SANTAFER 100mg/2ml ampül { Berksam } Formülü

Bir ampulde (2 ml) etkin madde olarak 100 mg elementer demire eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz kompleksi ve k.m. enjeksiyonluk su içerir.
Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hızlı ve etkin yerine koyma tedavisinde ve özellikle aşağıdaki durumlar mevcutsa endikedir;

- Ciddi demir eksikliği (örneğin: hemorajiden sonra),

- Gastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlar,

- Oral demir preparatlarının tolere edilemediği durumlar,

- Tedaviye dirençli demir eksiklikleri.

Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemoliz), demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanımı bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi), talasemi, bronşial astma, Crohn hastalığı ve progressif kronik poliartrit durumlarında kullanılmamalıdır.
Parenteral demir uygulamasında nadiren hastanın aşırı duyarlılığının neden olduğu anaflaktik tipte reaksiyonlar görülebilir. Bu nedenle, parenteral demir tedavisi ancak oral tedavinin yetersiz olacağı hastalarda uygulanmalıdır. Uygulama öncesinde duyarlılığın bir test dozu ile (0,5 ml I.M.) araştırılması yararlıdır.

Oluşabilecek bir reaksiyona karşı epinefrin ve glukokortikoidler hazır bulundurulmalıdır. Özellikle alerjiye eğilimli hastalarda ve astmada çok dikkatli olunmalıdır.

GEBELİKTE ve LAKTASYON DÖNEMİNDE KULLANIMI Gebelerde kullanımı
Gebelik kategorisi, A’dır. İlaç, gebelerde güvenle kullanılabilir.

Emzirenlerde kullanımı
Demir, klinik yönden anlamlı olmayan konsantrasyonlarda (günde 0,5 mg) da olsa meme sütüne geçer.
Santafer Ampul uygulamasıyla anaflaktik reaksiyon, ürtiker, cilt döküntüleri, dispne, artralji ve myalji ortaya çıkabilir. Enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar ve bazen steril abseler oluşabilir.
İki değerlikli demir içeren preparatların gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vs.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimlerin Santafer 100 mg/2 ml Ampul’ün bileşimindeki üç değerlikli demir hidroksit polimaltoz kompleksi ile gözlenmediği bildirilmiştir.
Yalnız kas içine ve derin olarak uygulanır. İlacın verilmesinden önce damara girilmediğinden emin olunmalıdır.

Yetişkinler için günlük doz, 1 ampuldür (100 mg).

Çocuklarda yaşa ve kiloya göre daha düşük dozlar önerilir.

Parenteral demir tedavisinin süresi, hemoglobin düzeylerinin izlenmesiyle hekim tarafından belirlenir ve gerekirse oral tedaviye geçilir. Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.

Günlük maksimum dozlar

- 5 kg vücut ağırlığına kadar olan çocuklar: Günde ¼ ampul (0,5 ml, 25 mg elementer demir),

- 5-10 kg arası çocuklar: Günde ½ ampul (1 ml, 50 mg elementer demir),

- Yetişkinler: Günde 2 ampul (4 ml, 200 mg elementer demir).

Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

Aşağıdaki tabloda, yaş grubuna ve cinsiyete göre kişilerin günlük demir ihtiyaçları gösterilmektedir:
Yaş grubuna ve cinsiyete göre emilen demir1 yönünden bireylerin (ortalama + 2 standart sapma) %97,5’inin demir gereksinimleri

Yaş/Cinsiyet	µg/kg/gün olarak	mg/gün2 olarak
4-12 ay	120	0,96
13-24 ay	56	0,61
2-5 yaş	44	0,70
6-11 yaş	40	1,17
12-16 yaş (kız çocuklar)	40	2,02
12-16 yaş (erkek çocuklar)	34	1,82
Yetişkin erkekler	18	1,14
Hamile kadınlar	24	1,31
Adet gören kadınlar	43	2,38
Menopoz sonrası dönemdeki kadınlar	18	0,96

Emilen demir, daha ileri kullanım için gastrointestinal sistemden vücuda geçen kısımdır.

Yaşa göre ortalama ağırlık esasına dayanarak ölçülmüştür.

Gebelik sırasındaki gereksinimler, kadının gebelikten önceki demir durumuna bağlıdır.
DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ
Aşırı miktarda alınması, akut demir zehirlenmesine neden olabilir. Zehirlenme halinde desferroksamin veya kalsiyum disodyum EDTA kullanılır.

Desferroksamin, teratojenik etkiye sahiptir.