ROSALIN 10/10 mg 28 tablet Kullanma Talimatı

ROSALİN 10/10mg film kaplı tablet

Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

 Yardımcı madde(ler):Laktoz DC, Hidroksi propil metil selüloz (HPMC E5), kroskarmelloz sodyum (Acdisol), mikrokristalin selüloz, (Avicel pH 102), kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat (m-kompres), krospovidon, kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172) ve FD&C Blue Alüminyum Lak (E132) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ROSALIN nedir ve ne için kullanılır?

2. ROSALIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ROSALIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ROSALIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ROSALIN nedir ve ne için kullanılır?

Her bir ROSALİN tablet 10 mg ezetimib ve 10 mg rosuvastatin içerir.

ROSALİN, pembe, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 28 ve 84 film kaplı tablet içeren iki ayrı ambalaj formu mevcuttur. Alü/Alü blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

ROSALİN'in içeriğindeki ezetimib ve rosuvastatin. en yaygını kolesterol olan, lipid olarak adlandırılan, kandaki yağlı maddelerin seviyelerinin düzenlenmesinde kullanılan ilaçlardır. Kanda farklı tiplerde kolesterol bulunur- "kötü kolesterol" (LDL-kolesterol) ve "iyi kolesterol" (HDL-kolesterol). ROSALİN kötü kolesterolü düşürürken, iyi kolesterolü yükseltir.

ROSALİN size, kolesterol seviyeniz yüksek olduğu için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kalp krizi geçirme veya inme riski altında olduğunuzdur.

ROSALİN'i kullanırken, kolesterol düşürücü diyetinize ve egzersizlerinize devam etmelisiniz.

Diyet ile birlikte;

• Klinik olarak kalp-damar hastalığı olmayan yüksek kolesterolü olan hastalarda kalp ve kan damarlarıyla ilgili ölüm ve kalıcı hasarı (ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi, yeniden damarlanma ihtiyacı) azaltmada kullanılır.

• Klinik olarak kalp-damar hastalığı olan yüksek kolesterolü olan hastalarda ikincil olayları (ölümcül olan veya ölümcül olmayan kalp krizi, ölümcül olan veya ölümcül olmayan inme, geçici iskemik atak (beyne giden kan akımında azalma), yeniden damarlanma ihtiyacı ve kalp damar hastalıklarından kaynaklı ölüm) azaltmada kullanılır.

• Total kolesterol, LDL-kolesterol, Apolipoprotein B ve trigliserid düzeylerindeki artışla (Frederickson Tip IIa, IIb, III ve IV hiperlipidemilerde) birlikte olan hiperlipidemilerde (kan yağlarının yüksek olması) artmış yağ düzeylerini azaltmada kullanılır.

2.ROSALIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ROSALIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Ezetimibe, rosuvastatine veya ROSALİN'in içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlıysanız,

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

• Hamile ve emzirme dönemindeyseniz. Eğer ROSALİN'i kullanırken hamile kaldıysanız hemen ilacın kullanımına son verip doktorunuza söyleyiniz. ROSALİN kullanan bayanlar, uygun korunma yöntemini uygulayarak hamile kalmaktan kaçınmalıdırlar.

• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa,

• Orta şiddette böbrek problemleriniz varsa (eğer şüpheliyseniz, doktorunuza danışınız),

• Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılır) olarak adlandırılan ilaçlardan kullanıyorsanız,

• Tiroid beziniz düzgün çalışmıyorsa,

• Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız, kişisel veya ailevi kas problemi geçmişiniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken kas problemleri geçmişiniz varsa,

• Düzenli olarak fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,

• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar olarak isimlendirilen ilaçlardan (gemfibrozil ve fenofibrat) alıyorsanız

• Asya kökenliyseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli).

ROSALIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• İlaçlar karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,

• Böbrek problemleriniz varsa,

• Karaciğer problemleriniz varsa,

• Açlık kan şekeriniz 100-125 mg/dl ise. Bu hastalarda ROSALİN'in içeriğindeki rosuvastatin nedeniyle şeker hastalığı gelişme riski artabilir,

• Tekrarlayan veya açıklanamayan kas ağrılarınız, kişisel veya ailevi kas problemi geçmişiniz veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken kas problemleri geçmişiniz varsa. Açıklanamayan kas ağrılarınız ile birlikte, özellikle ateşiniz varsa ve kendinizi iyi hissetmiyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz,

• Düzenli olarak fazla miktarda alkol tüketiyorsanız,

• Tiroid beziniz düzgün çalışmıyorsa,

• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar olarak isimlendirilen ilaçlardan alıyorsanız,

• Daha önceden yüksek kolesterol için başka ilaçlar kullanmış olsanız dahi, lütfen bu kullanma talimatını dikkatli okuyunuz,

• HIV enfeksiyonuna karşı, örneğin lopinavir/ritonavir gibi ilaçlar kullanıyorsanız,

• Hasta, bir çocuk ise: ROSALİN çocuklara verilmemelidir.

• 70 yaşın üzerindeyseniz (doktorunuzun size uygun ROSALİN başlangıç dozunu seçmesi gerektiğinden).

Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa (veya emin değilseniz); ROSALİN'i kullanmayınız ve ROSALİN'in herhangi bir dozunu kullanmaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Az sayıda kişide, statinler karaciğeri etkileyebilir. Bu durum, kandaki karaciğer enzimlerinin artışına bakılan basit bir test ile tespit edilebilir. Bu nedenle, ROSALİN ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince doktorunuz bu kan testini (karaciğer fonksiyon testi) uygulayacaktır.

Ezetimib ve fibratların (kolesterol düşürücü ilaçlar) birlikte kullanımının etkinliği ve güvenirliği kanıtlanmamıştır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ROSALIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ROSALİN'i yemekle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Rosuvastatinin ve ezetimibin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, süt veren anneler tarafından kullanılması tavsiye edilmez.

Araç ve makina kullanımı

Birçok kişi için ROSALİN kullanımı taşıt veya makine kullanma yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişilerde ROSALİN kullanımı ile sersemlik hissi oluşabilir. Eğer sersemlik hissederseniz taşıt ve makine kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

ROSALIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir ROSALİN 10/10 mg tablet 308,87 mg laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Siklosporin (örneğin organ naklinden sonra kullanılan),

• Varfarin, fenprokuman, asenokumarol, fluindion (veya kanı inceltmek için kullanılan başka bir ilaç),

• Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi kolesterol düşürücü ilaçlar) veya diğer kolesterol düşürücü ilaçlar

• Hazımsızlığı giderici ilaçlar (midenizdeki asidi etkisiz hale getirmek için kullanılan),

• Kolestiramin ve kolestipol (safra asit bağlayıcıları),

• Eritromisin (bir antibiyotik),

• Ağızdan alınan doğum kontrol ilaçları,

• Hormon yenileme tedavisi veya lopinavir/ritonavir (HIV enfeksiyonuna karşı kullanılır)

ilaçlarından birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

3.ROSALIN nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ROSALİN'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ROSALİN almadan önce kolesterolünüzü düşürmek amacıyla diyet yapmalısınız, bu diyete ROSALİN alırken de devam etmelisiniz.

Başlangıç dozu: Daha önceden daha yüksek dozlarda farklı statin kullanıyor olsanız dahi, ROSALİN ile tedaviye başlangıç dozunuz mutlaka 10/5 mg veya 10/10 mg olmalıdır. Başlangıç dozu seçiminiz aşağıdaki durumlara göre değişir:

• Kolesterol seviyeniz

• Kalp krizi veya inme geçirme riski seviyeniz

• Muhtemel yan etkilere karşı sizi daha hassas yapabilecek faktörlerin varlığı

Size uygun ROSALİN başlangıç dozunu doktorunuz veya eczacınızla birlikte seçiniz. Doktorunuz aşağıdaki durumlarda size en düşük (10/5 mg) ROSALİN dozunu verebilir:

•. Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli).

• 70 yaşın üzerindeyseniz

• Orta şiddette karaciğer problemleriniz varsa.

• Kas ağrısı riskiniz varsa (miyopati).

Doz artımı ve en yüksek günlük doz:

Doktorunuz ilacınızın dozunu arttırmaya karar verebilir. Eğer 10/5 mg' lık doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10/10 mg'a, sonra 10/20 mg'a ve daha sonra 10/40 mg'a çıkarabilir. Eğer 10 mg doz ile başladıysanız, doktorunuz gerekli görürse bu dozu 2 katına yani 10/20 mg'a ve daha sonra 10/40 mg'a çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında dört haftalık aralıklar olmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

ROSALİN, yeterli miktarda sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. ROSALİN, günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına alınabilir. Hatırlamanıza yardımcı olabilmesi için tableti her gün aynı saatte almaya çalışınız.

Düzenli kolesterol kontrolleri

Kolesterol seviyenizin doğru seviyeye ulaştığından ve orada kaldığından emin olmak için düzenli kontroller yaptırmak üzere doktorunuza gitmeniz önemlidir.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

70 yaş ve üzeri hastalarda başlangıç dozu olarak 10/5 mg önerilir. Yaşla ilgili başka bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Yaşlılarda kullanımı

Karaciğer yetmezliği:

ROSALİN, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.

Eğer ROSALİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ROSALIN kullanırsanız

ROSALIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ROSALIN'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ROSALIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer, ROSALİN'i kesmek isterseniz, doktorunuzla konuşunuz. Eğer, ROSALİN almayı bırakırsanız, kolesterol seviyeniz yeniden artabilir.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.