SAIZEN CLICKEASY 8 mg 1 flakon Kullanma Talimatı

SAİZEN 8 mg click.easy enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü Deri altına uygulanır. Steril

Etken Madde

Çözücü enjeksiyonluk su ve %0,3 metakresol içerir.

Bakteriostatik çözücü içeren kartuş ile rekonstitüye edildiğinde, enjeksiyonluk çözelti mL başına 5,83 mg somatropin içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SAIZEN CLICKEASY nedir ve ne için kullanılır?

2. SAIZEN CLICKEASY’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SAIZEN CLICKEASY nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SAIZEN CLICKEASY’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SAIZEN CLICKEASY nedir ve ne için kullanılır?

Çocuklarda ve ergenlerde:

doğmuş kısa çocuklarda büyüme bozukluğunun tedavisinde kullanılır.

Yetişkinlerde:

Bir test aracılığı ile tıbbi olarak belirgin büyüme hormonu eksikliği teşhis edilen yetişkinlerde bu tedavi uygulanır.

Doktor, eczacı ya da hemşireniz size ya da çocuğunuza bu ilacın neden verildiğini açıklayacaktır.

SAİZEN’i kullanmayınız.

Müzmin böbrek yetmezliği olan çocuklarda, böbrek nakli durumunda SAİZEN ile tedavi kesilmelidir.

SAIZEN CLICKEASY'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SAİZEN’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Büyüme bozukluğunun teşhis ve tedavisinde deneyimli bir hekimin düzenli gözetimi altında tedavi takip edilmelidir.

SAİZEN verildikten kısa süre sonra, siz (ya da çocuğunuz) düşük kan şekeri düzeylerinden ötürü titreme ya da hafif baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu his hızla kaybolur. Sizin (ya da çocuğunuzun) kan şeker düzeyleri uygulamadan 2-4 saat sonra normale çıkacaktır. Büyüme hormonu ile tedavi şeker metabolizmanızı değiştirebildiğinden, sizin (ya da çocuğunuzun) şeker düzeyleri profesyonel bir sağlıkçı tarafından düzenli test edilmelidir.

Somatropin sizin (ya da çocuğunuzun) kan şekeri düzeyinizi yükseltebilir.

Siz (ya da çocuğunuz) ya da aile üyelerinden biri şeker hastası ise, doktorunuz kan şeker düzeyinizi yakından izleyecek ve SAİZEN ile tedavi edilirken şeker hastalığına yönelik tedavilerini ayarlayacaktır.

Bu ilacı kullandıktan sonra düzenli göz testlerine ihtiyacınız olabileceğini lütfen unutmayınız.

SAİZEN tiroid hormon fonksiyonunuzu etkileyebildiğinden, siz (ya da çocuğunuzda) tiroid hormonu eksikliği bulunursa, doktorunuz ilave olarak bir diğer hormon reçeteleyebilir.

Tiroid hormon tedavisi alan çocuklarda kemik yaşı takip edilmelidir.

Eğer siz (veya çocuğunuz) kortikosteroid kullanıyorsanız, kortikosteroid dozunuzun veya Saizen dozunun ayarlanması gerekebileceğinden düzenli olarak doktorunuza başvurmalısınız.

SAİZEN yetişkin hastalarda ödem (sıvı tutulumu) yapabilir. Bu durumda vücutta şişlik, kas ağrısı, eklem ağrısı oluşabilir. Böyle bir durumla karşılaştığınız takdirde SAİZEN doz ayarlarınızı düzenlemesi gerekebileceğinden hekiminize danışınız.

Çocukluğunuzda bir tümörünüz var idiyse ve Saizen ile tedavi edildiyseniz, yeni bir tümör geliştirme riski artar. Geçmişte sizde (ya da çocuğunuzda) beyni etkileyen tümör gibi bir durum olmuşsa, doktorunuz sizi (ya da çocuğunuzu) hastalığın tekrarlamaması için düzenli muayene edecektir.

Seyrek olarak SAİZEN pankreasta iltihaba neden olabilir ve bu da karın ve sırtta şiddetli ağrıya sebebiyet verir. Özellikle çocuğunuzun karın ağrısı varsa bu durumu dikkate alınız ve doktorunuzla iletişim kurunuz.

Tüm çocuklarda hızlı büyüme sırasında omurganın yana doğru eğriliğinde bir artış (skolyoz) gelişebilir. Saizen ile tedavi sırasında doktorunuz sizi (veya çocuğunuzu) skolyoz belirtileri açısından kontrol edecektir.

Bazı hastalarda SAİZEN kullanırken, beyinde şişme gelişebilir. Siz (ya da çocuğunuz) şiddetli ya da tekrarlayan başağrısı, görsel problemler, bulantı ve/veya kusma durumlarında, hemen doktorunuzla temasa geçmelisiniz. Bu durumda, büyüme hormonu tedavisini kesmek gerekebilir, yine de sonraki tarihlerde tedaviye tekrar başlanabilir. Beyinde büyümeyle ilgili şikayetler tekrarlarsa tedavi kesilmelidir.

3.SAIZEN CLICKEASY nasıl kullanılır ?

Büyüme hormonu ile tedavi edilmiş veya edilmemiş büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda kısıtlı sayıda lösemi (akyuvar sayısında artış) vakaları rapor edilmiştir. Bununla beraber, yatkınlık yaratacak diğer faktörlerin yokluğunda büyüme hormonu tedavisi ile lösemi sıklığının arttığına dair bir bulgu yoktur. Lösemi ve büyüme hormonu tedavisi arasında nedensel bir ilişki henüz kanıtlanmamıştır.

Hormon ya da böbrek problemi olan çocuklarda yaygın olarak kalça problemi meydana gelebilir. Şayet çocuğunuzda böbrekler zarar gördüğünde ortaya çıkan müzmin böbrek yetmezliği varsa, kemik hastalığı açısından düzenli aralıklarla muayene edilmelidirler. Hormon ya da böbrek problemi olan çocuklarda kemik hastalığının büyüme hormonu tedavisinden etkilenip etkilenmediği kesin değildir. Tedavi başlamadan önce kalçanın röntgeni alınmalıdır. Şayet çocuğunuzda diz ağrısı ya da kalça şikayetleri ya da topallama gelişirse, doktorunuza bildiriniz.

Müzmin böbrek yetmezliği olan çocuklarda, tedavi böbrek nakli esnasında kesilmelidir.

SAİZEN, beraberinde büyüme hormonu eksikliği teşhisi konulmadığı sürece, büyüme geriliği olan, genetik olarak Prader-Willi-Sendromu (en belirgin özellikleri karakteristik yüz görünümü, kaslarda gevşeklik, büyüme geriliği, şişmanlık, boy kısalığı, cinsel organların küçük olması olan genetik bir bozukluk) olduğu doğrulanmış pediyatrik hastaların uzun dönem tedavisi için etkili değildir. Ciddi obezite (şişmanlık), üst solunum yolu tıkanıklığı öyküsü, uyku apnesi (uykuda geçici solunum durması) veya tanımlanmamış solunum yolu enfeksiyonu gibi risk faktörlerinden bir veya daha fazlasına sahip olan Prader-Willi-Sendromlu çocuklarda büyüme hormonu tedavisi sonrasında uyku apnesi (uykuda geçici solunum durması) ve ani ölüm rapor edilmiştir.

Büyüme hormonu ciddi hastalığı olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır.

Eğer SAİZEN tedavisine yeterli yanıt alamıyorsanız, bunun sebebi vücudunuzun büyüme hormonuna karşı antikor üretmesi olabilir. Hekiminiz, bu durumu değerlendirmek için gerekli testi yapacaktır.

60 yaşın üzerindeyseniz ya da uzun zamandır SAİZEN alıyorsanız, doktorunuz tarafından daha sık muayene edilmelisiniz. SAİZEN ile, yaşlı kişilerin tedavisinde ve uzun-dönem tedavi olan kişilerle çok az deneyim olduğundan özel dikkat gereklidir.

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik esnasında büyüme hormonu tedavisinin emniyeti üzerine insan çalışmalarından elde edilmiş bulgular yetersizdir. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız SAİZEN almayınız. Kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile kalırsanız SAİZEN tedavisi durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme esnasında büyüme hormonu tedavisinin emniyeti üzerine insan çalışmalarından elde edilmiş bulgular yetersizdir. SAİZEN’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla beraber, emzirme döneminizde size SAİZEN verilirse dikkatli olunmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SAİZEN’in araç ya da makine kullanma kabiliyetine etkilerine yönelik bir çalışma yoktur. Somatropin içeren ürünler araç ya da makine kullanma kabiliyetini engellemezler.

SAİZEN her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

Genellikle diğer ilaçlarla alımı emniyetlidir. Yalnız siz (ya da çocuğunuz) kortikosteroid,antikonvülsan (sara nöbetlerinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar) veya siklosporin (özellikle organ ve doku nakillerinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, doktor, eczacı ya da hemşirenize bilgi vermeniz önemlidir. Bu ilaçlar SAİZEN’i etkileyebilir ve bu yüzden doktorunuzun onların ya da SAİZEN’in dozunu ayarlaması gerekebilir. Kortikosteroidler astım (bronş denilen, akciğerdeki hava yollarının müzmin iltihabi bir hastalığı), alerji, böbrek reddi, romatoid artrid (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) gibi pekçok hastalığın tedavisi için kullanılır.

Ağızdan alınan östrojen takviyesi tedavisi görüyorsanız bu, SAİZEN’in büyüme üzerine olan etkisini azaltabilir. Bu nedenle, doktorunuzun SAİZEN dozunuzu ayarlaması gerekebilir.

Eğer seks hormonları, epilepsiyi kontrol altına almak için kullanılan ilaçlar (antikonvülsanlar) veya siklosporin (organ naklinden sonra bağışıklık sistemini zayıflatan bir ilaç) ile tedavi görüyorsanız, bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuza bildirmeniz gerekir.

Yaşlılarda kullanımı

SAİZEN’i daima doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanmalısınız. Emin değilseniz doktorunuzla ya da eczacınızla kontrol etmelisiniz.

SAİZEN’in dozu ve uygulama sıklığı, aşağıdaki şemaya göre doktorunuz tarafından sizin (ya da çocuğunuzun) vücut yüzey alanı ya da vücut ağırlığınıza göre ayarlanacaktır.

SAİZEN tercihen akşamları uygulanmalıdır.

Çocuklarda ve ergenlerde:

Deri altına uygulama ile günde 0,7-1,0 mg/m² vücut yüzey alanı ya da günde 0,025-0,035 mg/kg vücut ağırlığı.

Deri altına uygulama ile günde 1,4 mg/m² vücut yüzey alanı ya da günde 0,045-0,050 mg/kg vücut ağırlığı.

Kızınız Turner sendromu için tedavi ediliyorsa, ve non-androjenik anabolik steroidler alıyorsa, büyümeye cevap artabilir. Bu ilaçlar hakkında emin değilseniz doktorunuza danışınız.

Deri altına uygulama ile günde 1,4 mg/m² vücut yüzey alanı ya da günde 0,045-0,050 mg/kg vücut ağırlığı.

Deri altına uygulama ile 1 mg/m²/gün vücut yüzey alanı, 0,035 mg/kg/gün vücut ağırlığına yaklaşık olarak eşittir.

Yetişkinlerde

Somatropin tedavisi başlangıcında, günlük deri altına enjeksiyon olarak, 0,15-0,3 mg’lık düşük dozlar önerilir. Doz, doktorunuz tarafından ayarlanmalıdır. Önerilen en fazla büyüme hormonu dozu nadiren 1,0 mg/gün aşar. Genellikle en düşük etkili doz uygulanmalıdır. Yaşlılarda veya kilolu hastalarda, daha düşük dozlar gerekli olabilir.

SAİZEN’in dozu ve uygulama sıklığı, doktorunuz tarafından sizin (ya da çocuğunuzun) vücut yüzey alanı ya da vücut ağırlığınıza göre ayarlanacaktır. SAİZEN deri altı enjeksiyon ile her gün uygulanmalıdır.

Flakonda toz ürün, click.easy rekonstitüsyon aleti kullanılarak beraberindeki bakteriostatik (bakterilerin üremesine engel olan) çözücü ile hazırlanmalıdır.

Rekonstitüye çözelti deri altına uygulama için tasarlanmıştır ve partikülsüz berrak olmalıdır. Çözelti partikül içeriyorsa, enjekte edilmemelidir. Rekonstitüye çözelti 8 mg SAİZEN içerir [5,83 mg/mL].

Hastalara rekonstitüsyon işlemi öğretilmiş olmalıdır.

Çocuklarda, rekonstitüsyon işlemi yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.

SAİZEN uygulaması için, takip eden talimatları lütfen dikkatlice okuyunuz.

İlaç aynı bölgeye uzun süre enjekte edildiği zaman, bu kısma zarar verebilir. Bu nedenle, enjeksiyon yerinin değiştirilmesi önemlidir. Doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz vücudunuzun hangi kısımlarını kullanacağınız hakkında size bilgi verecektir. Şişlik, sertlik, çöküntü, ya da ağrı hissettiğiniz bölgelere uygulama yapmayınız. Farkettiğiniz tüm bulguları doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Enjeksiyon bölgesini su ve sabun ile temizleyiniz.

Kutuda ayrı bir kullanma talimatı, rekonstitüsyon kitinin nasıl kullanılacağının resimli ayrıntılı bilgisini vermektedir.

Rekonstitüsyon

işlemine ait herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz hemşireniz ya da

eczacınıza danışınız.

Flakonda bir ya da iki damladan fazla çözelti kalmadığından emin olunuz.

Flakonda kalan çözelti bir ya da iki damladan fazla ise, kapağı yavaşça yukarı iterek çözeltinin birazını flakonun içine geri alınız. Daha sonra çözeltiyi kartuşun içine yavaşça tekrar geri çekiniz.

(Not: kapağı aşağı çok hızlı çekmekten sakınınız, bu kartuşun içine hava çekecektir.)

Aynı pozisyonda muhafaza etmeye devam ederken (flakon yukarıda), click.easy’den hazırlanmış enjeksiyonluk çözeltiyi içeren kartuşu çıkarınız.

Rekonstitüye SAİZEN çözeltisi içeren kartuşunuz artık one.click oto-enjektör, coo1.click iğnesiz oto-enjektör ya da easypod oto-enjektör uygulaması için hazırdır.

Rekonstitüye çözelti partikülsüz, berrak olmalıdır. Çözelti partikül içeriyorsa enjekte edilmemelidir.

Kartuşun one.click oto-enjektörüne nasıl yerleştirileceği ya da coo1.click iğnesiz oto-enjektör ya da easypod oto-enjektörün nasıl kullanılacağı ve rekonstitüye SAİZEN çözeltisinin nasıl enjekte edileceğine dair talimatlar için lütfen herbir oto-enjektör ile sunulan kullanma talimatını okuyunuz. Easypod’un tasarlanan kullanımı öncelikle 7 yaş üstü çocuklar ve yetişkinlerdir. Çocuklar tarafından cihazların kullanımı yetişkinlerin gözetimi altında yapılmalıdır.

SAİZEN’in yatmadan önce kullanılması tavsiye edilmektedir.

Çocuğunuz uygun yetişkin boya ulaşınca ya da çocuğunuzun kemikleri artık uzamayacak ise (yani epifizleri (kemik uçları) kapanınca) doktorunun bilgisi dahilinde tedavi kesilmelidir. Böbrek nakli sırasında kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda Saizen ile tedavi durdurulacaktır.

Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği ömür boyu süren bir durumdur ve doktorunuz tarafından buna göre tedavi edilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

SAİZEN, büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda kullanılır.

60 yaş üstü hastalarda ve uzun süreli kullanımlarla ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır.

Özel kullanım durumları

Müzmin böbrek yetmezliği olan çocuklarda, tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonu normalin %50 altına kadar düşmüş olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için, tedaviye başlamadan önce 1 yıl büyüme takip edilmelidir. Böbrek yetmezliği için konservatif tedavi (tedavi başlamadan önce 1 yıl süreyle asidoz, hiperparatiroidizm ve beslenme kontrolunu içerir) saptanmalı ve büyüme hormonu tedavisi esnasında sürdürülmelidir. Tedavi böbrek nakli esnasında kesilmelidir.

Eğer SAİZEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SAIZEN CLICKEASY kullanırsanız

SAİZEN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer SAİZEN çok fazla enjekte edilmişse, tedavi dozunda küçük değişiklikler yapılması gerekebileceğinden, bu durumu doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Çok fazla miktarda enjeksiyon, kan şekeri seviyelerinde değişikliklere yol açabileceğinden siz (ya da çocuğunuz) titreme ve baş dönmesi hissedebilirsiniz.

SAIZEN CLICKEASY'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz atlanmışsa, SAİZEN tedavi dozunda değişiklik yapılması gerekebileceğinden, bu durumu doktorunuza bildirmeniz önemlidir.

SAIZEN CLICKEASY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kalp Krizi  Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.