SEDERGINE VIT-C UPSA 20 EF eff.tablet { A.İ.Pazarlama } Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde, soğuk algınlığı ve nezle ile ilişkili ağrı ve ateş durumunda endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    16 yaş ve üstü adolesan ve erişkinlerde:

    4-8 saat ara ile tekrarlanan, tek doz 1-2 efervesan tablet (0.33 ila 0.66 g asetilsalisilik asit ve 0.2-0.4 g askorbik aside eşdeğer) şeklinde kullanılmalıdır.

    Günlük maksimum doz olan 7 efervesan tablet (2.31 g asetilsalisilik asit ve 1.4 g askorbik aside eşdeğer) aşılmamalıdır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Doktora veya diş hekimine danışılmadan 4 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

    Uygulama şekli:

    Oral kullanım içindir. Efervesan tabletler bir bardak suda eritilir ve içilir. Aç karnına kullanılmamalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda SEDERGINE VIT-C kontrendikedir. Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

    Pediatrik popülasyon:

    Asetilsalisilik asit ve askorbik asit kombinasyonu 16 yaş üstü adolesanlar ve yetişkinlerde kullanılır, çocuklarda kullanılması önerilmez. İlacın yanlışlıkla alınması halinde “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” bölümüne bakınız.

    Geriyatrik popülasyon:

    Geriyatrik popülasyon için güvenlilik ve etkililiğine ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Özel bir doz önerisi verilmemiştir.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      SEDERGINE VIT-C aşağıda belirtilen durumlarda kullanılmamalıdır:

      - Asetilsalisilik aside, diğer salisilatlara veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık

      - Salisilatların veya benzer etkiye sahip maddelerin, özellikle de non-steroid antiinflamatuvar ilaçların kullanımıyla tetiklenen astım öyküsü varlığında

      - Akut gastrointestinal ülser

      - Kanama diyatezi

      - Şiddetli böbrek yetmezliği

      - Şiddetli karaciğer yetmezliği

      - Şiddetli kalp yetmezliği

      - 15 mg/hafta veya daha yüksek dozda metotreksat ile kombine kullanım

      - Gebeliğin son trimesterinde

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Asetilsalisilik asit aşağıdaki durumlarda özel bir dikkat gösterilerek kullanılmalıdır:

        • Analjeziklere/anti-inflamatuvar ajanlara/anti-romatiklere karşı aşırı duyarlılık durumunda ve diğer alerjilerin varlığında,

        • Kronik ve tekrarlayan ülser hastalığı da dahil olmak üzere gastrointestinal ülser öyküsü ya da gastrointestinal kanama öyküsü varlığında,

        • Antikoagülanlarla eşzamanlı tedavi söz konusu olduğunda (diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim türleri kısmına bakınız),

        • Asetilsalisilik asit böbrek fonksiyon bozukluğu ve akut böbrek yetmezliği riskini artırabileceğinden, böbrek fonksiyonları bozuk ya da kardiyovasküler dolaşım bozukluğu (örn., renal vasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, hacim eksikliği, majör ameliyat, sepsis ya da majör hemorajik olay) olan hastalarda,

        • Bozulmuş karaciğer fonksiyonu durumunda.

        Asetilsalisilik asit bronkospazm gelişimini, astım ataklarını ya da diğer aşırı duyarlık reaksiyonlarını tetikleyebilir. Risk faktörleri arasında önceden var olan astım, saman nezlesi, nazal polipler ya da kronik solunum yolu hastalıkları yer alır. Benzer durum diğer maddelere karşı alerjik reaksiyon (deri reaksiyonları, kaşıntı, ürtiker gibi) sergileyen hastalar için de geçerlidir.

        Uygulama sonrasında trombosit agregasyonu üzerinde birkaç gün süreyle devam eden inhibitör etkisine bağlı olarak, asetilsalisilik asit, cerrahi müdahaleler (diş çekimi gibi küçük operasyonlar dahil) sırasında ya da sonrasında kanama eğiliminde artışa yol açabilir.

        Düşük dozlarda, asetilsalisilik asit ürik asit atılımını azaltır. Bu durum, yatkınlığı olan kişilerde gut ataklarını tetikleyebilir.

        Asetilsalisilik asit içeren ürünler, çocuklarda ve adolesanlarda görülen, ateşli veya ateşsiz seyreden viral enfeksiyonlarda bir doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Bazı viral hastalıklarda, özellikle influenza A, influenza B ve varisella enfeksiyonlarında, çok seyrek görülen ancak acil tıbbi müdahale gerektiren Reye sendromu riski söz konusudur. Eşzamanlı olarak asetilsalisilik asit kullanıldığında bu risk artabilir; ancak bununla birlikte herhangi bir nedensellik ilişkisi gösterilmemiştir. Bu hastalıklarda gözlenen ısrarcı kusma Reye sendromunun bir işareti olabilir. Çocuklarda ve ergenlerde doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır. 16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.

        Şiddetli glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olan hastalarda asetilsalisilik asit hemolizi ya da hemolitik anemiyi tetikleyebilir. Hemoliz riskini artıran faktörler yüksek doz, ateş ya da akut enfeksiyondur.

        Kalsiyum okzalat böbrek taşı ya da rekürren böbrek taşı yatkınlığı olan hastaların, demir depolama bozukluğu olan hastaların (talasemi, hemakromatoz) askorbik asit kullanımı konusunda dikkatli olmaları önerilir.

        Ağrı kesici ilaç kullanımı alışkanlık haline gelirse, böbrek yetmezliğine kadar varabilecek böbrek hasarı yaratabilir. Bu durum, özellikle de çok sayıda değişik ağrı kesici ürün kombinasyonu kullanılıyorsa artış gösterebilir.

        Uzun süreli ağrı kesici kullanımı baş ağrılarına neden olabilir. Daha fazla ağrı kesici kullanımı ile tedavi edilmek istenirse ağrının sürekli olmasına neden olabilir.

        Bu tıbbi ürünün her tableti 484.9 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Kontrendike etkileşimler:

        15 mg/hafta ya da daha yüksek dozlarda kullanılan metotreksat:

        Metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış (genelde anti-inflamatuvar ilaçlar metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

        Kullanım önlemleri gerektiren kombinasyonlar:

        15 mg/hafta’dan daha düşük dozda kullanılan metotreksat:

        Metotreksatın hematolojik toksisitesinde artış (genelde anti-inflamatuvar ilaçlar metotreksatın renal klerensini azaltırlar ve salisilatlar metotreksatın plazma proteinlerine bağlanmasını inhibe ederler).

        İbuprofen:

        İbuprofenin eşzamanlı kullanımı, asetilsalisilik asit tarafından indüklenen geri dönüşümsüz platelet inhibisyonunu antagonize eder. Yüksek kardiyovasküler risk taşıyan hastalarda ibuprofen tedavisi, asetilsalisilik asidin kardiyovasküler koruyucu özelliklerini sınırlayabilir.

        Antikoagülanlar, trombolitikler, antiplatelet ilaçlar (tiklodipin, klopidogrel gibi):

        Kanama zamanı uzayabilir. Asetilsalisilik asitin trombolitiklerden önce alınması kanama riskini arttırabilir.

        Diğer non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar ile birlikte yüksek dozlarda salisilat:Sinerjik etkiye bağlı olarak ülser ve gastrointestinal kanama riskinde artış.

        Selektif Serotonin Re-uptake Inhibitörleri (SSRI):

        Olası sinerjik etkiye bağlı olarak gastrointestinal kanama riskinde artış.

        Sülfinpirazon, benzbromaron, probenesid gibi ürikozürik ilaçlar:

        Ürikozürik etkide azalmaya neden olabilir (renal tübüler ürik asit eliminasyonunda çekişme).

        Digoksin:

        Renal atılımındaki azalmaya bağlı olarak, digoksinin plazma konsantrasyonu yükselebilir.

        Antidiyabetikler, örn: İnsülin, sülfonilüre:

        Yüksek doz asetilsalisilik asit dozları, asetilsalisilik asidin hipoglisemik etkisi ve sülfonilüre grubu oral antidiyabetiklerin plazma proteinine bağlanma yerinden uzaklaştırılması ile hipoglisemik etkiyi artırabilir.

        Diüretiklerin yüksek dozlarda asetilsalisilik asit ile kombinasyonu:

        Renal prostaglandin sentezinin azalmasına bağlı olarak glomeruler filtrasyonda azalma olur.

        Addisson hastalığında yerine koyma tedavisi için kullanılan hidrokortizon dışındaki sistemik glukokortikoidler:

        Kortikosteroid tedavisi sırasında kandaki salisilat düzeyleri azalır ve kortikoidler ile salisilatların eliminasyonunun artması sebebiyle kortikosteroid tedavisi sonlandırıldıktan sonra salisilat doz aşımı riski ortaya çıkabilir. Gastrointestinal ülser ya da kanama riskinde artış olabilir.

        Anjiotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin (ADE) yüksek dozlarda asetilsalisilik asit ile kombinasyonu:

        Vazodilatatör prostaglandinlerin inhibisyonuna bağlı olarak glomeruler filtrasyonda azalma olur. Antihipertansif etki azalır.

        Valproik asit:

        Valproik asidi proteinlere bağlanma yerinden uzaklaştırarak valproik asit toksisitesine yol açabilir.

        Alkol:

        Asetilsalisilik asidin ve alkolün aditif etkisine bağlı olarak gastrointestinal mukoza hasarında artış ve kanama süresinde uzama olabilir.

        Karbonik anhidraz enzimleri:

        Her ne kadar yüksek dozlar için bazı bilgiler spesifiğe edilmiş olsa da bu etkileşim potansiyel olarak bulunabilir, ancak klinik olarak önemi bulunmamaktadır.

        Deferoksamin:

        Askorbik asit ile eşzamanlı kullanımı özellikte kalpte kardiyak dekompanzasyona neden olarak doku demir toksisitesini artırabilir.

        SEDERGINE VIT-C, aşağıdaki ilaçların etkisini artırabilir:

        • İbritumomab, omasetaksin, tositumomab

        Aşağıdaki ilaçlar, SEDERGINE VIT-C’nin etkisini artırabilir:

        • Kalsiyum kanal blokerleri, dasatinib, glukosamin, ketorolak (nazal/sistemik), multivitaminler, omega-3 yağlı asitleri, polisülfat sodyum, potasyum fosfat, vitamin E, amonyum klorür, tipranavir, treprostinil .

        SEDERGINE VIT-C, aşağıdaki ilaçların etkisini azaltabilir:

        • Hiyaluronidaz, Multivitaminler (ADEK, folat), tiludronat,

        Aşağıdaki ilaçlar, SEDERGINE VIT-C’nin etkisini azaltabilir:

        • Ketorolak (nazal/sistemik)

        Vitamin C’ye ilişkin ilaç-ilaç etkileşimleri:

        • Oral kontraseptifler C vitamininin serum düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asitd, disülfiram, meksitetin, demir, fenitoin, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atılımını artırır. Flufenazin ve varfarin ile etkileşmektedir.

        • Askorbik asidin yüksek dozları asidik ilaçların beklenmeyen renal tübüler reabsorbsiyonuna neden olabilecek şekilde idrarın asidik olmasına yol açar, asidik ilaçların kan düzeylerini artarak istenmeyen etkiler ortaya çıkarır. Bazik ilaçların ise terapötik etkisinde azalmaya yol açacak şekilde reabsorbsiyonda azalma görülür.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

        Bu özel popülasyona ilişkin yapılmış bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

        Pediatrik popülasyon:

        Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinler üzerinde yapılmıştır.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Genel tavsiye

          Gebelik kategorisi, gebeliğin son trimesteri için D, birinci ve ikinci trimesteri için C’dir.

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Düşük doz asetilsalisilik asitin kontraseptif metodlarla klinik olarak ilişkili etkileşimini gösteren klinik ve klinik öncesi çalışma mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

          Oral kontraseptifler C vitamininin serum düzeyini düşürür.

          Gebe kalmak isteyen kadınlarda doz mümkün olduğunca düşük, tedavi süresi mümkün olduğunca kısa tutulmalıdır.

          Gebelik dönemi

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

          Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişimi istenmeyen şekilde etkileyebilir. Epidemiyolojik çalışmalar erken gebelik döneminde prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların kullanılmasının düşük ve malformasyon riskini artırabileceğini düşündürmektedir. Riskin doz ve tedavi süresine göre artış gösterdiğine inanılır.

          ASA (asetilsalisilik asit) için mevcut epidemiyolojik tüm veriler gastroşizis riskinin arttığına işaret etmektedir.

          Gebeliğin birinci ve ikinci üç aylık döneminde, asetilsalisilik asit açık bir şekilde gerekli olmadığı takdirde verilmemelidir.

          Gebeliğin üçüncü trimesterinde ise asetilsalisilik asit kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

          Gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanıldığında, tüm prostaglandin sentezi inhibitörleri fetüste aşağıdaki etkilere neden olabilir:

          • - Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriosusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon)

          • - Oligohidramniozun eşlik ettiği renal yetmezliğe kadar varabilen renal fonksiyon bozukluğu

          Prostaglandin sentezi inhibitörleri anne ve yeni doğan üzerinde ise aşağıdaki etkilere neden olabilir:

          • - Kanama zamanının uzamasına ve düşük dozlarda dahi anti-agregan etkiye neden olabilir.

          • - Rahim kasılmalarının inhibisyonuna, böylece de hamilelik döneminin uzamasına neden olabilir.

          Laktasyon dönemi

          SEDERGINE VIT-C önerilen dozlarda emziren kadınlara verildiğinde, içeriğinde bulunan ASA süt emen çocuğu etkileyebilecek ölçüde anne sütüne geçebilir. Nadir kullanımlar sonrasında, bebekler üzerinde yan etki şimdiye kadar görülmemiştir. Buna rağmen emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SEDERGINE VIT-C tedavisinin durdurulup/durdurulmayacağına hekim tarafından karar verilmelidir. Bununla birlikte düzenli kullanım ya da yüksek dozlardan sonra emzirmeye devam edilmemelidir.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          Prostaglandin sentezi inhibitörlerinin ovulasyon üzerindeki etkisi ile kadın fertilitesini olumsuz yönde etkilediğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavinin kesilmesi ile bu etki giderilebilir.

          • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Araç ve makine kullanma becerisi üzerinde hiçbir etki gözlemlenmemiştir.

            • 4.8. İstenmeyen etkiler

              Aşağıdaki advers etkiler, romatizmalı hastaların uzun süreli yüksek doz tedavilerini de kapsayan asetilsalisilik asit ile tedaviyi takiben rapor edilen tüm advers etkilerden oluşmaktadır. İzole vakaların dışındaki görülme sıklıkları için günlük 3 g’ı aşmayan kısa dönemli kullanım baz alınmıştır.

              İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

              Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

              Asetilsalisilik asidin olası advers etkileri aşağıda verilmektedir;

              Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

              Bilinmiyor: Kanama riskinde artış. Örn: Muhtemelen kanama zamanının uzamasına bağlı olarak burun kanaması, dişeti kanaması ya da cilt altında kanama. Bu etki kullanımı takiben 4-8 gün sürebilir.

              Seyrek veya çok seyrek: Ciddi kanamalar; özellikle hipertansiyonu kontrol altına alınamayan ve beraberinde antihemostatik ilaç kullanımı olan vakalarda beyin kanaması hayatı tehdit edici olabilir.

              Bilinmiyor: Şiddetli glukoz- 6- fosfat dehidrogenaz (G6PD) enzim eksikliği olan hastalarda hemoliz, hemolitik anemi

              Bağışıklık sistemi hastalıkları:

              Seyrek: Solunum yolunda, gastrointestinal kanalda ve kardiyovasküler sistemde özellikle astımla ilgili hipersensitivite reaksiyonları.

              Muhtemel birlikte olarak görülen reaksiyonlar: kan basıncında düşüş, dispne atakları, rinit, burun tıkanıklığı, anaflaktik şok veya anjiyonörotik ödem.

              Sinir sistemi hastalıkları:

              Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, duyma kabiliyetinde bozukluk, kulak çınlaması ve bilinç karışıklığı doz aşımı semptomları olabilir.

              Gastrointestinal hastalıkları:

              Yaygın: Mide ekşimesinden dolayı göğüste duyulan yanma hissi, bulantı, kusma, karın ağrısı gibi gastrointestinal şikayetler.

              Seyrek: Gastrointestinal kanama; çok seyrek olguda demir eksikliği anemisine yol açabilir. Gastrointestinal ülserler; bu durum çok seyrek olguda perforasyona yol açabilir. Gastrointestinal inflamasyonlar gözlenebilir.

              Hepato-bilier hastalıkları:

              Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış.

              Deri ve deri altı doku hastalıkları:

              Yaygın olmayan: Cilt reaksiyonları vb. hipersensitivite reaksiyonları.

              Seyrek: Şiddetli cilt reaksiyonları gibi hipersensitivite reaksiyonları (eksüdatif eritema multiforme).

              Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

              Bilinmiyor:

              Böbrek fonksiyonlarında bozulma, akut böbrek yetmezliği

              Askorbik asit (C Vitamini)’nin olası advers etkileri aşağıdadır;

              Bağışıklık sistemi hastalıkları:

              Bilinmiyor: Hipersensitivite reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar ve anaflaktik şok

              Gastrointestinal sistem hastalıkları:

              Bilinmiyor: İshal, bulantı, kusma, gastrointestinal ağrı, abdominal ağrı

              Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

              Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperkalsiüri

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

              • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                Yaşlı hastalarda ve özellikle bebeklerde zehirlenme görülmesi daha muhtemeldir (bunlarda terapötik doz aşımı veya kazara intoksikasyon ölümcül olabilir).

                Semptomatoloji:

                Orta şiddette intoksikasyon:

                Tüm aşırı doz vakalarında kulak çınlaması, işitsel bozukluklar, diaforez, bulantı, kusma, baş ağrısı ve vertigo rapor edilmiştir ve bunlar doz azaltılarak ortadan kaldırılabilir.

                Şiddetli intoksikasyon: Ateş, hiperventilasyon, ketoz, respiratuar alkaloz, metabolik asidoz, koma, kardiyovasküler şok, solunum yetmezliği, şiddetli hipoglisemi.

                Acil durum tedavisi:

                • - Derhal hastaneye yatırma;

                • - Gastrik lavaj ve aktif kömür uygulanması, asit-baz dengesinin izlenmesi;

                • - 7.5 ile 8 arasında bir idrar pH değeri sağlamak için alkalin diürezi; plazma salisilat konsantrasyonunun erişkinlerde 500 mg/l (3.6 mmol/l) veya çocuklarda 300 mg/l’yi (2.2 mmol/l) aşması halinde arttırılmış alkalin diürezi değerlendirilmelidir.

                • - Şiddetli intoksikasyon vakalarında opsiyonel hemodiyaliz;

                • -  Sıvı kaybı telafi edilmelidir;

                • - Semptomatik tedavi.

                Literatürde akut veya kronik askorbik asit doz aşımına ilişkin münferit vakalar bildirilmiştir. Askorbik asit doz aşımı, glukoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği, yaygın intravasküler koagülasyon ve anlamlı ölçüde yüksek serum ve üriner oksalat düzeyleri olan hastalarda oksidatif hemolize neden olabilir. Artan oksalat konsantrasyonu düzeylerinin diyaliz hastalarında kalsiyum oksalat birikimlerine yol açtığı gösterilmiştir.

                Buna ilaveten, büyük dozlarda oral veya intravenöz C vitamininin kalsiyum oksalat kristalleri sonucunda kristal agregasyonuna, tübülointerstisyel nefropatiye ve akut böbrek yetmezliğine eğilimi olan hastalarda kalsiyum oksalat birikmesini ve kalsiyum oksalat kristalürisini provoke edebileceğini gösteren çok sayıda rapor mevcuttur.

                • Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

                  Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.