertansiyona bağlı “psödotümör serebri” bildirilmiştir. Dolayısıyla tetrasiklinlerle destekleyici tedaviden kaçınılmalıdır. (Bkz. Uyarılar/Önlemler). İzoretinoin ile etkileşim sonucu mikro dozdaki progestron preparatlarının etkisi azalmaktadır. Bu nedenle, mikro dozdaki progestron preparatları veya küçük dozdaki ilaçlar (minipill) kullanılmamalıdır. Sistemik kortikosteroidlerin osteoporoza neden oldukları bilinmektedir. Izoretinoinin sistemik kortikosteroidlerle birlikte kullanımda kemik kaybında artışa yol açıp açmadığına dair bir çalışma bulunmamaktadır. Bu yüzden birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.

Kullanıma İlişkin Uyarılar:

1.Tedaviye, bir sonraki normal adet döneminin ikinci veya üçüncü gününden önce başlanmamalıdır. 2.Tedaviye başlamadan önceki iki hafta içinde negatif gebelik testi sonucu alınmalıdır. (Tedavi sırasında her ay gebelik testlerinin yapılması tavsiye edilir.) 3.Roaccutane tedavisine başlamadan önce, hekim, gebe kalma potansiyeli olan hastalara, alınacak önlemler, çok ağır fetal malformasyon riski ve Roaccutane tedavisi sırasında veya tedavi kesildikten sonraki bir ay içinde gebe kalmanın muhtemel sonuçları hakkında sözlü ve yazılı bilgi vermelidir. 4.Aynı etkili ve kesintisiz gebelik önleyici tedbirler, araya giren süre ne kadar uzun olursa olsun, tedavinin tekrarlandığı her sefer alınmalı ve tedaviden sonra bir ay devam etmelidir. 5.Hasta, bu önlemlere rağmen, Roaccutane tedavisi sırasında veya tedavi bırakıldıktan sonraki bir ay içinde gebe kaldığı takdirde, fetusta ağır bir malformasyonun görülme riski çok yüksektir (örneğin, eksensefali).

 

Roaccutane’a verilen terapötik yanıt ve advers etkiler dozla ilişkilidir ve hastalarda değişkenlik gösterir. Bu durum tedavi sırasında her hasta için ayrı doz ayarlamasını gerektirir. Roaccutane tedavisi günde 0.5 mg/kg’lık dozla başlamalıdır. Hastaların çoğunda doz günde 0.5-1.0 mg/kg arasında değişir. Ço

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.