SANCEFIX 400 mg 5 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

SANCEFİX, sefiksime duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıda belirtilen çeşitli şiddetteki akut ve kronik bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

- Alt solunum yolu enfeksiyonları

- Kulak Burun Boğaz enfeksiyonları (ör: otitis media, sinüzit, tonsillit, farenjit, larenjit)

- Safra kanalı enfeksiyonları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler, adolesanlar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda (> 50kg):

Günde bir defa 400 mg tek doz olarak veya günde iki defa 12 saat arayla 200 mg.

Tedavi süresi enfeksiyonun gidişatına bağlıdır. Genel olarak antibiyotiklerle tedavi süresi 7-14 gündür. Streptokokal enfeksiyonlarda, sekonder hastalıklardan (romatizma ateşi, glomerülonefrit) kaçınmak amacıyla, minimum tedavisi süresinin 10 gün olduğu dikkate alınmalıdır.

Kadınlarda komplikasy onsuz alt üriner sistem enfeksiyonlarında çoğunlukla 1-3 günlük tedavi yeterlidir.

Gonokokal enfeksiyonlarda genellikle tek doz 400 mg sefiksim yeterlidir.

Uygulama şekli:

Ağızdan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

SANCEFİX böbrek yetmezliği olanlarda uygulanabilir. Kreatinin klirensi 60ml/dak ve daha yüksek olan hastalara normal doz verilir. Kreatinin klirensi 21 - 60 ml/dak olan hastalara standart doz aralığında günlük standart dozun %75’i verilir. Kreatinin klirensi 20ml/dak’nın altında olan veya devamlı ambülatuvar periton diyalizi uygulanan hastalara standart doz aralığında, günlük standart dozun yarısı verilir. Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ilacın vücuttan belirgin miktarlarda temizlenmesini sağlamaz.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda Sancefix 100mg/5ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz kullanılması önerilir.

6 ayın altındaki çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astımlı veya alerjik diyatezli hastalarda, beta laktam antibiyotikler kullanılacağı zaman, dikkatli olunmalıdır. Bu tip hastalarda hipersensitivite sıklıkla görülebilir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 10ml/dak./1.73m2) sefiksim kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.

Geniş spektrumlu antibiyotik kullanımına bağlı olarak psödomembranöz kolit bildirilmiştir. Bu nedenle antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında şiddetli diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit olasılığı dikkate alınmalıdır. Sefiksim kullanımına bağlı psödomembranöz kolit görülmesi durumunda, ilaç kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Peristaltizmi inhibe eden ajanlar kullanılmamalıdır.

Yüksek dozda sefiksim uygulanan uzun süreli tedavilerde böbrek fonksiyonları, karaciğer fonksiyonları ve kan sayımı değerleri takip edilmelidir.

Uzun süreli antibiyotik tedavisi gören hastalar, dirençli bakteri veya mantar enfeksiyonları gelişme olasılığına karşı gözlenmelidir.

Sefiksim preparatları ve aminoglikozit antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (ör: furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.

Diğer beta laktam antibiyotiklere hipersensitivite çapraz alerjiye yol açabilir. Bu nedenle penisilinlere anafilaktik reaksiyon göstermiş hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Şiddetli gastrointestinal bozukluğu olan hastalarda yeterli absorbsiyon sağlanamayabileceğinden SANCEFİX tedavisinden kaçınılmalıdır. Bu durumda uygun bir antibiyotikle parenteral tedavi tavsiye edilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte kullanım:

Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü etkili diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon bozukluklarında artışa yol açar.

Bir kalsiyum kanal blokeri olan nifedipin sefiksimin biyoyararlığını %70 oranına kadar artırabilir.

Sefiksim oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bu nedenle hormonal olmayan ek bir kontraseptif yöntem uygulanması tavsiye edilir.

Sefiksim ve kumarin antikoagülanların birlikte kullanımında izole vakalarda kanama ile beraber ya da kanama olmaksızın protrombin zamanında uzama bildirilmiştir. Bu gibi vakalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.

Diğer etkileşimler:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışma bulunmadığından, hekim tarafından zorunlu görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefiksimin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İlaç tedavisi süresince emzirmenin geçici olarak kesilmesi düşünülmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

SANCEFİX kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyon

Seyrek: Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi uzun süreli kullanım, dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu sekonder süper enfeksiyonlara yol açabilir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: Eozinofili

Çok seyrek: Kan değerlerinde değişmeler (ör: lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni). Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra normale döner. Pıhtılaşmada bozukluk. Hemolitik anemi.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Sefiksimin oral alımını takiben, intravenöz ve intramusküler uygulamaya kıyasla daha seyrek görülmekle beraber, anafilaktik şok da dahil olmak üzere çeşitli derecelerde hipersensitivite reaksiyonları görülmüştür.

Bildirilen ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları: Yüz ödemi, dilde şişme, larenksde şişme ile beraber soluk alma güçlüğü, kalp çarpıntısı, hipotansiyon. Bunlardan herhangi biri meydana geldiği takdirde derhal tıbbi müdahale gerekmektedir. Çok seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Başağrısı

Seyrek: Baş dönmesi

Çok seyrek: Geçici hiperaktivite

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi konvulsif atakların görülme eğiliminde artış olasılığı göz ardı edilmemelidir.

Gastrointestinal sistem bozuklukları

Yaygın: Yumuşak dışkı ve diyare

Yaygın olmayan: Mide ağrısı, sindirim güçlüğü, bulantı, kusma

Seyrek: İştahsızlık, gaz

Çok seyrek: Psödomembranöz kolit

Günlük doz tek seferde alındığı takdirde yukarıdaki yan etkilerin görülme sıklığında artış görülebilir.

Hepato-bilier bozukluklar

Yaygın olmayan: Serum karaciğer enzimlerinde reversibl yükselmeler (transaminaz, alkalin fosfataz)

Çok seyrek: Hepatik, kolestatik sarılık

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları

Yaygın olmayan: Raş (eritem, eksantem)

Seyrek: Prurit, mukoz membran enflamasyonu

Çok seyrek: Eritema eksüdatif multiform, Lyell sendromu

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Seyrek: Serum üre konsantrasyonlarında geçici artış

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda semptomatik tedavi yapılır. Hemodiyaliz veya peritonal diyalizle belirgin miktarda ilaç vücuttan uzaklaştırılamaz. Sefiksimin spesifik bir antidotu yoktur.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.