Orva İlaçları ROZA % 2 30 gr krem Kısa Ürün Bilgisi

ROZA % 2 30 gr krem Kısa Ürün Bilgisi

Metronidazol + Üre }

Dermatolojik İlaçlar > CHEMOTHERAPEUTICS FOR TOPICAL USE
Orva İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 30 December  1899

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    ROZA %1 + %2 krem

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    ler:

    1 g krem içerisinde:

    Metronidazol 10 mg (% 1)

    Üre 20 mg (% 2)

    Yardımcı maddeler

    1 g krem içerisinde:

    Setostearil alkol 50 mg

    Bütil hidroksianizol (E320) 0,1 mg Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Krem.

    Beyaz renkte, kokusuz, bağdaşık (homojen) görünümlü krem.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      ROZA, kuru derinin eşlik ettiği ve nemlendirmenin gerekli görüldüğü rozasea'nın akut enflamatuvar alevlenmesinin tedavisinde; rozasea kaynaklı papül, püstül ve eritemin giderilmesinde kullanılmaktadır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

      ROZA, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez deri üzerine sürülerek uygulanır.

      ROZA ile ortalama tedavi süresi 3 - 4 aydır. Önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır. Ancak, açıkça bir yarar sağlandığı görülürse; hastalığın ciddiyetine bağlı olarak ek 3 - 4 aylık bir tedavi daha uygulanması doktor tarafından değerlendirilebilir. Klinik çalışmalarda, rozasea'nın topikal metronidazol ile tedavisine 2 yıla kadar devam edildiği bildirilmiştir. Eğer belirgin bir klinik iyileşme görülmüyorsa, tedavi sonlandırılmalıdır.

      Uygulama şekli:

      ROZA, cilt üzerindeki hastalıklı alanlara ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.

      Uygulamadan önce, tedavi edilecek alanlar tahriş etmeyen yumuşak bir sabun ile yıkanmalıdır. Hastalar ROZA kullandıktan sonra, komedojenik ve astrenjan özellikte olmayan kozmetik ürünler kullanabilirler.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

      Böbrek / karaciğer yetmezliğinde ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Ancak, şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik hastalarda ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Çocuklarda ROZA kullanımı önerilmemektedir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlı bireylerde önerilen kullanım dozu, yetişkinler için önerilen doz ile aynıdır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Metronidazol'e, Üre'ye veya ROZA'nın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız var ise,

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        ROZA haricen kullanılır.

        Mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir.

        Yaralar ve açık yaralar üzerine uygulanmamalıdır.

        Metronidazol gözlerde sulanmaya neden olduğundan, ROZA'nın gözlerle temasından sakınılmalıdır. Böyle bir durum görülürse, gözler bol miktarda ılık su ile veya göz banyosu ile iyice yıkanmalıdır.

        Lokal iritasyon görülürse; hastaların ilacın kullanım sıklığını azaltmaları, geçici olarak ilaç kullanımını durdurmaları ve gerekirse tıbbi yardım almaları sağlanmalıdır.

        Metronidazol, bir nitroimidazoldür ve kan diskrazisi olan veya geçmişte hikayesi olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

        Metronidazol kullanımı sırasında, tedavi edilen alanların ultraviyole ışınlarına (örneğin solaryum, güneş lambası) veya şiddetli gün ışığına (güneşlenme dahil) maruziyeti engellenmelidir. Metronidazol, UV maruziyeti sonrasında inaktif bir metabolite dönüştüğünden etkinliği önemli ölçüde azalır.

        Klinik denemelerde metronidazol ile ilişkili fototoksik yan etki bildirilmemiştir. ROZA'nın gereksiz ve çok uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.

        Metronidazolün bazı hayvan türlerinde karsinojenik olduğu bilinmekle birlikte, bugüne kadar insanlarda karsinojenik etki gösterdiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

        Sistemik Metronidazol ile tedavi edilen hastalarda ekstremitelerde parestezi veya uyuşukluk ile karakterize periferal nöropati bildirilmiştir. Topikal Metronidazol ile yapılan klinik denemelerde belirgin olmasa da, onay sonrası kullanımında periferal nöropati bildirilmiştir. Anormal nörolojik bulguların ortaya çıkışı, ROZA tedavisinin acilen yeniden değerlendirilmesini gerektirir. Metronidazol, merkezi sinir sistemi hastalığı olan hastalara dikkatle verilmelidir.

        ROZA'nın içeriğinde bulunan:

          Setostearil alkol; lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite),

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          ROZA'nın cilt üzerine uygulanması sonucu metronidazolün absorpsiyonu düşük olduğundan, sistemik ilaçlarla etkileşimi beklenmemektedir. Yine de, küçük bir hasta grubunda metronidazol ve alkol beraber alındığında disülfiram benzeri reaksiyonlar görüldüğü belirtilmiştir.

          Oral metronidazol kullanımının, varfarin ve diğer kumarin grubu antikoagülanların etkilerini arttırdığı ve bunun sonucunda protrombin zamanının uzamasına neden olduğu bildirilmiştir. Topikal metronidazolün protrombin üzerine etkisi bilinmemektedir. Ancak topikal metronidazol jel ile kumarin grubu antikoagülanların birlikte kullanımı sonrası INR değerinin (Uluslararası Normalize Oran) değişime uğradığı çok nadir vakalar bildirilmiştir.

          Bileşimindeki üre; deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini arttırabilir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

          Pediyatrik popülasyon

          Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          :

          Gebelik kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Topikal olarak kullanılan ROZA'nın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

          Gebelik dönemi

          Metronidazol ve ürenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Özellikle gebeliğin ilk 3 ayında ROZA kullanılmamalıdır.

          ROZA, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

          Laktasyon dönemi

          Metronidazol anne sütüne geçebilir. Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Metronidazol ve ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

          Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ROZA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,

          emzirmenin çocuk açısından faydası ve ROZA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Ancak gerekli olmadıkça emziren annelerde ROZA kullanılmamalıdır.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Farmakodinamik profil ve klinik deneyime bağlı olarak, araç ve makine kullanımının etkilenmeyeceği öngörülmektedir.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

          Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

          Bağışıklık sistemi hastalıkları

          Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi, anjiyoödem.

          Sinir sistemi hastalıkları

          Yaygın olmayan: Hipotezi, parestezi, metalik tat.

          Gastrointestinal hastalıklar

          Yaygın olmayan: Mide bulantısı.

          Deri ve deri altı doku hastalıkları

          Yaygın: Kuru deri, eritem, pruritus, ciltte yanma, batma, ağrı, iritasyon, rozasea'nın kötüleşmesi.

          Bilinmeyen sıklıkta: Kontakt dermatit, pullanma, ödem.

          Ayrıca; eğer göz bölgesine çok yakın uygulama yapılırsa, gözlerde sulanmaya yol açtığı bildirilmiştir.

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          İnsanlarda doz aşımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. % 0,75 metronidazol içeren topikal jel formülasyonu ile sıçanlarda yapılan akut oral toksisite çalışmalarında; vücut ağırlığı üzerinden kilogram başına 5 g'a kadar en yüksek dozda ürün verilmesi sonucu toksik etki görülmemiştir.

          Bu doz da; 72 kg ağırlığındaki yetişkin bir bireyin 30 g'lık ROZA tüpünden 12 adet veya 12 kg ağırlığındaki bir çocuğun 30 g'lık ROZA tüpünden 2 adet oral yoldan almasına eşdeğerdir.

          Topikal olarak fazla miktarda ROZA uygulaması ise deride iritasyona yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir. ROZA'nın fazla miktarda yutulması durumunda, Üre nedeniyle bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir.


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grubu:

            Dermatolojik Kullanım İçin Antibiyotikler ve Kemoterapötikler - Topikal Kullanım İçin Kemoterapötikler - Diğer Kemoterapötikler

            ATC Kodu: D06BX

            Çeşitli hipotezler bildirilmiş olmasına karşın, rozasea'nın etiyolojisi bilinmemektedir.

            Metronidazol, bir çok patojen mikroorganizmaya karşı antibakteriyel ve antiprotozoal etkinlik gösteren bir etkin maddedir. Metronidazolün rozasea'daki etki mekanizmaları bilinmemektedir; ancak var olan kanıtlar, etkilerin antibakteriyel ve/veya antienflamatuvar olabileceğini göstermektedir.

            Üre; alerjen etkisi olmayan, antipruritik, hidratizan, keratolitik, antibakteriyel, penetrasyon artırıcı ve epidermal proliferasyonu önleyici etkileri olan bir bileşiktir.

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            Genel Özellikler

            % 0,75 metronidazol jelin, rozasea'lı 10 hastaya topikal olarak 1'er gram uygulanması sonrasında görülen sistemik konsantrasyonun, ortalama Cdeğeri 40,6 ng/mL olmak üzere 25 ng/mL (ölçüm sınırı) ile 66 mg/mL arasında değiştiği bildirilmiştir. 30 mg Metronidazol içeren bir çözeltinin oral uygulanmasının ardından ortalama Cdeğeri 850 ng/mL olarak bildirilmiştir (Doz düzeltmesi ile 212 ng/mL'ye eşdeğerdir). Topikal formülasyonun ortalama Tdeğeri 6 saat iken, bu değer oral çözeltide 0,97 saat olarak bildirilmiştir.

            Ayrıca 1 gram topikal metronidazol jelin yüze uygulanması sonucu ortalama maksimum serum metronidazol konsantrasyonu 29,1 ng/mL olarak bulunmuştur. Bu değer, 250 mg metronidazol oral tabletten bir adet alınmasının ardından gerçekleşen ortalama maksimum serum metronidazol konsantrasyonunun % 0,5'inden daha azdır.

            Sonuç olarak, topikal olarak uygulanan metronidazolün deriden emilimi oldukça düşüktür. Üre'nin ise topikal uygulama sonrasında dermatofarmakokinetiği üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, topikal uygulama sonrası sistemik dolaşıma geçebilecek olan Metronidazol ve Üre'nin vücutta uğradığı dağılım, metabolizma ve eliminasyon yolakları aşağıda belirtilmiştir.

            Emilim: Metronidazolün deriden emilimi oldukça düşüktür. Üre ise, sağlıklı ve hasar görmüş insan derisinden sırasıyla % 9,5 ve % 67,9 oranında emilmektedir.

            Dağılım: Metronidazol tüm vücut kompartmanlarına iyi bir şekilde dağılır ve serum proteinlerine önemli derecede bağlanmaz. En düşük oranda da yağ dokusunda bulunur. Üre ise kan, safra, lenf ve beyin-omurilik sıvısı gibi intraselüler ve ekstraselüler sıvılarda dağılır.

            Biyotransformasyon: Metronidazol yan zincir oksidasyonu ve glukuronit oluşumu ile karaciğerde metabolize edilir. Üre ise protein metabolizmasının son ürünü olup, % 17 oranında metabolize olmaktadır. Ürenin ortalama metabolizasyon hızı günde 3,91 g'dır.

            Eliminasyon: Metronidazol büyük ölçüde idrarla; değişmemiş ilaç, oksidatif metabolitler ve konjugatlar halinde atılır. Küçük bir miktarda feçeşte de saptanmıştır. Üre ise değişmemiş olarak idrarla atılır.

            Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            Metronidazol, iyi bilinen bir farmasötik etkin madde olup hem Avrupa hem de İngiliz farmakopelerinde monografı bulunmaktadır.

            13 haftalık bir kütanöz toksisite çalışmasında; %0,75 metronidazol jelin tavşanlara günlük olarak 0,13 - 13 mg/kg doz aralığında uygulanması sonucu etkin maddeye bağlı herhangi bir dermal veya sistemik etki gözlemlenmemiştir.

            Fare ve sıçanlarda kronik oral alım içeren çalışmalarda; metronidazolün oral uygulanması sonucu karsinojenik etkinlik gösterdiği bildirilmiştir.

            Yapılan bir çalışmada; intraperitoneal olarak metronidazol ile tedavi edilen (28 hafta boyunca her gün vücut ağırlığına oranla 15 mcg/g dozda) kılsız farelerde, UV-kaynaklı cilt tümörlerinde önemli ölçüde artış gösterilmiştir.

            Metronidazol; çeşitli in vitro bakteriyel deney sistemlerinde mutajenik etkinlik göstermiştir. Ek olarak, intraperitoneal enjeksiyon sonrası farelerde mikronüklei frekansında doz bağımlı artış gözlemlenmiş ve 1 - 24 ay arası sürede günlük 200 mg - 1200 mg metronidazol ile tedavi edilen Crohn hastalığı olan bireylerde kromozom anormalliklerinde artış bildirilmiştir. Ancak 8 ay boyunca tedavi edilen hastalarda, dolaşımdaki insan lenfositlerinde aşırı kromozomal anormallikler gözlemlenmemiştir.

            Üre; vücut sıvılarında bol miktarda endojen olarak zaten bulunduğundan, toksik etkiye sebep olabilecek oranda emilime uğramaz. Klinik öncesi güvenliliği konusunda yapılmış çalışma mevcut değildir.

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              Disodyum EDTA Setostearil alkol Gliserinmonostearat İzopropilmiristat

              Sıvı parafin

              Beyaz yumuşak vazelin Siklometikon Polisorbat 80

              Poloxamer 401

              Polisorbat 20

              Bütil hidroksianizol (E320) Triklozan

              Klorheksidin hidroklorür Saf su

              6.2. Geçimsizlikler

              Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

              6.3. Raf ömrü

              24 ay.

              6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

              Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25ï‚°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

              6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

              Ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30 g krem.

              6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

              Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

              HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Orva İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA06876
    Satış Fiyatı 65.43 TL [ 17 Dec 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 65.43 TL [ 2 Dec 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699561350147
    Etkin Madde Metronidazol + Üre
    ATC Kodu D06BX
    Birim Miktar 20+10
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 30
    Dermatolojik İlaçlar > CHEMOTHERAPEUTICS FOR TOPICAL USE
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    ROZA % 2 30 gr krem Barkodu