4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ROZA, kuru derinin eşlik ettiği ve nemlendirmenin gerekli görüldüğü rozasea'nın akut enflamatuvar alevlenmesinin tedavisinde; rozasea kaynaklı papül, püstül ve eritemin giderilmesinde kullanılmaktadır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

ROZA, sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez deri üzerine sürülerek uygulanır.

ROZA ile ortalama tedavi süresi 3 - 4 aydır. Önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır. Ancak, açıkça bir yarar sağlandığı görülürse; hastalığın ciddiyetine bağlı olarak ek 3 - 4 aylık bir tedavi daha uygulanması doktor tarafından değerlendirilebilir. Klinik çalışmalarda, rozasea'nın topikal metronidazol ile tedavisine 2 yıla kadar devam edildiği bildirilmiştir. Eğer belirgin bir klinik iyileşme görülmüyorsa, tedavi sonlandırılmalıdır.

Uygulama şekli:

ROZA, cilt üzerindeki hastalıklı alanlara ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.

Uygulamadan önce, tedavi edilecek alanlar tahriş etmeyen yumuşak bir sabun ile yıkanmalıdır. Hastalar ROZA kullandıktan sonra, komedojenik ve astrenjan özellikte olmayan kozmetik ürünler kullanabilirler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek / karaciğer yetmezliğinde ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Ancak, şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda ROZA'nın etkinliği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Çocuklarda ROZA kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı bireylerde önerilen kullanım dozu, yetişkinler için önerilen doz ile aynıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Metronidazol'e, Üre'ye veya ROZA'nın bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız var ise,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ROZA haricen kullanılır.

Mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir.

Yaralar ve açık yaralar üzerine uygulanmamalıdır.

Metronidazol gözlerde sulanmaya neden olduğundan, ROZA'nın gözlerle temasından sakınılmalıdır. Böyle bir durum görülürse, gözler bol miktarda ılık su ile veya göz banyosu ile iyice yıkanmalıdır.

Lokal iritasyon görülürse; hastaların ilacın kullanım sıklığını azaltmaları, geçici olarak ilaç kullanımını durdurmaları ve gerekirse tıbbi yardım almaları sağlanmalıdır.

Metronidazol, bir nitroimidazoldür ve kan diskrazisi olan veya geçmişte hikayesi olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Metronidazol kullanımı sırasında, tedavi edilen alanların ultraviyole ışınlarına (örneğin solaryum, güneş lambası) veya şiddetli gün ışığına (güneşlenme dahil) maruziyeti engellenmelidir. Metronidazol, UV maruziyeti sonrasında inaktif bir metabolite dönüştüğünden etkinliği önemli ölçüde azalır.

Klinik denemelerde metronidazol ile ilişkili fototoksik yan etki bildirilmemiştir. ROZA'nın gereksiz ve çok uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.

Metronidazolün bazı hayvan türlerinde karsinojenik olduğu bilinmekle birlikte, bugüne kadar insanlarda karsinojenik etki gösterdiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Sistemik Metronidazol ile tedavi edilen hastalarda ekstremitelerde parestezi veya uyuşukluk ile karakterize periferal nöropati bildirilmiştir. Topikal Metronidazol ile yapılan klinik denemelerde belirgin olmasa da, onay sonrası kullanımında periferal nöropati bildirilmiştir. Anormal nörolojik bulguların ortaya çıkışı, ROZA tedavisinin acilen yeniden değerlendirilmesini gerektirir. Metronidazol, merkezi sinir sistemi hastalığı olan hastalara dikkatle verilmelidir.

ROZA'nın içeriğinde bulunan:

Setostearil alkol; lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite),

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ROZA'nın cilt üzerine uygulanması sonucu metronidazolün absorpsiyonu düşük olduğundan, sistemik ilaçlarla etkileşimi beklenmemektedir. Yine de, küçük bir hasta grubunda metronidazol ve alkol beraber alındığında disülfiram benzeri reaksiyonlar görüldüğü belirtilmiştir.

Oral metronidazol kullanımının, varfarin ve diğer kumarin grubu antikoagülanların etkilerini arttırdığı ve bunun sonucunda protrombin zamanının uzamasına neden olduğu bildirilmiştir. Topikal metronidazolün protrombin üzerine etkisi bilinmemektedir. Ancak topikal metronidazol jel ile kumarin grubu antikoagülanların birlikte kullanımı sonrası INR değerinin (Uluslararası Normalize Oran) değişime uğradığı çok nadir vakalar bildirilmiştir.

Bileşimindeki üre; deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak kullanılan ROZA'nın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisi ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Metronidazol ve ürenin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Özellikle gebeliğin ilk 3 ayında ROZA kullanılmamalıdır.

ROZA, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Metronidazol anne sütüne geçebilir. Ürenin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Metronidazol ve ürenin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ROZA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,

emzirmenin çocuk açısından faydası ve ROZA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Ancak gerekli olmadıkça emziren annelerde ROZA kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Farmakodinamik profil ve klinik deneyime bağlı olarak, araç ve makine kullanımının etkilenmeyeceği öngörülmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi, anjiyoödem.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Hipotezi, parestezi, metalik tat.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Mide bulantısı.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Kuru deri, eritem, pruritus, ciltte yanma, batma, ağrı, iritasyon, rozasea'nın kötüleşmesi.

Bilinmeyen sıklıkta: Kontakt dermatit, pullanma, ödem.

Ayrıca; eğer göz bölgesine çok yakın uygulama yapılırsa, gözlerde sulanmaya yol açtığı bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. % 0,75 metronidazol içeren topikal jel formülasyonu ile sıçanlarda yapılan akut oral toksisite çalışmalarında; vücut ağırlığı üzerinden kilogram başına 5 g'a kadar en yüksek dozda ürün verilmesi sonucu toksik etki görülmemiştir.

Bu doz da; 72 kg ağırlığındaki yetişkin bir bireyin 30 g'lık ROZA tüpünden 12 adet veya 12 kg ağırlığındaki bir çocuğun 30 g'lık ROZA tüpünden 2 adet oral yoldan almasına eşdeğerdir.

Topikal olarak fazla miktarda ROZA uygulaması ise deride iritasyona yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir. ROZA'nın fazla miktarda yutulması durumunda, Üre nedeniyle bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.