SALOFALK 1G rektal köpük Klinik Özellikler

Mesalazin }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Barsak Antienflamatuarları > Mesalazin
Ali Raif İlaç San. A.Ş. | 6 February  2013

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Sigmoid kolon ve rektumun aktif ve hafif ülseratif kolitlerinin tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

    Yetişkinler:

    Günde bir kez yatmadan önce iki uygulama yapılır.

    Hasta bu köpük miktarını tutmada zorluk çekiyorsa, köpük ikiye bölünerek de uygulanabilir: biri akşamın ilk saatlerinde ve diğeri gece yatmadan önce (ilk tek dozun boşaltılmasından sonra) veya sabah erken saatlerde uygulanabilir.

    En iyi sonuç SALOFALK® uygulamasından önce bağırsakların boşaltılmasıyla elde edilmiştir. Genellikle hafif ülseratif kolitin akut atakları 4-6 hafta içinde yatışır. İdame tedaviye, bu

    preparasyon için önerilen bir dozda, ürünün diğer formu olan oral mesalazin (örn. Salofalk® Granu-Stix) ile devam edilmesi önerilir.

    Uygulama şekli:

    image

    image

    image

    Rektal

    SALOFALK mutlaka oda sıcaklığında (20-25ºC) kullanılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 6.4).

    Aplikatörü spreyin başına takınız.

    Sprey kutuyu içeriğinin karışması için yaklaşık 20 saniye çalkalayınız.

    İlk kullanımda pompa altındaki güvenlik kilidini (plastik parça) çıkarınız.

    Pompa başlığının işaretle gösterilen bölümünü sprey ucu ile aynı hizaya

    gelene kadar çeviriniz. Sprey kutusu şu anda kullanıma hazırdır.

    image

    İşaret parmağınızı pompa kapağının üstüne koyunuz ve spreyi baş aşağı gelecek biçimde çeviriniz. Spreyin gerektiği şekilde çalışması için işaret parmağınız pompa başlığı ile birlikte aşağıyı göstermelidir.

    image

    Aplikatörü mümkün olduğunca rektum içine yerleştiriniz. Rahat bir uygulama için bir ayağınız yerdeyken diğerini bir sandalyeye veya tabureye koyunuz. Bir kez pompaya basınız ve yavaşça serbest bırakınız. İkinci uygulama için pompaya tekrar basınız ve yavaşça serbest bırakınız. Halen bir miktar köpük gelmeye devam ettiğinden, aplikatörü uygulama yaptıktan 10-15 saniye sonra çıkarınız, aksi takdirde köpük aplikatörden dışarı akar.

    image

    Uygulama sonrası aplikatör atılır ve plastik torba içinde olmak kaydıyla evsel atık olarak imha edilir. Diğer bir uygulama için yeni aplikatör kullanılır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.

    Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    SALOFALK®'ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Geriyatrik popülasyon için pozoloji bilinmemektedir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    SALOFALK® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

      Salisilatlara ya da 6.1 bölümünde listelenen diğer bileşenlere karşı bilinen duyarlılığı olanlarda

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (tam kan sayımı; ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri ve serum kreatinin) ve idrar tahlili (dipstick test) yapılmalıdır. Kılavuz olarak, kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2-3 kez tekrarlanmalıdır.

      Bulgular normal ise, tedavi sonrası kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Ek semptomlar ortaya

      çıkarsa, bu testler hemen yapılmalıdır.

      Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez.

      Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.

      Mesalazin kullanımı ile % 100 mesalazin içerikli taşlar içeren nefrolitiazis vakaları rapor edilmiştir. Tedavi sırasında yeterli sıvı alımının sağlanması önerilir.

      Mesalazin, sodyum hipokloritli ağartıcıyla temas ettikten sonra (örneğin, bazı ağartıcılarda bulunan sodyum hipokloritle temizlenen tuvaletlerde) idrarda kırmızı-kahverengi renk değişikliğine neden olabilir.

      Özellikle astım olmak üzere akciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar SALOFALK® tedavisi

      sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

      Şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar

      Mesalazin tedavisiyle ilişkili olarak, eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç etkileşimi (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) bildirilmiştir. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya diğer herhangi bir aşırı duyarlılık bulgusu gibi bulgu ve belirtiler ilk ortaya çıktığında mesalazin tedavisi kesilmelidir.

      Sülfasalazin içeren ilaçlarla advers ilaç reaksiyonları görülme öyküsü olan hastalarda, SALOFALK® tedavisine yalnızca dikkatli bir hekim muayenesi ile başlanmalıdır. SALOFALK® abdominal kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut intolerans reaksiyonlarına neden olursa tedavi hemen kesilmelidir.

      Bu ilacın içeriğindeki setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) neden olabilir.

      SALOFALK® içeriğindeki propilen glikol deride iritasyona neden olabilir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Karşılıklı etkileşime ilişkin özel araştırmalar yapılmamıştır.

      Mesalazin beraberinde azatioprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin ile tedavi görmekte olan hastalarda; azatioprinin, 6-merkaptopürinin ya da tioguaninin miyelosüpresif etkilerinde olası artış dikkate alınmalıdır.

      Mesalazinin, varfarinin antikoagülan etkisini azaltmasına ilişkin zayıf kanıt vardır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

      SALOFALK®'ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: B

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      SALOFALK®'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

      Gebelik dönemi

      SALOFALK®'ın gebe kadınlardaki kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, mesalazinin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

      Oral yol ile alınan mesalazinde, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

      SALOFALK® rektal köpük ile hayvanlar üzerinde çalışma mevcut değildir.

      İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2-4 g/gün, oral) bir yenidoğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir.

      SALOFALK®, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.

      Laktasyon dönemi

      N-asetil-5-aminosalisilik asit ve daha az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Mesalazinin kadınlarda emzirme dönemine etkisi ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur. Diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları emzirilen bebeklerde göz ardı edilemez.

      Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SALOFALK® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SALOFALK® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Eğer bebekte diyare gelişirse, emzirmeye son verilmelidir.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      Rektal yol ile alınan mesalazin için hayvanlarda üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır, insanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir. Oligospermi çok seyrek görülen istenmeyen etki olarak bildirilmiştir.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etki görülmemiştir ya da ihmal edilebilir

      derecede etki görülmüştür.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Aşağıdaki sıklık verilerine göre yan etkiler değerlendirilmiştir:

      Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

      Kan ve lenf sistemi hastalıkları

      Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni,

      lökopeni, trombositopeni)

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

      Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik Çok seyrek: Periferal nöropati

      Kardiyak hastalıklar

      Seyrek: Miyokardit, perikardit

      Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

      Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu, pnömoni)

      Gastrointestinal hastalıklar

      Seyrek: Karın ağrısı, diyare, gaz, bulantı ve kusma

      Çok seyrek: Akut pankreatit

      Hepatobiliyer hastalıklar

      Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit

      Deri ve derialtı doku hastalıkları

      Seyrek: Işığa duyarlılık*

      Çok seyrek: Alopesi (saç dökülmesi)

      Bilinmiyor: Eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç etkileşimi (DRESS),

      Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN)

      Mesalazin tedavisiyle ilişkili olarak, eozinofilinin ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç etkileşimi (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) dahil olmak üzere şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar (SCAR) bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.4).

      *Işığa duyarlılık

      Atopik dermatit ve atopik egzama gibi önceden var olan cilt rahatsızlığı olan hastalarda daha ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir.

      Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

      Çok seyrek: Miyalji, artralji

      Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

      Çok seyrek: Akut ve kronik interstisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları

      Bilinmiyor: Nefrolitiazis (Bkz. Bölüm 4.4.)

      Üreme sistemi hastalıkları

      Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Yaygın: Karın şişkinliği

      Yaygın olmayan: Anal rahatsızlık, uygulama bölgesi iritasyonu, ağrılı rektal tenezm

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Aşırı doz üzerine (örneğin oral olarak aşırı dozda mesalazin ile intihar teşebbüsü) renal veya hepatik toksisite göstermeyen seyrek veriler vardır. Özel bir antidotu yoktur, tedavi semptomatik ve destekleyicidir.

      Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir. Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.