ROTATEQ CANLI. oral. pentavalan rotavirüs aşısı Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her bir 2 mL’lik doz;

f% i o

Rotavirüs serotip G1.........minimum 2,2 x 10 IU ’

Rotavirüs serotip G2.........minimum 2,8 x 106 IU1’2

Rotavirüs serotip G3.........minimum 2,2 x 106 IU1’2

Rotavirüs serotip G4.........minimum 2,0 x 106 IU1’2

Rotavirüs serotip Pl(8)......minimum 2,3 x 106 IU1’2

Vero hücrelerinde üretilmiş, canlı, tekrar çeşitlendirilmiş insan-sığır rotavirüsü

1 Enfeksiyoz üniteler

2 En düşük güvenlilik limiti olarak (p=0.95)

Sukroz............................................1080 mg

Sodyum sitrat.........................................127 mg

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat.... 29.8 mg Sodyum hidroksit.............................2.75 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral çözelti

Soluk sarı, hafif bir pembelik içerebilen, berrak bir çözeltidir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi ROTATEQ üç doz halinde uygulanmalıdır

İlk doz 6 haftalıktan sonra ve 12 haftadan geç olmamak kaydıyla uygulanır.

ROTATEQ gebeliğin en az 25. haftasında doğan prematüre bebeklere uygulanabilir. Bu bebekler ROTATEQ ilk dozunu en az 6-12 haftalar arasında almalıdır.

Dozlar arasında en az 4 hafta aralık olmalıdır.

Her üç dozun da 32 haftanın sonunda verilmiş olması gerekmektedir.

ROTATEQ’in diğer rotavirüs aşılarıyla değiştirilebilirliğine dair herhangi bir çalışma mevcut olmadığından ilk immünizasyon için ROTATEQ alan bebekler bir sonraki dozlar için de aym aşıyı almalıdır.

Eğer herhangi bir nedenle eksik doz uygulanırsa (örn. bebek aşıyı tükürür veya mide muhteviyatı ile dışarı atarsa) yerine tekrar doz önerilmez. Çünkü klinik çalışmalarda bu tip uygulama incelenmemiştir. Bebek tavsiye edildiği şekilde, serinin geri kalan dozlarım almaya devam etmelidir.

3 dozluk serinin uygulanmasını takiben daha fazla doz uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.4 ve 5.1 korumanın sürekliliği ile ilgili mevcut bilgiler).

Uygulama şekli

Yalnızca oral uygulama içindir.

ROTATEQ HİÇ BIR KOŞULDA ENJEKTE EDİLMEMELİDİR.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Aktif madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık

• Bir önceki rotavirüs uygulamasında oluşan aşın duyarlılık

• Geçmişte intususepsiyon (barsak düğümlenmesi) oluşmuş olması

• Intususepsiyonu tetikleyici olarak, gastrointestinal sistemde konjenital malformasyonlar

• Bilinen immün yetmezliği olan veya şüphelenilen bebeklerde kontrendikedir. Asemptomatik HIV enfeksiyonunun ROTATEQ’in güvenliliğini veya etkililiğini etkilemesi beklenmez. Ancak yeterli bilgi mevcut olmadığından asemptomatik HIV’li bebeklerde ROTATEQ uygulaması önerilmez.

• Akut şiddetli febril hastalık durumunda ROTATEQ uygulaması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı immünizasyon için kontrendikasyon oluşturmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İmmün sistemi baskılanmış, HIV ile enfekte olmuş, aşı dozundan önce 42 gün içinde kan transfüzyonu veya immün globulin almış olan bebeklerde ROTATEQ uygulamasının güvenliliği ve etkililiğine dair bilgi mevcut değildir.

Yapılan çalışmalarda ROTATEQ aşı, uygulanan bebeklerin %8.9’unda hemen hemen 1.dozdan sonraki haftada ve sadece bir bebekte (%0.3) 3.dozdan sonra dışkılannda saptanmıştır. Doz uygulamasından sonra 7 gün içinde atılım doruğa ulaşır. Teorik olarak aşıdaki virüsün seronegatif kişilere bulaşma ihtimali vardır. ROTATEQ immün yetmezliği olan (maligniteleri olan hastalar, immün sistemi baskılanmış ve immün sistemi baskılayıcı tedavi alan hastalar) kişilerle yakın temasta olanlara uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Aym zamanda yeni aşı olmuş bebeklerin bakımını yapan kişilerde özellikle dışkı temizlenirken hijyene çok dikkat etmelidir.

Yapılan bir klinik çalışmada ROTATEQ 25-36 haftalık gebelik periyodundan sonra doğmuş olan yaklaşık 1000 bebeğe uygulanmıştır. Doğumdan itibaren 6 haftalıktan sonra ilk doz uygulanır. ROTATEQ’in güvenliliği ve etkililiği bu gruptaki bebeklerde ve zamanında doğan bebeklerde karşılaştınlabilirdir. Ancak yaklaşık 1000 bebeğin 19’u 25-28 haftalık iken doğmuş, 55 bebek 29-31 haftalık doğmuş ve geri kalan bebekler 32-36 haftalık iken doğmuşlardır (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1).

Çok erken doğmuş bebeklerde (gebeliğin 28. haftasından önce) özellikle daha önceden solunumun olgunlaşmadığı durumlarda primer immünizasyon serisi uygulanırken potansiyel apne riski nedeniyle 48-72 saat boyunca solunumun izlenmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Bu grup bebeklerde aşımn yararlan çok yüksek olduğundan aşı yapılması durdurulmamah veya geciktirilmemelidir.

Büyüme geriliği veya (kronik diyare dahil) aktif gastrointestinal hastalığı olan bebeklerde güvenlilik ve etkililik verileri mevcut değildir. Doktorun görüşüne göre aşının yapılmaması daha büyük bir risk almayı gerektiriyorsa ROTATEQ bu bebeklerde dikkat göstererek uygulanabilir.

ROTATEQ’in koruyucu etki seviyesi her üç dozun da tamamlanmasıyla elde edilir. Diğer tüm aşılarda olduğu gibi ROTATEQ’te tüm bebeklerde tamamen koruma sağlamayabilir. ROTATEQ gastroenteritte rotavirüs haricindeki diğer patojenlere karşı koruma sağlamaz.

Avrupa, ABD, Latin Amerika ve Asya’da rotavirüs gastroenteritine karşı etkililik çalışmaları yapılmıştır. Bu çalışmalar sırasında en yaygın olarak sirküle olan serotip G1P1[8] iken G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], ve G9P1[8] daha seyrek olarak tanımlanmıştır. Diğer popülasyonlarda başka serotiplere karşı ROTATEQ’in koruma kapsamı bilinmemektedir.

Sonradan maruziyet halinde ROTATEQ’in profilaksisi ile ilgili klinik veri mevcut değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ROTATEQ ile birlikte diğer infant aşılan 2, 4 ve 6 ayhk bebeklere uygulandığında aşıların immün yanıt ve güvenlilik profillerinin etkilenmediği kanıtlanmıştır. Bu nedenle ROTATEQ şu monovalan veya kombine aşılardan herhangi biriyle birlikte verilebilir (hekzavalan aşılar [DtaP-HBV-IPV/Hib] dahil): difteri-tetanoz-aselüler boğmaca (DTaP), haemophilus influenzae tip b aşıları (Hib), inaktif veya oral polio aşılan (IPV veya OPV); (bir sonraki paragrafa bakınız), hepatit B aşısı (HBV) ve konjüge pneumokok aşısı.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Gebelik dönemi

Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.
Laktasyon dönemi

Bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Bir grup bebekte yapılan 3 plasebo kontrollü klinik çalışmada (n=6130, ROTATEQ verilen bebekler ve 5560 plasebo verilen bebekler) aşılama sonrasında 42 gün içerisinde diğer pediyatrik aşılarla veya tek başına kullanımında ROTATEQ’in tüm yan etkileri değerlendirilmiştir. Toplamda ROTATEQ uygulanan bebeklerin % 47’sinde advers etkiler görülürken plasebo alan bebeklerin % 45.8’inde advers etkiler gözlenmiştir. En sık rapor edilen ve plasebodan daha çok aşıda görülen advers reaksiyon ateş (% 20.9), diyare (% 17.6) ve kusma (%10.1)’dir.

Sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiş gruplarda aşımn advers reaksiyonları daha yaygın görülür. 6130 bebeğin ROTATEQ aldığı ve 5560 bebeğin plasebo aldığı üç klinik çalışmanın havuzlanmış verilerindeki advers reaksiyonlarda ROTATEQ alanlar plasebo ile karşılaştırıldığında %0.2 ve %2.5 aralığında artmış insidansta olduğu görülmüştür.

Sıklıklar aşağıdaki şekilde rapor edilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan: Nazofarenjit

Gastro-intestinal bozukluklar

Çok yaygın: İshal, kusma Yaygın olmayan: Üst abdominal ağrı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü

Genel bozukluk ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Ateş

Plasebo kontrollü 3 klinik çalışmada her bir dozdan 42 gün sonrasına kadar çalışmaya katılanların tümünde (36,150 ROTATEQ alan ve 35,536 plasebo alan) ciddi advers reaksiyonlar değerlendirilmiştir.

Kawasaki hastalığı 36,150 aşı alıcısından 5’inde (%0.1) ve 35536 plasebo alıcısından l’inde (< %0.1) rapor edilmiştir. Relatif risk (RR) 4.9 [%95 CI, 0.6-239.1] (istatistiksel olarak anlamlı değildir)’dir.

Otitis media ve bronkospazm aşılananlarda plaseboya kıyasla belirgin bir şekilde daha fazla rapor edilmiştir. Ancak araştırıcının görüşüne göre aşı ile ilgili olduğu düşünülen vakalar arasında otitis media insidansı (%0.3) ve bronkospazm (<%0.1) aşı ve plasebo alanlar için aynı idi.

Herhangi bir doz alımını takiben 42 gün içerisinde aşı alanların % 0.6’sında (34/5560) ve plasebo alanların %0.6’sında (39/6130) hematokezi rapor edilmiştir (farklılık istatistiksel olarak anlamlı değildir)

İntususepsiyon

İntususepsiyon riski plasebo kontrollü bir çalışmada bebeklerde değerlendirilmiştir. Her bir dozu toplam 42 günlük periyot boyunca 34,387 ROTATEQ alanların 6’sında ve 34,788 plasebo alanların 5’inde intususepsiyon vakası tespit edilmiştir. Relatif risk için %95 CI 0.4, 6.4 idi. Aşı uygulanan bireylerde herhangi bir dozdan sonra herhangi bir zaman diliminde olgu yığılması olmamıştır.

Pazarlama sonrası raporlar

Aşağıdaki advers etkiler ROTATEQ alımım takiben anında rapor edilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Hematokezi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Ürtiker

Özel popülasyonlarla ilgili ek bilgiler

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili bilgi mevcut değildir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Viral aşı ATC Kodu: J07BH02

Etkililik:

ROTATEQ’in koruyucu etkililiği plasebo kontrollü rotavirüs etkililik ve güvenlilik çalışmasında (REST) iki yoldan değerlendirilmiştir.

1. Aşılamadan sonra ilk tam rotavirüs sezonu boyunca, üçüncü dozun yapılmasından en az 14 gün sonra aşı G serotipleri G1 ve G4’ün sebep olduğu rotavirüs (RV) gastroenteritinin insidansında azalma şeklinde koruyucu etkililik, 5,673 aşılanmış bebekte (2,384 aşı grubu) ölçülmüştür.

2. Üçüncü doz aşı verildikten sonra 14. günden itibaren RV gastroenteriti ile ilgili olarak hastane ve acile gidiş insidansında azalma şeklinde koruyucu etkililik 68,038 aşılı bebekte (34,035 aşı grubunda) ölçülmüştür.

Bu analizlerin sonuçlan aşağıdaki tabloda sunulmuştur.

§ İstatistiksel olarak anlamlı

Aşılama sonrası ikinci rotavirüs sezonu boyunca Gl-G4’ün sebep olduğu RV gastroenterit insidansında azalma şiddetli hastalıklarda % 88.0 [%95 CI 49.4, 98.7] ve herhangi bir şiddette hastalık için %62.6 [%95 CI 44.3, 75.4]’dir.

G2P[4], G3P[8], G4P[8] ve G9P[8] rota virüslere karşı etkililik Gl’e göre daha az vakayı temel alır. G2P[4]’e karşı görülen etkililik büyük ihtimalle aşının G2 bileşeninden kaynaklanmaktadır.

REST çalışmasının uzatması yalnızca Finlandiya’da yapılmıştır. Finlandiya Uzatma Çalışması (FES)’e daha önceden REST’e dahil olan 20.736 kişi katılmıştır. FES çalışmasında bebekler aşılanmadan sonra 3 yıla kadar takip edilmişlerdir.

REST çalışmasında her bir protokol popülasyonu için G1-G4 ve G9 RV gastroenteritle ilişkili 403 sağlık vakası ile karşılaşılmıştır (aşı grubunda 20 adet ve plasebo grubunda 383 adet). FES çalışmasında bu rakam toplamda 9 aşı gurubunda ve 127 plasebo grubunda olmak üzere 136 artmıştır. Sonuç olarak FES çalışması sırasında ardışık gruplarda %31 ve %25 vaka ile karşılaşılmıştır.

REST ve FES çalışmasının kombine verilerine dayanarak aşılamadan 3 yıl sonrasına kadar RV gastroenteriti için hastaneye gitme ve acil bölümünü ziyaret etmeoranındaki azalma, 94.4% (95% GA: 91.6, 96.2) serotip G1-G4 için, 95.5% (95% GA: 92.8, 97.2) serotip G1 için, 81.9% (95% GA: 16.1, 98.0) serotip G2 için, 89.0% (95% GA: 53.3, 98.7) serotip G3 için, 83.4% (95% GA: 51.2, 95.8) serotip G4 için, ve 94.2% (95% GA: 62.2, 99.9) serotip G9 içindir. 3 yıl boyunca aşı gurubunda RV gastroenterit için sağlıkla ilgili konularda iletişime geçme (n=3,112) görülmezken plasebo (n=3,126) gurubunda l’dir (sınıflandınlamamaktadır).

Klinik çalışmalarda rotavirüs gastroenteritine karşı koruma seviyesi sağlanması için her üç doz ROTATEQ aşısımnda uygulanması gerektiği bulunmuştur (bkz. bölüm 4.2). Ancak sonraki geçici analizlerde ROTATEQ’in her üç dozu tamamlanmadan da (örneğin ilk dozun uygulanmasından itibaren yaklaşık 14 gün sonrasında) hastaneye yatırılmayı veya acile gitmeyi gerektiren rotavirüs gastroenteriti vaka sayısının azaldığı görülmüştür.

Prematüre bebeklerde etkinlik:

REST çalışmasında gebeliğin 25-36 haftalarında doğmuş olan yaklaşık 1000 bebeğe ROTATEQ uygulanmıştır. ROTATEQ’in etkinliği zamanında doğan ve prematüre doğan bebekler arasında benzer bulunmuştur.

İmmunojenite

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Farelerde yapılan tek doz ve tekrarlı doz oral toksisite çalışmaları insanlarda herhangi bir spesifik tehlike oluşmadığını göstermektedir. Farelere uygulanan doz yaklaşık 2.79 xl08 enfeksiyoz ünitesi/kg (bebeklere verilmesi planlanan dozun yaklaşık 14 katı).

ROTATEQ’in herhangi bir çevresel risk oluşturma ihtimali yoktur (bkz. bölüm 6.6).

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz Sodyum sitrat

Sodyum dihidrojen fosfat monohidrat Sodyum hidroksit Polisorbat 80

6.2. Geçimsizlikler

Aşı diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

ROTATEQ buzdolabından çıkarıldıktan sonra hemen uygulanmalıdır.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulama metodu: Aşı diğer aşı veya çözeltiler ile karıştırılmadan, oral yolla uygulanır. Dilue edilmemelidir.

Aşının uygulanması:

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıkların Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.