SAPHIRE 40 mg 90 film tablet Kullanma Talimatı

SAPHİRE 40 mg film tablet

Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. SAPHIRE nedir ve ne için kullanılır?

2. SAPHIRE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SAPHIRE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SAPHIRE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.SAPHIRE nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film kaplı tablet, 40 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum ve boyar madde olarak titanyum dioksit içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.

SAPHİRE beyaz renkli, oblong film kaptı tablettir.

SAPHİRE statinler olarak da bilinen lipid (yağ) düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterol ve trigliserid olarak bilinen yağ kökenli maddelerin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.

SAPHİRE, tek başma az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır. Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, SAPHİRE bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.

2.SAPHIRE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SAPHIRE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,

• Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,

• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden SAPHİRE kullanımını kesmenizi doktorunuz önerecektir.

• Daha önce SAPHİRE’e ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya da yardımcı maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz,

• Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,

• Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa,

• Aşın miktarda alkol aldıysanız

SAPHIRE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,

• Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,

• Daha Önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (ömeğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında kas sorunlarınız olduysa (kas ağrısı, güçsüzlüğü v.b.),

• Sürekli ve yüksek miktarda alkol alıyorsanız

• Bazı şekerlere karşı intolerans var ise

• Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise

• Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa

•    70 yaşından daha yaşlı iseniz

• Şeker hastalığı açısından risk faktörleriniz var ise. Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı geliştirme riskiniz varsa; bu ilacı kullamrken doktorunuz sizi yakından izleyecektir. Kanınızda yüksek şeker ve yağ seviyeleriniz varsa, fazla kilolu iseniz ve yüksek kan basıncınız varsa; şeker hastalığı geliştirme riskiniz olabilir.

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz SAPHİRE tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.

Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SAPHIRE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SAPHİRE kullanırken, günde bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz. Çünkü yüksek miktarda greyfurt suyu içmek SAPHİRE’in etkilerini değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız SAPHİRE kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SAPHİRE kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

SAPHİRE kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir. Eğer bu ilaç sürüş yeteneğinizi etkiliyorsa araba kullanmayınız. Alet ve makine kullanma yeteneğinizin etkilendiğini düşünüyorsanız bunları kullanmayınız.

SAPHIRE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SAPHİRE laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

SAPHİRE her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar SAPHİRE’in etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçlann etkinliği SAPHİRE tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçlann birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Aynca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz SAPHİRE dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.

SAPHİRE ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar:

• Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; ömeğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi aleıjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar

• Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar; ömeğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit

• Lipid düzenleyici başka ilaçlar; ömeğin gemfibrozil, fenofibrat, kolestipol

• Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağnsı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; ömeğin verapamil, diltiazem

• Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; ömeğin digoksin, amiodaron

• AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, nelfınavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar

• Hepatit C tedavisinde kullanılan boceprevir (proteaz inhibitörü)

• SAPHİRE ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; ezetimib (kolesterol düşürücü), varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol haplan, stiripentol (sara nöbeti engelleyici), simetidin (ülser ve mide yanması için kullanılır), fenazon (ağrı kesici), antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçlan) ve sarı kantaron (St.John’s Wort)

3.SAPHIRE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• SAPHİRE’in yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg’dir.

• Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttırılabilir. Doktorunuz 4 hafta veya daha uzun aralıklarla kontrol ederek dozu size uygun hale getirecektir. SAPHIRE’in yetişkinlerde en yüksek dozu günde bir kez 80 mg, çocuklarda günde bir kez 20 mg’dir.

• SAPHİRE tedavisine başlamadan önce stardart kolesterol düşürücü bir diyete girilmelidir ve bu diyet SAPHİRE tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.

• SAPHİRE’i doktorunuzun söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuzla ve eczacınızla kontrol ediniz.

Uygulama yolu ve metodu

• SAPHİRE tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.

• Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayn olarak alınabilir.

• Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Çocuklarda kullanımı

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg’dir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında SAPHIRE’in emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer SAPHIRE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SAPHIRE kullanırsanız

SAPHiRE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SAPHIRE'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SAPHIRE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Sırt Ağrısı  Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Yüksek Tansiyon  Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.