ROACCUTANE 20 mg 30 kapsül Kullanma Talimatı

ROACCUTANE 20 mg yumuşak kapsül Ağızdan alınır.

UYARI

DOĞMAMIŞ BEBEĞE CİDDİ ŞEKİLDE ZARAR VEREBİLİR Kadınlar etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.

Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız kullanmayınız.

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROACCUTANE nedir ve ne için kullanılır?

2. ROACCUTANE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROACCUTANE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROACCUTANE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ROACCUTANE nedir ve ne için kullanılır?

• ROACCUTANE etkin madde olarak, vitamin A ile ilişkili ve retinoidler olarak isimlendirilen bir gruba dahil olan izotretinoin içermektedir.

•    Her bir ROACCUTANE ambalajı, 10’ar kapsüllük dubleks (PVC/PVDC) blisterler halinde 30 adet yumuşak jelatin kapsül içermektedir. Kapsüller oval, opak, bir tarafı kahverengi-kırmızı, diğer tarafı beyaz renkli ve üzerleri ROA 20 baskılıdır.

• ROACCUTANE, aknenin (sivilcenin) şiddetli tiplerinin [örneğin; yumrulu (rıodüler), yuvarlak (konglobat) akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne] tedavisinde kullanılır. ROACCUTANET akneniz, antibiyotik ve cilt tedavileri dahil akne karşıtı tedaviler ile iyileşmediği takdirde kullanacaksınız.

ROACCUTANE tedavisi dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim) tarafından denetlenmelidir.

2.ROACCUTANE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROACCUTANE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız,

•    Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız,

•    Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız,

Hamilelik

•    Soya veya ROACCUTANE’ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Bu ilaç, izotretinoinin yanı sıra soya yağı da içermektedir. Bu nedenle, ROACCUTANE soya alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır. Eğer karaciğer hastalığınız varsa.

•    Eğer çok yüksek kan yağ değerleriniz varsa (örneğin; yüksek kolestrol veya trigliseridler)

•    Eğer vücudunuzda çok yüksek A vitamini değerleriniz varsa (A hipervitaminozisi)

•    12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Sadece ergenlik dönemine gelmiş 12 yaşından büyük çocuklarda kullanmalısınız.

•    Eğer tetrasiklinlerle (bir antibiyotik çeşidi ) birlikte tedavi görüyorsanız (“Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı” bölümüne bakınız).

Bu ilaç, doğmamış bebeğe ciddi şekilde zarar verebilir (ilacın ‘teratojenik’ olduğu bilinmektedir) -doğmamış bebeğin beyin, yüz, kulak, göz, kalp ve bazı salgı bezlerinde (timüs bezi ve paratiroid bezi) ciddi anormalliklere neden olabilir. Ayrıca düşük riskini de artırmaktadır. Bu, ROACCUTANE sadece hamilelik sırasında kısa bir süre için alınsa bile meydana gelebilir.

• Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ROACCUTANET kullanmamalı siniz.

•    Eğer emziriyorsanız ROACCUTANET kullanmamalısınız. Bu ilacın sütünüze geçme olasılığı vardır ve bebeğinize zarar verebilir.

•    Eğer tedavi sırasında hamile kalma olasılığınız varsa ROACCUTANET kullanmamalısınız.

• Bu tedaviyi bıraktıktan sonra bir ay boyunca hamile kalmamanız gerekir, çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.

Bu kurallar aşağıdaki gibidir:

•    Doktorunuz, doğmamış bebeğe zarar verme riskini açıklamış olmalıdır - neden hamile kalmamanız gerektiğini ve hamileliği önlemek için neler yapmanız gerektiğini anlamış olmalısınız.

•    Kontrasepsiyonu (doğum kontrolü) doktorunuz ile konuşmuş olmalısınız. Doktorunuz size gebeliği önleme hakkında bilgi verecektir. Kendisi sizi, doğum kontrolü hakkında tavsiye verebilecek bir uzmana yönlendirebilir.

•    Tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizden hamilelik testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu test ROACCUTANE ile tedaviye başlarken hamile olmadığınızı göstermelidir.

•    Çok güvenilir en az bir doğum kontrol yöntemini (örneğin bir rahim içi araç veya kontraseptif implant) veya farklı yollarla çalışan iki etkili yöntemi (örneğin bir hormonal kontraseptif hap ve bir kondom) kullanmayı kabul etmeniz gerekmektedir. Hangi yöntemlerin sizin için uygun olacağını doktorunuzla konuşun.

•    ROACCUTANE tedavisine başlamadan 1 ay önce, tedavi sırasında ve tedavi bittikten sonraki 1 ay süresince doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.

•    Adet görmeseniz veya cinsel olarak aktif olmasanız bile kontrasepsiyon uygulamalısınız (doktorunuz bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece).

•    Tercihen her ay düzenli olarak doktorunuza tedavinin takibi için başvurmalısınız.

•    Tercihen tedavi sırasında her ay ve bir miktar ilaç hala vücudunuzda kalmış olabileceğinden ROACCUTANET almayı sonlandırdıktan 1 ay sonra düzenli gebelik testlerini yaptıracağınız konusunda hemfikir olmalısınız (doktorunuz sizin için bunun gerekli olmadığına karar vermediği sürece)

•    Doktorunuz size sorarsa ilave hamilelik testlerini yaptırmayı kabul etmelisiniz.

•    Tedavi sırasında ya da bir ay sonrasında gebe kalmamalısınız. Çünkü vücudunuzda hala bir miktar ilaç kalmış olabilir.

•    Doktorunuz tüm bu durumları sizinle birlikte kontrol listesi kullanarak konuşacak ve sizden (veya bir ebeveyn/veli) imzalamanızı isteyecektir. Bu form, size risklerden bahsedildiğini ve yukarıdaki kurallara uyacağınızı teyit eder.

ROACCUTANE kullanırken hamile kalırsanız, hemen ilacı kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

Ayrıca, eğer ROACCUTANET kullanmayı bıraktıktan sonra bir ay içinde hamile kalırsanız doktorunuza başvurmanız gerekmektedir. Doktorunuz gerekli tavsiye için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

Doktorunuzda ROACCUTANE kullanıcılarının hamileliğinin önlenmesi ile ilgili yazılı bilgi mevcuttur, bu bilgileri size vermelidir.

ROACCUTANET kullanan erkeklerin semenindeki oral retinoid düzeyleri, partnerlerinin doğmamış bebeğine zarar vermeyecek kadar düşüktür. Ancak yine de ilacınızı hiç kimseyle asla paylaşmamalısınız.

ROACCUTANE ile tedavi sırasında ve tedavinin durdurulmasından sonraki 1 ay süresince kan bağışında bulunmamalısınız. Çünkü hamile bir hastanın kanınızı alması durumunda doğmamış bebek zarar görebilir.

Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 2 “Hamilelik önleme programı” na bakınız.

ROACCUTANE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, ROACCUTANE kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ROACCUTANET kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz:

•    Depresyon, agresif eğilimler veya ruh hali değişiklikleri; ayrıca kendinize zarar vermek veya hayatınızı sona erdirmek ile ilgili düşünceler de dahil olmak üzere herhangi bir zihinsel sağlık probleminiz olduysa.

Akıl ve ruh sağlığı sorunları

Ruh haliniz ve davranışlarınızda bazı değişiklikler olduğunda fark edemeyebilirsiniz ve bu nedenle arkadaşlarınıza ve ailenize bu ilacın ruh halinizi ve davranışlarınızı etkileyebileceğini söylemeniz çok önemlidir. Bu değişiklikleri fark edebilir ve doktorunuzla konuşmanız gereken sorunları fark etmenize yardımcı olabilirler.

Tüm hastalar için tavsiyeler

•    Herhangi bir zamanda ruh sağlığınızla ilgili bir hastalık (depresyon, intihar davranışları veya psikoz) yaşadıysanız veya bu hastalıklarla ilgili ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.

•    ROACCUTANE kullanammına bağlı şiddetli cilt reksiyonları (örn. eritema multiforme, Stevens-Jonhson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Döküntüler ilerleyerek ciltte su kabarcıklarına veya soyulmaya neden olabilir. Ayrıca ağızda, burunda ve genital bölgede ülserler veya göz enfeksiyonu (gözlerde kızarma ve şişlik) olup olmadığını kontrol ediniz.

•    ROACCUTANE, seyrek olarak egzama, kurdeşen, çürükler veya kollar ve bacaklarda kırmızı lekeler şeklinde cildi etkileyebilen şiddetli alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Alerjik reaksiyon gelişirse, ROACCUTANE kullanmayı kesiniz, acilen doktora danışınız ve bu ilacı kullandığınızı bildiriniz.

•    Ağır egzersiz ve fiziksel aktiviteyi kesiniz. ROACCUTANE, özellikle güçlü fiziksel aktivitede bulunan çocuk ve ergenlerde kas ve eklem ağrılarına neden olabilir.

•    ROACCUTANE enflamatuvar bağırsak hastalığı ile ilişkilendirilmiştir. Mide-bağırsak hastalığı geçmişiniz olmadığı halde şiddetli kanlı ishaliniz olursa doktorunuz ROACCUTANE tedavinizi kesecektir.

•    ROACCUTANE göz kuruluğu, kontakt lens intoleransı ve gece görüşünde azalma gibi görme zorluklarına neden olabilir. Bu semptomların herhangi biri sizde varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz kayganlaştırıcı göz merhemi veya suni gözyaşı tedavisi kullanmanızı isteyebilir. Kontakt lens kullanıyorsanız ve kontakt lens intoleransı geliştiğini fark ederseniz, doktorunuz tedavi süresince gözlük takmanızı önerebilir. Görme zorlukları yaşıyorsanız doktorunuz sizi bir uzmana yönlendirebilir ve ROACCUTANE kullanmayı kesmeniz istenebilir.

•    ROACCUTANE kullanımına bağlı ve bazı durumlarda tetrasiklinlerle (bir çeşit antibiyotik) birlikte kullanıldığında selim kafa içi tansiyon artışı bildirilmiştir. Baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozuklukları gibi semptomların geliştiğini fark ederseniz ROACCUTANE kullanımını kesiniz ve doktorunuzdan acil tavsiye isteyiniz. Doktorunuz, gözünüzdeki optik diskte şişme (papilödem) olup olmadığını kontrol etmesi için sizi bir uzmana yönlendirebilir.

   ROACCUTANE karaciğer enzim seviyelerini arttırabilir. Doktorunuz ROACCUTANE tedavisi öncesinde, tedavi süresince ve sonrasında bu değerleri kontrol etmek için kan testleri yaptıracaktır. Eğer değerleriniz yükselirse, doktorunuz dozunuza azaltabilir veya ROACCUTANE tedavinizi kesebilir.

•    ROACCUTANE, yaygın olarak kolesterol veya trigliseridler gibi kandaki yağları arttırır. Doktorunuz ROACCUTANE tedavisi öncesinde, tedavi süresince ve sonrasında bu değerleri kontrol edecektir. Tedavi süresince alkol kullanmamanız veya en azından genellikle kullandığınız miktarı azaltmanız tavsiye edilmektedir. Halihazırda kanınızdaki yağlarda artış, diyabet (kan şekerinde artış), kilo artışınız veya alkol probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Kan testlerinizi daha sık yaptırmanız gerekebilir. Kandaki yağlarınız yüksek seviyede kalırsa, doktorunuz dozunuzu azaltabilir veya ROACCUTANE tedavinizi kesebilir.

   Böbreklerle ilgili bir probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ROACCUTANE tedavinizi daha düşük doz ile başlatabilir ve sonrasında en fazla tolere edebileceğiniz doza kadar çıkarabilir.

   Fruktoz intoleransı ile ilgili probleminiz varsa doktorunuza bildiriniz. Fruktoz veya sorbitole intoleransınız varsa doktorunuz ROACCUTANE reçetelemez.

•    ROACCUTANE kandaki şeker seviyesini yükseltebilir. Hastalar seyrek durumlarda diyabetik olabilir. Doktorunuz özellikle halihazırda diyabetiniz varsa, aşırı kilolu veya alkolik iseniz, tedavi süresince kandaki şeker seviyelerini takip edebilir.

•    Cildiniz kuruyabilir. Tedavi süresince cilt nemlendirici merhem veya krem ve dudak nemlendiricisi kullanınız. Ciltte tahrişi önlemek için cilt soyucu veya sivilce karşıtı ürünleri kullanmayınız.

•    Çok fazla güneşten kaçınınız ve solaryum kullanmayınız. Cildiniz güneş ışınlarına daha hassas olabilir. Güneşe çıkmadan önce, yüksek koruyucu faktörlü (SPF 15 veya üstü) bir güneş koruyucu ürün kullanınız.

•    Kozmetik cilt bakımları yaptırmayınız. ROACCUTANE cildinizi daha çok hassaslaştırabilir. Tedaviden en az 6 ay sonrasına kadar ağda (tüylerin giderilmesi), dermabrazyon (ciltteki lekeleri veya benleri yok etme işlemi) veya lazer tedavisi (tahrişin veya yara izinin giderilmesi) yaptırmayınız. Bu işlemler yara izine, cildin tahriş olmasına veya seyrek olarak ciltte renk değişikliklerine sebep olabilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROACCUTANE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROACCUTANE kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.

Kapsüller ağızdan, tok kanunayken alınır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ROACCUTANE KULLANMAYINIZ. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.

Hamilelik ve doğum kontrolü hakkında daha fazla bilgi için Bölüm 2 “Hamilelik ve önleme programı” na bakınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

Emziriyorsanız ROACCUTANE KULLANMAYINIZ. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

Tedaviniz süresince geceleri iyi göremeyebilirsiniz. Bu aniden olabilir. Seyrek durumlarda, tedavinin kesilmesiyle beraber bu durum devam etmektedir. Çok seyrek olarak, bitkinlik ve sersemlik bildirilmiştir. Eğer bunlar sizde meydana gelirse, araç ve makine kullanmayınız.

ROACCUTANE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROACCUTANE soya yağı içermektedir. Soya yağma alerjiniz varsa, ROACCUTANE kullanmayınız.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    ROACCUTANE kullanırken, A vitamini takviyesi veya tetrasiklin (bir antibiyotik çeşidi) almayınız veya akne için herhangi bir cilt tedavisi görmeyiniz. Nemlendirici ve yumuşatıcılar (su kaybını önleyen ve cilde yumuşaklık veren cilt kremleri ve preparatlarım) kullanabilirsiniz.

•    ROACCUTANE kullanırken, topikal keratolitik veya cildi soyucu sivilce karşıtı ürünleri kullanmaktan kaçınınız.

3.ROACCUTANE nasıl kullanılır ?

ROACCUTANET her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

. Normal başlangıç dozu, vücut ağırlığı (kg) başına günde 0,5 mg’dır (0,5 mg/kg/gün). Örneğin; eğer 70 kg ağırlığındaysanız, tedaviye günde 35 mg’lık doz ile başlayacaksınız.

•    Kapsülleri günde 1 veya 2 kere tok karnına alınız.

. Birkaç hafta sonunda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir. Bu ilaca nasıl uyum sağladığınıza bağlıdır. Çoğu hasta için doz, 0,5 ve 1,0 mg/kg/gün arasında olacaktır.

•    Tedavi genel olarak 16 ila 24 hafta arasında sürer. Çoğu hasta için 1 tedavi dönemi yeterli olur. Akneniz, tedaviden sonraki 8 haftaya kadar iyileşme göstermeye devam edebilir. Bu süre içerisinde yeni bir tedaviye başlamayınız.

. Bazı hastalar tedavilerinin ilk haftalarında aknelerinin kötüleştiğini fark ederler. Bu durum tedavi devam ettikçe düzelir.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsüller ağızdan, tok kanunayken alınır. İçecekle veya yemekle birlikte bütün olarak yutunuz. Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Eğer şiddetli böbrek problemleriniz varsa, genel olarak düşük dozla (günde 10 mg gibi) tedaviye başlayacaksınız ve bu doz daha sonra vücudunuzun dayanabileceği en yüksek doza çıkarılacaktır. Eğer vücudunuz önerilen doza dayanamıyorsa, size düşük doz reçete edilebilir; bu uzun süre tedavi edilmeniz ve aknenizin yeniden oluşabileceği anlamına gelebilir.

Eğer karaciğer yetmezliği varsa ROACCUTANE kullanılmamalıdır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ROACCEİTANE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer ROACCUTANE ’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROACCUTANE kullanırsanız

ROACCUTANE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROACCUTANE'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ROACCUTANE kullanmayı unutursanız, mümkün olan en kısa sürede unutulan dozu alınız. Ancak, bir sonraki dozunuza yakın bir sürede bu durumu fark ederseniz, unutulan dozu atlayınız ve önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.

ROACCUTANE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Mide Kanseri  Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.