SANDOSTATIN LAR 20 mg 1 flakon Formülü

1 flakon 10 mg oktreotid (serbest peptid olarak) içerir. -11.2 mg oktreotid asetat’a eşdeğer Yardımcı maddeler: 188.8 mg Poli (DL-laktit-ko-glikolit), 41.0 mg steril mannitol. Çözücü ampul (parenteral kullanım için) : 10 mg sodyum karboksimetilselüloz; 12 mg mannitol, kafi miktarda enjeksiyonluk su. 1 flakon 20 mg oktreotid (serbest peptid olarak) içerir. 22.4 mg oktreotid asetat’a eşdeğer Yardımcı maddeler: 377.6 mg Poli (DL-laktit-ko-glikolit), 81.9 mg steril mannitol. Çözücü ampul (parenteral kullanım için) : 10 mg sodyum karboksimetilselüloz; 12 mg mannitol, kafi miktarda enjeksiyonluk su.
Aşağıdaki akromegali vakalarında: - Subkütan Sandostatin tedavisiyle yeterince kontrol altında tutulan hastalarda, - Ameliyatın, radyoterapinin veya dopamin agonisti tedavinin uygun olmadığı ya da etkisiz kaldığı hastalarda veya radyoterapinin tam etkisini göstermesine kadar geçen ara-dönemde (bkz. Kullanım Şekli ve Dozu bölümü), Fonksiyonel gastro-entero-pankreatik endokrin tümörlere eşlik eden semptomları, subkütan Sandostatin tedavisiyle yeterince kontrol altında tutulan hastaların tedavisinde: - Karsinoid sendromun özelliklerini taşıyan karsinoid tümörlerde - VIPoma vakalarında - Glukagonomalarda - Gastrinomalarda / Zollinger-Ellison sendromunda - İnsülinomalarda; hipogliseminin ameliyat öncesi kontrol altına alınması amacıyla ve idame tedavisinde - GRFomalarda kullanılır.
Oktreotide veya formülasyondaki herhangi bir komponente karşı mevcut aşırı duyarlılık.
Büyüme hormonu salgılayan hipofiz tümörleri bazen büyüyerek görme alanı kusurları gibi ağır komplikasyonlara neden olabildiğinden, bütün hastaların dikkatle izlenmesi şarttır. Tümörün büyüdüğünü gösteren kanıtlar ortaya çıkarsa, daha başka tedavi yaklaşımlarına başvurulması önerilir. Uzun süre subkütan Sandostatin kullanan hastaların %10-20 kadarında safra taşlarının geliştiği bildirilmiştir. Akromegali veya gastro-entero-pankreatik tümör vakalarının uzun süre Sandostatin LAR ile tedavi edilme sonuçları, bu formülasyonun subkütan formülasyona kıyasla safra taşı insidansında artış yapmadığı izlenimini vermektedir. Yine de Sandostatin LAR tedavisine başlanmadan önce ve daha sonra da her 6 ayda bir safra kesesinin ultrasonla muayenesi önerilir. Safra taşı gelişecek olursa, genellikle asemptomatiktir; Semptom veren safra taşları ise ya ameliyatla ya da safra asitlerinin kullanıldığı eritme tedavisiyle tedavi edilmelidir (bkz 'Sandostatin LAR tedavisi sırasında safra taşı gelişme riskiyle ilgili olarak alınacak önlemleri içeren tedavi kılavuzu). Aynı zamanda diabetes mellitusu olan hastalarda Sandostatin LAR tedavisi insülin salgılanmasını bozabildiğinden bu hastalarda glikoz toleransının ve antidiabetik tedavinin izlenmesi önerilir. Büyüme hormonu (GH) ve glukagon salgısını inhibe etme gücünün insüline kıyasla daha fazla olması ve insülin üzerindeki inhibitör etkisinin daha kısa sürmesi nedeniyle oktreotid, hipogliseminin süresini ve derinliğini artırabilir. Bu hastalar yakından izlenmelidir. Gebelik ve emzirme Oktreotidin gebelerde ve bebeğini emziren annelerde kullanılması konusunda herhangi bir deneyim mevcut olmadığından böyle bir tedaviye ancak, kesinlikle ihtiyaç duyulduğu taktirde başvurulmalıdır. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri Sandostatin LAR'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir veri mevcut değildir. Sandostatin LAR tedavisi sırasında safra taşı gelişme riskiyle ilgili olarak alınacak önlemleri içeren tedavi kılavuzu: 1. Oktreotid tedavisine başlanmadan önce safra kesesi, ultrasonla muayene edilmelidir. 2. Safra kesesinin ultrasonla muayenesine, Sandostatin LAR tedavisi sırasında belirli aralıklarla, tercihen her 6 ayda bir devam edilmelidir. 3. Tedavi başlangıcından önce safra taşı varsa, Sandostatin LAR tedavisiyle sağlanabilecek faydalar, safra taşlarına eşlik edebilecek risklerle bir arada değerlendirilmelidir. Sandostatin LAR tedavisinin önceden mevcut safra taşlarının prognozunu olumsuz yönde etkilediğini gösteren herhangi bir kanıt, bugün için mevcut değildir. 4. Sandostatin LAR tedavisi sırasında safra taşı gelişen hastalarda: - Asemptomatik vakalarda Fayda/risk oranı tekrar değerlendirilerek Sandostatin LAR tedavisine devam edilebilir. Tedaviye devam edilen ya da tedavinin durdurulduğu hastalarda gerektiğinde sık olmak üzere hastanın izlenmesine devam edilmenin dışında başka bir işlem yapılmasına ihtiyaç yoktur. - Semptomatik vakalarda Fayda/risk oranı tekrar değerlendirilerek Sandostatin LAR tedavisi devam ettirilebilir veya durdurulabilir. Her iki durumda da safra taşları, semptom veren diğer herhangi bir safra taşındaki gibi tedavi edilmelidir. Tıbbi açıdan bu tedavi, taşlar tamamen kayboluncaya kadar ve ultrason tetkikleri devam etmek üzere safra asiti tedavisi (günde 7.5 mg/kg kenodeoksikolik asit [CDCA] + günde 7.5 mg/kg + ursodeoksikolik asit [UDCA] şeklindedir.Sandostatin LAR tedavisi sırasında enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar gelişebilir. Lokal ağrı ve çok ender olarak şişme ve deri döküntüsü şeklinde olabilen bu reaksiyonlar, genellikle hafif ve kısa sürelidir. İştahsızlık, bulantı, kusma, kramp şeklinde karın ağrıları, karında şişkinlik, barsakta aşırı gaz, gevşek dışkı, ishal ve steatore, gastrointestinal yan etkilerdendir. Dışkıdaki yağ miktarı artabilirse de uzun süreli oktreotid tedavisinin malabsorpsiyon sonucu beslenme eksikliklerine yol açabildiğini gösteren hiçbir kanıt yoktur. Ender vakalarda gastrointestinal yan etkiler akut ileusu taklit edebilir ve hastanın karnında gittikçe fazlalaşan şişlik, şiddetli epigastrik ağrı, hassasiyet ve defans görülebilir. Uzun süre Sandostatin LAR kullanılması, safra taşı oluşmasıyla sonuçlanabilir (bkz Uyarılar / Önlemler bölümü). Büyüme hormonu, glukagon ve insülin salgılanmasını inhibe etmesi nedeniyle Sandostatin LAR, glisemi kontrolunu etkileyebilir. Yemek sonrası glikoz toleransı bozulabilir. Subkütan Sandostatin kullanan hastalarda da bildirildiği gibi bazı vakalarda, kronik kullanım sonucu inatçı hiperglisemi gelişebilir. Hipoglisemi gelişebildiği de gözlemlenmiştir. Sandostatin LAR kullanılan hastalarda ender olarak geçici saç dökülmeleri bildirilmiştir. Subkütan Sandostatin tedavisine başlanmasını izleyen ilk saatlerde veya günlerde ender olarak akut pankreatit gelişebildiği bildirilmiştir. Ayrıca, uzun süre subkütan Sandostatin kullanan hastalarda safra taşına bağlı pankreatit gelişebildiği bildirilmiştir. Subkütan Sandostatin kullanımına karaciğer fonksiyon bozukluğunun eşlik ettiği bildirilen bazı vakalar olmuştur: - kolestazın eşlik etmediği ve transaminaz düzeylerinin subkütan Sandostatin kullanımı sona erdikten sonra normale döndüğü akut hepatit, - alkalen fosfataz, gamma-glutamil transferaz ve daha düşük oranda da transaminaz düzeylerinin yükselmesiyle birlikte yavaş yavaş hiperbilirübinemi gelişmesi görülmüştür.
Oktreotidin barsaklardaki siklosporin emilimini azalttığı ve simetidin emilimini geciktirdiği bulunmuştur. Oktreotid ve bromokriptinin birlikte kullanılması, bromokriptin biyoyararlanımını artırır.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Sandostatin LAR, yalnızca derin intragluteal enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Arka arkaya yapılacak enjeksiyonlarda sağ ve sol kalçalar sırayla kullanılmalıdır (bkz. Kullanma talimatı). Akromegalide Semptomları subkütan Sandostatin ile yeterince kontrol altında tutulan hastalarda tedaviye, 3 ay boyunca her 4 haftada bir 20 mg Sandostatin LAR kullanarak başlanması önerilir. Sandostatin LAR tedavisi, son uygulanan subkütan Sandostatin dozundan sonraki gün başlatılabilir. Daha sonraki dozaj ayarlamaları, klinik semptomlar ve serumdaki büyüme hormonu (GH) ve insülin-benzeri büyüme faktörü 1/somatomedin C (IGF 1) düzeyleri göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Bu 3 aylık uygulama sırasında klinik semptomları ve biyokimyasal parametreleri (GH; IGF 1) tamamen kontrol altına alınamayan (GH konsantrasyonları hala 2.5 µg/litreden yüksek olan) hastalarda doz, her 4 haftada bir 30 mg'a yükseltilebilir. 3 ay boyunca her 4 haftada bir uygulanan 20 miligramlık dozla GH konsantrasyonları daima < 1 µg/litre bulunan, serum IGF 1 konsantrasyonları normale dönen ve akromegalinin reversibl nitelikteki hemen bütün belirtileri/semptomları ortadan kalkan hastalarda tedaviye, her 4 haftada bir 10 mg Sandostatin LAR kullanarak devam edilebilir. Ancak özellikle bu hasta grubunda olmak üzere düşük Sandostatin LAR dozlarının kullanılması sırasında serum GH ve IGF 1 konsantrasyonlarının ve klinik belirtilerin/semptomların yeterince kontrol altında olup olmadığının yakından izlenmesi önerilir. Ameliyatın, radyoterapinin veya dopamin agonisti tedavinin uygun olmadığı ya da etkisiz kaldığı hastalarda veya radyoterapinin tam etkisini göstermesine kadar geçen ara-dönemde oktreotide alınacak terapötik cevabın ve oktreotid tolerabilitesinin değerlendirilebilmesi amacıyla, yukarıda anlatılan şekilde Sandostatin LAR kullanımına başlanmadan önce kısa bir test süresi boyunca subkütan Sandostatin kullanılması önerilir. Gastro-entero-pankreatik endokrin tümörlerde Semptomları subkütan Sandostatin ile yeterince kontrol altında olan hastalarda tedaviye 4 haftada bir 20 mg Sandostatin LAR kullanılarak başlanması önerilir. İlk Sandostatin LAR enjeksiyonunu izleyen 2 hafta boyunca, önceden etkili olduğu bilinen subkütan Sandostatin dozlarının kullanılmaya devam edilmesi gerekir. Daha önce subkütan Sandostatin kullanmamış olan hastalarda yukarıda anlatılan şekilde Sandostatin LAR kullanılmaya başlanmadan önce kısa bir süre (yaklaşık 2 hafta) boyunca günde 3 defa 0.1 mg subkütan Sandostatin kullanılarak terapötik cevabın ve tolerabilitenin değerlendirilmesi önerilir. 3 aylık tedaviyle semptomları ve biyolojik parametreleri iyi bir şekilde kontrol altına giren hastalarda doz, her 4 haftada bir 10 mg Sandostatin LAR olarak düşürülebilir. 3 aylık tedaviyle semptomları yalnızca kısmen kontrol altına alınabilen hastalarda doz, her 4 haftada bir 30 mg Sandostatin LAR olmak üzere yükseltilebilir. Sandostatin LAR tedavisi sırasında gastro-entero-pankreatik tümörlere eşlik eden semptomları artabilen hastalarda, Sandostatin LAR tedavisinde önce kullanılmakta olan dozda subkütan Sandostatin kullanılması önerilir. Bu durum daha çok, Sandostatin LAR tedavisinin ilk 2 ayında, oktreotid konsantrasyonları terapötik değerlere ulaşıncaya kadar gözlenebilmektedir. Böbrek fonksiyon bozukluğunda Böbrek fonksiyonlarının bozuk olması, subkütan Sandostatin tedavisi sırasında oktreotid AUC değerini etkilememiş olduğundan bu gibi hastalarda Sandostatin LAR dozunun değiştirilmesi gerekmez. Karaciğer fonksiyon bozukluğunda Sandostatin subkütan ve intravenöz olarak kullanıldığı bir çalışmada eliminasyon kapasitesinin karaciğer sirozu vakalarında azalabildiği, yağlı karaciğer hastalıklarında ise böyle bir azalmanın söz konusu olmadığı gösterilmiştir. Karaciğer sirozu vakalarında Sandostatin LAR dozunun ayarlanması, oktreotid terapötik penceresinin geniş olması nedeniyle gereksizdir. Yaşl

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.