ROSUCOR PLUS 10/5 mg 30 film kaplı tablet { Celtis } Kısa Ürün Bilgisi
{ Amlodipin + Rosuvastatin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROSUCOR PLUS 10/5 mg film kaplı tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Amlodipin besilat Rosuvastatin kalsiyum
13,86 mg (10 mg Amlodipin’e eşdeğer miktarda)
5,21 mg (5 mg Rosuvastatin’e eşdeğer miktarda)
Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat DC
240,93 mg
0,21 mg
Lesitin (Soya) (E322)
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet.
Pembe renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ROSUCOR PLUS (rosuvastatin ve amlodipin) hipertansiyon veya anjina ile dislipidemisi olan ve bu nedenle hem amlodipin hem de rosuvastatin ile tedavi edilmesi uygun olan hastalarda endikedir.
Hiperkolesteroleminin tedavisi:
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn. egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz olduğu durumlarda, diyete ilave olarak, primer hiperkolesterolemili (Tip IIa dahil heterozigot ailesel hiperkolesterolemi) veya karma dislipidemili (Tip IIb) yetişkinlerde kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL aferez) ilave olarak ya da bu tür tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel hiperkolesterolemide kullanılır.
Kardiyovasküler olaylardan korunma:
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak, kardiyovasküler olay (Bkz. Bölüm 5.1) riskinin yüksek olduğu düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler olaylardan korunmada kullanılır.
Esansiyel Hipertansiyon:
Kan basıncını kontrol altına almada tek başına ya da diğer antihipertansiflerle kombine olarak kullanılabilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
Vazospastik ya da Prinzmetal Anjina:
Hiperkolestroleminin tedavisi:
Kardiyovasküler Olayların Önlenmesi:
Kardiyovasküler olay riskini azaltma çalışmasında kullanılan doz günde 20 mg’dır (Bkz. Bölüm 5.1).
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Günün herhangi bir saatinde yemekle birlikte veya ayrı olarak tek doz halinde alınabilir.
Hastalar tabletlerin çiğnenmemesi ve ezilmemesi konusunda uyarılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
ROSUCOR PLUS, aktif karaciğer hastalığı olanlarda kontrendikedir. (Bkz. Bölüm 4.3).
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
Miyopatiye yatkınlığı olan hastalarda doz
4.3. Kontrendikasyonlar
ROSUCOR PLUS, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- Sol ventrikül çıkış obstrüksiyonu (örn. yüksek dereceli aortik stenoz),
- Miyokart infarktüsü sonrası hemodinamik stabil olmayan kalp yetmezliği,
- Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 mL/dk),
4.6. Gebelik ve laktasyon
döneminde ve doğurganlık çağında olup uygun doğum kontrol yöntemi uygulamayan kadınlarda,
- Orta derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerens <60 mL/dk)
- Fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi) ile eşzamanlı kullanım, (Bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 5.2)
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Kalp yetmezliği olan hastalarda kullanım
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım
Yaşlı hastalarda doz arttırımı dikkatli yapılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2 ve 5.2)
Böbrek yetmezliğinde kullanım:
• Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar (Bkz. Bölüm 4.2, 4.5 ve 5.2)
• Fibratlarla (gemfibrozil, fenofibrat gibi) birlikte kullanımı
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu-uyarınca elektronik .olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol .
İnterstisyel akciğer hastalığı
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer ajanların amlodipin üzerine etkisi
Amlodipinin diğer ajanlar üzerine etkisi
Rapamisin (mTOR) İnhibitörlerinin Mekanik Hedefi
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
Rosuvastatin ile birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin rosuvastatin üzerindeki etkileri
Taşıyıcı protein inhibitörleri:
Gemfibrozil ve diğer lipid düşürücü ilaçlar:
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
Bu belg
Etkileşim görülen ilaç için doz rejimi
Rosuvastatin doz rejimi
Rosuvastatin EAA değerindeki değişiklik*
Siklosporin 75 mg BID ila 200 mg BID, 6 ay
10 mg OD, 10 gün
7,1 kat t
Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg OD, 8 gün
10 mg, tek doz
3,1 kat t
Simepvir 150 mg OD, 7gün
10 mg, tek doz
2,8 kat t
Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID, 17 gün
20 mg OD, 7 gün
2,1 kat t
Klopidogrel 300 mg yükleme, takiben 24 saatte, 75 mg
20 mg, tek doz
2 kat t
Gemfibrozil 600 mg BID, 7 gün
80 mg, tek doz
1,9 kat t
Eltrombopag 75 mg OD, 5 gün
10 mg, tek doz
1,6 kat t
Darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg BID, 7 gün
10 mg OD, 7 gün
1,5 kat t
Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg BID, 11 gün
10 mg, tek doz
1,4 kat t
Dronedaron 400 mg BID
Mevcut değildir
1,4 kat t
İtrakonazol 200 mg OD, 5 gün
10 mg, tek doz
1,4 kat t**
Ezetimib 10 mg OD, 14 gün
10 mg, OD, 14 gün
1,2 kat t**
Fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg BID, 8 gün
10 mg, tek doz
Aleglitazar 0,3 mg, 7 gün
40 mg, 7 gün
Silimarin 140 mg TID, 5 gün
10 mg, tek doz
Fenofibrat 67 mg TID, 7 gün
10 mg, 7 gün
Rifampin 450 mg OD, 7 gün
20 mg, tek doz
Ketokonazol 200 mg BID, 7 gün
80 mg, tek doz
Flukonazol 200 mg OD, 11 gün
80 mg, tek doz
Eritromisin 500 mg QID, 7 gün
80 mg, tek doz
%20 1
Baikalin 50 mg TID, 14 gün
e 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır D
20 mg, tek doz oküman http7/ebs titck gov tr/Ba
%47 1
svurıı/EJmza/Kontrol
Artış “$”, değişiklik olmaması “” ve azalma “j” ile ifade edilmiştir.
OD = günde bir kez; BID = günde iki kez; TID = günde üç kez; QID = günde dört kez
Rosuvastatinin birlikte kullanıldığı tıbbi ürünler üzerindeki etkisi
Oral kontraseptifler / Hormon Replasman Tedavisi (HRT):
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ROSUCOR PLUS, gebelik döneminde kontrendikedir.
ROSUCOR PLUS laktasyon döneminde kontrendikedir.
Bu be!geÖİÜ001a5ıl3])lektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Yan etkilerin tablo şeklinde listesi:
Aşağıdaki yan etkiler şu sıklıklarla gözlenmiştir:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Trombositopeni, lökopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın olmayan: Uykusuzluk, duygu durum dalgalanmaları (anksiyete dahil), depresyon
Yaygın: Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı (özellikle tedavinin başlangıcında)
Yaygın olmayan: Tremor, tat almada bozulma, senkop, hipoestezi, parestezi
Bu beÇo5k70eyrefcfektröpieftonKapeuİLferİk’areöerto|pati)larak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
Yaygın olmayan: Görme bozukluğu (diplopi dahil)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması
Yaygın: Çarpıntı (palpitasyon)
Yaygın olmayan: Aritmi (bradikardi, ventriküler taşikardi, atriyal fibrilasyon dahil)
Çok seyrek: Miyokard infarktüsü
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Öksürük, rinit
Yaygın olmayan: Kusma, ağız kuruluğu,
Çok seyrek: Diş eti hiperplazisi, pankreatit, gastrit
Çok seyrek: Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri (çoğunlukla kolestaz ile uyumlu)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Ayak bileği şişmesi, kas krampları
Yaygın olmayan: Artralji, miyalji, sırt ağrısı
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: İdrara çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: İmpotens, jinekomasti
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, kırıklık hali, ağrı
Yaygın olmayan: Kilo artışı/azalması
İstisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları gözlenmiştir.
İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anjiyoödem dahil hipersensitivite reaksiyonları
Bu beÇjoİ07Seyre kfelPoHlnÖro psaftûnıhfizaaklaybnik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
Bilinmiyor: Uyku bozuklukları (uykusuzluk ve kabuslar dahil), periferal nöropati
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: Kabızlık, bulantı, karın ağrısı
Seyrek: Hepatik transaminazlarda artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Pirürit, döküntü, ürtiker
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Seyrek: Miyopati (miyozit dahil) ve rabdomiyoliz
Bilinmiyor: Bazen ruptür komplikasyonlu tendon bozuklukları, immün aracılı nekrotizan miyopati
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bazı statinler ile aşağıdaki yan etkiler raporlanmıştır:
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
İnsanlarda bilinçli doz aşımına dair deneyim sınırlıdır.
Amlodipin yüksek oranda proteine bağlı olduğu için diyaliz muhtemelen yararlı olmayacaktır.
Karaciğer fonksiyon testleri ve CK düzeyleri izlenmelidir. Hemodiyaliz etkili değildir.
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: HMG-CoA redüktaz inhibitörleri, diğer ilaçlar ile kombinasyonları
ATC Kodu: C10BX09
Amlodipin
Amlodipin, dihidropiridin grubu bir kalsiyum iyon akışı inhibitörüdür (yavaş kanal blokörü veya kalsiyum iyon antagonisti) ve kalp ve damar düz kaslarında kalsiyum iyonunun hücre membranından geçerek hücre içine girişini inhibe eder.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
Bu be adresi
Tablo 2. CAMELOT’ta Önemli Klinik Sonuçların İnsidansı
Kardiyovasküler olay oranı No. (%)
Amlodipin vs. plasebo
Klinik Sonuç
Amlodipin
Plasebo
Enalapril
Risk oranı (%95 Güven Aralığı- GA)
P değeri
Primer sonlanım noktası
Kardiyovasküler
ıgy a070Stkİ4€Erektronik İmza Kanun nden kontrol edilebilir Güvenli elektr
110 (16,6) . u uyarınca elektrom onik imza aslı ile ayı
k olarak (imzalanmı ıdır Dokümanın d
ştırl Doküman’ http:/ oğrulama kodu : 1Yt
.0,69 (0,54 - 0’88), ebs.nıck.gov.fr/BasvurU/Eimz
UyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3
0 0,003 ı/Konttol NRYnUy
Bireysel bileşenler
Koroner revaskülarizasyon
78 (11,8)
103 (15,7)
95 (14,1)
0,73 (0,54 - 0,98)
0,03
Anjina sebebiyle hospitalizasyon
51 (7,7)
84 (12,8)
86 (12,8)
0,58 (0,41 - 0,82)
0,002
Ölümcül olmayan miyokart infarktüsü
14 (2,1)
19 (2,9)
11 (1,6)
0,73 (0,37 - 1,46)
0,37
İnme veya geçici
iskemik atak
6 (0,9)
12 (1,8)
8 (1,2)
0,5 (0,19 - 1,32)
0,15
Kardiyovasküler ölüm
5 (0,8)
2 (0,3)
5 (0,7)
2,46 (0,48 - 12,7)
0,27
Konjestif kalp yetmezliği için hospitalizasyon
3 (0,5)
5 (0,8)
4 (0,6)
0,59 (0,14 - 2,47)
0,46
Resusitasyon yapılmış kardiyak arrest
4 (0,6)
1 (0,1)
UD
0,04
Yeni başlamış periferik vasküler hastalık
5 (0,8)
2 (0,3)
8 (1,2)
2,6 (0,5 - 13,4)
0,24
Kalp Yetersizliği olan hastalarda kullanım
Kalp Krizini Önleme Tedavisi Çalışması (ALLHAT)
Kalp Krizini Önlemek Üzere Antihipertansif ve Lipid Düşürücü Tedavi Çalışması
(Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial, ALLHAT), hafif
Pediyatrik hastalarda kullanım (6-17 yaşlar arası)
Amlodipinin büyüme, ergenlik ve genel gelişim üzerine uzun dönem etkileri çalışılmamıştır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
Doz
LDL-K
Total-K
HDL-K
TG
NonHDL-K
ApoB
ApoA-I
Plasebo
-7
-5
-3
-7
-3
-45
-33
-35
-44
-38
-52
-36
-10
-48
-42
-55
-40
-23
-51
-46
-63
-46
-28
-60
-54
Klinik etkililik ve güvenlilik:
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
Gıda ile alınması, amlodipin emilimini etkilemez.
Dağılım hacmi takriben 21 L/kg’dır.
Bu begerÇekleŞtİrİ’kİro.nib İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Hastalardaki karakteristik özellikler
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
Amlodipin plazma konsantrasyon değişiklikleri böbrek yetmezliğinin derecesiyle ilişkili değildir.
Rosuvastatin dahil, HMG-KoA redüktaz inhibitörlerinin dağılımı OATP1B1 ve BCRP taşıyıcı proteinleri aracılığıyladır. SLCO1B1 (OATP1B1) ve/veya ABCG2 (BCRP) genetik polimorfizmleri görülen hastalarda, rosuvastatin maruziyetinde artış riski vardır. Ayrı ayrı SLCO1B1 c.521CC ve ABCG2 c.421AA polimorfizmleri, SLCO1B1 c.521TT veya ABCG2 c.421CC genotiplerine kıyasla daha yüksek rosuvastatin maruziyeti (EAA) ile ilişkilidir.. Bu spesifik genotip klinik pratikte belirlenmemiştir, ancak bu tip polimorfizmlere sahip olduğu bilinen Bu beha50a0aayilçEnekdroha İdÜŞKİMO SUVaStatiklr<dlÖJz)arrk imrzeriılmrştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Mutajenez çalışmalarında, gen veya kromozom seviyesinde ilaca bağlı herhangi bir etki görülmemiştir.
Sıçanlarda, 10 mg/kg/gün dozlarına kadar (insanda mg/m2 bazında önerilen maksimum doz olan 10 mg’ın sekiz katı*) kullanımda (çiftleşme öncesi erkeklerde 64 gün dişilerde 14 gün) fertilite üzerine herhangi bir etki görülmemiştir. 30 gün boyunca amlodipin ile mg/kg bazında insan dozuyla karşılaştırılabilir bir dozda tedavi edilen erkek sıçanlarda yapılan başka bir sıçan Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat DC (inek sütü kaynaklı)
Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat
6.2. Geçimsizlikler
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyYnUyRG83Q3NRS3k0Q3NRYnUy
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25OC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı LODITEN 8697927023247 208.98TL ROSUCOR 8697933091704 Diğer Eşdeğer İlaçlar Kalp Krizi
Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.İnme
İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.Yüksek Tansiyon
Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Celtis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Geri Ödeme Kodu | A16272 |
Satış Fiyatı | 194.04 TL [ 14 Feb 2025 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 194.04 TL [ 7 Feb 2025 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8697927091482 |
Etkin Madde | Amlodipin + Rosuvastatin |
ATC Kodu | C10BX09 |
Birim Miktar | 10+5 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 30 |
Kalp Damar Sistemi > Lipid Metabolizması için Kombinasyonlu İlaçlar |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
