R-X 1 G/ml süspansiyon (240 ml) Klinik Özellikler

Baryum Sülfat }

Çeşitli İlaçlar > X-ray Kontrast Medya İyotsuz > Baryum Sülfat
Avixa İlaç Sanayi Tic. Ltd. Şti | 8 February  2022

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    R-X, gastrointestinal kanalın tek veya çift kontrast teknik ya da bilgisayarlı tomografi ile radyolojik incelenmesinde kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    R-X dozu, kullanılacağı gastrointestinal kanalın bölümüne ve tetkik şekline göre farklılık

    gösterir. Kullanılmadan önce mutlaka çalkalanmalıdır.

    Özofagus 'da; R-X süspansiyon sulandırılmaz, yalnız kuvvetlice çalkalandıktan sonraki

    kıvamda kullanılır.

    Mide duedonumda normal tetkik; R-X kapağını açılmaksızın 30 saniye çalkalanmalıdır. Gerekiyorsa 60 ml su ilavesiyle tekrar bir dakika süre ile çalkalanmalıdır. Hazırlanan süspansiyon 5 dakika bekletildikten sonra hastaya verilmelidir.

    Rölief saptamasında; İlk etapta 50 ml R-X sulandırılmaksızın verilir. İkinci etapta dolu mide ve mideden atılışı tetkik için 60 ml su ilave edilmiş R- X süspansiyon kullanılır.

    Yalnız ince bağırsak incelenecekse; 60 ml su ilavesi ile hazırlanan R-X'den bir buçuk bardak verilip 1/2, 1, 1 1/2 saatlik aralarla grafiler alınır.

    Lavmanlı kolon; 3 tane R-X, 280 ml su ilavesi ile bir litreye tamamlandıktan sonra lavman yolu ile verilerek kullanılır. Mega kolonda 4 tane R-X verilebilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

    Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.

    Pediyatrik popülasyon:

    R-X'in çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Dozu, çocuğun yaşına, kilosuna, sağlık durumuna ve görüntülenecek anatomik bölgeye göre değişir. Radyolog tarafından kişiye özgü değerlendirme yapılmalıdır.

    Geriyatrik Popülasyon:

    Yaşlılarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır.

    Baryum sülfat ya da ürünün içerdiği yardımcı maddelere karşı duyarlılık olduğu durumlarda

      Gastrointestinal kanalda bilinen ya da şüphelenilen fistül, perforasyon ya da obstrüksiyon

      olması

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Hekim gözetiminde uygulanmalıdır.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Diğer ilaçlarla etkileşime girmez. Ancak baryum sülfat birlikte alınan diğer ilaçların

        absorpsiyonunu değiştirebilir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi X'dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        R-X'in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi: R-X, gebelikte ışın nedeniyle kullanılmaz.

        Laktasyon dönemi: Baryum sülfatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Baryum sülfatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da R-X tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve R-X tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

        Üreme yeteneği/Fertilite: R-X ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Üreme, embriyo veya fetüsün gelişimi, hamileliğin seyri ve aynı zamanda doğum öncesi ve sonrası gelişim açısından ürünün güvenliliğini değerlendirecek yeterlilikte deneysel çalışmalar bulunmamaktadır.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine hiçbir etkisi bulunmamaktadır.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Baryumun eliminasyonu uzun zaman aldığı için tetkiki takip eden günlerdeki diğer batın incelemelerinin (üriner sistem veya tomodonsitometrik) sağlıklı yapılmasını engelleyebilir.

        Baryum sülfat'ın oral veya rektal yolla hastaya verilmesinden sonra konstipasyon meydana gelebilir. Ayrıca, obstrüksiyon veapandisit vakaları da oluşabilmektedir. Bazı durumlarda fekalitlerin (dışkının sertleşmesi sonucu oluşan dışkı taşı) cerrahi müdahale ile ortadan kaldırılması gerekebilir.

        Bulantı, kusma, abdominal kramplar veya ishal görülebilir. Baryum sülfat'ın uygulanma prosedürüne bağlı olarak kazara akciğerlere gitmesi aspirasyon pnömonisine, granulom oluşumuna ve intravazasyona neden olabilir.

        İmmün sistem hastalıkları ile birlikte seyreden ürtiker, eritem, döküntü gibi deri ve deri altı hastalıkları en sık bildirilen istenmeyen etkiler arasındadır. Bu durum baryum sülfat veya ürünün içeriğindeki yardımcı maddelere karşı gelişen alerjik reaksiyonu göstermektedir.

        Diyare, bulantı, karın ağrısı/distansiyon, kabızlık gibi gastrointestinal bozukluklar da en sık bildirilen istenmeyen etkilerdendir. Baryum sülfat preparatlarının kullanımı ile ortaya çıkan klinik açıdan önemli istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu istenmeyen etkilerin büyük kısmının sıklıkları bilinmemektedir.

        Görülen yan etkiler aşağıdaki sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

        Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

        Seyrek: Bağırsak apsesi, karaciğer apsesi, periton enfeksiyonu ve pnömoni Bilinmiyor: Apandisit, bakteriyemi.

        Kan ve lenf sistemi hastalıkları

        Lenfadenopati

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon ve anaflaktik şok

        Bilinmiyor: Ürtiker, kaşıntı, döküntü, eritem, yüzde şişme gibi cilt ve derialtı reaksiyonlarını içeren çeşitli belirti ve bulgularla kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları. Dispne, yutak ödemi ve boğazda gerginliği kapsayan solunum belirti ve bulguları ile ilişkili potansiyel aşırı duyarlılık rapor edilmiştir.

        Metabolizma ve beslenme hastalıkları

        Seyrek: Diyabetik hastalarda hiperglisemi vakaları bildirilmiştir.

        Psikiyatrik hastalıklar

        Bilinmiyor: Ajitasyon, konfüzyonel durum, sinirlilik.

        Sinir sistemi hastalıkları

        Bilinmiyor: Baş dönmesi, baş ağrısı, bilinç kaybı, senkop, hipotoni, dizartri (konuşma bozukluğu) vazovagal senkop, baş dönmesi, yanma hissi.

        Göz hastalıkları

        Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonla ilişkili göz şişmesi.

        Kulak ve iç kulak hastalıkları

        Bilinmiyor: Kulak çınlaması.

        Kardiyak hastalıkları

        Bilinmiyor: Bradikardi, taşikardi, siyanoz

        Vasküler hastalıkları

        Bilinmiyor: Hipotansiyon, vazodilatasyon, solgunluk

        Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

        Bilinmiyor: Bronkospazm, dispne, larenks ödemi, faringeal ödem ve ağrı, boğaz tahrişi,

        öksürük. Oral uygulandığında, aspirasyon pnömonisi ve aspirasyon.

        Gastrointestinal hastalıkları

        Gastrointestinal bulgu ve belirtiler yaygın olarak bildirilmektedir.

        Bilinmiyor: Kabızlık ve ciddi vakalarda gastrointestinal tıkanma, ishal, gastrointestinal inflamasyon, ülserasyon veya perforasyon, karın ağrısı ve şişkinlik, ülseratif kolit, bulantı, kusma, öğürme, midede şişkinlik dil şişmesi, tıkanma, abdominal kramplar.

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Bilinmiyor: Eritem, kontakt dermatit, ürtiker, artmış granülasyon dokusu, periorbital ödem, döküntü, kaşıntı, yüzde şişme.

        Böbrek ve idrar hastalıkları

        Bilinmiyor: Dizüri.

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

        Bilinmiyor: Halsizlik, ağrı, şişlik, asteni, yüksek ateş, yüzde ödem.

        Araştırmalar

        Bilinmiyor: Anormal Elektrokardiyogram

        Yaralanma ve zehirlenme

        Seyrek: Uygulama yoluna (oral veya rektal) bağlı olarak aşağıdaki komplikasyonlar

        bildirilmiştir:

        Mevcut ya da yeni gastrointestinal perforasyon sonrası e nfeksiyonlar (örn. peritonit). Adezyon ve granülomu kapsayan komplikasyonlar.

        Mevcut ya da prosedüre bağlı gastrointestinal travmayı takiben vakaların yaklaşık %50'sinde ölümcül olabilen, nadiren pulmoner, vena kava ve portal ven embolisini içeren venöz emboli oluşumu ile birlikte gelişen baryum sülfat intravazasyonu.

        Önceden var olan bağırsak hastalığı ya da diverkülit ile ilişkili baryum sülfat intravazasyonu. Çok seyrek: Baryum sülfat uygulaması ile ilişkili ölüm vakaları bildirilmiştir. Ölümlerin çoğu genellikle kabul görmüş radyolojik uygulamaya uyulmamasından kaynaklanan prosedüre bağlı komplikasyonlar ile ilişkilidir.

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Baryum sülfat hemen hemen hiç çözünmediği için baryum iyonları zehirli etki göstermez. Aynı zamanda baryum inert bir maddedir. Ancak formülasyonda kullanılan yardımcı maddelerden reaksiyon oluşma potansiyeli vardır. Baryum sülfatın sistemik olarak emilimi ihmal edilebilir düzeydedir. İlacın kısa süreli periyotlarda tekrarlı kullanımı karın

        krampları, mide bulantısı, kusma, ishal ve kabızlığa yola açar. Bu semptomlar geçicidir ve tıbbi müdahale gerektirmeden çözülebilir veya gerekirse kabul görmüş güncel tedavi standartlarına uygun bir tedavi uygulanabilir.

        Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.