SALSIL-2 60 gr jel Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 gram jel için:

Salisilik asit lOmg/g

Mikrosünger içinde salisilik asit 40 mg / g (%27.5)

Propilen Glikol 50 mg/g

Germaben II 10 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Jel

Beyaz, hafif grimsi renkte, karakteristik kimyasal kokulu, pürüzsüz jel.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde; günde bir ya da iki kez, cilt sabunlu su ile yıkanıp durulandıktan sonra, cilde ince bir tabaka şeklinde ve yaygm olarak uygulanmalı ve ciltte bırakılmalıdır. Ciltte kuruluk ya da pullanma görülürse doz azaltılmalı ya da günaşm uygulamaya geçilmelidir.

Akne, yavaş iyileşen bir hastalıktır. Topikal akne tedavisinde ilaçlann yaran en erken dört haftada, genellikle altı-on iki haftada görülebilmektedir.

Yalnız haricen uygulanır. SALSİL®, cilt sabunlu su ile yıkanıp durulandıktan sonra, cilde ince bir tabaka şeklinde ve yaygın olarak uygulanmalı ve ciltte bırakılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

SALSİL®’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

2 yaşm altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda Acne vulgaris görülmediğinden özel öneriler yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

• (r)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yalnızca topikal kullanım içindir. Vücudun geniş bir bölgesine gereğinden fazla miktarda ve uzun sürede uygulandığında salisilik aside ait sistemik toksik belirtiler oluşabilir. Ciltte kuruluk ve iritasyona neden olabilir. Kuruluk ve pullanma görülürse, günde bir kez ya da günaşm kullanılmalıdır. Gözlere ve mukozalara (genital, nazal, oral) uygulanmamalıdır. Kazara temas olursa derhal 15 dakika su ile yıkanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Tercihen benzoil peroksit gündüz, SALSİL® gece yatmadan önce uygulanmalıdır.

Bu preparatın uygulanmasından hemen sonra ya da aynı anda diğer topikal akne ilaçlannın kullanılması, cildin iritasyonunu ve kuruluğunu arttırabilir.

İçerdikleri aktif madde miktanna bağlı olarak, aşağıdaki maddeler ile kombine kullanımı sonucu etkileşime girebilir.

Soyucu veya medikal sabun veya temizleyiciler, akne preparatlan ya da benzoil peroksit, rezorsinol, sülfür, tretinoin gibi soyuculan içeren preparatlar; after-shave losyonlan, astrenj anlar, parfümlü sabunlar, tıraş kremi ya da losyonlan gibi alkol içeren preparatlar; kurutucu etkili kozmetik ya da sabunlar; isotretinoin, medikal kozmetikler.

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Salisilik asitin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Fakat, gebelerde klinik çalışma olmadığından dolayı korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Gebelerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma yoktur. Sistemik emilimi söz konusu

• (r)

olabilir. SALSİL gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde SALSİL®’in fetüs için yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirenlerde kullanımına yönelik yapılmış araştırma yoktur. Sistemik emilimi söz konusu olabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok yaygın: Hafif şiddette deri iritasyonu.

Seyrek: Orta şiddette veya şiddetli deri iritasyonu.

Bilinmiyor: Ciltte kuruluk ve soyulma, kabarma, kızarma, anormal sıcaklık.

SALSİL®’deki salisilik asit konsantrasyonu çok düşük (%2) olduğundan ve Mikrosünger Sistemi, kontrollü ve sürekli salınım sağladığından iritasyon ve diğer yan etkilerin görülme olasılığı oral salisilatlar ile tedavide görülen yan etkilerden çok daha düşüktür.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Salisilat toksisitesi ile ilgili belirtiler, topikal salisilik asit preparatlarının çok geniş bir bölgeye ve uzun süreyle uygulanmaları sonucunda, ilacm ciltten fazla miktarda emilmesine bağlı olarak nadir de olsa ortaya çıkabilir. Bu belirtiler arasmda baş dönmesi, işitme bozukluğu, halsizlik, bulantı, kusma, ishal, bazı psişik değişiklikler sayılabilir. Bu durumda veya kazara yutulması halinde, hemen doktora başvurulmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grubu: Antiakne preparatları ATC Kodu: D01AE12

Salisilik asitin %0.5-2 konsantrasyonlarda mikrokomedonlann oluşmasını azalttığı kanıtlanmıştır. SALSİL® yeni komedonlann (açık ve kapalı komedon) papüllerin ve püstüllerin (acne pimples) oluşumunu önler.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Uygulamadan sonra yaklaşık 5 saatte en yüksek plazma salisilat düzeylerine ulaşır.

Dağılım:

Salisilik asit yaklaşık %50-80 oranında serum albuminlerine bağlanır; dağılım hacmi 0.17 litre/kg’dır.

Salisilik asitin %80’i karaciğerde metabolize edilir. Metabolitleri salisilat glukuronid ve salisilürik asittir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İnsanlarda kullanılan dozun 4-5 katı kadar yüksek dozda salisilik asit sıçanlara verildiğinde teratojenik ve embriyosidal etki görülmüştür. Bu etkiler, insanlarda kullanılan dozun iki katında gözlenmemiştir.

Klinik dışı çalışmalardaki etkiler, insanlarda kullanılabilecek en yüksek düzeyden daha fazla oranda maruz kalındığında gözlemlenmiştir ve bu klinik kullanım açısından fazla önem taşımamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

%60 HDPE ve % 40 LDPE içeren tüp Ambalaj büyüklüğü: 60 g

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.