ROSUCOR PLUS 10/20 mg 30 film kaplı tablet { Celtis } Kısa Ürün Bilgisi
{ Amlodipin + Rosuvastatin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROSUCOR PLUS 10/20 mg film kaplı tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Amlodipin besilat Rosuvastatin kalsiyum
13,86 mg (10 mg Amlodipin’e eşdeğer miktarda)
20,83 mg (20 mg Rosuvastatin’e eşdeğer miktarda)
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat DC
225,31 mg 0,21 mg
0,073 mg 0,06 mg
Lesitin (Soya) (E322)
Gün batımı sarısı FCF (E110)
Ponceau 4R (E124)
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet.
Pembe renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ROSUCOR PLUS (rosuvastatin ve amlodipin) hipertansiyon veya anjina ile dislipidemisi olan ve bu nedenle hem amlodipin hem de rosuvastatin ile tedavi edilmesi uygun olan hastalarda endikedir.
Hiperkolesteroleminin tedavisi:
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (heterozigot ailesel hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinlerde kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemide kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma:
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1) riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır.
Esansiyel Hipertansiyon:
Kan basıncını kontrol altına almada tek başına ya da diğer antihipertansiflerle kombine olarak Bu bekulOansaab İEİktronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
Vazospastik ya da Prinzmetal Anjina:
Hiperkolestroleminin tedavisi:
kullanılmaya başlanması önerilmektedir.
Kardiyovasküler Olayların Önlenmesi:
Kardiyovasküler olay riskini azaltma çalışmasında kullanılan doz günde 20 mg’dır (Bkz. Bölüm 5.1).
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Günün herhangi bir saatinde yemekle birlikte veya ayrı olarak tek doz halinde alınabilir.
Hastalar tabletlerin çiğnenmemesi ve ezilmemesi konusunda uyarılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
ROSUCOR PLUS, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3).
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
Miyopatiye yatkınlığı olan hastalarda doz
4.3. Kontrendikasyonlar
ROSUCOR PLUS, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu (örn. yüksek dereceli aortik stenoz),
- Miyokart infarktüsü sonrası hemodinamik stabil olmayan kalp yetmezliği,
- Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dk),
4.6. Gebelik ve laktasyon
döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda,
- Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerens <60 mL/dk)
- Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) ile eşzamanlı kullanım, (Bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2)
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanım
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Yaşlı hastalarda doz arttırımı dikkatli yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2)
Böbrek yetmezliğinde kullanım:
• Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar (Bkz. Bölüm 4.2, 4.5 ve 5.2)
• Fibratlarla (gemfibrozil, fenofibrat gibi) birlikte kullanımı
Hastalar, sebebi bilinmeyen kas ağrıları, zayıflığı veya ani kramplar, özellikle ateş veya halsizlik ile birlikte görüldüğünde derhal hekime bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastaların CK düzeyleri ölçülmelidir. CK düzeyleri önemli ölçüde yükselirse (>5xULN) veya müsküler semptomlar ağır ise ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyor ise (CK < 5xULN olsa bile) tedavi kesilmelidir. Semptomlar kaybolur ve CK düzeyleri normal düzeye ulaşır ise, hasta yakın olarak izlenmek ve etkili en düşük dozun kullanılması koşulu ile rosuvastatin tedavisinin yeniden başlatılması ya da başka bir HMG-KoA redüktaz inhibitörü kullanılması düşünülebilir. Semptomsuz hastalarda CK düzeylerinin rutin olarak izlenmesi gerekli değildir. Rosuvastatin dahil statin tedavisi sırasında veya sonrasında immün aracılı nekrotizan miyopati (IMNM) çok Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
İnterstisyel akciğer hastalığı
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi
Amlodipinin diğer ajanlar üzerine etkisi
Rapamisin (mTOR) İnhibitörlerinin Mekanik Hedefi
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
Rosuvastatin ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin rosuvastatin üzerindeki etkileri
Taşıyıcı protein inhibitörleri:
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
Gemfibrozil ve diğer lipid düşürücü ilaçlar:
Rosuvastatin dozunda ayarlama gerektiren etkileşimler (ayrıca Bkz. Tablo 1):
Bu belg
Etkileşim görülen ilaç için doz rejimi
Rosuvastatin doz rejimi
Rosuvastatin EAA değerindeki değişiklik*
Siklosporin 75 mg BID ila 200 mg BID, 6 ay
10 mg OD, 10 gün
7,1 kat t
Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg OD, 8 gün
10 mg, tek doz
3,1 kat t
Simepvir 150 mg OD, 7gün
10 mg, tek doz
2,8 kat t
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID, 17 gün
20 mg OD, 7 gün
2,1 kat t
Klopidogrel 300 mg yükleme, takiben 24 saatte, 75 mg
20 mg, tek doz
2 kat t
Gemfibrozil 600 mg BID, 7 gün
80 mg, tek doz
1,9 kat t
Eltrombopag 75 mg OD, 5 gün
10 mg, tek doz
1,6 kat t
Darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg BID, 7 gün
10 mg OD, 7 gün
1,5 kat t
Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg BID, 11 gün
10 mg, tek doz
1,4 kat t
Dronedaron 400 mg BID
Mevcut değildir
1,4 kat t
İtrakonazol 200 mg OD, 5 gün
10 mg, tek doz
1,4 kat t**
Ezetimib 10 mg OD, 14 gün
10 mg, OD, 14 gün
1,2 kat t**
Fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg BID, 8 gün
10 mg, tek doz
Aleglitazar 0,3 mg, 7 gün
40 mg, 7 gün
Silimarin 140 mg TID, 5 gün
10 mg, tek doz
Fenofibrat 67 mg TID, 7 gün
10 mg, 7 gün
Rifampin 450 mg OD, 7 gün
20 mg, tek doz
Ketokonazol 200 mg BID, 7 gün
80 mg, tek doz
Flukonazol 200 mg OD, 11 gün
e 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır D
80 mg, tek doz oküman //ebs titck gov tr/Ba
svurıı/EImza/Kontrol
Eritromisin 500 mg QID, 7 gün
80 mg, tek doz
%20 j
Baikalin 50 mg TID, 14 gün
20 mg, tek doz
%47 j
Artış “$”, değişiklik olmaması “” ve azalma “j” ile ifade edilmiştir.
OD = günde bir kez; BID = günde iki kez; TID = günde üç kez; QID = günde dört kez
Rosuvastatinin birlikte kullanıldığı tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
Oral kontraseptifler / Hormon Replasman Tedavisi (HRT):
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ROSUCOR PLUS, gebelik döneminde kontrendikedir.
ROSUCOR PLUS laktasyon döneminde kontrendikedir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Aşağıdaki yan etkiler şu sıklıklarla gözlenmiştir:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Uykusuzluk, duygu durum dalgalanmaları (anksiyete dahil), depresyon
Bu beSeyrek:yK onküzyomza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
Yaygın: Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında)
Yaygın olmayan: Tremor, tat almada bozulma, senkop, hipoestezi, parestezi
Çok seyrek: Hipertoni, periferik nöropati
Yaygın olmayan: Görme bozukluğu (diplopi dahil)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması
Yaygın: Çarpıntı (palpitasyon)
Yaygın olmayan: Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon dahil)
Çok seyrek: Miyokard infarktüsü
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Öksürük, rinit
Yaygın olmayan: Kusma, ağız kuruluğu,
Çok seyrek: Diş eti hiperplazisi, pankreatit, gastrit
Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestaz ile uyumlu)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyoödem, eritema multiforma, eksfoliatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu,
Quincke ödemi, ışığa karşı duyarlılık
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Ayak bileği şişmesi, kas krampları
Yaygın olmayan: Artralji, miyalji, sırt ağrısı
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: İdrara çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: İmpotens, jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, kırıklık hali, ağrı
Yaygın olmayan: Kilo artışı/azalması
İstisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları gözlenmiştir.
Yan etkilerin tablo şeklinde listesi:
Aşağıdaki yan etkiler şu sıklıklarla gözlenmiştir:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
Çok seyrek: Polinöropati, hafıza kaybı
Bilinmiyor: Uyku bozuklukları (uykusuzluk ve kabuslar dahil), periferal nöropati
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Kabızlık, bulantı, karın ağrısı
Seyrek: Hepatik transaminazlarda artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Pirürit, döküntü, ürtiker
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Miyopati (miyozit dahil) ve rabdomiyoliz
Bilinmiyor: Bazen ruptür komplikasyonlu tendon bozuklukları, immün aracılı nekrotizan miyopati
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
Diğer HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, dozun arttırılması ile yan etki sıklığı artar.
Bazı statinler ile aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda bilinçli doz aşımına dair deneyim sınırlıdır.
Amlodipin yüksek oranda proteine bağlı olduğu için diyaliz muhtemelen yararlı olmayacaktır.
Karaciğer fonksiyon testleri ve CK düzeyleri izlenmelidir. Hemodiyaliz etkili değildir.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, diğer ilaçlar ile kombinasyonları
ATC Kodu: C10BX09
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
Tablo 2. CAMELOT’ta Önemli Klinik Sonuçların İnsidansı
Kardiyovasküler olay oranı No. (%)
Amlodipin vs. plasebo
Klinik Sonuç
Amlodipin
Plasebo
Enalapril
Risk oranı (%95 Güven Aralığı- GA)
P değeri
Primer sonlanım noktası
Kardiyovasküler yan etkiler
110 (16,6)
151 (23,1)
136 (20,2)
0,69 (0,54 - 0,88)
0,003
Bireysel bileşenler
Koroner revaskülarizasyon
78 (11,8)
103 (15,7)
95 (14,1)
0,73 (0,54 - 0,98)
0,03
Anjina sebebiyle hospitalizasyon
51 (7,7)
84 (12,8)
86 (12,8)
0,58 (0,41 - 0,82)
0,002
Ölümcül olmayan miyokart infarktüsü
14 (2,1)
19 (2,9)
11 (1,6)
0,73 (0,37 - 1,46)
0,37
İnme veya geçici iskemik atak
6 (0,9)
12 (1,8)
8 (1,2)
0,5 (0,19 - 1,32)
0,15
Kardiyovasküler ölüm
5 (0,8)
2 (0,3)
5 (0,7)
2,46 (0,48 - 12,7)
0,27
Konjestif kalp yetmezliği için hospitalizasyon
3 (0,5)
5 (0,8)
4 (0,6)
0,59 (0,14 - 2,47)
0,46
Resusitasyon yapılmış kardiyak arrest
4 (0,6)
1 (0,1)
UD
0,04
Yeni başlamış periferik vasküler hastalık
5 (0,8)
2 (0,3)
8 (1,2)
2,6 (0,5 - 13,4)
0,24
Kalp Yetersizliği olan hastalarda kullanım
Non-iskemik etyolojiye bağlı NYHA III ve IV kalp yetersizliği olan ve stabil dozlarda ADE inhibitörleri, digital ve diüretikler kullanan hastalarda yapılan uzun süreli, plasebo kontrollü bir Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinzeemoıöroç âdışbna.sGndali (PRrAISmza-as2),e amdıodpiümıtataıoğveaya koardiY3oveıskyiılGr3ii(3or;talıite)Fyz3irone etki yapmamıştır. Aynı popülasyonda, amlodipin kullanımıyla beraber pulmoner ödem raporlarında artış olmuştur, ancak plaseboyla kıyaslandığında kalp yetersizliğinin ağırlaşma insidansında anlamlı bir fark olmamıştır.
Kalp Krizini Önleme Tedavisi Çalışması (ALLHAT)
Pediyatrik hastalarda kullanım (6-17 yaşlar arası)
Amlodipinin büyüme, ergenlik ve genel gelişim üzerine uzun dönem etkileri çalışılmamıştır.
Doz
LDL-K
Total-K
HDL-K
TG
NonHDL-K
ApoB
ApoA-I
Plasebo
-7
-5
-3
-7
-3
-45
-33
-35
-44
-38
-52
-36
-10
-48
-42
-55
-40
-23
-51
-46
-63
-46
-28
-60
-54
Klinik etkililik ve güvenlilik:
(<116 mg/dL (3 mmol/L)) ulaşılmıştır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
Açık etiketli zorunlu titrasyon çalışmasına katılmış olan homozigot ailesel hiperkolesterolemi görülen ve değerlendirilebilir durumda olan 7 çocuk ve ergende (8 ila 17 yaş arası) (yukarıya bakınız) 20 mg rosuvastatinle uygulanan 6 haftalık tedaviyi takiben LDL-K (%21), Toplam-K (%19,2) ve nonHDL kolesterolde (%21) başlangıca göre gözlenen azalma yüzdesinin homozigot Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
Gıda ile alınması, amlodipin emilimini etkilemez.
Dağılım hacmi takriben 21 L/kg’dır.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Hastalardaki karakteristik özellikler
Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri böbrek yetmezliğinin derecesiyle ilişkili değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mutajenez çalışmalarında, gen veya kromozom seviyesinde ilaca bağlı herhangi bir etki görülmemiştir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat DC (inek sütü kaynaklı)
Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83ak1Uak1UM0FyS3k0
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25OC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı LODITEN 8697927023247 208.98TL ROSUCOR 8697933091704 Diğer Eşdeğer İlaçlar Kalp Krizi
Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.Kalp Krizi
Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.Yüksek Tansiyon
Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Celtis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Geri Ödeme Kodu | A16271 |
Satış Fiyatı | 252.54 TL [ 14 Feb 2025 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 252.54 TL [ 7 Feb 2025 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8697927091529 |
Etkin Madde | Amlodipin + Rosuvastatin |
ATC Kodu | C10BX09 |
Birim Miktar | 10+20 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Kalp Damar Sistemi > Lipid Metabolizması için Kombinasyonlu İlaçlar |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
