ROMATIM 50 gr jel Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Diklofenak 10 mg/ 1 g jel

Yardımcı maddeler

Metilparaben sodyum 1.50 mg/1 g jel

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Jel

Beyaz renkli kıvamlı jel

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    ROMATİM aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antiinflamatuvar olarak etkilidir:

    • • Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar

    • • Ezilme ve burkulma gibi yumuşak doku travmaları

    • • Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistemi hastalıkları

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji:

      Yetişkinlerde:

      ROMATİM günde 3-4 defa derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Gerekli olan miktar ağrılı yerin genişliğine bağlıdır. Örneğin: 2-4 gram ROMATİM JEL yaklaşık olarak 2.0-2.5 cm çapında bir alanı tedavi etmek için yeterlidir.

      Uygulama sıklığı ve süresi:

      Tedavi süresi endikasyona ve elde edilen cevaba bağlıdır. Doktor tarafından farklı bir kullanım önerilmediğinde,yumuşak doku incinmelerinde ya da yumuşak doku romatizmasında 14 günden, artrit ağrısında 21 günden fazla kullanılmamalıdır.

      7 günlük kullanım sonunda durumda bir gelişme olmazsa ya da kötüleşme gözlenirse doktora danışılmalıdır.

      Uygulama şekli:

      Derinin etkilenen bölgesine yavaşça ovmak suretiyle uygulanır. Uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır (parmak eklemlerinin artrozunun tedavisinde kullanıldığı durumlar hariç).

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.

      Pediyatrik popülasyon:

      4.3. Kontrendikasyonlar

      ). 14 yaş ve üzeri çocuklarda, ağrı için 7 günden uzun süre kullanılması ya da semptomların kötüleşmesi durumunda doktora danışılması önerilmektedir.

      Geriyatrik popülasyon (65 yaş ve üzeri):

      Yaşlılarda ROMATİM’in yetişkin dozları kullanılabilir.

      • 4.3 Kontrendikasyonlar

      ROMATİM, diklofenak sodyuma veya içerdiği yardımcı maddelerden (bkz. 6.1) herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

      ROMATİM ayrıca, asetilsalisilik asit veya ibuprofen gibi diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile astım atağı, ürtiker veya akut rinit gibi reaksiyonlar veren hastalarda kontrendikedir. Hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

      14 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kontrendikedir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        ROMATİM, oldukça geniş deri alanlarına ve uzunca bir süre uygulandığında sistemik yan etki olasılığı bertaraf edilemez. Bu şekilde uygulama düşünüldüğünde sadece zedelenmemiş ve sağlıklı deri üzerine uygulanmalıdır (açık yaralara sürülmemelidir). Gözlerle ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir ve yutulmamalıdır.

        ROMATİM, metilparaben içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

        Hastalar, fotosensitivite reaksiyonlarını azaltmak için aşırı güneş ışığına maruz kalmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

        Döküntülerin görülmesi halinde tedavi durdurulmalıdır.

        Diklofenak içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

        ROMATİM kapatıcı olmayan bandajlarla kullanılabilir; ancak hava geçirmeyen kapatıcı bandajlar kullanılmamalıdır.

        Sistemik yan etkilerin artışına neden olabileceğinden ROMATİM ve NSAI ilaçlarla birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır.

        Nadir vakalarda, topikal olarak uygulanan antiinflamatuvar ürünlerin kullanılmasıyla böbrek fonksiyonlarının etkilenmesi gibi sistemik yan etkiler bildirilmiştir. Gastrointestinal kanama öyküsü olanlarda bu etkinin görülme olasılığı bildirilmiştir.

        Bronşiyal astım ya da alerjik hastalığı olan/olmuş olan kişilerde bronkospazm görülebilir. Yaşlı hastalarda yan etkilerin ortaya çıkma eğilimi daha yüksek olduğu için NSAI ilaçlar bu kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8).

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye:

            Gebelik kategorisi: C/D (3.trimesterde)

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bk. Kısım 5.3). insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

            Topikal diklofenakın sistemik konsantrasyonu çok az olmasına karşın etkin maddenin fetus ve yenidoğana etkileri tam olarak bilinmediğinden ilacı kullanmak zorunda olanlar uygun bir doğum kontrol yöntemiyle gebelikten korunmalıdır.

            Gebelik dönemi:

            Diklofenak’ın topikal uygulama sonrasında sistemik konsantrasyonu, oral diklofenak ile karşılaştırıldığında daha azdır. NSAI ilaçların sistemik alımı ile tedavi deneyimlerine dayanarak aşağıdakiler önerilir:

            Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebelik ve/veya embriyo/fetal gelişim üzerine ters etkili olabilir. Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen data erken gebelikte prostaglandin sentez inhibitörlerinin kullanımı sonrasında düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizi riskinde bir artışı ileri sürmektedir. Kardiyovasküler malformasyon için %1’den %1.5’a kadar mutlak artış riski bulunmaktadır. Artan doz ve tedavi süresi ile riskin arttığı kabul edilmektedir.

            ROMATİM gerekli olmadıkça gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılmamalıdır.

            Gebelik planlayan ya da gebeliğin birinci ya da ikinci trimesterinde kullanan kadınlarda düşük dozla ve olabildiğince kısa süreli tedavi uygulanmalıdır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde kesinlikle kullanılmamalıdır.

            Gebeliğin üçüncü trimesterinde fetusun prostaglandin sentez inhibitörlerine maruz kalmasıyla

            • - Kardiyopulmoner toksisite (ductus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)

            • - Oligohidroaminozlu renal yetmezliğe kadar ilerleyebilen renal disfonksiyon

            Gebeliğin sonunda anne ya da yenidoğanda:

            • - Kanama süresinin uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen antiagregan etki

            • - Utesus kasılmalarının inhibisyonu ile doğumda gecikme ya da uzama gözlenmiştir.

            Sonuç olarak diklofenak gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.

            Hayvanlarda prostaglandin sentezi inhibitörleri uygulandığında pre- ve post-implantasyon kaybı ve embriyo-fetal letalitede artış gösterilmiştir. Ayrıca, organoleptik periyot süresince prostaglandin sentez inhibitörü verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış raporlanmıştır.

            ROMATİM’in gebelik döneminde kullanılması önerilmemektedir. Özellikle gebeliğin 3.trimesteri sırasında diklofenak, rahmin normal gelişiminin engellenmesi ve/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılıkları nedeniyle kontrendikedir.

            Laktasyon dönemi:

            Topikal diklofenakın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle ROMATİM’in emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir. Eğer kullanılmasını gerektiren bir durum varsa geniş alanlara veya göğüslere uygulanmamalı ve uzun süre ile kullanılmamalıdır.

            Üreme yeteneği/Fertilite:

            Klinik öncesi güvenlilik çalışmalarında diklofenakın fertilite üzerinde etkili olmadığı görülmüştür (bkz. bölüm 5.3).

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              ROMATİM’in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

                Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

                Çok seyrek: Püstüler döküntü

                Bağışıklık sistemi hastalıkları

                Çok seyrek: Aşırı hassasiyet reaksiyonları (ürtiker dahil), anjiyoödem

                Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

                Çok seyrek: Astım

                Deri ve deri altı doku hastalıkları

                Yaygın: Döküntü, ekzema, eritem, dermatit (kontakt dermatit dahil), kaşıntı

                Seyrek: Büllöz dermatit

                Çok seyrek: Fotosensitivite reaksiyonu

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; eposta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Belirti ve semptomlar

                  Diklofenakın topikal uygulama ile sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan aşırı doz görülmesi beklenmez.

                  ROMATİM’in kaza ile yutulması (100 g’lık bir tüp 1000 mg diklofenak sodyuma eşdeğerdir) sonucu beklenen yan etkiler tablet formunun aşırı dozu ile gözlenen istenmeyen etkilere benzerdir. Yanlış kullanım veya kaza ile aşırı doz alımı (örneğin çocuklarda) nedeni ile belirgin sistemik yan etkilerin görülmesi durumunda, non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar ile zehirlenme tedavisinde uygulanan genel önlemler uygulanmalıdır. Özellikle ilacın alımından sonra kısa bir süre geçmiş ise, gastrik dekontaminasyon ve aktif kömür ile tedavi düşünülebilir.

                  Tedavi

                  NSAI ilaçlar ile doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi aslında önlemlerden oluşur. ROMATİM doz aşımı ile ortaya çıkan tipik klinik bir tablo yoktur.

                  Hipertansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal iritasyon ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlar için destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

                  Zorlanmış diürez, diyaliz ya da hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, yüksek oranda proteinlere bağlanan ve yaygın metabolize olan NSAI ilaçların eliminasyonu için olasılıkla yardımcı olmayacaktır.

                  • 
                    

                    5.1. Farmakodinamik özellikler

                    Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan non-streoidal antiinflamatuvar preparatları

                    ATC kodu: M02A A15

                    ROMATİM haricen kullanım için formüle edilmiş antiinflamatuvar, analjezik bir üründür. Beyazımsı jel ciltten kolayca emilir. Sulu-alkolik baz sakinleştirici ve serinletici bir etki sağlar.

                    Etki mekanizması:

                    Diklofenakın, prostaglandin biyosentezini inhibe edici etkisi etki mekanizmasının önemli bir parçası olarak kabul edilmektedir.

                    Travmatik veya romatizmal kaynaklı enflamasyonda, ROMATİM’in ağrıyı dindirdiği, ödemi azalttığı ve normal fonksiyonlara dönüş süresini kısalttığı gösterilmiştir.

                    Klinik veriler, ROMATİM’in başlangıç uygulamasından bir saat sonra akut ağrıyı azalttığını göstermektedir (plaseboya karşı p < 0.0001). ROMATİM 2 günlük tedaviyi takiben ağrıda başlagıç noktasından 58 mm’lik düşüş (%75 azalma) sağlarken plasebo jel ile başlangıç noktasından 17 mm’lik düşüş (%23 azalma) sağlanmıştır (p<0.0001).

                    Tedaviden 2 gün sonra ROMATİM’e cevap veren %94 hastaya karşılık plasebo jele %8 cevap alınmıştır (p<0.0001). Kararlı bir şekilde, ortalama cevap süresi ROMATİM’de 2 gün iken, plasebo jelde 5 gündür (p<0.0001). ROMATİM ile 4 günlük tedavi sonunda hem ağrı hem fonksiyonel bozukluk resolüsyonu sağlanmıştır (p < 0.0001 plasebo jele karşı).

                    • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                      Genel Özellikler

                      Emilim:

                      Deriden emilen diklofenak miktarı, ROMATİM’in uygulandığı cilt ve tedavi alanına temas süresi ile orantılı olup toplam uygulanan doz ve derinin hidrasyonuna da bağlıdır.

                      500 cm2’lik bir alana 2,5 g ROMATİM topikal uygulamasından sonra, diklofenak dozunun yaklaşık %6’sı emilir. 10 saatlik oklüzyon, emilen diklofenak miktarının 3 katına çıkmasını sağlar.

                      Dağılım:

                      ROMATİM el ve diz eklemlerine lokal olarak uygulandıktan sonra, plazma, sinoviyal doku ve sinoviyal sıvıdaki diklofenak seviyeleri ölçülebilir. ROMATİM topikal uygulamasından sonra elde edilen en yüksek diklofenak plazma konsantrasyonları Tablet’e göre yaklaşık 100 kat daha düşüktür.

                      Diklofenak başlıca albumin (%99,4) olmak üzere serum proteinlerine %99,7 oranında bağlanır.

                      Diklofenak cilt içinde birikerek bu dokularda uzatılmış salım sağlayan rezervuar gibi etki gösterir. Buradan öncelikli olarak dağılır ve derin iltihaplı dokularda, eklemler gibi, kalır. Bu dokularda plazmaya karşı 20 kat daha yüksek konsantrasyonda bulunmuştur.

                      Biyotransformasyon:

                      Diklofenakın biyotransformasyonu, kısmen esas molekülün glukuronidasyonu, fakat esas olarak, çoğu glukuronid konjugatlarına halinde atılan, çeşitli fenolik metabolitlerin elde edildiği, tek veya multipl hidroksilasyon yolu ile olur. Bu fenolik metabolitlerin ikisi, diklofenaka kıyasla çok az da olsa, biyolojik olarak aktiftir.

                      Eliminasyon:

                      Diklofenakın plazmadan total sistemik klerensi 263±56 ml/dk. (ortalama değer ± standart sapma)’dır. Plazma terminal yarı ömrü 1-2 saattir. Iki aktif metabolit de dahil olmak üzere metabolitlerin dördü de 1-3 saatlik kısa bir yarılanma ömrüne sahiptir. Diğer bir metabolit 3-hidroksi-4 metoksi diklofenak uzun bir yarılanma ömrüne sahip olmakla birlikte hemen inaktiftir. Diklofenak ve metabolitleri başlıca idrarla atılır.

                      Hastalardaki karakteristik özellikler

                      Böbrek yetmezliği olan hastalarda diklofenak veya metabolitlerinin birikmesi beklenmez. Diklofenakın kinetiği ve metabolizması kronik hepatit veya dekompanse olmayan siroz hastalarında, karaciğer hastalığı olmayan hastalar ile aynıdır.

                      • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                        Diklofenak, akut ve tekrarlayan doz toksisite çalışmaları ile genotoksisite, mutajenite ve karsinojenite çalışmalarından elde edilen klinik öncesi verilerde, amaçlanan terapötik dozlarda, insanlar için herhangi bir tehlike oluşturmamıştır.

                        Fareler, sıçanlar ve tavşanlarda teratojenik etki gözlenmemiştir. Diklofenakın sıçan ebeveynlerinin fertilitesi üzerinde bir etkisi olmamıştır. Yavrunun doğum öncesi veya doğum sonrası gelişimi üzerinde etkisi yoktur.

                        Topikal diklofenakın çeşitli çalışmalar sonucunda fototoksisite ya da cilt duyarlılığına neden olduğuna dair herhangi bir bulgu tanımlanmamıştır.

                        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                        6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                        PVP

                        Karbomer 940

                        İzopropil alkol

                        Metilparaben sodyum

                        Trietanolamin (pH ayarlayıcı)

                        Distile su

                        • 6.2. Geçimsizlikler

                          Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

                          • 6.3. Raf ömrü

                            24 ay

                            • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                              30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

                              • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                                50 g’lık alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır.

                                • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                                  Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

                                  “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

                                  Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

                                  Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

                                  İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                                  Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                                  AKLOFEN	8699591340033
                                  ALBAREN	8680859340018
                                  CLODIFEN	8680199611533	113.62TL
                                  DEFLAMAT-IM	8699772750385
                                  DICLACTIVE	8680760340015	113.62TL
                                  Diğer Eşdeğer İlaçlar

                                  	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
                                  	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
                                  	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.