ROTARIX oral sus.haz.için liyofilize toz içeren flakon Formülü
Hazırlandıktan sonra aşının 1 ml’si 106.0 CCID50’den az olmayacak şekilde canlı, zayıflatılmış* insan rotavirüs RIX4414 suşu içermektedir.
* Vero hücrelerinde üretilmiştir.
Yardımcı maddeler: Liyofilize aşı; şeker 9 mg, dekstran 18 mg, sorbitol 13.5 mg, aminoasitler 9 mg, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM) 2.25 mg içerir. Sıvı çözücü kalsiyum karbonat 60 mg, ksantan 2.5 mg ve 1 ml (k.m.) enjeksiyonluk su içerir.
Farmakodinamik özellikler
İmmün cevap
Rotarix’in rotavirüs kaynaklı gastroenterite karşı sağladığı korumanın immünolojik mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Rotavirüs aşısına karşı antikor yanıtı ile rotavirüs kaynaklı gastroenterite karşı koruma arasında bir ilişki kurulamamıştır. Aşağıdaki tablo farklı çalışmalarda, ikinci doz aşı veya plasebo verildikten sonra serumlarında ≥ 20U/ml titrasyonda anti-rotavirüs IgA antikoru olan (ELISA testi ile) gönüllülerin yüzdesini göstermektedir.
Araştırmanın yapıldığı ülke | Takvim | Viral titrasyon | Aşı | Plasebo | ||||||||||||||||||||||||||||
Finlandiya | 2.,4. ay | 105.3 CCID50/doz* | %83.6 | |||||||||||||||||||||||||||||
Uygulamadan 31 gün sonra invajinasyon gelişimi | Rotarix N=31.673 | Plasebo N=31.552 | 1- Şırınga
2- Transfer aparatı 3- Flakon
1. Liyofilize aşıyı içeren flakonun plastik kapağını çıkartınız. 2. Transfer aparatını aşağı doğru düzgün ve güvenli bir şekilde flakona yerleşene kadar itiniz . 3. Sıvı seyrelticiyi içeren şırıngayı çalkalayınız. Çalkalanan süspansiyon bulanık sıvı ve yavaşca çöken beyaz partiküller görünümündedir. 4. Şırınganın koruyucu başlığını çıkartınız. 5. Şırıngayı sağlamca iterek transfer aparatı ile birleştiriniz. 6. Şırınganın tüm içeriğini liyofilize aşıyı içeren flakona enjekte ediniz. 7. Hala şırınga üzerinde iken flakonu tam çözünmeyi sağlamak için iyice çalkalayınız. Kullanıma hazırlanan aşı süspansiyondan daha bulanıktır.
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
|