ROTARIX oral sus.haz.için liyofilize toz içeren flakon Uyarılar

Aşılamadan önce, tıbbi muayene yaparak, özellikle kontrendikasyonlar açısından tıbbi özgeçmişin alınması iyi bir klinik uygulamadır.

Aşı, yardımcı madde olarak 9 mg sukroz içerir. Bu miktar, fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sukroz-izomaltoz yetersizliği gibi nadir görülen kalıtsal sorunları olan hastalarda yan etkilere yol açmak için çok azdır.

Gastrointestinal hastalığı veya büyüme geriliği olan çocuklarda Rotarix’in güvenilirliği ve etkinliği ile ilgili veri yoktur. Doktorun aşıyı uygulamamanın daha büyük risk oluşturacağını düşündüğü böyle çocuklarda Rotarix uygulaması dikkatle yapılmalıdır. Aşı virüsünün atılımının pik seviyede olduğu 7. gün civarında dışkı ile saçıldığı bilinmektedir. Viral antijen partikülleri 1. dozdan sonra dışkıların %50’sinde, 2. dozdan sonra dışkıların %4’ünde ELISA ile tespit edilmiştir. Canlı aşı virüsü varlığı yönünden test edildiklerinde bu dışkıların sadece % 17’si pozitif bulunmuştur.

Aşı virüsünün atılımı sonucu seronegatif kişilere bulaştığı vakalar gözlenmiştir ancak herhangi bir klinik semptoma neden olmamıştır.

Rotarix tümör veya immun yetmezliği olanlar veya immunosüpresif tedavi görenler gibi immunite bozukluğu olan kişilerle yakın temasta olanlara dikkatle uygulanmalıdır.

Yakın zamanda aşılanmış olanlarla temasta olan kişilerin kişisel hijyenlerine (örneğin, bebek bezi değiştirdikten sonra ellerin yıkanması) özen göstermeleri gereklidir.

140 prematüre çocukla yapılan bir çalışmadan elde edilen veriler, Rotarix’in prematüre çocuklara verilebileceğini göstermektedir. Bununla birlikte daha düşük immun yanıt gözlenebilir ve klinik koruma seviyesi bilinmemektedir.

Aşılananların tamamında koruyucu immun yanıt elde edilemeyebilir (bkz. Farmakodinamik Özellikleri)

Klinik çalışmalarda G1P[8], G3P[8] ve G9P[8] rotavirüs serotiplerine bağlı gastroenterite karşı etkili olduğu gösterilmiştir. Şu an Rotarix’in diğer G serotiplerine karşı da koruma sağlayıp sağlamayacağı ile ilgili veriler yetersizdir. Etkinlik verilerinin elde edildiği klinik çalışmalar Finlandiya’da, Orta ve Güney Amerika‘da yapılmıştır (bkz. Farmakodinamik Özellikleri).

Rotarix rotavirüslerin dışında diğer patojenlere bağlı gastroenteritlere karşı koruma sağlamaz.

Rotarix’in maruziyet sonrası profilaksi için kullanımı hakkında yeterli veri yoktur.

Gebelikte ve emzirme döneminde kullanımı Gebelik Kategorisi C Rotarix’in yetişkinlerde kullanımı amaçlanmamaktadır. İnsanlarda gebelik veya emzirme sırasında kullanım ile ilgili veri yoktur ve hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Emzirmenin Rotarix’in rotavirüs kaynaklı gastroenterite karşı oluşturduğu korumayı azalttığına dair herhangi bir veri yoktur.

Makine ve taşıt kullanma üzerine etkileri Aşının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etki yaratması olası değildir.

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.