SAIZEN CLICKEASY 8 mg 1 flakon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  SAİZEN aşağıdaki tedaviler için endikedir;

  Çocuklarda ve ergenlerde:

  • -  Çocuklarda endojen büyüme hormonu salgısının olmaması veya azlığı ile meydana gelen büyüme geriliği.

  • -  Kromozom analizleri ile teyid edilmiş, gonadal disgenezili kızlarda büyüme geriliği (Turner sendromu).

  • -  Kronik böbrek yetmezliğinden ötürü prepubertal çocuklarda büyüme geriliği (CRF).

  • -  Doğum ağırlığı ve/veya boyu -2 SD altında olan, gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş (SGA) ve 4 yaş ya da üzeri itibariyle büyümeyi yakalayamamış (son yıl içinde HV SDS < 0) kısa çocuklarda büyüme bozukluğu (mevcut boy SDS < -2,5 ve ayarlanmış parental boy SDS < -1).

  Yetişkinlerde:

  • -  Yetişkinlerde, büyüme hormonu eksikliğini ölçen tek dinamik test ile teşhis edilen belirgin büyüme hormonu eksikliğinin replasman tedavisi. Hastalar aşağıdaki kriterlere uymalıdır:

  • -  Çocuklukta başlayan:

  Çocukluk esnasında büyüme hormonu eksikliği teşhis edilmiş hastalar, tekrar test edilmelidir ve SAİZEN ile replasman tedavisine başlamadan önce büyüme hormonu eksiklikleri teyid edilmelidir.

  • -  Yetişkinlerde başlayan:

  İzole GH yetmezliğinde, 2 dinamik test ile hipofiz veya hipotalamus hastalığına bağlı durumlarda diğer hipofiz ön lob hormonlarından en az birinin (prolaktin hariç) eksikliği durumunda ise 1 dinamik test ile yetmezliğin kanıtlanması halinde eksikliği yerine koymak amacıyla kullanılır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    SAİZEN çoklu doz kullanımı için tasarlanmıştır.

    Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

    SAİZEN dozu, vücut yüzey alanı ya da vücut ağırlığı temel alınarak her hasta için bireysel olmalıdır.

    SAİZEN’in aşağıdaki dozlarda gece uyumadan önce uygulanması tavsiye edilmektedir:

    Çocuklarda ve ergenlerde:

    • -  Endojen büyüme hormonu salgısının yetersiz olduğu büyüme geriliği gösteren hastalarda: Subkutan uygulama ile günde 0,7-1,0 mg/m² vücut yüzey alanı ya da günde 0,025-0,035 mg/kg vücut ağırlığı.

    • -  Gonadal disgeneziden ötürü büyüme geriliği gösteren kızlarda (Turner sendromu):

    Subkutan uygulama ile günde 1,4 mg/m² vücut yüzey alanı ya da günde 0,045-0,050 mg/kg vücut ağırlığı.Turner sendromlu hastalarda non-androjenik anabolik steroidlerle birlikte tedavi büyümeye cevabı artırabilir.

    • -  Kronik böbrek yetmezliğinden ötürü büyüme geriliği gösteren prepubertal çocuklarda (CRF):

    Subkutan uygulama ile günde 1,4 mg/m² vücut yüzey alanı ya da günde 0,045-0,050 mg/kg vücut ağırlığı.

    • -  Gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş kısa çocuklarda büyüme geriliği (SGA):

    Tavsiye edilen günlük doz, subkutan uygulama yoluyla 0,035 mg/kg vücut ağırlığıdır. (ya da 0,1 IU/kg/gün ya da 3 IU/m²/güne denk gelen 1 mg/m²/gün)

    Uygun yetişkin boya ulaşınca ya da epifizler kapanınca tedavi kesilmelidir.

    SGA ile doğan kısa çocuklardaki büyüme bozukluğunda, erişkin boya ulaşılıncaya kadar tedaviye devam edilmesi önerilmektedir. Eğer boy uzama hızı SDS’si +1’in altında ise, bir yıl sonunda tedavi sonlandırılmalıdır. Erişkin boya ulaşıldığında (boy uzama hızı <2 cm/yıl olarak tanımlanmıştır) ve teyit gerekiyorsa epifizyal büyüme plaklarının kapanmasına uygun olarak kemik yaşı >14 (kızlarda) veya >16 (erkeklerde) olduğunda, tedavi sonlandırılmalıdır.

    Yetişkinlerde:

    • -  Büyüme hormonu eksikliğinde;

    Somatropin tedavisi başlangıcında, günlük subkutan enjeksiyon olarak 0,15-0,3 mg gibi düşük dozlar önerilir. Doz, İnsulin-benzeri Büyüme Faktörü 1 (IGF-1) değerleri ile kontrollü şekilde ayarlanmalıdır. Önerilen en fazla büyüme hormonu dozu nadiren 1,0 mg/gün değerini aşar. Genellikle en düşük etkili doz uygulanmalıdır. Yaşlılarda veya kilolu hastalarda, daha düşük dozlar gerekli olabilir.

    Zaman içerisinde IGF-1 duyarlılığında artış gösteren erkeklere kıyasla kadın hastalarda daha yüksek dozlar gerekebilir. Bu, erkekler fazla tedavi almış olurken, özellikle oral östrojen tedavisindeki kadınların eksik tedavi alma riskinin bulunduğu anlamına gelir.

    Uygulama şekli:

    SAİZEN’i uygulamak için one.click oto-enjektör ya da cool.click iğnesiz oto-enjektör ya da easypod oto-enjektör ile sağlanan kullanım kılavuzunda ve hasta kullanma talimatında verilen talimatları takip ediniz.

    Easypod’un tasarlanan kullanımı öncelikle 7 yaş üstü çocuklar ve yetişkinlerdedir. Cihazların çocuklar tarafından kullanımı daima yetişkinlerin gözetimi altında olmalıdır.

    Enjeksiyonluk çözelti için toz, parenteral kullanım için ekindeki bakteriostatik çözücü ile (enjeksiyonluk suda %0,3 (w/v) metakresol solüsyonu) click.easy rekonstitüsyon aleti kullanılarak hazırlanmalıdır. Hazırlama talimatları için lütfen bölüm 6.6’ya bakınız.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Halihazırda mevcut veriler 5.2 bölümünde tanımlanmıştır, ancak pozoloji üzerine herhangi bir öneri yapılamamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    SAİZEN, büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda endikedir.

    Geriyatrik popülasyon:

    60 yaş üstü hastalarda ve uzun süreli kullanımlarla ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      SAİZEN içeriğindeki etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden birine karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda kontrendikedir.

      Somatropin, epifizleri kapanmış çocuklarda büyümeyi artırmak için kullanılmamalıdır.

      Somatropin, herhangi bir aktif malign tümor bulgusu varlığında kontrendikedir. Tedaviye başlamadan önce, aktif intrakranial tümörler inaktif olmalı ve antitümör tedavi tamamlanmalıdır. Tümör büyümesine dair bir bulgu varlığında tedavi kesilmelidir.

      Proliferatif veya preproliferatif diyabetik retinopati durumunda somatropin kullanılmamalıdır.

      Açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, çoklu kaza travması, akut solunum yetmezliği, ya da benzer durumlarla ilişkili akut hastalığı olan bireylerde somatropin kullanılmamalıdır.

      Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda, böbrek nakli durumunda somatropin tedavisi kesilmelidir.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Büyüme hormonu eksikliği olan hastaların teşhis ve tedavisinde deneyimli bir hekimin düzenli gözetimi altında tedavi takip edilmelidir.

        Önerilen günlük maksimum doz aşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

        Neoplazi

        Büyüme hormonu ile tedavi alan remisyondaki intra ya da ekstrakranial neoplazili hastalar hekim tarafından dikkatle ve düzenli aralıklarda kontrol edilmelidir.

        İntrakranial tümöre bağlı sekonder büyüme hormonu eksikliği olan hastalar, altta yatan hastalığın herhangi bir ilerleme ya da yineleme durumu için sık sık muayene edilmelidir.

        SAİZEN tedavisi sırasında, özellikle pubertal olan ve/veya beraberinde tiroid tedavisi alan çocuklarda, kemik yaşı düzenli olarak takip edilmelidir. Bu şartlar altında, epifiz olgunlaşması hızlı gelişebilir. Epifizal füzyon meydana geldiğinde, büyüme hormonu eksikliği durumunun endokrin testleriyle yeniden konfirme edilmesi önerilir ve eğer varsa, yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği için endike olan dozlarda tedaviye devam edilebilir.

        Çocuklukta kanser atlatan ve sonrasında büyüme hormonu tedavisi alan hastalarda ikincil neoplasm (tümör) riskinin arttığı bildirilmiştir. İlk neoplazmları için kafa bölgesine radyoterapi uygulanarak tedavi edilen hastalarda, özellikle meninjiyomlar olmak üzere intrakranial tümörler, ikincil neoplazmlar içinde en yaygın olanıdır.

        Prader-Willi sendromu

        Saizen, beraberinde büyüme hormonu eksikliği teşhisi konulmadığı sürece, büyüme geriliği olan, genetik olarak Prader-Willi sendromu olduğu doğrulanmış pediatrik hastaların uzun dönem tedavisi için endike değildir. Ciddi obezite, üst solunum yolu tıkanıklığı öyküsü, uyku apnesi veya tanımlanmamış solunum yolu enfeksiyonu gibi risk faktörlerinden bir veya daha fazlasına sahip olan Prader-Willi sendromlu çocuklarda büyüme hormonu tedavisi sonrasında uyku apnesi ve ani ölüm rapor edilmiştir.

        Lösemi

        Büyüme hormonu ile tedavi edilmiş veya edilmemiş büyüme hormonu eksikliği olan çocuklarda kısıtlı sayıda lösemi vakaları rapor edilmiştir. Bununla beraber, predispoze faktörlerin yokluğunda büyüme hormonu kullananlarda lösemi insidansının arttığına dair bir bulgu yoktur.

        İnsülin duyarlılığı

        Somatropin, insülin duyarlılığını azaltabileceğinden dolayı, hastalar glukoz intoleransı yönünden gözlenmelidir. Diabetes mellitusu olan hastalarda, somatropin içeren tedaviye başlanması sonrasında insülin dozunu ayarlamak gerekebilir. Diabetes mellitusu ve glukoz intoleransı olan hastaların somatropin tedavisi süresince yakın takip edilmeleri gerekir.

        Retinopati

        İlerlemeyen retinopati olgularında somatropin replasman tedavisi kesilmemelidir.

        Tiroid fonksiyonu

        Somatropin tedavisi, T4’den T3’e dönüşümü artırır ve başlangıç aşamasındaki hipotiroidizmin fark edilmesini önleyebilir. Bu yüzden somatropin ile tedaviye başladıktan sonra ve doz ayarı sonrası tüm hastalara tiroid fonksiyon testi yapılması tavsiye edilir. Hipopitüitarizm hastalarında somatropin tedavisine başlandığında, standart yerine koyma tedavisi yakından takip edilmelidir.

        İyi huylu intrakranial hipertansiyon

        Şiddetli ya da tekrarlayan baş ağrısı, görsel problemler, bulantı ve/veya kusma durumlarında, papilödem için funduskopi önerilir. Papilödem varsa, iyi huylu intrakranial basınç artışı (psödotümor serebri) tanısı düşünülmeli ve uygunsa SAİZEN tedavisi kesilmelidir. Halen intrakranial hipertansiyonlu hastalarda klinik kararı vermede rehberlik edecek yeterli kanıt yoktur. Büyüme hormonu tedavisine tekrar başlanırsa, intrakranial hipertansiyon semptomları için dikkatli gözlem gerekir ve intrakranial hipertansiyon tekrarlarsa tedavi kesilmelidir.

        Pankreatit

        Nadir görülmesine rağmen, özellikle karın ağrısı gelişen çocuklarda olmak üzere somatropin ile tedavi edilen hastalarda pankreatit düşünülmelidir.

        Skolyoz

        Somatropin ile tedavi edilen bazı hasta gruplarında (örneğin Turner sendromu) skolyozun daha yaygın olduğu bilinmektedir. Ayrıca, herhangi bir çocukta hızlı büyüme skolyozun ilerlemesine neden olabilir. Somatropinin skolyoz insidansını veya şiddetini artırdığı gösterilmemiştir. Tedavi süresince skolyoz belirtileri izlenmelidir.

        Antikorlar

        Tüm somatropin içeren preparatlarda olduğu üzere, bazı hastalarda somatropin’e karşı antikorlar oluşabilir. Bu antikorların bağlanma kapasitesi düşük olup büyüme hızına etkileri yoktur. Tedaviye yanıt vermeyen hastalarda somatropine karşı antikor üretimi test edilmelidir.

        Femur başı epifizlerinde kayma

        Büyüme hormonu eksikliği ve hipotiroidizm gibi endokrin bozukluğu olan hastalarda ve büyüme sıçramalarında femur başı epifizlerinde daha sık kayma meydana gelebilir. Büyüme hormonu ile tedavi edilen çocuklarda, femur başı epifizlerinde kayma ya altta yatan endokrin bozukluktan ya da tedavi ile meydana gelen artmış büyüme hızından ötürüdür. Büyüme sıçramaları, prepubertal büyüme sıçraması esnasında özellikle gerilim altında olan kalça eklemi gibi, eklemle ilgili problem riskini artırabilir. SAİZEN ile tedavi edilen hastalarda diz ağrısı ya da kalça şikayetleri ya da topallama gelişmesine karşı hekimler ve hasta yakınları dikkatli olmalıdır.

        Kronik böbrek yetmezliğine bağlı büyüme geriliği

        Kronik böbrek yetmezliğinden ötürü büyüme geriliği olan hastalar, renal osteodistrofi ilerleme bulgusu için periyodik olarak kontrol edilmelidir. Femur başı epifiz kayması ya da femur başının avasküler nekrozları, ilerlemiş renal osteodistrofisi olan çocuklarda görülebilir ve bu problemlerin büyüme hormonu tedavisinden etkilendiği kesin değildir. Tedavi başlamadan önce kalçanın röntgeni alınmalıdır.

        Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda, tedaviye başlamadan önce böbrek fonksiyonu normalin %50 altına kadar düşmüş olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için, tedaviye başlamadan önce 1 yıl büyüme takip edilmelidir. Böbrek yetmezliği için konservatif tedavi (tedavi başlamadan önce 1 yıl süreyle asidoz, hiperparatiroidizm ve beslenme kontrolunu içerir) saptanmalı ve büyüme hormonu tedavisi esnasında sürdürülmelidir. Tedavi böbrek nakli esnasında kesilmelidir.

        Gestasyonel yaşa göre küçük doğan çocuklar

        SGA ile doğan kısa çocuklarda, tedaviye başlamadan önce, büyüme bozukluğunu açıklayabilecek diğer medikal sebeplerin ve tedavilerin ekarte edilmesi gerekmektedir.

        SGA hastalarında, tedaviye başlamadan önce, açlık kan şekeri ve insülin ölçümlerinin yapılması ve sonrasında yılda bir kez tekrarlanması tavsiye edilmektedir. Diabetes Mellitus için artmış riske sahip hastalarda (örn. ailede diyabet öyküsü, şişmanlık, artmış vücut kitle indeksi, şiddetli insülin direnci, acanthosis nigricans) oral glikoz tolerans testi (OGTT) yapılmalıdır. Diyabet varlığı kesin ise, büyüme hormonu uygulanmamalıdır.

        SGA hastalarında, tedaviye başlamadan önce, IGF-I seviyesi ölçümünün yapılması ve sonrasında yılda iki sefer tekrarlanması tavsiye edilmektedir. Tekrarlanan ölçümlerde IGF-I seviyeleri, yaş ve pubertal durumuna uygun referanslarla karşılaştırıldığında +2 SD aşarsa, doz ayarlaması için IGF-I / IGFBP-3 oranı değerlendirmeye alınabilir.

        SGA hastalarında, ergenlik başlangıcında tedaviye başlanması konusundaki deneyim sınırlıdır. Bu nedenle puberte dönemine yakın hastalarda tedaviye başlanması önerilmemektedir. Silver-Russell sendromuna sahip SGA hastalarındaki deneyimler sınırlıdır.

        SGA ile doğan kısa çocuklarda, eğer erişkin boyuna erişilmeden tedavi sonlandırılırsa, Somatropin tedavisi ile boy uzamasında elde edilen büyüme hızının bir kısmı kaybedilebilir.

        Sıvı retansiyonu

        Yetişkinlerde büyüme hormonu replasman tedavisi esnasında sıvı retansiyonu beklenir.

        Devamlı ödem ya da şiddetli paraestezi durumunda karpal tünel sendromu gelişmesini önlemek için dozaj azaltılmalıdır.

        Akut kritik hastalık

        Akut kritik hastalık gelişen tüm hastalarda, büyüme hormonu ile tedavinin olası yararları; olabilecek potansiyel riskler düşünülerek değerlendirilmelidir.

        Glukokortikoidlerle etkileşim

        Büyüme hormonu replasmanının başlatılması, inaktif kortizonun kortizole dönüşmesini sağlayan bir enzim olan 11Ş-hidroksisteroid dehidrojenaz, tip 1 (11Ş-HSD1)’in aktivitesini azaltarak bazı hastalarda ikincil adrenal yetmezliğin ortaya çıkmasına neden olabilir ve glukokortikoid replasman tedavisi gerekebilir.. Glukokortikoid replasman tedavisi alan hastalarda somatropinin başlatılması, kortizol eksikliğinin ortaya çıkmasına neden olabilir. Glukokortikoid dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.5).

        Oral östrojen tedavisi ile kullanım

        Somatropin alan bir kadın oral östrojen tedavisine başlarsa, serum IGF-1 seviyelerini yaşa uygun normal aralıkta tutmak için somatropin dozunun artırılması gerekebilir. Bunun aksi olarak, somatropin tedavisi alan bir kadın oral östrojen tedavisini bırakırsa, büyüme hormonu ve/veya yan etkilerdeki fazlalığın önlenmesi için somatropin dozunun azaltılması gerekebilir (Bkz. bölüm 4.5).

        Genel

        Lipoatrofiyi önlemek için enjeksiyon farklı yerlere yapılmalıdır.

        Yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliği ömür boyu süren ve tedavi edilmesi gereken bir durumdur. Ancak 60 yaş üstü hastalarda ve uzun süreli kullanımlarla ilgili sınırlı deneyim bulunmaktadır.

        SAİZEN her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez”.

        Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Eşzamanlı olarak glukokortikoid kullanılması, somatropinin büyümeyi artırıcı etkisini engeller. ACTH eksikliği olan hastalarda büyüme hormonu tedavilerinin engellenmemesi için glukokortikoid tedavileri çok dikkatli ayarlanmalıdır.

          Büyüme hormonu, kortizonun kortizole dönüşümünü azaltır ve daha önce anlaşılmayan merkezi hipoadrenalizmi ortaya çıkarabilir veya düşük glukokortikoid replasman dozlarını etkisiz hale getirebilir (bkz. Bölüm 4.4).

          Oral östrojen replasmanı uygulanan kadınlarda, tedavi hedefine ulaşmak için daha yüksek dozda büyüme hormonu gerekebilir (bkz. Bölüm 4.4).

          Büyüme hormonu eksikliği olan erişkin hastalarda yapılan bir etkileşim çalışması, büyüme hormonu uygulamasının sitokrom p450 enzim sistemi ile metabolize edilen ilaçların klirensini artırabileceğini göstermektedir. Özellikle, CYP P450 3A4 hepatik enzimler ile metabolize olduğu bilinen ilaçlarla (ör. seks stereoidleri, kortikosteroidler, antikonvülsanlar ve siklosporin) somatropinin eşzamanlı kullanımı, bu ilaçların klirensini arttırarak plazma seviyelerinde düşmeye sebep olabilir. Bu gözlemin klinik anlamı bilinmemektedir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

          Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          Pediyatrik popülasyon

          Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik kategorisi: C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Somatropin içeren ürünler kontrasepsiyon kullanmayan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlarda kullanılmamalıdır.

            Gebelik dönemi

            Maruz kalan gebeliklerle ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvanlarda somatropin içeren ürünlerle ilgili yürütülen reproduktif çalışmalarda embriyo veya fetüs için advers reaksiyonların arttığına dair bir bulgu bulunmamaktadır. Bununla birlikte somatropin içeren ilaçlar gebelikte ve kontrasepsiyon kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.

            Laktasyon dönemi

            Somatropinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Somatropinin süt ile atılımı emziren kadınlarda araştırılmamıştır. Bu nedenle emziren kadınlarda somatropin uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SAİZEN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SAİZEN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            Klinik dışı toksisite çalışmaları, rekombinant insan büyüme hormonunun erkek ve kadın fertilitesi üzerinde advers etkileri indüklemediğini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Somatropin içeren ilaçların hastanın araç ya da makine kullanma kabiliyeti üzerine etkisi yoktur.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                Hastaların %10’a kadarı enjeksiyon yerinde kızarıklık ve kaşıntı yaşayabilir.

                Yetişkinlerde büyüme hormonu replasman tedavisi esnasında sıvı retansiyonu beklenir. Ödem, eklem şişmesi, artralji, miyalji ve paraesteziler sıvı retansiyonunun klinik manifestasyonları olabilir. Yine de bu semptomlar genellikle geçicidir ve doza bağlıdır.

                Çocukluk döneminde büyüme hormonu eksikliği tanısı konmuş yetişkin hastalarda ortaya çıkan yan etkiler, hastalığın yetişkin dönemde ortaya çıktığı hastalara göre daha azdır.

                Hastaların küçük bir yüzdesinde somatropine karşı antikorlar oluşabilir; bugüne kadar antikorların düşük bağlanma kapasitesine sahip olduğu görülmüş ve bu antikorlar ile, gen delesyonu olan hastalar dışında, büyümede yavaşlama ilişkilendirilmemiştir. Büyüme hormonu gen kompleksinin delesyonuna bağlı boy kısalığı gibi nadir görülen durumlarda, büyüme hormonu ile tedavi büyümeyi gerileten antikorları indükleyebilir.

                Büyüme hormonu ile tedavi edilmiş veya edilmemiş büyüme hormonu eksik çocuklarda bazı lösemi vakaları rapor edilmiştir. Bununla beraber, predispoze faktörlerin yokluğunda büyüme hormonu kullananlarda lösemi insidansı arttığına dair bir bulgu yoktur.

                Pazarlama sonrası çalışmalarda büyüme hormonu tedavisi sırasında pankreatit bildirilmiştir.

                Advers reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

                Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                Bağışıklık sistemi hastalıkları

                Bilinmiyor: Lokal veya genelleşmiş aşırı duyarlılık reaksiyonları

                Endokrin hastalıkları

                Çok seyrek: Hipotiroidizm

                Metabolizma ve beslenme hastalıkları

                Yaygın: Yetişkinlerde: Sıvı tutulması: periferal ödem, sertlik, artralji, myalji, paraestezi

                Yaygın olmayan: Çocuklarda: Sıvı tutulması: periferal ödem, sertlik, artralji, myalji, paraestezi

                Bilinmiyor: İnsülin rezistansı, hiperinsülinizm ve nadiren hiperglisemi ile sonuçlanabilir.

                Sinir sistemi hastalıkları

                Yaygın: Baş ağrısı (izole), karpal tünel sendromu (yetişkinlerde)

                Yaygın olmayan: İdiopatik intrakranial hipertansiyon (iyi huylu intrakranial basınç artışı), karpal tünel sendromu (çocuklarda)

                Gastrointestinal hastalıklar

                Bilinmiyor: Pankreatit

                Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

                Çok seyrek: Femur başı epifiz kayması, ya da femur başının avasküler nekrozları

                Üreme sistemi ve meme hastalıkları

                Yaygın olmayan: Jinekomasti

                Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

                Yaygın: Enjeksiyon yeri reaksiyonları, Lokalize lipoatrofi (enjeksiyon yeri değiştirilerek önlenebilir)

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovilijans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Önerilen dozları aşmak yan etkilere sebep olabilir. Doz aşımı hipoglisemi ve sonrasında hiperglisemiye yol açabilir. Bundan başka, somatropin doz aşımı sıvı retansiyonuna sebep olabilir.

                  • Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

                    Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.