3.   FARMASÖTİK FORMU

Beyaz renkli süspansiyon

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

R-X, gastrointestinal kanalın tek veya çift kontrast teknik ya da bilgisayarlı tomografi ile radyolojik incelenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

R-X dozu, kullanılacağı gastrointestinal kanalın bölümüne ve tetkik şekline göre farklılık

gösterir. Kullanılmadan önce mutlaka çalkalanmalıdır.

Özofagus 'da; R-X süspansiyon sulandırılmaz, yalnız kuvvetlice çalkalandıktan sonraki

kıvamda kullanılır.

Mide duedonumda normal tetkik; R-X kapağını açılmaksızın 30 saniye çalkalanmalıdır. Gerekiyorsa 60 ml su ilavesiyle tekrar bir dakika süre ile çalkalanmalıdır. Hazırlanan süspansiyon 5 dakika bekletildikten sonra hastaya verilmelidir.

Rölief saptamasında; İlk etapta 50 ml R-X sulandırılmaksızın verilir. İkinci etapta dolu mide ve mideden atılışı tetkik için 60 ml su ilave edilmiş R- X süspansiyon kullanılır.

Yalnız ince bağırsak incelenecekse; 60 ml su ilavesi ile hazırlanan R-X'den bir buçuk bardak verilip 1/2, 1, 1 1/2 saatlik aralarla grafiler alınır.

Lavmanlı kolon; 3 tane R-X, 280 ml su ilavesi ile bir litreye tamamlandıktan sonra lavman yolu ile verilerek kullanılır. Mega kolonda 4 tane R-X verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

R-X'in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Dozu, çocuğun yaşına, kilosuna, sağlık durumuna ve görüntülenecek anatomik bölgeye göre değişir. Radyolog tarafından kişiye özgü değerlendirme yapılmalıdır.

Geriyatrik Popülasyon:

Yaşlılarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.

Baryum sülfat ya da ürünün içerdiği yardımcı maddelere karşı duyarlılık olduğu durumlarda

Gastrointestinal kanalda bilinen ya da şüphelenilen fistül, perforasyon ya da obstrüksiyon

olması

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hekim gözetiminde uygulanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla etkileşime girmez. Ancak baryum sülfat birlikte alınan diğer ilaçların

absorpsiyonunu değiştirebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi X'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

R-X'in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi: R-X, gebelikte ışın nedeniyle kullanılmaz.

Laktasyon dönemi: Baryum sülfatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Baryum sülfatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da R-X tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve R-X tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite: R-X ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Üreme, embriyo veya fetüsün gelişimi, hamileliğin seyri ve aynı zamanda doğum öncesi ve sonrası gelişim açısından ürünün güvenliliğini değerlendirecek yeterlilikte deneysel çalışmalar bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine hiçbir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Baryumun eliminasyonu uzun zaman aldığı için tetkiki takip eden günlerdeki diğer batın incelemelerinin (üriner sistem veya tomodonsitometrik) sağlıklı yapılmasını engelleyebilir.

Baryum sülfat'ın oral veya rektal yolla hastaya verilmesinden sonra konstipasyon meydana gelebilir. Ayrıca, obstrüksiyon veapandisit vakaları da oluşabilmektedir. Bazı durumlarda fekalitlerin (dışkının sertleşmesi sonucu oluşan dışkı taşı) cerrahi müdahale ile ortadan kaldırılması gerekebilir.

Bulantı, kusma, abdominal kramplar veya ishal görülebilir. Baryum sülfat'ın uygulanma prosedürüne bağlı olarak kazara akciğerlere gitmesi aspirasyon pnömonisine, granulom oluşumuna ve intravazasyona neden olabilir.

İmmün sistem hastalıkları ile birlikte seyreden ürtiker, eritem, döküntü gibi deri ve deri altı hastalıkları en sık bildirilen istenmeyen etkiler arasındadır. Bu durum baryum sülfat veya ürünün içeriğindeki yardımcı maddelere karşı gelişen alerjik reaksiyonu göstermektedir.

Diyare, bulantı, karın ağrısı/distansiyon, kabızlık gibi gastrointestinal bozukluklar da en sık bildirilen istenmeyen etkilerdendir. Baryum sülfat preparatlarının kullanımı ile ortaya çıkan klinik açıdan önemli istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu istenmeyen etkilerin büyük kısmının sıklıkları bilinmemektedir.

Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Bağırsak apsesi, karaciğer apsesi, periton enfeksiyonu ve pnömoni Bilinmiyor: Apandisit, bakteriyemi.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Lenfadenopati

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon ve anaflaktik şok

Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem, yüzde şişme gibi cilt ve derialtı reaksiyonlarını içeren çeşitli belirti ve bulgularla kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları. Dispne, yutak ödemi ve boğazda gerginliği kapsayan solunum belirti ve bulguları ile ilişkili potansiyel aşırı duyarlılık rapor edilmiştir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Diyabetik hastalarda hiperglisemi vakaları bildirilmiştir.

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Ajitasyon, konfüzyonel durum, sinirlilik.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, bilinç kaybı, senkop, hipotoni, dizartri (konuşma bozukluğu) vazovagal senkop, baş dönmesi, yanma hissi.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonla ilişkili göz şişmesi.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Kulak çınlaması.

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Bradikardi, taşikardi, siyanoz

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Hipotansiyon, vazodilatasyon, solgunluk

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Bronkospazm, dispne, larenks ödemi, faringeal ödem ve ağrı, boğaz tahrişi,

öksürük. Oral uygulandığında, aspirasyon pnömonisi ve aspirasyon.

Gastrointestinal hastalıkları

Gastrointestinal bulgu ve belirtiler yaygın olarak bildirilmektedir.

Bilinmiyor: Kabızlık ve ciddi vakalarda gastrointestinal tıkanma, ishal, gastrointestinal inflamasyon, ülserasyon veya perforasyon, karın ağrısı ve şişkinlik, ülseratif kolit, bulantı, kusma, öğürme, midede şişkinlik dil şişmesi, tıkanma, abdominal kramplar.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Eritem, kontakt dermatit, ürtiker, artmış granülasyon dokusu, periorbital ödem, döküntü, kaşıntı, yüzde şişme.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Dizüri.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Halsizlik, ağrı, şişlik, asteni, yüksek ateş, yüzde ödem.

Araştırmalar

Bilinmiyor: Anormal Elektrokardiyogram

Yaralanma ve zehirlenme

Seyrek: Uygulama yoluna (oral veya rektal) bağlı olarak aşağıdaki komplikasyonlar

bildirilmiştir:

Mevcut ya da yeni gastrointestinal perforasyon sonrası e nfeksiyonlar (örn. peritonit). Adezyon ve granülomu kapsayan komplikasyonlar.

Mevcut ya da prosedüre bağlı gastrointestinal travmayı takiben vakaların yaklaşık %50'sinde ölümcül olabilen, nadiren pulmoner, vena kava ve portal ven embolisini içeren venöz emboli oluşumu ile birlikte gelişen baryum sülfat intravazasyonu.

Önceden var olan bağırsak hastalığı ya da diverkülit ile ilişkili baryum sülfat intravazasyonu. Çok seyrek: Baryum sülfat uygulaması ile ilişkili ölüm vakaları bildirilmiştir. Ölümlerin çoğu genellikle kabul görmüş radyolojik uygulamaya uyulmamasından kaynaklanan prosedüre bağlı komplikasyonlar ile ilişkilidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Baryum sülfat hemen hemen hiç çözünmediği için baryum iyonları zehirli etki göstermez. Aynı zamanda baryum inert bir maddedir. Ancak formülasyonda kullanılan yardımcı maddelerden reaksiyon oluşma potansiyeli vardır. Baryum sülfatın sistemik olarak emilimi ihmal edilebilir düzeydedir. İlacın kısa süreli periyotlarda tekrarlı kullanımı karın

krampları, mide bulantısı, kusma, ishal ve kabızlığa yola açar. Bu semptomlar geçicidir ve tıbbi müdahale gerektirmeden çözülebilir veya gerekirse kabul görmüş güncel tedavi standartlarına uygun bir tedavi uygulanabilir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: İyotsuz X-Işınına Kontrast Maddeler ATC kodu: V08BA01

Baryum sülfat' ın küçük partiküllü süspansiyonları mide-bağırsak kanalı için röntgen kontrast madde olarak kullanılır. Röntgen kontrast bileşikleri, diğer fonksiyon teşhis bileşiklerinin aksine organ veya dokuda çok büyük miktarlarda bulunur ve röntgen ışınını aşırı absorblamak suretiyle elde edilen filmde belirgin bir kontrasta neden olurlar. Ayrıca gönderilen ışını absorbe ederek vücudun diğer dokularından farklı şekilde ışının geçişini azaltması ile; elde edilen filmde oluşan kontrast pozitif kontrast'dır. Baryum sülfat pozitif kontrast ajanıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Mide-bağırsak kanalı için röntgen kontrast madde olarak Baryum sülfat'ın küçük partiküllü süspansiyonları kullanılır. Fizyolojik koşullarda gastrointestinal kanaldan değişikliğe uğramadan geçer. Absorbsiyonu farmakolojik olarak anlamsız miktarda olduğundan sistemik etkisi söz konusu olmayıp baryum iyon toksisitesi görülmez.

Dağılım:

Veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metil paraben, Karboksimetil selüloz sodyum, Sakarin sodyum,

Sodyum dioktil sülfosüksinat, Sodyum sitrat dihidrat,

Disodyum hidrojen fosfat dodekahidrat, Sitrik asit monohidrat,

Hidroklorik asit, Şeftali esansı, Kayısı esansı, Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanır. Soğutmayınız / dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir ambalaj HDPE/PP kapak ile kapatılmış bir dozluk HDPE şişelerde kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
E.Z.HD	8699688283403
OPTİ-UP	8699735280010
POLIBAR	8699688283977	141.23TL
RADYOBARIT	8699530700010
RADYOBARIT-	8699530700027
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.