ROBISID 500 mg 15 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Sodyum fusidat

500 mg

DL-Alfa Tokoferol Laktoz monohidrat Titanyum dioksit

2.6 mg 180 mg 1.2 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet.

Beyaz, beyazımsı oval bikonveks film tablet.

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Sodyum fusidat, gram pozitif mikroorganizmaların çoğuna özellikle staphylococcuslara
karşı etkilidir.

• Stafilokoksik septisemi, pnömoni, beyin absesi, kemik ve eklem iltihaplan (akut ve kronik osteomiyelit, septik artrit), deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan, yara enfeksiyonlan, kistik fibrozis, endokardit gibi enfeksiyonlarda endikedir.

• Sepsis, endokardit gibi ciddi enfeksiyonlarda etkenin duyarlı olduğu biliniyorsa kullanılmalıdır.

• Antibiyotik kullanımına bağlı antibiyotiklerin neden olduğu ve Clostridium difficile tarafından oluşturulan pseudomembranöz kolit tedavisinde Metronidazol ve Vankomisin kadar etkilidir.

Metisilin’e dirençli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde tek başına

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloj i/uygu lama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde tavsiye edilen sodyum fusidat dozu günde üç kez, 500 mg (toplam 1.5 g/gün) 8

saatte bir uygulanır. Doz enfeksiyonun şiddetine göre 2 katına kadar yükseltilebilir.

Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemekten sonra yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribinemili, sarılıklı olan hastalarda ROBİSİD kullanımından kaçınılmalıdır.

Uzun süre yüksek dozda ROBİSİD kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon :

Çocuklarda günlük toplam doz 30-50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

ROBİSİD, sodyum fusidat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4.   Özel kullanım uyarıları ve Önlemleri

Uzun süre yüksek dozda kullanan kişilerde periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Sodyum fusidat in vitro olarak albümine bağlanmak için bilirubin ile yarışır ve muhtemel kemikterus riski nedeni ile prematüre, sarılıklı, asidotik ya da ciddi hastalığı olan yeni doğanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sodyum fusidat, kumarin türevlerinin antikoagülan etkilerini potansiyelize eder.

Sodyum fusidatın karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla beraber sodyum fusidat ve CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasındaki etkileşim açık değildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur.

CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaç (örneğin Parasetamol, digitoksin ve steroid) alan hastalarda sodyum fusidat kullanımından kaçınılmalıdır.

Sodyum fusidat ve statin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin aynı anda kullanılması her iki ajanın da plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olur ve bu da kreatin kinaz düzeylerinin yükselmesi, kaslarda güçsüzlük, ağn ve nadiren rabdomiyolize yo! açabilir. Bu nedenle bu iki ilaç aynı anda kullanılmamalıdır.

Sodyum fusidat penisilinin etkisini azaltabilir.

Sodyum fusidat ve siklosporin’in aynı anda kullanılması siklosporin’in plazma konsantrasyonunu artırır.

Rifampisin gibi safra ile atılan ilaçlar ile birlikte alınması sarılık riskini artırır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ROBİSİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

ROBİSİD, herhangi bir teratojenik etkisi saptanmamış olmasına rağmen zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Sodyum fusidat, emzirme döneminde anne sütüne geçtiğinden ROBİSİD emzirme döneminde zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İlaca bağlı olduğu kabul edilen istenmeyen etkiler gösterdikleri sıklıklara göre aşağıda listelenmiştir:

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygm (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Lökopeni, trombositopeni

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygm olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, psişik bozukluk.

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık görme

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygm olmayan: Epigastrik ağn, bulantı, kusma, ishal, dispepsi, anoreksi.

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygm olmayan: Sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ROBİSİD uzun süreli ve yüksek dozda kullanılınca birikim yaptığından plazma konsantrasyonlan yükselir ve reversibl sanlığa neden olabilir. İlaç bırakılınca düzelir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan steroid yapılı antibakteriyel ATC
kodu: J01XC01

Sodyum fusidat, Fusidium coccineum
kültüründen elde edilen bir antibiyotiktir. Sodyum fusidat, steroid yapısında olup düşük ve normal dozlarda bakteriostatik, yüksek dozlarda bakterisid etkilidir. Bakterinin ribozomal protein sentezini inhibe ederek etki gösterir.

Sodyum fusidat özellikle gram pozitif bakteriler üzerine etkilidir. Sodyum fusidat ve diğer antibiyotikler arasında çapraz rezistans yoktur. Bu nedenle metisilin ve diğer penisilinlere ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafılokoklar sodyum fusidata duyarlıdır. Stafilokoklara karşı çok düşük konsantrasyonlarda etkilidir. Staphylococcus aureus
ve Staphylococcus epidermidis
enfeksiyonlannda MIK değeri 0.03-0.1 |ug / mL’dir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sodyum fusidat, gastrointestinal sistemden kolayca emilir (ortalama mutlak biyoyararlanım: %91). Alındıktan 2-4 saat sonra ideal (30 |ig / mL) plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Plazma yanlanma ömrü ortalama 10 saattir. 4 gün süre ile günde üç kez 500 mg’lık doz uygulamasıyla 100 jug / mL veya daha üzerinde plazma konsantrasyon!annın elde edildiği bildirilmiştir. Gıda alımı, emilim hızını biraz azaltır (ortalama tmaks. süresi tok kamına 3.2 saat iken aç kamına 2.2 saattir), fakat biyoyararlanım değişmez.

Dağılım:

Sodyum fusidatın plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %95’dir. Hemen hemen bütün bütün vücut sıvı lan ve dokulanna çok iyi penetre olur. Aseptik ve enfekte olmuş kemiğe, sinoviyal sıvıya, hepatobilier salgıya, bronşiyal salgıya, mukozaya, gözde aköz hümöre, serebral dokulara, abselere ve tüm yumuşak dokuya kolayca penetre olur.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde metabolize olur. Farmakolojik olarak aktif metabolitleri: dikarboksilik asit ve esteri, 3-keto fusidik asit, hidroksi fusidik asit, glukronid fusidik asit ve inaktif metaboliti ise glikol metabolitidir.

Eliminasyon:

Eliminasyon yan ömrü 5-6 saattir. Sodyum fusidatın %0.3’ü metabolize edilmeden, %15’i glukronid konjugatı, %10’u dikarboksilik metaboliti ve %3’ü ise hidroksi metaboliti şeklinde safra ile atılır. Yaklaşık %2’si değişmeden feçesle, çok az bir kısmı da idrarla atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

İlacın lineer - non lineer kinetiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribinemili, sarılıklı olan hastalarda ROBİSİD kullanımından kaçınılmalıdır. Uzun süre yüksek dozda ROBİSİD kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Gıda alımı, emilim hızını biraz azaltır fakat biyoyararlanım değişmez.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda günlük toplam doz üçe bölünerek verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon : Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Bildirilmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Dl-Alfa tokoferol Mikrokristalin selüloz Laktoz monohidrat Krospovidon Talk

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
FUCIDOX	8699819371368
FUCITEC	8699569380078	113.62TL
FUSINAT	8699580090420
FUSIX	8699525386700	113.62TL
ROBISID	8699889090275
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.