ROGAN topikal losyon 20 mg/ML Kısa Ürün Bilgisi
{ Minoksidil }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROGAN Topikal Losyon 20 mg/ml2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
1 ml losyon 20 mg minoksidil içerir.
Yardımcı maddeler
Propilen glikol 500,000 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Topikal kullanıma uygun losyon.
Renksiz-Açık san renkli berrak solüsyon.
Her bir püskürtme (0,2 ml) 4 mg Minoksidil içerir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Kellik (Androgenetik Alopesi)’in uzun süreli tedavisinde, saç dökülmesinin önlenmesi ve saç büyümesinin uyanlmasmda kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ROGAN saç dökülmesi olan bölgeye; Günde 2 kez 5 püskürtme (1 ml) sabah ve akşam olmak üzere uygulanır. Doz sayısı kesinlikle arttınlmamalıdır.
Uygulama şekli
Sprey başlığını saç dökülmesinin olduğu bölgeye bir kez püskürtüp parmaklannızla masaj yoluyla yayınız. Bu işlemi 5 kez tekrarlayıp, ardından ellerinizi iyice yıkayınız, Bölgenin büyüklüğü ne olursa olsun, uygulanan doz 5 püskürtmeyi (1 ml) aşmamalıdır. Bir şişe 30 günlük kullanım dozu içerir, kuru saç ve kafa derisi dışında başka hiç bir bölgeye temas ettirilmemelidir. İstenmeden temas ettirildiğinde bölge bol su ile yıkanmalıdır. ROGAN kullanılması unutulduğunda, bir sonraki gün yine normal dozlarda uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda ilacın metabolizması veya böbrekten eliminasyonunun etkilenebilmesi olasılığı göz önüne alınarak, bu tip hastalar ROGAN’ı doktora danışmadan kullanmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan ve diyaliz hastalarında daha düşük dozlar uygulanabilir.
Pediyatrik popülasyon 18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon 65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.
4.3. Kontrendikasyonlar
ROGAN’nm içeriğinde bulunan Minoksidil’e veya formülasyon içerisindeki maddelerden herhangi birine, bilinen aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Gebelik ve emzirme dönemlerinde kullanımı kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
18 yaşından küçüklerde ve 65 yaşından büyüklerde kullanılmamalıdır.
Hipertansiyon tedavisindeki hastalarda topikal olarak ve devamlı Minoksidil kullanıldığında hastalar gözlenmelidir.
Haricen uygulanır.
Çok düşük bir ihtimal olsa da topikal kullanım sırasında Minoksidil’in oral yoldan kullanımı ile oluşan yan etkiler (ödem, hipotansiyon, taşikardi, anjina sıklığında artış) görülebilir. Bu tür etkiler ortaya çıktığında ilaç kesilmelidir.
Kardiyovasküler hastalığı olanlar ROGAN’ı doktora danışmadan kullanmamalıdır.
ROGAN oral veya inhalasyon yoluyla kullanılmaz ve içilmez.
Kardiyovasküler hastalığı olanlar ROGAN’ı doktora danışmadan kullanmamalıdır.
ROGAN tedavisi sırasında kalp hızı artışı, açıklanamayan hızlı kilo alma, nefes almada zorluk (özellikle yatar pozisyona geçildiğinde), anjina, ödem gibi belirtiler ortaya çıktığında ilacın kullanılması bırakılmalı ve doktora başvurulmalıdır. ROGAN kuru saç ve kafa derisi dışında vücudun hiçbir yerinde kullanılmaz. ROGAN’ı içeriğindeki alkol; göz, mukozalar veya duyarlı ya da bütünlüğünü yitirmiş deri bölgeleri ile temas ettiğinde yanma hissine veya tahrişe neden olabilir. Bu tip bölgelerle temas etmesi halinde, temas bölgesi bol soğuk su ile yıkanmalıdır. ROGAN’nm içeriğindeki propilen glikol; ciltte iritasyona neden olabilir. Saçlı kafa derisinde Inflamasyon, eritem, infeksiyon, irritasyon gibi cilt hastalıkları var ise ROGAN kullanılmamalıdır.
Gebe kalmak isteyen hastalar konsepsiyondan en az 1 ay önce ROGAN’ı kullanmayı bırakmalıdır.
ROGAN tedavisi sonlandınldığında; tedavinin sağladığı yarar ortadan kalkmakta, saç dökülmesi tekrar başlamaktadır.
Saç ile ilgili yapılacak kimyasal işlemlerden (boya, perma vb.) 24 saat önce ürünün kullanımı bırakılmalıdır.
Saç spreyi, jöle, şampuan veya diğer benzer kimyasal içerikli saç ürünleri ROGAN uygulamasından en az 30 dakika sonra kullanılmalıdır.
Güneş kremleri, ROGAN’ı etkisini azaltabileceğinden, ROGAN uygulanan kafa derisi üzerine en az dört saat sonra kullanılmalıdır.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Guanetidin kullanan hastalarda belirgin ortostatik hipotansiyon gelişme olasılığı olduğundan birlikte kullanılmamalıdır. Diüretik veya diğer antihipertansif ilaç kullananlarda hipotansif etki artabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. ROGAN’ı, saçlı deriye uygulanan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon
18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon
65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ROGAN’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Topikal uygulanan Minoksidil ile hayvanlarda ve gebelerde yeterli araştırma mevcut değildir. Bu nedenle gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Laktasyon dönemi
Minoksidil’in topikal uygulamada az miktarda da olsa süte geçtiği bilinmektedir. Potansiyel yan etkilerden dolayı emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/fertilite
Üreme yeteneği ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ROGAN’nın araç ve makina kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 İla <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Lokal Minoksidil uygulaması sonucu yan etkiler seyrek görülür.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Alerjik cilt reaksiyonları, lokal irritasyon, uygulanan bölgede kaşıntı, ciltte kuruluk, kızarıklık, dermatitler
Kardiyovasküler hastalıklar
Çok seyrek: Göğüs ağrısı (Anjina), kan basıncında değişiklik,
Vasküler hastalıklar
Çok seyrek: Önerilenden çok daha yüksek dozlarda ve geniş vücut yüzeylerine uygulanması sonucu Minoksidil’in ciltten absorbsiyonu sonucu çok seyrek hipotansiyon meydana gelebilir.
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Baş ağrısı
Solunum, göğüs bozukluğu ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Nefes almada zorluk
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olanlarda ilacın metabolizması veya böbrekten eliminasyonunun etkilenebilmesi olasılığı göz önüne alınarak, bu tip hastalar ROGAN’ı doktora danışmadan kullanmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon 18 yaşından küçüklerde kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon 65 yaşından büyüklerde kullanılmaz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 031221835 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Minoksidil’in yanlışlıkla içilmesi durumunda sıvı retansiyonu ve taşikardi ile karakterize bir kardiyovasküler tablo ortaya çıkması olasıdır. Böyle bir durumda sıvı retansiyonu uygun bir diüretik tedavisi ile düzeltilebilir; klinik olarak önemli taşikardi bir beta blokerle kontrol altına alınabilir. Hipotansiyon gelişmesi durumunda sıvı replasmanı ile tedavi edilmelidir. Norepinefrin ve epineffin gibi ilaçlardan aşın kardiyak uyarıcı etkileri nedeniyle sakınılmalıdır. Belirli bir antidotu yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Topikal Saç Büyümesi Uyarıcı (Topical Hair Stimulant)
ATC kodu: D11AX01
ROGAN’nın içeriğindeki Minoksidil topikal olarak uygulandığında, saç dökülmesini önleyici ve saç çıkmasını uyancı özelliğe sahiptir. ROGAN’nın içeriğindeki Minoksidil’in zayıf kıl foliküllerini aktive etmek ve saç döngüsünün büyüme (anagen) fazını uzatmak suretiyle terapötik etkinlik gösterdiği sanılmaktadır. Eldeki bilgiler; ürünün yeni saç folikülü oluşumunu uyarmaktan çok, var olan küçük foliküllerin çap ve derinliğinde normale dönüş ve hipertrofi sağlayarak etki ettiğini göstermektedir. ROGAN’nın içeriğindeki Minoksidil’in saçlı deride kan akımını artırmasının etkiye katkıda bulunduğu öne sürülmektedir. İdrarda 17-hidroksisteroidlerin ve 17-ketosteroidlerln anormal atılımına neden olmaması ve anormal serum androjen konsantrasyonlarının gelişmemesi, Minoksidil ile uyarılan saç çıkarma stimülasyonunun androj enlerin saç folikülü üzerindeki etkileriyle bir ilişkisi olmadığını göstermektedir. Ayrıca ürün androjene bağlı olmayan alopesi formlarında da (alopesi areata) saç çıkmasını uyarabilmektedir. ROGAN; saç dökülmesinin önlenmesi ve saç çıkmasının sağlanmasında uzun süreli kullanılır. Saç çıkması 4 ila 6 ay sürekli uygulamadan sonra, maksimum etki 12 ay sonunda görülür. Etkili tedavi sonrası ürünün uygulaması bırakıldığında tekrar saç kaybı meydana gelmektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim
Tavsiye edilen dozlarda kullanıldığında uygulama yerinden emilerek sistemik dolaşıma ulaşan kısmı, uygulanan dozun %1,6- 3,9’u kadardır. Tavsiye edilen dozdan daha yüksek dozlarda uygulama veya lezyonlu bölgeye uygulanması durumunda emilim daha yüksek olabilir.
Dağılım
Sistemik dolaşıma ulaşan Minoksidil hızlı bir şekilde dağılır, fetuse ve anne sütüne geçer. Plazma proteinlerine bağlanmaz.
Biyotransformasyon
Sistemik dolaşıma ulaşabilen Minoksidil’in yaklaşık yansı karaciğerde metabolize edilir, değişmemiş kısmı ve metabolitler idrar yoluyla atılır.
Eliminasyon
Topikal Minoksidil tedavisi kesildikten sonra, sistemik dolaşıma ulaşmış Minoksidil’in %95’i 4 gün içerisinde elimine olur.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum Minoksidil doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalanna dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır. Propilen glikol Alkol (%96) Saf su Ürün formülasyonunda likit ilaç imalatlarında yaygın olarak kullanılan ve özellikleri farmakopelerde tanımlanan ve bilinen farmasötik ekspiyenler tercih edilmiştir. 24 ay. 25°C nin altındaki oda sıcaklığında kuru, karanlık bir yerde ve ambalajında saklayınız. 6.5 Ambalaj niteliği ve içeriği - 60 ml losyon içeren 75 ml’ lik 1 polietilen şişe ve 0,2 ml püskürtme dozajlı sprey pompası - 60 ml losyon içeren 75 ml’lik 3 polietilen şişe ve 0,2 ml püskürtme dozajlı sprey pompası Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri" ne uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
HIV ve Aids
HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan
Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
Depresyonu Anlamak
Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel
olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
ANDROVIUM
8699708170010
688.03TL BIOXININ
8697432094909
FOAMIX
8681980006057
MINOX
8681980006019
MINOXIL
8698613512212
Diğer Eşdeğer İlaçlar
Gıda Alerjisi
Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
Ağız Kanseri
Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren
yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
Deri Kanseri
Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.Satış Fiyatı | 520.08 TL [ 22 Sep 2023 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 520.08 TL [ 15 Sep 2023 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699828490012 |
Etkin Madde | Minoksidil |
ATC Kodu | D11AX01 |
Birim Miktar | 20 |
Birim Cinsi | MG/ML |
Ambalaj Miktarı | 1 |
Dermatolojik İlaçlar > Diğer Dermatolojik Ürünler > Minoksidil |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |