SANDOMIGRAN 0.5 mg 30 draje Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Tipik ve atipik migren,

• Cluster baş ağrısı

gibi tekrarlayan vasküler baş ağrılarının profilaktik tedavisinde endikedir.

Uluslararası Baş Ağrısı Bozuklukları Sınıflandırması 2. baskı (ICHD-II), sağlık uzmanları tarafından kullanılan baş ağrısına ilişkin standart sınıflandırmadır ve yukarıda belirtilen bozuklukları şöyle tanımlar: auralı ya da aurasız yineleyen migren baş ağrısının ve küme tipi baş ağrısının profilaktik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Günde 1 draje (0.5 mg) ile başlanarak doz kademe kademe arttırılır. Ortalama idame dozu bölünmüş dozlar halinde günde 1.5 mg veya geceleri alınan tek bir dozdur. Dirençli vakalarda hekim, dozu 3 defada alınmak üzere günde 3-4.5 mg’a kadar kademe kademe artırabilir.

Uygulama şekli:

Drajeler bir miktar su ile çiğnenmeden yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve doz ayarlaması gerekli olabilir.
(Bkz. 5.2 Farmakokinetik Özellikler)

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve doz ayarlaması gerekli olabilir. (Bkz. 5.2 Farmakokinetik Özellikler)

Pediyatrik popülasyon: (7 yaşından büyük çocuklar ve adolesanlar)

0.5 mg ile başlanarak günlük doz bölünmüş halde 1.5 mg’a kadar arttırılır ya da geceleri 1 mg olarak tek bir doz verilebilir. Günlük maksimum doz 1.5 mg’dır.

7 yaşından küçük çocuklara SANDOMİGRAN verilmemelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Transaminaz yükselmesinden şiddetli hepatite kadar karaciğer hasarı bildirilmiştir. Tedavi sırasında herhangi bir klinik hepatik disfonksiyon kanıtı ortaya çıkarsa ve karaciğer anormalliğinin nedeni saptanana kadar pizotifen tedavisi kesilmelidir.

Pizotifen’in hafif antikolinerjik etkisi çerçevesinde, dar açılı glokom (başarılı cerrahi tedavi geçirenler hariç) veya idrar retansiyonu olan (ör. prostat büyümesinde) hastalarda dikkatli olunmalıdır.

İstenmeyen etki olarak konvülsiyonlar, epilepsili hastalarda daha sık gözlenmiştir.
Pizotifen,epilepsili hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

), bu nedenle tedavinin aşamalı olarak sonlandırılması önerilir.

Aşağıdaki ilaçlar eş zamanlı kullanımda pizotifen ile ilaç etkileşimleri gösterebilir.

Dikkat edilmesi gereken beklenen ilaç etkileşimleri

Pizotifen esas olarak N-glukuronidasyon yoluyla olmak üzere yaygın biçimde karaciğerde metabolize olur. Glukuronidasyona uğrayan ilaçlarla eş zamanlı kullanımında pizotifen plazma konsantrasyonunda artış göz ardı edilemez.

Sisaprid

Pizotifen ve sisapridin eş zamanlı kullanımı, sisapridin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.
Santral sinir sistemi ajanları

SANDOMİGRAN; sedatiflerin, hipnotiklerin, antihistaminiklerin (bazı soğuk algınlığı preparatları da dahil olmak üzere) ve alkolün santral etkilerini arttırabilir.

MAOI alan hastalar pizotifen kullanmamalıdır.

Antihipertansifler

SANDOMİGRAN antihipertansif ilaçların (adrenerjik nöron blokörleri) hipotansif etkilerini antagonize eder.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SANDOMİGRAN’ı reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ilacın gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.

Gebelik dönemi

Gebelikte pizotifen ile ilgili klinik veriler çok sınırlı olduğundan SANDOMİGRAN zorunluluk gerektirmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sütte ölçülen pizotifen konsantrasyonunun bebeği etkileme ihtimali olmamasına rağmen emziren annelerde kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Pizotifen sedasyon, somnolans, baş dönmesi ve diğer merkezi sinir sistemi etkilerine sebep olabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İştah uyarılması, kilo artışı ve sedasyon (somnolans ve bitkinlik dahil), en sık karşılaşılan istenmeyen etkilerdir.

Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek : Aşırı duyarlılık reaksiyonları, yüz ödemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah artışı ve kilo artış

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek : Depresyon, merkezi sinir sisteminin uyarılması (örneğin agresyon, ajitasyon), halüsinasyon, uykusuzluk, anksiyete, uyku bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Sedasyon (somnolans dahil), baş dönmesi

Seyrek : Parestezi

Çok seyrek : Konvülsiyonlar

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Bulantı, ağız kuruması Yaygın olmayan : Kabızlık

Deri ve deri-altı doku hastalıkları

Seyrek : Ürtiker, deri döküntüsü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek : Kas ağrıları, eklem ağrıları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın : Bitkinlik

Pazarlama sonrası spontan bildirimlerden sağlanan advers ilaç reaksiyonları

Pazarlama sonrası spontan bildirimlerin temelinde, pizotifen ile aşağıdaki ek advers ilaç reaksiyonları belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, boyutu belirsiz bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarının güvenli biçimde hesaplanması her zaman mümkün değildir:

Hepato-bilier bozukluklar

Sıklığı bilinmiyor: Hepatik enzimlerde yükselme, sarılık, hepatit
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Sıklığı Bilinmiyor:Kas krampları
Yoksunluk semptomları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar: Uyku hali, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, taşikardi, yüksek ateş, hipotansiyon, baş dönmesi, eksitasyon hali (çocuklarda), solunum depresyonu, taşikardi, konvülsiyonlar (özellikle çocuklarda), koma.

Tedavi: Aktif karbon verilmesi tavsiye edilir. Çok yeni alındıysa gastrik lavaj tavsiye edilir.
Eğer gerekliyse, dolaşım ve solunum semptomlarının gözlenmesi dahil semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Eksitasyon hali ve konvülsiyonlar için benzodiazepinler kullanılabilir.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.