ROTARIX oral sus.haz.için liyofilize toz içeren flakon Yan Etkiler {Arsiv}

11 plasebo kontrollü klinik çalışmanın tamamında yaklaşık 40.200 çocuğa, yaklaşık 77.800 doz Rotarix uygulanmıştır.

2 klinik çalışmada (Finlandiya) Rotarix tek başına uygulanmıştır (rutin pediatrik aşıların uygulaması yapılmamıştır). Rotarix alan grup diyare, kusma, iştah kaybı, ateş ve iritabilite insidansı yönünden, plasebo alan grupla kıyaslandığında aralarında fark olmadığı görülmüştür. İkinci dozun uygulanmasından sonra bu reaksiyonların insidansında ve şiddetinde artış görülmemiştir.

Geri kalan 9 çalışmada (Finlandiya, Çek Cumhuriyeti, Kanada, ABD, Brezilya, Meksika, Venezuela, Panama, Kolombiya, Peru, Singapur, Güney Afrika) Rotarix rutin pediatrik aşılarla birlikte uygulanmıştır (bkz. İlaç Etkileşmeleri). Bu gönüllülerde gözlenen yan etki profili bazı pediatrik aşılar ve plasebo alan gönüllülerde gözlenen yan etki profili ile benzerdir.

Yan etki oluşumu aşılamadan 14 gün sonrasına kadar etkin olarak izlendi. Yan etkiler sistem organ sınıfı ve sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir.

Yan etki sıklıkları aşağıdaki şekilde bildirilmiştir:

Çok sık (≥ 1/10)

Sık (≥ 1/100, <1/10)

Sık olmayan (≥ 1/1.000, <1/100)

Nadir (≥ 1/10.000, <1/1.000)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Nadir: Üst solunum yolu enfeksiyonu

Psikiyatrik bozukluklar: Çok sık: İritabilite Sık olmayan: Ağlama, uyku bozuklukları

Sinir sistemi bozuklukları: Sık olmayan: Uyuklama

Respiratuar, torasik ve mediastinal bozukluklar Nadir: Ses kısıklığı, rinore

Gastrointestinal bozukluklar: Çok sık: İştah kaybı Sık: Diyare, kusma, karında şişkinlik, karın ağrısı, regurjitasyon Sık olmayan: Konstipasyon

Deri ve subkütan doku bozuklukları Nadir: Dermatit, deri döküntüsü

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları Nadir: Kaslarda kramp

Genel bozukluklar ve uygulama yeri durumu: Sık: Ateş, bitkinlik Latin Amerika ve Finlandiya’da yapılan 63.225 gönüllünün yer aldığı büyük bir güvenilirlik çalışmasında invajinasyon riski değerlendirilmiştir. Bu çalışma aşağıdaki tabloda da gösterildiği gibi plasebo grubu ile karşılaştırıldığında Rotarix grubunda invajinasyon riskinde artış olmadığını göstermiştir.

Uygulamadan 31 gün sonra invajinasyon gelişimi

Rotarix N=31.673

Plasebo N=31.552

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. İLAÇ BİLGİLERİ Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş Satış Fiyatı TL Önceki Satış Fiyatı Original / Jenerik Original İlaç Reçete Durumu Normal Reçeteli bir ilaçdır. Barkodu 8699522967513 Etkin Madde Canlı Zayıflatılmış Human Rotavirus Rix4414 Susu ATC Kodu J07BH01 Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > AŞI KOMBİNASYONLARI > Rota virus, live attenuated İthal ( ref. ülke : Fransa ) ve Beşeri bir ilaçdır.  İLAÇ EŞDEĞERLERİ Eşdeğer İlaç Adı Barkodu İlaç Fiyatı ROTARIX 8699522967599 1,497.56TL Diğer Eşdeğer İlaçlar