ROFERON-A 6 MIU Kullanma Talimatı

ROFERON-A 6 mio I.U. enjeksiyona hazır şırınga Deri altına uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı madde(ler):ROFERON-A enjeksiyona hazır şırıngalar amonyum asetat, sodyum klorür, benzil alkol (ml başına 10 mg), polisorbat 80, glasiyal asetik asit, sodyum hidroksit çözeltisi ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROFERON-A nedir ve ne için kullanılır?

2. ROFERON-A’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROFERON-A nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROFERON-A’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ROFERON-A nedir ve ne için kullanılır?

Etkin madde interferon alfa-2a’dır. ROFERON-A, subkütan (deri altı) enjeksiyon için, enjeksiyona hazır şırınga içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Her bir enjeksiyona hazır şırınga, 0.5 mF sinde berrak, renksizden açık sarıya renkte, kullanıma hazır, 6 milyon intemasyonel ünite (mio I.U.) interferon alfa-2a içerir. Kullanıma hazır şırıngalar tek dozlu kendi kendine uygulama içindir.

ROFERON-A, viral enfeksiyonlara karşı korumak için vücut tarafından üretilen doğal alfa-interferona benzeyen bir antiviral ajan olan interferon alfa-2a içermektedir.

2.ROFERON-A kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROFERON-A'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İlacın içerdiği maddelere veya ROFERON-A’ya alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Ciddi kalp hastalığınız varsa veya bu hastalığı geçirdiyseniz,
• Ciddi böbrek, karaciğer rahatsızlığınız veya karaciğer sirozunuz varsa,
• Kemik iliği ile ilgili rahatsızlığınız varsa,
• Epilepsi (sara) hastalığınız ve/veya diğer sinir sistemi bozukluklarınız varsa,
• Yakın zamanda kronik karaciğer hastalığınız için bağışıklık yanıtını zayıflatan tedavi aldıysanız.

ROFERON-A, doktorun tavsiyesi haricinde çocuklarda kullanım için önerilmez. Üç yaşma kadar olan çocuklarda, benzil alkol (ROFERON-A enjeksiyonluk çözeltide bulunan aktif olmayan bir bileşen) ile “nefes alamama sendromu” olarak adlandırılan ciddi bir rahatsızlık ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle ROFERON-A enjeksiyonluk çözelti prematüre bebekler, yeni doğanlar ve bebekler için uygun bir ilaç değildir.

Bazı hastalıklarda ROFERON-A başka ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir. Bu durumlarda doktorunuz ROFERON-A kullanımına ilişkin ilave kısıtlamaları size açıklayacaktır.

ROFERON-A'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tedaviye başlamadan önce doktorunuzu aşağıdakiler hakkında bilgilendirdiğinizden emin olun: Eğer:

• Psikiyatrik rahatsızlıklannız varsa,
• Sedef hastalığınız varsa,
• Böbrek, kalp veya karaciğer sorunlarınız varsa,
• Tiroid fonksiyon bozukluğu, vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması) gibi bağışıklık sistemi ile ilgili hastalıklannız varsa,
• Organ nakli (örn. böbrek) veya kemik iliği nakli yapıldıysa veya yakın gelecekte yapılması planlanıyorsa,
• Hamile iseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa,
• Kan değerlerinizde ciddi düzeyde düşük değerler varsa,
• Başka ilaçlar alıyorsanız (doktorunuz tarafından reçete edilmeyenler dahil)
• Şeker hastalığınız varsa,
• Kan ile ilgili başka bir rahatsızlığınız varsa,
• Kronik hepatit C tedavisi gördüyseniz,
• HIV ile enfekte olduysanız ve anti HIV ilaçlarla tedavi olduysanız,
• Alkol ya da uyuşturucu gibi madde bağımlılığı ya da bağımlılık geçmişi olan bir yetişkinseniz.

Kan değerlerinizde bozukluk veya şeker hastalığınız varsa, doktorunuz tedavi sırasında değişebilen yapısını incelemek üzere düzenli aralıklarla kanınızdan numune alabilir. Değişiklik varsa, doktorunuz ROFERON-A tedavinizin veya aynı zamanda aldığınız herhangi başka bir tedavinin dozunu ayarlayabilir.

Bu ilacı aldığınız sırada şiddetli aleıjik reaksiyon belirtileri (nefes almada zorluk, hırıltı veya kurdeşen gibi) gösterirseniz, hemen tıbbi yardım için başvurunuz.

ROFERON-A ile tedavi sırasında veya sonrasında görme duyunuzda bir azalma veya kayıp olduğunu fark ederseniz, hemen doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

ROFERON-A tedaviniz sırasında üzüntü, kendini değersiz hissetme veya intihar düşünceleri gibi depresyon belirtileri ortaya çıkarsa, hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe ROFERON-A’yı kullanmayınız. ROFERON-A bebeğinizi etkileyebilir. ROFERON-A ile tedaviniz süresince sizin ve partnerinizin etkili bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız çok önemlidir. Ribavirin doğmamış bebek için çok zararlı olabileceğinden, ROFERON-A ile birlikte ribavirin kullanan kadın ve erkek hastalar, hamilelik durumunun meydana gelmesi ihtimaline karşı özel önlemler almak zorundadırlar.

Eğer ROFERON-A’yı ribavirin ile kombine olarak kullanan çocuk sahibi olabilecek yaşlarda bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce, tedavi boyunca her ay ve tedavi bitiminden sonraki 4 ay boyunca gebelik testiniz negatif olmalıdır. Siz ve partneriniz, sizin tedavi aldığınız süre boyunca ve tedavi bitiminden 4 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bunu doktorunuzla görüşebilirsiniz.

Eğer ROFERON-A’yı ribavirin ile kombine olarak kullanan bir erkekseniz, ribavirin’in eşinize geçmesi riskini azaltmak için eşiniz hamile iken kondom kullanmadan cinsel ilişkiye girmeyiniz. Eğer partneriniz hamile değil ve çocuk sahibi olabilecek yaşta ise, tedaviniz boyunca her ay ve tedavinizin bitiminden 7 ay sonrasına kadar gebelik testi yaptırmalıdır. Siz ve partneriniz, sizin tedavi aldığınız süre boyunca ve tedavi bitiminden 7 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bunu doktorunuzla görüşebilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROFERON-A’nın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin ertelenmesinin ya da ROFERON-A kullanımının durdurulmasının uygunluğu konusunu doktorunuzla tartışınız. Ribavirin ile kombinasyon tedavisi alıyorsanız, ribavirin kullanma talimatını okuyunuz.

Araç ve makina kullanımı

ROFERON-A kullandığınız sırada kendinizi uykulu, yorgun veya aklınız karışık hissediyorsanız, araç veya makine kullanmayınız.

ROFERON-A'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ROFERON-A, 0.5 mİ başına 1 mmol’den az sodyum (23 mg) içerir, diğer bir deyişle ‘sodyum içermediği kabul edilir’. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

ROFERON-A, 0.5 mİ başına 5 mg benzil alkol içerir, yani 90 mg/ kg/ günden daha az kullanılır. Benzil alkol varlığı nedeniyle prematüre bebeklere ve yeni doğanlara ve 3 yaşma kadar uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve üç yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ROFERON-A ile tedaviye başlamadan önce doktorunuzu aldığınız başka ilaçlar hakkında bilgilendiriniz (doktorunuz tarafından reçetelenmeyenler dahil). İnterferonlarla eş zamanlı olarak kullanılan ilaçların etkileri artabilir, azalabilir veya değişebilir. Özellikle teofılin’in (ksantin grubu bir astım ilacı) plazma konsantrasyonu, interferonlarla eş zamanlı olarak uygulandığında artabilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.

İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) ile enfekte olmuş hastalar: Laktik asidoz ve karaciğer fonksiyonlarının kötüleşmesi HIV tedavisi ile ilişkilendirilen yan etkilerdir. HIV tedavisi alıyorsanız, tedaviye ROFERON-A’nın veya ribavirin’in eklenmesi laktik asidoz veya karaciğer yetmezliği riskinizi artırabilir. Bu duruma ilişkin işaret ve semptomlar bakımından doktorunuz sizi gözlemleyecektir. Lütfen ribavirin kullanma talimatını okuyunuz.

Herhangi bir kan testi yaptıracaksanız, testi yapacak doktora Roferon-A aldığınızı söyleyiniz. Seyrek vakalarda ilacınız test sonucunuzu etkileyebilir.




3.ROFERON-A nasıl kullanılır ?

ROFERON-A doktorunuz veya bir hemşire tarafından uygulanabilir veya doktorunuz ROFERON-A’yı kendinize nasıl uygulayabileceğiniz hakkında size bilgi verebilir. Bu ilacı hiçbir şekilde, eğitim almadan kendi kendinize uygulamayın. ROFERON-A’yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde almanız önemlidir. Eğer çözelti bulanıksa veya içinde yüzen partiküller mevcutsa veya ilacın rengi, renksiz ile açık sarı arası haricinde bir renkteyse ROFERON-A kullanılmamalıdır.

ROFERON-A enjeksiyona hazır şırıngalar, derinizin altına (subkutan) enjeksiyon yapılması için kullanılır.

ROFERON-A enjeksiyona hazır şırıngalar da tek kullanım içindir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İhtiyacınız olan ROFERON-A miktarı, hangi hastalıktan dolayı tedavi edildiğinize ve karşılaştığınız yan etkilere bağlıdır. Doktorunuz hangi dozun size uygun olduğuna karar verecektir. Günlük dozunuz normalde 36 milyon intemasyonel üniteyi (MIU) geçmemelidir.

Size reçete edilen dozu değiştirmeyiniz.

Hastalık    Genel Başlangıç Doz Şeması

Tüylü hücreli lösemi    16-24 hafta boyunca günde 3 mio I.U.

Kronik miyelositik lösemi    Doz, genel olarak 3 mio I.U.’den 9 mio I.U.’ye çıkarılır, 12

haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.

Kutanöz T hücreli lenfoma    Doz, genel olarak 3 mio I.U.’den 18 mio I.U.’ye çıkarılır, 12

haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.

AIDS’e bağlı Kaposi sarkomu Maksimum doz 36 mio I.U olmak üzere, doz, genel olarak 3

mio I.U. ’den 18 mio I.U.’ye çıkarılır, 10-12 haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince günde bir defa alınır.

Renal hücreli karsinom    Doz, genel olarak 3 mio I.U.’den 18 mio I.U.’ye çıkarılır, 12

haftalık bir başlangıç tedavi periyodu süresince haftada üç defa alınır.

Kronik hepatit B    4-6 ay süresince haftada üç defa 2.5-5 mio I.U./m¹ vücut

yüzey alanı (4.5-9 MIU)

Kronik hepatit C

Foliküler non-Hodgkin lenfoma

Malign melanom




Multiple miyelom




6 ay süresince haftada 3 defa 3-6 mio I.U.

Kemoterapi ile birlikte: her 28 günlük kürde 22. günden 26. güne kadar 6 mio I.U./ m¹ vücut yüzey alanı

18 ay süresince haftada üç defa 3 mio I.U.

Haftada 3 kez 3 mio I.U.

ROFERON-A ile başlangıç tedavisine iyi yanıt verirseniz (yukanda verilen dozlar ile) doktorunuz daha uzun bir süre için tedavi edilmeniz gerektiğine karar verebilir (idame tedavisi) ve dozunuzu o doğrultuda ayarlayabilir.

Kullanıma hazır şırıngalar bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan ilaçlan ve atık maddeleri atmanız gerekir. Daha fazla bilgi için doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kronik hepatit C’de ribavirin ile kombinasyon tedavisi:

ROFERON-A-ribavirin kombinasyon tedavisi uygulanacaksa, lütfen doktorunuz tarafından önerilecek olan doz rejimini uygulayınız.

Eğer ROFERON-A ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu

ROFERON-A cildin hemen altında bulunan dokuya enjekte edilir. Bu, subkütan enjeksiyon olarak bilinir.

Kendi kendine uygulama için talimatlar:

Her gün yaklaşık olarak aynı saatte enjeksiyonu yapmalısınız. Enjeksiyon için en uygun yerler bacakların üst kısmı ve göbek deliği bölgesi haricinde karındır (bkz. Şekil A).

Bir bölgede ağrı riskini önlemek için her seferinde farklı bir bölgeye enjekte ediniz.

Şekil A)



1. Sınngavı hazırlamadan önce:

• Enjeksiyona hazır şınnga üzerindeki son kullanma tarihi geçmiş olan ROFERON-A’ları kullanmayınız.
• Tavsiye edilen dozu kontrol ediniz.
• Sıvıda renk değişikliği, partikül veya bulanıklık olmamasına dikkat ediniz.
• Şınngayı oda sıcaklığında 30 dakika tutunuz.
• Ellerinizi yıkayınız.
• Kullanacağınız şırınga, iğne ve alkollü pamuğu kendinize yakın bir yerde bulundurunuz. ^{1 2}

• Alkollü pamukla cilt dezenfekte edilir ve baş parmak ve işaret parmağı arasında iğne yapılacak bölge sıkmadan tutulur.
• Yaklaşık 45°’lik açıyla iğne tamamen cilde batırılır. Kan damarına isabet edip etmediğini kontrol etmek amacıyla enjektör pistonu hafif geriye çekilir. Eğer, kan görülürse şırınga o bölgeden çıkarılıp başka bir bölgeye batırılır.
• Sıvı, iğne yapılan bölge tutularak, yavaş ve sürekli olarak enjekte edilir.
• Enjeksiyondan sonra iğneyi geri çekip enjeksiyon yapılan bölge bırakılır. Alkollü pamukla cilt dezenfekte edilir.

Uyarı: Çoğu kişi kendi kendine subkutan enjeksiyon yapmayı öğrenebilir. Eğer zorluk çekiyorsanız doktorunuz, hemşire veya eczacınızdan yardım istemek için çekinmeyiniz.

4. Kullanılmış şırıngaların imhası:

Kullanılmış şırıngaları hiç bir zaman olduğu gibi çöpe atmayınız. Tekrar kullanımını önlemek üzere şırıngayı büküp ve kırıp, bir plastik torba içine koyarak atınız.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

18 yaş altında kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROFERON-A kullanırsanız

ROFERON-A ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROFERON-A'i kullanmayı unuttuysanız

Bir doz almayı unutursanız, bu dozu hatırladığınız anda alınız, hatırlama zamanı bir sonraki doza yakınsa daha fazla bilgi için hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROFERON-A ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:
HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.