Ba hklan yer almaktadir.

1. ROMEZON DR nedir ve ne i in kullambr?

   ROMEZON DR san renkli, yuvarlak, bikonveks, geciktirilmi sahm saglayan tablettir. ROMEZON DR 30 tabletlik blister ambalajlarda kullamma sunulmu tur.

   ROMEZON DR etkin madde olarak prednizon i<;eren ve geciktirilmi sahma sahip bir kortikosteroid ila<;tlr. Kortikosteroidler antienflamatuvar etkilere sahiptir. Antienflamatuvar ila<;lar, etkilenen eklemlerde agn, i lik, sertlik, kizankhk ve ate i azalt1r.

   ROMEZON DR u hastahklann tedavisinde kullamhr:

   • Uygun standart tedaviye yamt vermeyen <;ocuklar ve yeti kinlerde alerjik hastahklar; alerjik egzama, ilaca kar 1 geli en a m duyarhhk durumlan, saman nezlesi veya y1l boyu stiren alerjik nezle, serum hastahg1,

   • Deri hastahklannm tedavisinde: Egzama, ila<; reaksiyonlan, alerjik hastahklar, btillti hastahklar gibi hekimin uygun gordtigti deri hastahklannda,

   • Dogu tan bobrek tistli bezlerinin a m geli erek btiytimesi (konjenital adrenal hiperplazisi), kanserle beraber gortilen kanda kalsiyum iyon dtizeyinin anormal derecede ytiksek olmas1 (malign hiperkalsemi), vticutta cerahatli olmayan tiroid bezi

     iltihaplan (non-supresif tiroidit), bobrek usti.i bezlerinin yetersiz s;ah mas1 sonucu vucutta hidrokortizon hormonu eksikligi (birincil ve ikincil adrenokortikal yetmezlik),

   • Kronik iltihabi bagirsak hastahg1 (Crohn hastahg1) ve kalm bagirsakta iltihap yaralannm (ulseratif kolit) akut donemleri,

   • K1rm1z1 kan hucrelerinde y1kimm artmasmdan kaynaklanan anemi (hemolitik anemi), ate , igne ba 1 eklinde kirm1z1 morarmalar, bilin<; bulamkhg1, ba agns1 ve trombositlerin say1smda azalma ile gorulen hastahk (idiyopatik trombositopenik purpura), kan hucrelerinin ve lenf bezlerinin kanseri (losemi ve lenfoma) ve multipl miyelom gibi hastahklarm tedavisinde tek ba ma veya diger tedavi edici ajanlarla kombine olarak,

   • Otoimmun hastahklarda (om. Pnomokokkal menenjit, myastenia gravis, kronik enflamatuvar noropati, vaskulit gibi) ve diger norolojik hastahklarda,

   • Gozun farkh bolumlerinde geli en iddetli alerjik ve iltihaph durumlann tedavisinde: Bir gozde meydana gelen delici, yaralanma veya goz is;i ameliyatm1 takiben her iki gozu de etkileyen iltihabi durumlar (sempatik oftalmi), topikal steroidlere (iltihap ve diger baz1 durumlarda kullamlan kortizonlu ilas;lar) cevap vermeyen gozun retina tabakasmda ve gozde geli en iltihabi hastahklar,

   • Organ nakliyle ili kili geli en akut veya kronik solid organ reddi,

   • <;::e itli akciger veya solunum hastahklannm tedavisinde: Kronik obstruktif (tikay1c1) akciger hastahklan (KOAH), bron iyal kanalda Aspergillus fumigatus mantannm uremesine bagh olarak ortaya s;1kan astlm (alerjik bronkopulmoner aspergillozis), solunum yoluna mide is;eriginin kas;mas1 sonucu geli en akciger iltihab1 (aspirasyon pnomonisi), astim, akciger ti.iberkulozun ortaya s;1kmas1 ve yay1lmas1 (uygun antituberkuloz tedavisiyle birlikte kullamld1gmda), hipersensitivite (a m duyarhhk) pnomonisi, hava yollanndaki bag dokulan etkileyen bir hastahk (kriptojenik organize pnomoni), bag1 1khk yamtta yer alan eozinofil hucrelerinin akcigerde birikim gosterdigi hastahk (idiyopatik eozinofilik pnomoni), uygun anti-PCP (Pneumocystis carinii pnomonisi) antibiyotiklerle tedavi edilen bir HIV (+) bireyde (insan immun Yetmezlik Virusu ile enfekte) ortaya s;1kan Pneumocystis carinii'nin neden oldugu akciger enfeksiyonu (Pneumocystis carinii pnomonisi), akcigerde nodul ve lezyonlarla geli en ve belirti veren hastahk (semptomatik sarkoidoz),

     • Nedeni bilinmeyen veya lupus eritematozus nedeniyle idrar olu umunun gorulmedigi bobrekten fazla miktarda protein at1lmas1yla karakterize bobrek hastahgmda (nefrotik sendromda) idrar sokti.irulmesinin uyanlmas1 durumlan veya idrarla protein atihmm1 azalt1lmasmda,

     • Akut gut artriti (agn, kizankhk, i lik ve hassasiyet ile karakterize, mikrobik olmayan bir eklem iltihab1) tedavisinde kisa sureli ek tedavi olarak; ankilozan spondilit (bel kemigi ile kals;a kemigi arasmdaki eklemin iltihaplanmasm1 ifade eden, kronik romatizmal bir hastahk), dermatomiyozit/polimiyozit (kas zay1fl1g1 ve deri dokunti.isu gibi belirtilerle kendini gosteren iltihaph kas romatizmas1), romatizmal polimiyalji (kaslarda tutulmaya neden olan, kronik romatizmal bir hastahktir), psoriazis (pembe­ kirm1z1 hafif kabarm1 cilt bolgesi uzerinde beyaz, kalm, parlak ve kuru kepekler gozlenmesi ile karakterize bir deri hastahg1) ve psoriatik artrit (eklem iltihaplanmas1) ile

       karakterize kronik romatizmal bir hastahkt1r), tekrarlayan polikondrit (kik1rdak ve bag dokusunda iltihaplanma ve y1kima neden olan ve ataklar halinde seyir gosteren, nadir goriilen bir hastahk), juvenil romatoid artrit (9ocuklarda olu an eklem iltihab1) dahil romatoid artrit, Sjogren sendromu (kuru goz ve kuru ag1za neden olan, bag1 1khk sisteminin kendi kendine neden oldugu bir hastahk), sislemik lupus eritematoz (kelebek hastahg1 olarak da bilinen, vucutta pek 90k orgam birden tutan romatizmal bir hastahk) ve vaskulit (hem atardamarlan hem de toplardamarlan etkileyebilen, damarlarm iltihab1 ile ortaya 91kan hastahk) gibi se9ili durumlann kotule mesi esnasmda veya surdurme tedavisinde,

     • Sinir sistemi veya kalp tutulumu ile birlikte seyreden tri inoz (parazitlerin neden oldugu ag1r ve olduriicu hastahklar), beyin zarlarmm tuberkuloza bagh iltihaplan (tuberkuloz menenjit hastahg1) uygun antituberkuloz tedavisi ile birlikte.

     ROMEZON DR geciktirilmi sahma sahip oldugu i9in tableti ald1ktan yakla 1k 4 saat sonra ilac1 sahverir.

2. ROMEZON DR'yi kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler ROMEZON DR'yi a ag1daki durumlarda KULLANMAYINIZ

   Etkin madde prednizona veya bu tabletin i9eriginde bulunan yard1mc1 maddelerden herhangi birine kar 1 a m duyarhhgm1z varsa bu ilac1 kullanmaym1z.

   ROMEZON DR'yi a ag1daki durumlarda DiKKATLi KULLANINIZ

   A ag1daki durumlar sizde varsa veya daha once ya ad1ysamz ilac1 kullanmadan once doktorunuza dam m1z:

   • Kan ekeriniz yuksekse (Diyabet hastas1ysamz); doktorunuz diyabet ilacm1zm dozunu art1rabilir ve tedavinizi yakmdan izlemek isteyebilir.

   • Kemik erimesi (Osteoporoz)

   • Kemik yumu amas1 (Osteomalazi)

   • Mide ve bag1rsak ulserleri

   • Kolonda delinme (Perforasyon) riski yuksek olan iddetli bag1rsak iltihab1 (Ulseratif kolit)

   • Bag1rsak duvan iltihab1 (Diverkulit)

   • Entero-anastomozdan (bag1rsak iki bolumden baglamak i9in yapilan ameliyat) hemen sonra

   • Hepatit B (viral karaciger hastahg1)

   • Tuberkuloz (verem) hastahgm1z varsa veya BCG (Verem) a 1smdan sonra i lik olu mu ve lenf nodlanmz iltihaplanm1 sa

   • Polio (9ocuk felci)

   • Akut viral enfeksiyon (ornegin su9i9egi, goz veya dudak herpesi, klzam1k veya zona)

   • Akut bakteriyel enfeksiyon (ornegin bakteriyel tonsilit) veya kronik bakteriyel enfeksiyonlar (ornegin verem)

   • Akut fungal enfeksiyon (om. pamuk9uk)

   • Parazit enfeksiyonu (om. yuvarlak solucan). Bilinen ya da uphelenilen kil kurdu (Strongyloides) enfestasyonu olan hastalarda. Bu ila9, buyuk Strongyloides enfeksiyonunun artmasma ve yaygm larva go9une yol a9abilir.

   • Yuksek tansiyon. Tansiyonunuzun daha s1k kontrol edilmesi gerekebilir.

   • Goz hastahklan (Glokom). Saghk durumunuzun yakmdan izlenmesi gerekebilir.

   • Komea uzerinde yaralanmalar veya ulserler (iris ve goz bebegini kaplayan gozdeki effaf tabaka)

   • Kalp yetmezligi olan hastalar: Durumunuzun yakmdan izlenmesi gerekebilir.

   • Yakm zamanda kalp krizi ge9iren hastalar

   • Bobrek hastahg1

   • Zihinsel sorunlar (a m co kulu ruh hali, ki ilik degi iklikleri, iddetli depresyon, ruhsal bozukluk)

   • Uyku bozuklugu tedavi sirasmda olu ur ve ilerlemez. Bu durumlarda doktorunuz fakh bir ila9 re9ete edebilir.

   • Adrenokortikal yetmezlik olursa (bobrek ustu bezi yetmezligi)

   • Miyastenia gravis isimli bir hastahk i9in ila9 ahyorsamz (bu hastahk nadir gorulen ve kas gu9suzlugune yol a9an bir hastahktir)

   • A 1lar: herhangi bir a 1lama oncesinde doktorunuza veya hem irenize steroid kulland1gm1z1 soylemeniz arttlr. Steroidler bag1 1khk yamtm1z1 etkilerler, dolay1S1yla canh a 1 olmamamz gerekmektedir.

   • Kaposi sarkomu olursa (deri uzerinde gorulen bir kanser tipi)

   • Skleroderma (otoimmun bir hastahk, sistemik skleroz olarak da bilinir): Gunluk 15 mg veya daha yuksek dozlar, skleroderma bobrek krizi olarak adlandmlan ciddi bir komplikasyon riskini art1rabilir. Skleroderma bobrek krizinin belirtileri yuksek kan basmc1 ve idrar uretiminde azalmad1r. Doktorunuz, tansiyonunuzu ve idranmz1 duzenli olarak kontrol ettirmenizi tavsiye edebilir.

   • ROMEZON DR surekli kullammmda hastalar hipotalamik-hipofiz-adrenal (HPA) eksen baskilanmas1, Cushing sendromu (bobrek ustu bezinden a m kortizol salgilanmas1) ve hiperglisemi (kan eker duzeylerinde art1 ) riski bakimmdan izlenmelidir.

   • Uzun donem boyunca yuksek doz ROMEZON DR kullamld1gmda (4 hafta, en az 30 mg/gun), spermatogenezin (sperm hucresi olu umu) geri donu umlu bozukluklara neden olabilir. ilacm kesilmesinden soma birka9 ay devam ettigi gozlenmi tir.

     Eger bulamk gorme veya diger gorme bozukluklan ya 1yorsamz doktorunuza bildiriniz.

     Son iki hafta i9inde a m1z var ise ya da sonraki 8 hafta i9inde a ilanmay1 planhyorsamz doktorunuza soyleyiniz.

     ROMEZON DR as; kamma almd1gmda prednizonun istenen kan konsantrasyonlan elde edilemez. Bu nedenle bu tabletlerin istenen ekilde etki gostermesi i9in yemeklerle birlikte veya soma almahsm1z. Aynca, onerilen kullamma uyarak almd1gmda %6-%7 oramnda du uk plazma konsantrasyonlan olu abilir. Bu ila9 yeteri kadar etki etmediginde bu durum goz ard1 edilmemelidir. Bu durumlarda doktorunuz farkh bir ila9 re9ete edebilir.

     ROMEZON DR, geciktirilmi sahm ozelligine sahip, etkin madde olarak prednizon i9eren bir tablettir. Bu ila9 sadece onerilen durumlarda kullamlmahdir (Bkz. Bolum 1. ROMEZON DR nedir ve ne i9in kullamhr).

     Yukandaki tedavi veya durumlardan biri mevcutsa farkh tipte bir ilas;la tedavi sizin is;in daha uygun olabilir. Aynca a ag1daki "ROMEZON DR hakkmda bilmeniz gereken diger bilgiler" boltimtine bakm1z.

     Bu uyarzlar, gec;mi§teki herhangi bir donemde dahi olsa sizin ic;in gec;erliyse liitfen doktorunuza danz§znzz.

     ROMEZON DR hakkmda diger bilmeniz gerekenler

     Bu tabletler bag1 1khk sisteminizi etkileyebilir. Eger bag1 1khk sistemm1z etkilenmi se, vticudunuzun hastahkla mticadele yetenegi etkilenir. Bag1 1khk sisteminiz etkilendiyse a ag1daki olumsuz durumlar olabilir.

   • Bu tableti kullamrken veya kullanmaya ba lad1g1mzda, alacagm1z inaktif a 1 (omegin grip a lSl ya da kolera a ilan) etkili olamayabilir.

   • Baz1 viral hastahklar (su9i9egi ve k1zam1k) daha iddetli olabilir. Bu hastahklara kar 1 daha once a ilanmad1ysamz daha ciddi enfeksiyon riski altmda olabilirsiniz. Bu hastahklan ges;irmemi s;ocuk veya yeti kinlerin hastahga maruziyetini onlemek is;in ozel dikkat gosterilmelidir.

   • Diger ciddi enfeksiyonlara kar 1 daha ytiksek risk altmda olabilirsiniz.

     Bu tabletler ile tedavi, enfeksiyon geli tirme olas1hgm1z1 art1rabilir. Eger sizde bir enfeksiyon geli mekteyse, bu tabletler, enfeksiyonun tespit edilmesini zorla tirabilir.

     A ag1daki hastahklara sahipseniz doktorunuz bu tabletlerden dti tik bir doz onerebilir.

   • Hipotiroidizm (tiroid bezinin yetersiz 9ah mas1)

   • Karaciger sirozu (Alkolizmin ya da hepatitin neden oldugu hastahk)

     Stresli olaylar sirasmda bu tabletlerin ytiksek dozu gerekebilir. Omegin;

   • Cerrahi i lem

   • Enfeksiyon stiresince

     Bu ilac1 birka<; ay ya da daha fazla bir sure kulland1ysamz, doktorunuz a ag1daki listeyi is;eren dtizenli bir muayene ytirtitecektir:

   • Goz muayenesi

   • Kan testi

   • Kan basmc1 testi

     Bu ilas;la tedavi, kemiklerde metabolize olan kalsiyum tizerinde olumsuz etkiye sahiptir. Bu nedenle, ozellikle aile bireylerinizde kemik kmg1 ges;mi i varsa, dtizenli egzersiz yapm1yorsamz, menopoz sonras1 donemde olan bir kadmsamz veya ya hysamz, osteoporoz (kemik kayb1 ve kmklan) riski konusunda doktorunuz ile gorti melisiniz. <:;:ocuklar ve adolesanlar da dahil olmak tizere her ya ta osteoporoz takip edilmelidir.

     Kortikosteroid tedavisi goren s;ocuklarda btiytime h1zlannda azalma gortilebilmektedir. Bu sebeple, s;ocuklann geli imi doktorunuz tarafmdan dikkatle gozlenmelidir.

     Kortikosteroid alan s;ocuklar; kan basmc1, vi.icut agirhg1, goz i<;i basmcmm s1khkla ols;ulmesi yap1larak ve enfeksiyon geli mesi, psikososyal bozukluklar, tromboembolizm (kan p1htismm ba ka bir daman tikamas1), peptik ulser (mide ve barsak tilseri), katarakt (goz merceginde bulamkla ma) ve osteoporoz durumlan is;in klinik degerlendirmeler ile dikkatli ekilde doktor tarafmdan takip edilmelidir.

     Bu ilac1 almay1 kestiginizde a ag1daki riskier olu ur;

   • Hastahk ikayetlerinin geri donmesi

   • Adrenal yetmezlik. Bobrekiisti.i bezinin yeterli kortizol (bir hormon) iiretememesi durumudur. Bu ozellikle a ag1daki stresli durumlarda olur;

     • Enfeksiyon siiresince

     • Kazadan soma

     • Artm1 fiziksel zorlanma altmda

   • Kortizon yoksunluk sendromu (vi.icudunuzun kortizol iiretememesine neden olan ciddi bir hastahk)

     Doktorunuz size ne yapmamz gerektigi konusunda bilgi verecektir.

     ROMEZON DR'nin yiyecek ve ic;ecek ile kullamlmas1

     ideal olan tabletlerinizi yemekle birlikte ya da yemekten soma almamzdir. Bir bardak su ile tableti biiti.in olarak yutmamz gerekir. Tableti kirmaym1z, s;ignemeyiniz ya da bolmeyiniz. Eger yemekten soma 2-3 saat ges;tiyse hafifbir aperatifle (om. peynir-ekmek) tableti ahmz.

     Hamilelik

     jfac1 kullanmadan once doktorunuza veya eczac1mza dam:Jm1z.

     Gebeyseniz veya gebe kalmay1 planhyorsamz, tedaviye ba lamadan once doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.

     ROMEZON DR'nin gebelik ve/veya fetiis/yeni dogan iizerinde zararh etkileri bulunmaktadir. ROMEZON DR, gerekli olmad1k<;a gebelik doneminde kullamlmamahd1r.

     Tedaviniz szrasznda hamile oldugunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczaczn1za dam:J1mz.

     Emzirme

     jfacz kullanmadan once doktorunuza veya eczacm1za dam:J1mz.

     ROMEZON DR, anne siiti.ine az miktarda ges;mektedir. Emzirme donemindeki annede yarar­ zarar riski degerlendirerek kullamlmahd1r.

     Eger emziriyorsamz, tedaviye ba lamadan once doktorunuzu durumdan haberdar ediniz.

     Arac; ve makine kullamm1

     Bu tabletlerin ara<; ve makine kullanma yeteneginizi etkilemesi beklenmez. Eger tedavi s1rasmda bulamk gorme ya da goz agns1 geli irse ara<; ve makine kullanmay1mz.

     ROMEZON DR'nin i eriginde bulunan baz1 yard1mc1 maddeler hakkmda onemli bilgiler Bu tibbi iiriin laktoz is;erir. Eger daha onceden doktorunuz tarafmdan baz1 ekerlere kar 1 dayamks1z oldugunuz soylenmi se bu tlbbi iiriinii almadan once doktorunuzla temasa ge9iniz.

     Diger ila lar ile birlikte kullamm1

     Eger a ag1dakilerden herhangi bir ilac1 u an kullamyorsamz veya son zamanlarda kullandm1z ise li.itfen doktorunuza bilgi veriniz.

     ROMEZON DR, a ag1daki ilas;lann etkisini art1rabilir:

   • Kardiyak glikozitleri gibi kalp ila9lan (om. digoksin)

   • Laksatifler (fe9esi yumu ak klvama getirerek defekasyonu kolayla tiran) ya da baz1 dii.iretikler (idrar soktiiriiciiler)

   • Siddetli romatoid artrit ya da organ nakil ameliyatmdan sonra kullamlan siklosporin

   • Hastanelerde kullamlan kas gev eticiler omegin suksametonyum

   • <;::e itli kanser tiirlerinin tedavisinde kullamlan siklofosfamid

     ROMEZON DR, a ag1daki ila9lann etkisini azaltabilir:

   • Biiyiime hormonu olan somatropin

   • Parazit enfeksiyonlan tedavisinde kullamlan prazikuantel

   • Diyabet ilas;lan, omegin insulin, metformin, glibenklamid

     A ag1daki ilas;lar, bu ilacm etkisini azaltabilir.

   • Epilepsi tedavisinde kullamlan barbiti.iratlar, fenitoin ve primidon

   • Enfeksiyon tedavisinde kullamlan rifampisin

   • Sigaray1 biraktirma veya depresyon tedavisinde kullamlan bupropion

   • Ali.iminyum ve magnezyum i9eren antasitler A ag1daki ilas;lar, bu ilacm etkisini art1rabilir.

   • Ostrojen is;eren ila9lar, omegin hormon replasmam tedavisi, oral kontraseptifler (dogum kontrol ilas;lan)

   • Meyankokii (Oksiiriik ila9lan is;in balgam soktiiriicii olarak kullamhr, aynca ekerlemelerde bulunabilir.)

     ila9lann diger etkileri:

   • Kortikosteroidler antikor cevabm1 inhibe edeceklerinden toksoidlere ve canh ya da inaktive a ilara cevab1 azaltabilirler. Aynca, kortikosteroidler canh zay1flat1lm1 a ilarda bulunan baz1 organizmalann iiremesm1 kolayla tirabilirler. ilas;lann suprafizyolojik dozlan baz1 a ilara kar 1 norolojik (sinir sistemi ile ilgili) reaksiyonlan kuvvetlendirebilirler. Kortikosteroid tedavi devam ederken a 1 ya da toksoidlerin rutin uygulanmalan ertelenmelidir. Kortikosteroid almakta olan bir hastada immiinizasyon (bag1 1klama) gerekli ise antikor cevabmm yeterli olup olmad1gmm serolojik testlerle ara tmlmas1 ve a 1 ya da toksoidin ilave dozlan gerekebilir.

   • Aminoglutetimidlerin (bir tiir hormon tedavisi amac1yla kullamlan bir enzim inhibitorii), kortikosterodiler ile birlikte kullamm1 adrenal supresyon (bobrek iistii bezinden hormon salg1lanmasmm baskllanmas1) kaybma yol as;abilir.

   • Antikolinesteraz ajanlannm (omegin, mide kramplan ya da spazmlan rahatlatmak (om. disiklomin) ya da Parkinson hastahgm1 tedavi etmek (om. amantadin) ya da seyahat hastahgm1 onlemek (om. difenhidramin, skopolamin veya meklizin) amac1yla kullamlan ila9lar) kortikosteroidlerle kullamm1 miyastenia gravisli hastalarda (bu hastahk nadir gortilen ve kas gli9s-Uzlug-Une yol a9an bir hastahkt1r) ciddi zayifhklara neden olabilir. M-Umk-Unse antikolinesteraz ajanlan, kortikosteroid tedavisine ba lamadan 24 saat once b1rakdmahd1r.

   • Kolestiramin (kolestrol-U dli liren bir ila9), kortikosteroidlerin klirensini art1rabilir.

   • Antit-Uberktiler ila9lar (verem tedavisinde kullamlan ila9lar) ile birlikte kullammda serum iyonize konsantrasyonlan d-U ebilir.

   • HIV tedavisi i9in kullamlan ritonavir, kobisistat gibi ila9lar ROMEZON DR'nin etkilerini art1rabilir. Bu ila9lan kullamyorsamz doktorunuz sizi dikkatli bir ekilde izlemek isteyebilir.

   • Aspirin (iltihap ya da agn tedavisinde kullamlan ila9lar) ve salisilat (agny1 hafifletmek ve ate i d-U lirmek i9in kullamlan ila9lar) gibi nonsteroid antienflamatuvar ila9lar (NSAii'ler), mide ve bag1rsakta yan etki riskini artmr. Hipoprotrombinemide (kanm p1ht1la masmda rol oynayan protrombin ad1 verilen maddenin kandaki miktannda azalma) aspirin ile kortikosteroidlerin birlikte kullammmda dikkatli olunmahd1r. Salisilatlann klirensi (bobrege ili kin fonksiyonu), aym anda kortikosteroid kullamm1 ile artabilir, bu durum salisilat serum d-Uzeylerinin d-U mesine veya kortikosteroidin geri 9ekilmesiyle salisilat toksisitesi (zehirlenme) riskini art1rabilir.

   • Varfarinin kan seyreltici etkisinde ki iye bagh olarak d-U me ya da art1 olabilir.

   • Y-Uksek kan basmc1 ya da kalp yetmezligi i9in kullamlan ADE inhibitorleri (Omegin kaptopril ya da enalapril) ile tedavi, kan h-Ucre say1s1 degi iklikleri riskini art1rabilir.

   • Antikolinerjik ila9lar (omegin atropin) goz i9i basmc1 (Glokom) riskini art1rabilir.

   • S1tmanm onlenmesinde kullamlan ila9lar (omegin klorokin, hidrosiklorokin, meflokin) kalp kas1 dahil kas zay1f11g1 riskini art1rabilir.

   • Mantar enfeksiyonlanna kar 1 kullamlan (Antifungal) amfoterisin B, hipokalemi (kandaki potasyum seviyesinin d-U mesi) riskini art1rabilir.

   • Baz1 tam testleri etkilenebilir. Omegin;

     • Deri alerji testleri,

     • Tiroid bezinin lirettigi hormonlan ol9mek i9in yapdan kan testi. Doktorunuz size ne yapmamz gerektigi konusunda bilgi verecektir.

       Eger rec;eteli ya da rec;etesiz herhangi bir ilacz u anda kullanzyorsanzz veya son zamanlarda kullandzmz ise lutfen doktorunuza veya eczacznzza bunlar hakkznda bilgi veriniz.

3. ROMEZON DR nas1l kullamhr?

   Uygun kullamm ve doz/uygulama s1khg1 i in talimatlar:

   ilacm1z1 her zaman doktorunuzun veya eczacm1zm tam olarak soyledigi ekilde ahmz. Eger emin degilseniz eczacm1za veya doktorunuza dam m1z. Doktorunuzun re9ete edecegi doz hastahgm1zm iddetine baghd1r. Ba lang19 dozunuz a ag1daki durumlara gore doktorunuzun yonetiminde kademeli olarak daha d-U -Uk idame dozuna azaltilabilir:

   • Hastahk belirtileri,

   • ROMEZON DR'ye verilen yamt

     Uygulama yolu ve metodu:

   • ilacm1zm dozu konusunda doktorunuzun talimatlanna uyunuz.

   • ilacm1zm istenilen ekilde etki etmesi is;in kaplamah tabletleri bolmeden, kirmadan ve

     <;ignemeden yutunuz.

   • Bir bardak su ile ahmz.

   • Yemekle birlikte ya da yemekten sonra ahmz. Eger yemekten sonra 2-3 saat ges;mi se hafif bir aperatif ile birlikte ahmz.

     Geciktirilmi sahm saglayan tabletler birka<; ay ya da daha uzun sure kullamhr. Doktorunuz bu tabletleri ne kadar sure ile kullanacag1mz1 size soyleyecektir.

     Degi ik ya gruplan:

     (:ocuklarda kullamm1:

     Doktorunuz s;ocuklar i<;in etkili olabilecek du uk dozlan belirleyecektir ve s;ocuklann buytime ve geli imini takip edecektir (Bkz. ROMEZON DR hakkmda diger bilmeniz gerekenler).

     Ya ldarda kullamm1:

     Ya hlar tarafmdan kullamld1gmda, osteoporoz (kemik kayb1 ve kmklan) riski konusunda doktorunuz ile gorti melisiniz. (Bkz. ROMEZON DR hakkmda diger bilmeniz gerekenler).

     Ya h poptilasyonda olas1 bobrek ve karaciger yetmezligi durumunda prednizonun da dahil oldugu kortikosteroidler res;ete edilirken dikkatli olunmahdtr.

     Eger ROMEZON DR'nin etkisinin r;ok gur;lu veya zayif olduguna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacznzz ile konu$unuz.

     Ozel kullamm durumlan Karaciger/ Bobrek yetmezligi

     Siddetli karaciger yetmezligi olan hastalarda yanlanma omrti uzayabilir; dozun azaltilmas1 dikkate almmahdtr.

     Siddetli bobrek yetmezligi olan hastalarda prednizonun da dahil oldugu kortikosteroidler res;ete edilirken dikkatli olunmahdtr.

     Kullanmamz gerekenden daha fazla ROMEZON DR kulland1ysamz:

     ROMEZON DR 'den kullanmanzz gerekenden fazlasznz kullandzysanzz bir doktor veya eczacz ile konu$unuz.

     Bu tabletlerle akut zehirlenmeler bilinmemektedir. Doz a 1m1 durumunda, a ag1daki istenmeyen etkilerde art1 olmas1 olas1dtr:

   • Hormon fonksiyon bozukluklan

   • Metabolizma uzerinde etkiler

   • Elektrolit (tuz) dengesi uzerindeki etkiler, anormal kalp at1 lan

   • <;::ocuklarda; hepatomegali (karaciger buyiimesi) ve abdominal distansiyon (kannda i kinlik) riskinin artmasma neden olur.

     Yan etkilerde bir art1 soz konusuysa, doktorunuza ba vurunuz.

     ROMEZON DR'yi kullanmay1 unutursamz:

     Unutulan doz/an dengelemek ic;in c;ift doz almayznzz.

     Tedaviye nasil devam edeceginizi doktorunuza dam m.

     ROMEZON DR ile tedavi sonland1nld1gmdaki olu abilecek etkiler

     Tablet almay1 aniden kesmeyin. Tedavi aniden sonlandmld1gmda tedavi oldugunuz hastahgm belirtileri tekrar geri donebilir. Dozu yava yava azaltmamz onemlidir. Doktorunuz dozu kademeli olarak nasil azaltacagm1z1 size soyleyecektir.

     Bu ilacm kullamm1 ile ilgili ba ka sorulanmz varsa, doktorunuza veya eczacm1za dam m1z.

4. Olas1 yan etkiler nelerdir?

   Tum ila9lar gibi, ROMEZON DR'nin i9eriginde bulunan maddelere duyarh olan ki ilerde yan etkiler olabilir. A ag1da listelenen istenmeyen etkilerin s1khg1 ve iddeti dozaj ve tedavi suresine baghdir.

   A ag1dakilerden biri olursa, ROMEZON DR'yi kullanmay1 durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil boliimiine ba vurunuz:

   • Alerjik reaksiyon belirtileri kurde en (urtiker), ka mtl, dokunlli, yiiz, dudaklar, dil ya da bogazda i meyi i9erebilir. Bu durum nefes alma ya da yutmada gu9luge neden olabilir.

     Bunlann hepsi 90k ciddi yan etkilerdir.

     Eger bunlardan biri sizde mevcut ise, s1zm ROMEZON DR'ye kar 1 ciddi alerjiniz var demektir. Acil tibbi mudahaleye veya hastaneye yatmlmamza gerek olabilir.

     Yaygm (10 hastanm birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla goriilebilir.)

     • Cushing sendromuna neden olan hormon dengesizligi (tipik belirtileri: ay yiiz diye bilinen yuvarlak yiiz, ust vucut kilo ahm1 ve yiiz derisinde dokunlli) yam s1ra vucutta glukokortikoid uretiminin azalmas1

     • Vucuttaki tuz, eker ve yag dengesizliklerinden kaynaklanan rahats1zhklar u hastahklarla sonu9lamr:

       • i tah ve kilo art1 1

       • Diyabet ( eker hastahg1)

       • Yuksek kolesterol

       • Kalp ritim bozukluklan (potasyum atihmmm artmas1 nedeniyle)

       • Odem (sodyum at1hmmm azalmas1 nedeniyle vucutta su birikmesi)

     • Enfeksiyonlarla mucadele etme yeteneginde azalma, enfeksiyonlar daha ciddi olabilir veya belirtiler maskelenmi olabilir.

     • Artan duyarhhk ve enfeksiyonlann iddeti

     • Goz merceginin bulamkla mas1 (katarakt) ve goz agns1yla birlikte gortilen/gortilmeyen goz i<;i basmcmm artmas1 (glokom)

     • <;::atlaklar, deri tizerinde ya da ag1zda morarma veya klrm1z1 i aretler, deri kayb1

     • Kan hticrelerinin say1smda bir artma veya azalma

     • Kas erimesi ve halsizlik

     • Kemik kmklan riskine neden olan kemik erimesi (Osteoporoz)

     • Uyku gii<;ltigti

     • Ba agns1

       Yaygm olmayan (100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla goriilebilir.)

     • Ytiksek kan basmc1

     • Kan damarlan zannm kalmla mas1 veya iltihab1 ve kan p1htilan

     • Ulser mide ve bagusak kanamas1

     • Artan sa<; btiytimesi, noktalar ve diger cilt lekeleri, cilt yaralannm iyile mesinde gecikme, akne

       Seyrek (1000 hastanm birinden az, fakat 10000 hastanm birinden fazla goriilebilir.)

     • Cilt tizerinde kabarma is;eren alerjik reaksiyonlar

     • Pankreas iltihabmm neden oldugu iddetli kann agns1

     • Seks hormonu salg1smm bozukluklan, muhtemelen erkeklerde iktidars1zhk ya da kadmlarda ayba 1 donemlerinin yokluguyla sonus;lamr.

     • Tiroid fonksiyonu bozulmas1

     • Depresyon (mutsuz hissetme), sinirlilik, gers;ege dayah olmayan mutluluk hissi, artan dtirtti, gers;eklikten uzakla ma (Psikoz)

     • Ba agns1 ile sonus;lanan kafa i<;i basmcm artmas1, kusma ve <;ift gorme

     • Epileptik nobetlerin geli mesi veya kottile mesi

     • Mevcut goz tilserinin kottile mesi veya enfeksiyonlar

     • Kemik kayb1 (Osteonekroz)

       Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

     • Omurga, kalp ya da gogtiste geri donti timlti yag birikmesi (lipomatozis)

     • H1zh veya yava kalp at1 1

     • Ritim bozuklugu

     • Kardiyak geni leme (kalp btiytimesi)

     • Dola 1m bozuklugu

     • Konjestif kalp yetmezligi (kalp yetersizligine bagh olarak solunum yetmezligi, odem, karacigerde btiytime ile belirgin hastahk)

     • Yag embolisi,(genelde uzun kemik kmg1, yumu ak doku travmas1 ve yamk gibi fiziksel travma sonucu kanla ta man yabanc1 bir cismin daman tikamas1 durumu)

     • Ytiksek tansiyon

     • Premattire (erken dogan) bebeklerde hipertrofik kardiyomiyopati (kalp kasmm anormal ekilde kalmla tlg1 hastahktu)

     • Yeni kalp krizini takiben miyokardiyal riiptiir (kalbin sol kannc1k duvannda y1rt1lma olmas1)

     • Akciger odemi

     • Bay1lma

     • Tromboembolizm (kan damannda tikanma)

     • Tromboflebit (toplardamar iltihabma bagh kan p1ht1s1 olu umu)

     • Anafilaksi (viicudun alerji olu turan maddelere kar 1 verdigi 90k iddetli yamt, ani a m duyarhhk)

     • Anjiyoodem (alerji sonucu yuz ve bogazda i me)

     • Karbonhidrat tolerasmda azalma

     • Adet diizensizlikleri

     • Sekonder adrenokortikal (bobrekiistli bezinin kabuk k1sm1) ve pituiter (hormon salg1layan hipofize bagh) yamts1zhk (ozellikle stres, travma, cerrahi ve hastahk doneminde)

     • S1v1 tutulumu ( i lik)

     • Duygusal dengesizlik, ruh halinde degi im

     • Ki ilik degi iklikleri

     • Araknoidit (omurulik etrafm1 saran zann iltihaplanmas1)

     • Menenjit (beyin zan iltihab1)

     • Norit (sinir iltihab1)

     • Noropati (sinirlerde herhangi bir nedenle goriilen bozukluklar)

     • Konvulsiyon (nobet)

     • Duyusal bozukluk

     • Vertigo (denge bozuklugundan kaynaklanan sersemlik veya ba donmesi)

     • Si kinlik

     • Karaciger enzim degerlerinde yukseklik

     • -Olseratif ozofajit (yemek borusunda ulserle me)

     • H19kmk

     • Halsizlik

     • Protein katabolizmasma (y1kimma) bagh negatif azot dengesi

     • Potasyum seviyelerinin du uk olmas1 nedeniyle kanda asit-baz dengesizligi (hipokalemik alkaloz)

     • Gorme bozuklugu ile sonu9lanan retina altmda s1v1 s1zmt1s1 (santral seroz koriyoretinopati)

     • Ekzofitalmi (goz kuresinin anormal ekilde d1 an 91kmas1)

     • Artm1 goz i<;i basmc1

     • Bulamk gorme

     • Bulantl

     • ishal

     • Kusma

     • Kadmlarda a m k1llanma (hirsutizm)

     • Kafa derisinde kuruma veya incelme

     • Odem

     • Fasial eritem (yuzde kizankhk)

     • Terlemede art1

     • Ka mtl

     • Cilt lezyonlan

     • Deride 9izgilenme

     • Alerji testinde baskilanm1 reaksiyonlar

     • Urtiker

     • Kas ki.itlesinde azalma

     • Dst kol ve bacaklarda kas kayb1, tendon rlipti.irli, omurga ve uzun kemiklerde kmklar

     • Skleroderma (bir otoimmun hastahk) hastahg1 olan bireylerde skleroderma bobrek krizi. Skleroderma bobrek krizinin belirtileri, yi.iksek kan basmc1 ve idrar liretiminde azalmad1r.

     • <;::ocuklarda bliylimenin baskilanmas1

     • Belden a ag1 her iki bacagm k1smi felci (paraparezi), omurilik felci (parapleji)

     • Parestezi (uyu ma)

       Eger bu kullanma talimatznda bahsi ger;meyen herhangi bir yan etki ile kar§zla§zrsanzz doktorunuzu veya eczacznzzz bilgilendiriniz.

       Yan etkilerin raporlanmasi:

       Kullanma Talimatmda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacm1z veya hem ireniz ile konu unuz. Aynca kar 1la tigm1z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ila9 Yan Etki Bildirimi" ikonuna tiklayarak ya da 0800 314 00 08 numarah yan etki bildirim hattm1 arayarak Ti.irkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldugunuz ilacm glivenliligi hakkmda daha fazla bilgi edinilmesine katki saglam1 olacaksm1z.

5. ROMEZON DR'nin saklanmas1

ROMEZON DR 'yi r;ocuklarzn goremeyecegi, eri§emeyecegi yerlerde ve ambalajznda saklayznzz.

25°C altmdaki oda s1cakhgmda saklaym1z.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullammz.

Ambalajzn uzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROMEZON DR 'yi kullanmayznzz.

Eger iirlinde ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz ROMEZON DR'yi kullanmaym1z.

Kutu iizerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu tableti almaym1z. Son kullanma tarihi o aym son glinlinii ifade eder.

Son kullanma tarihi ge9mi veya kullamlmayan ila9lan 96pe atmaym1z! <;::evre ve Sehircilik Bakanhgmca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

ilko ila<; San. ve Tic. A.S.

Veysel Karani Mah. <;olakoglu Sok., No:10, 34885, Sancaktepe/ istanbul Tel: 0216 564 80 00

Uretim yeri:

ilko ila<; San. ve Tic. A.S.

3.Organize Sanayi Bolgesi Kuddusi Cad.,

23. Sok., No:1, Sels;uklu/ Konya

Bu kullanma talimatz tarihinde onaylanmz tzr.

Lösemi Kan Kanseri  Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

En Yaygın Alerji Türleri  Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.