ROFERON-A 4,5 MIU Formülü

Bir tek doz s.c. enjeksiyona hazır şırınga, 0.5 ml’de 18 milyon internasyonal ünite (MIU) interferon alfa-2a, 3.605 mg sodyum klorür, 0.385 mg amonyum asetat, 5 mg benzil alkol, 0.10 mg polisorbat 80, pH ayarı için glasiyel asetik asit ve sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su içerir.

Roferon-A şu hastalıkların tedavisinde endikedir:

Lenfatik veya hematopoetik sistemin neoplazmları: Tüylü hücreli lösemi, multipl miyelom, kutanöz T hücreli lenfoma, Philadelphia kromozom pozitif, kronik miyelositik lösemi ve miyeloproliferatif hastalıklara bağlı trombositoz.

Roferon-A düşük evreli non-Hodgkin lenfomalı hastalarda kemoterapiye (radyoterapiyle beraber veya tek başına) adjuvan tedavi olarak endikedir.

Solid neoplazmlar: Fırsatçı enfeksiyon geçmişi olmayan, AIDS’e bağlı Kaposi sarkomlu hastalar, ilerlemiş renal hücre karsinomu, metastatik malign melanom, nodal veya uzak metastaz yapmayan, cerrahi rezeksiyon yapılmış malign melanomu olan hastalar, bazal hücreli karsinom, karsinoid sendrom.

Roferon-A aşağıda belirtilen hastalar için kontrendikedir: 1) Rekombinant interferon alfa-2a veya preparatın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık hikayesi olanlar,
2) Daha önceden ağır kalp hastalığı ya da herhangi bir kalp hastalığı hikayesi bulunanlarda, doğrudan kardiyotoksik etki gösterilememiştir. Bununla beraber Roferon-A kullanımı ile sıklıkla ilişkisi olan, kendi içinde sınırlı, akut toksisitelerin (örneğin ateş, titreme) daha önceden var olan kalp hastalıklarını alevlendirebilmesi olasıdır. 3) Ağır böbrek, karaciğer ya da kemik iliği disfonksiyonu, 4) Epilepsi ve/veya merkezi sinir sistemi fonksiyon bozukluğu, 5) İlerlemiş dekompanse karaciğer hastalığı olanlar 6) Kısa dönem steroid tedavisi hariç, yakın geçmişte veya halen immünosupresiflerle tedavi edilen kronik hepatitli hastalar, 7) Aynı HLA’ya sahip bir akrabası bulunan ve yakın gelecekte allojenik kemik iliği transplantasyonu için aday olabilecek kronik miyelositik lösemi (KML) hastaları.

Roferon-A, nöropsikiyatrik, otoimmün, iskemik ve enfeksiyöz hastalıklara bağlı olarak ölümlere neden olabilir veya bu hastalıkların gelişimini hızlandırabilir.

Roferon-A, ilgili endikasyonların tedavisinde deneyimli bir hekim kontrolünde uygulanmalıdır. Uygun tedavinin yürütülmesi ve komplikasyonların giderilmesi ancak yeterli teşhis ve tedavi olanaklarının sağlandığı hallerde mümkündür. Hastalara yalnızca tedavinin faydaları değil, muhtemelen karşılaşabilecekleri yan etkiler konusunda da bilgi verilmelidir. Hafif ile orta dereceli renal, hepatik veya miyeloid fonksiyon bozukluğu olanlarda bu fonksiyonlar yakından izlenmelidir. Otoimmün hastalık öyküsü olan kronik hepatitli hastalara interferon alfa-2a verilirken dikkatli olunması önerilir. Sonuç olarak, Roferon-A tedavisi sırasında karaciğer işlevlerinde anormallik görülen hastalar yakından izlenmeli ve gerektiğinde tedavi kesilmelidir.

Hastaların periyodik olarak dikkatli bir nöropsikiyatrik kontrolden geçirilmesi önerilmektedir. Interferon alfa kullanan hastalarda nadiren intihar davranışı görülmektedir; böyle vakalarda tedavi kesilmelidir. Roferon-A’nın ciddi miyelosupresyonlu hastalara uygulanması sırasında, ürünün kemik iliği üzerine olan supresif etkisi dolayısıyla (özellikle granülositler olmak üzere akyuvarlar ve trombosit sayılarında düşme, daha az yaygın olarak da hemoglobin konsantrasyonunda azalmaya yol açar) çok dikkatli olunmalıdır. Bu durum enfeksiyon veya hemoraji riskini artırabilir. Hastalarda bu olayların yakından izlenmesi ve Roferon-A tedavisi öncesinde ve sırasında uygun aralıklarla tam kan sayımlarının yapılması önemlidir. Transplantasyon yapılan hastalarda (örneğin böbrek veya kemik iliği transplantasyonu) interferonların da immünostimulan etki göstermeleri nedeniyle terapötik immünosupresyon zayıflayabilmektedir. Alfa-interferonların kullanılması nadiren psoriasisin indüklenmesi veya ağırlaşmasına eşlik eder. Nadir vakalarda interferon alfa tedavisinden sonra ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu ve karaciğer yetmezliği bildirilmiştir.

Roferon-A ile tedavi edilen hastalarda ender olarak hiperglisemi gözlenmiştir. Semptomatik hastaların kan glukoz düzeyleri ölçülmeli ve izlenmelidir. Diabetes mellituslu hastalarda antidiyabetik tedavi programında değişiklik yapılması gerekebilir.

Alfa-interferonlarla tedavi sırasında farklı oto-antikorların geliştiği bildirilmiştir. İnterferon tedavisi sırasında otoimmün hastalığa ilişkin klinik belirtiler otoimmün bozukluk eğilimi olan hastalarda daha sık görülür.

Roferon-A solüsyonun enjeksiyonu 2 yaşın altındaki çocuklara önerilmez (bu yaş grubunda klinik deneyimler sınırlıdır).

Advers reaksiyonlarla ilgili aşağıdaki veriler çok çeşitli maligniteleri olan, daha önceki tedavilere yanıt vermemiş olan, hastalığın ilerlemiş dönemlerinde bulunan kanserli hastaların, kronik B ve kronik C hepatitli hastaların tedavisinden elde edilen bilgilere dayanmaktadır. Birçok kanser hastasında şu anda önerilen dozlardan anlamlı derecede daha yüksek dozlar uygulanmıştır. Bu, istenmeyen reaksiyonların genellikle geçici olduğu ve tedavi kesildikten sonra 1-2 hafta içinde tedavi öncesi duruma döndüğü hepatit B’li hastalara kıyasla (saç dökülmesindeki artış birkaç hafta devam edebilir) kanser hastalarında istenmeyen reaksiyonların daha sık ve şiddetli olmasını açıklamaktadır.

Genel semptomlar: Sıklıkla: Halsizlik, ateş, titreme, iştahsızlık, miyalji, baş ağrısı, artralji ve terleme. Bu akut yan etkiler ilaçla birlikte parasetamol verilerek azaltılabilir veya ortadan kaldırılabilir. Bu akut yan etkiler tedavinin devam ettirilmesi veya doz ayarlaması ile azalma eğilimi gösterse de tedavinin devamı letarji, zafiyet ve halsizliğe yol açabilir.

Gastrointestinal sistem: Sıklıkla: Hastaların yaklaşık üçte ikisinde iştahsızlık, yarısında da bulantı görülmüştür. Genellikle: Kusma, tat değişiklikleri, kilo kaybı, ishal ve hafif-orta dereceli karın ağrısı. Nadiren: Konstipasyon, gaz, hipermotilite ve pirozis meydana gelmiştir. İzole vakalarda peptik ülserin reaktivasyonu ve hayati önem taşımayan kanamalar bildirilmiştir.

Karaciğer fonksiyon değişikliği: Seyrek olarak: ALT, alkalen fosfataz, laktat dehidrogenaz ve bilirubin artışı gözlenmiş ve bu durum genellikle doz ayarlamasını gerektirmemiştir. Nadiren hepatit-B hastalarında transaminazlardaki değişimler genellikle hastanın klinik durumundaki bir düzelmeye işaret etmektedir.

Merkezi sinir sistemi: Seyrek olarak: Baş dönmesi, vertigo, görme bozuklukları, zihinsel faaliyette azalma, unutkanlık, depresyon, uyuşukluk, konfüzyon, anksiyete ve sinirlilik gibi davranış bozuklukları ve uyku bozuklukları. Nadiren: Ciddi somnolans, konvülsiyonlar, koma, serebrovasküler istenmeyen etkiler, geçici impotans ve iskemik retinopati. Roferon-A alan hastalarda intihar eğilimi nadir olarak görülebilir. Bu hastalarda tedavi kesilmelidir.

Periferik sinir sistemi

Alfa-interferonlar karaciğerdeki mikrozomal P450 sitokrom enzimlerin aktivitesini azaltarak oksidatif metabolizmayı etkileyebilirler. Roferon-A ile beraber bu yolla metabolize edilen ilaçlar uygulandığında bunu dikkate almak gerekir. Aynı anda uygulanan alfa-interferonların teofilin klerensini azalttığı bildirilmiştir.

İnterferonlar önceden veya aynı anda uygulanan ilaçların nörotoksik, hematotoksik veya kardiyotoksik etkilerini artırabilir. Merkezi etki gösteren ilaçlar uygulandığında etkileşimler olabilir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Standart dozaj

Roferon-A intramusküler veya subkutan enjeksiyonla uygulanmalıdır. Not: subkutan uygulama özellikle trombositopenik hastalarda (trombosit sayısı 50 x10⁹/L) veya kanama riski olan hastalarda önerilir.

TÜYLÜ HÜCRELİ LÖSEMİ:

Başlangıç dozu: 16-24 hafta boyunca 3 MIU/gündür. Eğer intolerans gelişirse ya günlük doz 1.5 MIU’ye indirilmeli, ya enjeksiyonlar haftada üç kez yapılmalı, ya da her iki yöntem birlikte uygulanmalıdır.

İdame dozu: Haftada üç kere 3 MIU. İntolerans gelişirse doz haftada üç kere, 1.5 MIU’ya düşürülmelidir.

Tedavi süresi: Doktor tedaviye yanıt veren hastalarda tedaviye devam etme veya tedaviye yanıt vermeyen hastalarda tedaviyi kesme kararı vermeden önceki yaklaşık 6 ay boyunca hastalar tedavi edilmelidir. Hastalar ardışık 20 ay tedavi edilir.

MULTİPL MİYELOM:

Roferon-A haftada 3 kez 3 MIU dozunda uygulanmalıdır. Hastanın kişisel toleransına göre doz, haftalık artışlarla haftada 3 kez verilen maksimum tolere edilebilen doza (9-18 MIU) kadar yükseltilebilir. Bu doz şemasına, hastalıkta ciddi bir ilerleme veya ciddi intolerans gelişmedikçe kesintisiz olarak devam edilebilir.

KUTANÖZ T-HÜCRELİ LENFOMA (KTHL):

	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.