SALOFALK 1G rektal köpük Klinik Özellikler
{ Mesalazin }
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Sigmoid kolon ve rektumun aktif ve hafif ülseratif kolitlerinin tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresiYetişkinler:
Günde bir kez yatmadan önce iki uygulama yapılır.
Hasta bu köpük miktarını tutmada zorluk çekiyorsa, köpük ikiye bölünerek de uygulanabilir: biri akşamın ilk saatlerinde ve diğeri gece yatmadan önce (ilk tek dozun boşaltılmasından sonra) veya sabah erken saatlerde uygulanabilir.
En iyi sonuç SALOFALK® uygulamasından önce bağırsakların boşaltılmasıyla elde edilmiştir. Genellikle hafif ülseratif kolitin akut atakları 4-6 hafta içinde yatışır. İdame tedaviye, bu
preparasyon için önerilen bir dozda, ürünün diğer formu olan oral mesalazin (örn. Salofalk® Granu-Stix) ile devam edilmesi önerilir.
Uygulama şekli:
Rektal
SALOFALK mutlaka oda sıcaklığında (20-25ºC) kullanılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 6.4).
Aplikatörü spreyin başına takınız. Sprey kutuyu içeriğinin karışması için yaklaşık 20 saniye çalkalayınız. |
İlk kullanımda pompa altındaki güvenlik kilidini (plastik parça) çıkarınız. |
Pompa başlığının işaretle gösterilen bölümünü sprey ucu ile aynı hizaya gelene kadar çeviriniz. Sprey kutusu şu anda kullanıma hazırdır. |
İşaret parmağınızı pompa kapağının üstüne koyunuz ve spreyi baş aşağı gelecek biçimde çeviriniz. Spreyin gerektiği şekilde çalışması için işaret parmağınız pompa başlığı ile birlikte aşağıyı göstermelidir. | |
| Aplikatörü mümkün olduğunca rektum içine yerleştiriniz. Rahat bir uygulama için bir ayağınız yerdeyken diğerini bir sandalyeye veya tabureye koyunuz. Bir kez pompaya basınız ve yavaşça serbest bırakınız. İkinci uygulama için pompaya tekrar basınız ve yavaşça serbest bırakınız. Halen bir miktar köpük gelmeye devam ettiğinden, aplikatörü uygulama yaptıktan 10-15 saniye sonra çıkarınız, aksi takdirde köpük aplikatörden dışarı akar. |
Uygulama sonrası aplikatör atılır ve plastik torba içinde olmak kaydıyla evsel atık olarak imha edilir. Diğer bir uygulama için yeni aplikatör kullanılır. |
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
SALOFALK®'ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon için pozoloji bilinmemektedir.
4.3. Kontrendikasyonlar
SALOFALK® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Salisilatlara ya da 6.1 bölümünde listelenen diğer bileşenlere karşı bilinen duyarlılığı olanlarda
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (tam kan sayımı; ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri ve serum kreatinin) ve idrar tahlili (dipstick test) yapılmalıdır. Kılavuz olarak, kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.
Bulgular normal ise, tedavi sonrası kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Ek semptomlar ortaya
çıkarsa, bu testler hemen yapılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Mesalazin kullanımı ile % 100 mesalazin içerikli taşlar içeren nefrolitiazis vakaları rapor edilmiştir. Tedavi sırasında yeterli sıvı alımının sağlanması önerilir.
Mesalazin, sodyum hipokloritli ağartıcıyla temas ettikten sonra (örneğin, bazı ağartıcılarda bulunan sodyum hipokloritle temizlenen tuvaletlerde) idrarda kırmızı-kahverengi renk değişikliğine neden olabilir.
Özellikle astım olmak üzere akciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar SALOFALK® tedavisi
sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar
Mesalazin tedavisiyle ilişkili olarak, eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç etkileşimi (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) bildirilmiştir. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık bulgusu gibi bulgu ve belirtiler ilk ortaya çıktığında mesalazin tedavisi kesilmelidir.
Sülfasalazin içeren ilaçlarla advers ilaç reaksiyonları görülme öyküsü olan hastalarda, SALOFALK® tedavisine yalnızca dikkatli bir hekim muayenesi ile başlanmalıdır. SALOFALK® abdominal kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut intolerans reaksiyonlarına neden olursa tedavi hemen kesilmelidir.
Bu ilacın içeriğindeki setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) neden olabilir.
SALOFALK® içeriğindeki propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Karşılıklı etkileşime ilişkin özel araştırmalar yapılmamıştır.
Mesalazin beraberinde azatioprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin ile tedavi görmekte olan hastalarda; azatioprinin, 6-merkaptopürinin ya da tioguaninin miyelosüpresif etkilerinde olası artış dikkate alınmalıdır.
Mesalazinin, varfarinin antikoagülan etkisini azaltmasına ilişkin zayıf kanıt vardır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
SALOFALK®'ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SALOFALK®'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
SALOFALK®'ın gebe kadınlardaki kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, mesalazinin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Oral yol ile alınan mesalazinde, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
SALOFALK® rektal köpük ile hayvanlar üzerinde çalışma mevcut değildir.
İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2-4 g/gün, oral) bir yenidoğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir.
SALOFALK®, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
N-asetil-5-aminosalisilik asit ve daha az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Mesalazinin kadınlarda emzirme dönemine etkisi ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur. Diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları emzirilen bebeklerde göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SALOFALK® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SALOFALK® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Eğer bebekte diyare gelişirse, emzirmeye son verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Rektal yol ile alınan mesalazin için hayvanlarda üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır, insanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir. Oligospermi çok seyrek görülen istenmeyen etki olarak bildirilmiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etki görülmemiştir ya da ihmal edilebilir
derecede etki görülmüştür.
4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık verilerine göre yan etkiler değerlendirilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni,
lökopeni, trombositopeni)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik Çok seyrek: Periferal nöropati
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Miyokardit, perikardit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu, pnömoni)
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Karın ağrısı, diyare, gaz, bulantı ve kusma
Çok seyrek: Akut pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Seyrek: Işığa duyarlılık*
Çok seyrek: Alopesi (saç dökülmesi)
Bilinmiyor: Eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç etkileşimi (DRESS),
Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)
Mesalazin tedavisiyle ilişkili olarak, eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç etkileşimi (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).
*Işığa duyarlılık
Atopik dermatit ve atopik egzama gibi önceden var olan cilt rahatsızlığı olan hastalarda daha ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Miyalji, artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Akut ve kronik interstisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları
Bilinmiyor: Nefrolitiazis (Bkz. Bölüm 4.4.)
Üreme sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Karın şişkinliği
Yaygın olmayan: Anal rahatsızlık, uygulama bölgesi iritasyonu, ağrılı rektal tenezm
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz üzerine (örneğin oral olarak aşırı dozda mesalazin ile intihar teşebbüsü) renal veya hepatik toksisite göstermeyen seyrek veriler vardır. Özel bir antidotu yoktur, tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. | Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Ali Raif İlaç San. A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A10302 |
Satış Fiyatı | 532.78 TL [ 17 Dec 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 532.78 TL [ 2 Dec 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699543330013 |
Etkin Madde | Mesalazin |
ATC Kodu | A07EC02 |
Birim Miktar | 1 |
Birim Cinsi | G |
Ambalaj Miktarı | 80 |
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Barsak Antienflamatuarları > Mesalazin |
İthal ( ref. ülke : Portekiz ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır. |
|
Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. |
|
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. |