SEDOX 100 mg 20 film tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  SEDOX duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

  • •  Üst solunum yolu enfeksiyonları:

  • -   Tonsillit, farenjit

  • -  Akut sinüzit

  • -  Akut otitis media (sadece çocuklarda)

  • •  Alt solunum yolu enfeksiyonları:

  • -  Akut bronşit

  • -  Pnömoni

  • •  Kronik obstrüktif akciğer hastalığının süperenfeksiyonları

  • •  Komplike olmayan alt ve üst idrar yolları enfeksiyonları

  • •  Komplike olmayan gonokokal üretrit

  • •  Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

  4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

  SEDOX için önerilen dozaj aşağıdaki tabloda verilmiştir:

  Endikasyon	Günlük doz	Doz sıklığı
  Üst solunum yolu enfeksiyonları
  Tonsillit, farenjit	200 mg	12 saatte bir 100 mg
  Akut sinüzit	400 mg	12 saatte bir 200 mg
  Alt solunum yolu enfeksiyonları
  Akut bronşit*	200 mg	12 saatte bir 100 mg
  Bakteriyel pnömoni	400 mg	12 saatte bir 200 mg
  Kronik obstrüktif akciğer hastalığının
  (KOAH) süperenfeksiyonları	400 mg	12 saatte bir 200 mg
  İdrar yolları enfeksiyonları
  Komplike olmayan alt idrar yolu
  enfeksiyonu	200 mg	12 saatte bir 100 mg
  Komplike olmayan üst idrar yolu
  enfeksiyonu	400 mg	12 saatte bir 200 mg
  Komplike olmayan gonokokal üretrit	200 mg	Tek doz
  Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları	400 mg	12 saatte bir 200 mg

  * Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 200 mg’a kadar artırılabilir.

  Uygulama şekli:

  Ağızdan alınır. Film tablet bir bardak su yardımıyla bütün olarak yutulur.

  Oral olarak emilimi artırmak için besinlerle birlikte uygulanmalıdır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek yetmezliği:

  Kreatinin klerensi 40 ml/dak. üstündeyse doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu değerden düşük olduğunda aşağıdaki tabloya uygun doz ayarlaması gerekir.

  Kreatinin klerensi

  > 40 ml/dak.                             12 saatte bir 100 veya 200

  10-39 ml/dak.                           24 saatte bir 100 veya 200

  < 10 ml/dak.                            48 saatte bir 100 veya 200

  Hemodiyaliz hastaları                    Her diyalizden sonra 100 veya 200 mg

  Böbrek yetmezliği olan çocuklarda:

  Kreatinin klerensi 40 ml.dak^-1/1.73 m²’nin altındaysa, doz aralığı aşağıdaki şekilde düzenlenmelidir:

  Kreatinin klerensi 10-39 ml.dak^-1/1.73 m2 = her 24 saatte bir birim doz

  Kreatinin klerensi < 10 ml.dak^-1/1.73 m2 = her 48 saatte bir birim doz

  Hemodiyaliz hastalarında her diyaliz uygulamasının ardından birim doz uygulanır.

  Karaciğer yetmezliği:

  Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

  Pediyatrik popülasyon:

  Sefpodoksim proksetil’in çocuklarda kullanılmak üzere üretilen, oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz formu bulunmaktadır. Önerilen ortalama doz ikiye bölünmüş halde 8 mg/kg/gün’dür. 200 mg/gün’ün üstündeki dozlarda tablet kullanılmalıdır. Bu dozun üstünde 100 mg tabletler kullanılabilir.

  Geriyatrik popülasyon:

  Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlılarda, doz ayarlamasına gerek yoktur.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    •    Sefpodoksime ya da  sefalosporinlere veya ilacın içerdiği  diğer yardımcı

  maddelerekarşı aşırı duyarlılık.

  • •    Penisiline veya diğer beta-laktam antibiyotiklerine karşı ani ve/veya şiddetli hipersensitivite reaksiyonu (anafilaksi) geçmişi olan hastalar.

  • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Sefpodoksim stafilokokal pnömoni tedavisinde tercih edilen bir antibiyotik değildir ve Legionella, Mycoplasma ve Chlamydia gibi organizmaların neden olduğu atipik pnömoninin tedavisinde kullanılmamalıdır. S. pneumoniae’nin neden olduğu pnömoninin tedavisinde sefpodoksim kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 5.1).

    Diğer beta-laktam antibiyotiklerinde olduğu gibi, ciddi ve nadiren ölümcül olabilen hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Şiddetli hipersensitivite reaksiyonu oluşması durumunda, sefpodoksim tedavisi derhal kesilmeli ve uygun acil tedavi başlatılmalıdır.

    Tedaviye başlamadan önce, hastada sefpodoksime, diğer sefalosporinlere veya diğer betalaktam antibiyotiklere karşı bir aşırı duyarlılık öyküsü olup olmadığı araştırılmalıdır. Diğer beta-laktam antibiyotiklerine karşı şiddetli olmayan aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiş olan hastalara sefpodoksim verilirken dikkatli olunmalıdır.

    Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük dozun kreatinin klirensine göre azaltılması gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 4.2).

    Sefpodoksim de dahil olmak üzere hemen hemen bütün antibiyotiklerle ilişkili kolit ve psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafif ila yaşamı tehdit edici seviyede olabilir. Bu nedenle, sefpodoksim uygulaması sırasında veya uygulamadan sonra diyare görülen hastalarda bu tanı göz önünde bulundurulmalıdır (bkz. Bölüm 4.8). Sefpodoksim tedavisinin kesilmesi ve Clostridium difficile için spesifik tedavi uygulanması düşünülmelidir. Peristaltik hareketi önleyen tıbbi ürünler kullanılmamalıdır.

    Sefpodoksim, özellikle kolit gibi gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalarda dikkatle reçete edilmelidir.

    Diğer beta-laktam antibiyotiklerinde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavi sırasında nötropeni ve daha seyrek olarak agranülositoz gelişebilir. 10 günden uzun süren tedavilerde, kan sayımı takibi yapılmalı ve nötropeni görülmesi durumunda tedavi kesilmelidir.

    Sefalosporinler kırmızı kan hücre membranlarının yüzeyine absorbe edilebilir ve ilaca karşı antikorlarla reaksiyona girebilir. Bu durum Coombs testinde pozitif sonuç alınmasına ve çok seyrek olarak hemolitik anemiye yol açar. Bu reaksiyonla, penisilin ile çapraz reaktivite oluşabilir.

    Sefalosporin grubu antibiyotikler özellikle aminoglikozitler ve/veya potent diüretikler gibi potansiyel nefrotoksik ilaçlarla eş zamanlı olarak verildiğinde böbrek fonksiyonlarında değişiklikler gözlenmiştir. Bu gibi durumlarda, böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

    Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefpodoksimin uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların (candida ve Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olabilir ve tedavinin kesilmesi gerekebilir.

    Laboratuvar testleriyle etkileşim:

    Benedict veya Fehling solüsyonları ya da bakır sülfat test tabletleri kullanılarak yapılan idrar glukoz tayini yalancı pozitif sonuç verebilir ancak enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonuna dayalı testlerde bu sonuç ortaya çıkmaz.

    İçeriğinde laktoz bulunduğu için, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Klinik olarak anlamlı hiçbir ilaç etkileşimi klinik çalışmalar sırasında bildirilmemiştir.

      Histamin-H2 antagonistleri ve antasidler biyoyararlanımını azaltır. Probenesid sefalosporinlerin atılımını azaltır. Sefolosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini artırabilir ve östrojenlerin kontraseptif etkisini azaltabilirler.

      Oral antikoagülanlar:

      Sefpodoksim ile varfarinin eş zamanlı verilmesi, varfarinin antikoagülan etkisini arttırabilir. Sefalosporin de dahil olmak üzere antibiyotik kullanan hastalarda oral antikoagülanların aktivitesinin arttığına dair birçok rapor bulunmaktadır. Bu risk altta yatan enfeksiyon, yaş ve hastanın genel durumuyla değişiklik gösterebilir, bu nedenle sefalosporinlerin INR (uluslar arası normalleştirilmiş oran) artışına katkısını değerlendirmek zordur. Oral antikoagülan ilaçla sefpodoksim birlikte kullanılırken ve hemen sonrasında INR’nin sık sık kontrol edilmesi önerilir.

      Sefpodoksim proksetil, gastrik pH’ı nötralize eden veya asit sekresyonlarını inhibe eden ilaçlarla birlikte alındığında, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 azaldığı görülmüştür. Bu sebeple gastrik pH’ın yükselmesine sebep olan ranitidin gibi mineral tipi antiasitler ve H2 blokörleri SEDOX’un alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Genel tavsiye:

        Gebelik Kategorisi: B

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ doğum kontrolü (kontrasepsiyon) ile ilgili veri bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        Hamile kadınlarda sefpodoksim kullanımı ile ilgili veri yoktur veya sınırlı sayıda veri bulunmaktadır. Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi ile ilgili doğrudan veya dolaylı olarak zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Antibiyotik tedavisinin faydası nedeniyle, gerektiğinde, gebelik sırasında sefpodoksim kullanımı düşünülebilir.

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

        Hamile kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Sefpodoksim anne sütü ile atılmaktadır. SEDOX emzirme döneminde kullanılabilir. Emzirilen bebekte diyare veya mukozada mantar enfeksiyonu görülmesi durumunda emzirmeye devam edilmesi sorgulanmalıdır. Sensitizasyon ihtimali akılda tutulmalıdır.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan embriyotoksisite araştırmalarında herhangi bir teratojenik potansiyel belirtisi ortaya çıkmamıştır. Sefpodoksim sıçanlarda fertilite araştırmalarında ve peri- ve postnatal araştırmalarda istenmeyen bir etki oluşturmamıştır. Sıçanlarda plasentadan geçtiği ve sütte aktif madde veya metabolitlerinin görüldüğü saptanmıştır. İnsanlarda gebelikte kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Sefpodoksim ile tedavi sırasında sersemlik hissi bildirilmiştir ve sefpodoksim araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

            Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

            Duyarlı olmayan mikroorganizmalar çoğalabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

            Kan ve lenf sistemi hastalıkları

            Seyrek:      Hemoglobin miktarında azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve

            eozinofili gibi hematolojik hastalıklar

            Çok seyrek: Hemolitik anemi

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Her derece şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

            Çok seyrek:  Anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura, anjiyoödem

            Metabolizma ve beslenme hastalıkları

            Yaygın:      İştah azalması

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın olmayan: Baş ağrısı, parestezi, sersemlik

            Kulak ve iç kulak hastalıkları

            Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

            Gastrointestinal hastalıklar

            Yaygın:       Gastrik basınç, bulantı, kusma, karın ağrısı, gaz, diyare

            Enterokolit’in bir semptomu olarak kanlı diyare görülebilir.

            Tedavi sırasında veya sonrasında, şiddetli ya da inatçı diyare görülürse, psödomembranöz enterokolit ihtimali düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

            Hepato-bilier hastalıklar

            Seyrek:      AST, ALT ve alkalin fosfataz ve/veya bilirubin seviyelerinde orta şiddette

            geçici artış. Bu anormal laboratuar bulguları enfeksiyonlar nedeni ile de oluşabilir, normal üst sınır limitinin 2 katını nadiren aşabilir. Genellikle, kolestatik veya daha sık asemptomatik olarak görülen karaciğer harabiyeti tablosunu sergiler.

            Çok seyrek:  Karaciğer hasarı

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Yaygın olmayan:    Mukokütanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, döküntü, ürtiker, pirürit

            Çok seyrek:         Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve eritema

            multiforme

            Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

            Çok seyrek:         Kan üre ve kreatinin seviyesinde hafif artış

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Yaygın olmayan:    Asteni veya halsizlik

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Sefpodoksim ile doz aşımı durumunda destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

              Doz aşımı durumunda, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopati riski bildirilmiştir. Sefpodoksim plazma seviyeleri düştükten sonra ensefalopati genellikle geri dönüşlüdür.

              • İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

                Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.