SEFOTAK 1000 mg 1 flakon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEFOTAK, sefotaksime duyarlı mikroorganizmalardan ileri gelen aşağıdaki ciddi enfeksiyonlarda kullanılır:

•    Küratif tedavi

-    Solunum yolları enfeksiyonları

-    Üriner sistem enfeksiyonlan

-    Genital enfeksiyonlar

-    Septisemi, bakteriyemi

-    Endokardit

-    Peritonit dahil kann içi enfeksiyonlar

-    Menenjit (Listeria nedenli olan hariç) ve diğer merkezi sinir sistemi enfeksiyonları

-    Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

-    Kemik ve eklem enfeksiyonlan

•    Cerrahi profilaksi

-    Gastrointestinal cerrahi

-    Genitoüriner cerrahi

-    Obstetrik ve jinekolojik cenahi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

-    Küratif tedavide dozaj

SEFOTAK, IM veya IV yoldan uygulanan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon ile) enjektabl bir antibiyotiktir ve aşağıdaki gibi reçete edilir:

- Normal renal fonksiyona sahip yetişkinlerde dozaj

Tablo 1

Enfeksiyon duyarlı olmayan türler sebebiyle oluşmuşsa, SEFOTAK’ın uygun tedavi olup olmadığının anlaşılması için antibiyotik duyarlılık testi yapılmalıdır.

- Cerrahi profilaksisinde dozaj:

Yetişkinlerdeki normal dozaj

Anestezi indüksiyonu sırasında IV ya da IM olarak 1 g sefotaksim verilir, gerekirse operasyon sonrasında tekrarlanır. Bu tedavinin süresi 24 saati geçmemelidir.

Sezaryen ameliyatı

Göbek bağı kesilirken 1 g sefotaksim IV olarak, ardından ilk dozdan 6 ve 12 saat sonra 1 g sefotaksim IM ya da IV olarak uygulanır.

Uygulama şekli:

IV uygulama (enjeksiyon veya infüzyon):

Enjeksiyon ya da infüzyon çözeltisi için suda sefotaksim çözülür ve hemen kullanılmalıdır.

Aralıklı IV enjeksiyonlar için, solüsyon 3 ila 5 dakikalık süre içinde enjekte edilmelidir. Pazarlama sonrası izleme sırasında, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden aritmi, santral venöz kateter yoluyla hızlı intravenöz sefotaksim alan çok az sayıda hastada rapor edilmiştir.

IM uygulama

IM uygulama durumunda SEFOTAK, % 1 lidokain çözeltisinde çözülerek kullanılmalıdır. Bu sırada ilacın damara zerk edilmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

- Renal fonksiyon bozukluğu olan yetişkinlerde dozaj Tablo 2

Kreatinin klerensi ölçülemediğinde, yetişkinler için dozaj serum kreatinin seviyesi kullanılarak aşağıdaki Cockcroft formülü ile hesaplanabilir:

ağırlık (kg) x (140 - yıl cinsinden yaş)

Erkekler:    Clc_r(ml/dak) =

ya da

72 x serum kreatinin (mg/dl)

ağırlık (kg) x (140 - yıl cinsinden yaş)

0.814 x serum kreatinin (pmol/1)

Kadınlar:    Clc_r (ml/dak) =    0.85 x yukarıdaki değer

Hemodiyalizdeki hastalarda: Hemodiyalizin olduğu gün, enfeksiyonunun şiddetine göre, günlük 1 ila 2 g sefotaksim, diyalizden sonra uygulanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

- Normal renal fonksiyona sahip prematürelerde, yeni doğanlarda, bebeklerde ve çocuklarda dozaj

Tablo 3

* 24 saat içinde 2 g aşılmamalıdır, büyük çocuklarda kullanılmalıdır.

M yoldan %1 lidokainle hazırlanmış çözelti, 30 aylıktan

4.3. Kontrendikasyonlar

•    Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık durumunda

•    Sefotaksime veya ilacın içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılık durumunda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

•    Süperenfeksiyon

Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşın çoğalması ile sonuçlanabilir. Hastanın durumunun sürekli olarak değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa uygun önlemler alınmalıdır.

•    Anafilaktik reaksiyonlar

Sefalosporinler reçete edilmeden önce hastada alerjik diatez ve özellikle beta-laktam antibiyotiklere karşı aşın duyarlılık olup olmadığı konusunda bilgi alınması gerekir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, tedavi durdurulmalıdır.

Daha önce sefalosporinlere ani-tip aşın duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda SEFOTAK kullanımı kesinlikle kontrendikedir. Herhangi bir kuşku bulunması durumunda, olası herhangi bir anafilaktik reaksiyonu tedavi etmek üzere ilk uygulama sırasında bir hekimin hazır bulunması önemlidir.

Vakalann %5 ila %10’unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinleri kullanırken son derece temkinli olmak gerekir; ilk uygulama sırasında dikkatli bir takip önemlidir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi) ciddi hatta ölümcül olabilir (acil önlemler için “Anafilaktik şokta alınması gerekli acil önlemler” bölümüne bakınız). Aşın duyarlılık reaksiyonu oluşması halinde, tedavi durdurulmalıdır.

•    Ciddi büllöz reaksiyonlar

Sefotaksim ile Stevens-Johnson sendromu ya da toksik epidermal nekroliz gibi ciddi deri reaksiyonlan bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalara deri ve/veya mukoza reaksiyonu ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorlan ile iletişime geçmeleri söylenmelidir.

•    Clostridium difficile ile ilişkili hastalık (örn. psödomembranöz kolit)

Özellikle geniş spektrumlular olmak üzere çeşitli antibiyotikler ile tedavi sırasında ya da tedaviden sonraki ilk haftalarda ortaya çıkan şiddetli ve/veya uzun süreli ishal Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Bunun da en şiddetli şekli psödomembranöz kolittir. Ender koyulan bir tanı olmakla birlikte endoskopik ve/veya histolojik incelemeler ile ölümcül seyredebilen bu hastalık doğrulanabilir. Clostridium difficile nedenli hastalığı teşhis etmenin en iyi yolu, feçeste bu patojenin ve daha da önemlisi bunun sitotoksinlerinin araştırılmasıdır.

Psödomembranöz kolitten kuskulanılması durumunda SEFOTAK hemen kesilmeli ve

>

gecikmeden uygun antibiyotik tedavisi (örneğin oral vankomisin veya metronidazol) başlanmalıdır.

Fekal staz, Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın şiddetini artırabilir.

Peristaltizmi baskılayan ilaçlar kullanılmamalıdır.

•    Hematolojik reaksiyonlar

Özellikle uzun süreli tedavilerde sefotaksim tedavisi sırasmda lökopeni, nötropeni ve daha seyrek olarak agranülositoz gelişebilir. 7-10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücreleri izlenmeli ve nötropeni durumunda tedavi kesilmelidir.

Bazı olgularda tedavi kesilmesi ardından hızla düzelen eozinofili ve trombositopeni bildirilmiştir. Hemolitik anemi olguları da bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8).

•    Renal yetmezlik

Ciddi renal yetmezliği olanlarda doz, kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır. Eğer gerekiyorsa, serum kreatinin bazında düzenlenmelidir.

•    Renal fonksiyonun izlenmesi

Eğer sefotaksim aminoglikozidler ile birlikte verilecekse dikkatli olunmalıdır. Böyle durumlarda hastaların renal fonksiyonu izlenmelidir.

•    Sodyum alımı

Sodyum kısıtlamasının gerekli olduğu hastalarda sefotaksimin sodyum içeriği (48.2 mg/g sefotaksim) göz önünde bulundurulmalıdır.

•    Nörotoksisite

Sefotaksim dahil olmak üzere yüksek doz beta laktam antibiyotikleri özellikle renal yetmezliği olan hastalarda ansefalopatiye yol açabilir (bilinç kaybı, anormal hareketler ve konvülziyonlar) (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalara bu reaksiyonlar ortaya çıktığında tedaviye devam etmeden önce hemen doktorları ile iletişime geçmeleri söylenmelidir.

•    Uygulama önlemleri

Pazarlama sonrası izlemde az sayıda olguda santral venöz kateter ile hızlı intravenöz uygulamada yaşamı tehdit etme potansiyeli olan aritmi bildirilmiştir. Önerilen enjeksiyon ya da infüzyon süresine uyulmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

•    Laboratuvar testleri üzerine etkisi

Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi sefotaksim ile tedavi edilen bazı hastalarda pozitif Coombs testi saptanmıştır. Bu fenomen kan çaprazlama testini etkileyebilir.

Özgün olmayan indirgeyicilerle yapılan idrar glukoz testi yalancı pozitif sonuç verebilir. Bu fenomen glukoz oksidaza özgü yöntem kullanıldığında görülmemektedir.

•    Nötropeni:

10 günden uzun süren tedavilerde beyaz kan hücrelerinin sayımı yapılmalı ve nötropeni durumunda SEFOTAK tedavisi kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aminoglikozid antibiyotikler ve diüretikler:

Aminoglikozid antibiyotikler veya furosemid gibi potent diüretiklerle tedavi edilen hastalara yüksek dozda sefalosporin uygulanırken, bu kombinasyonların böbrek fonksiyonu üzerindeki olası yan etkilerine karşı dikkatli olunmalıdır. Ancak önerilen dozlarda sefotaksim ile nefrotoksisitede artış beklenmez.

Probenesid, sefalosporinlerin renal tübüllerden atılımım geciktirir ve plazma konsantrasyonlarında artışa neden olur.

Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, sefotaksim neffotoksik ilaçların nefrotoksik etkilerini artırabilir.

Sefalosporinlerle tedavi sırasında Coombs testleri pozitif olabilir. Sefotaksim ile tedavi sırasında da karşılaşılabilen bu durum, kanda çapraz karşılaştırma (cross-matching) testiyle etkileşebilir.

Sefotaksim ile tedavi edilen hastalarda, bakır redüksiyon testleriyle (Benedict ve Fehling solüsyonları veya Clinitest) üriner glukoz testi yanlış-pozitif sonuç verebilir. Glukoz-oksidaz-spesifık yöntem kullanıldığında bu duruma rastlanmamaktadır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğurganlık çağındaki kadınlarda, ilacın muhtemel yararı ile potansiyel riski değerlendirilerek kullanımına karar verilmelidir. Doğum kontrol yöntemleri ile etkileşim konusunda veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sefotaksim plasentaya geçer.

Birkaç hayvan türünde yapılan çalışmalarda herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki meydana gelmemiştir.

Sefotaksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Buna karşın, insanlarda hamilelik sırasında sefotaksimin güvenilirliği henüz kanıtlanmamıştır ve bu nedenle hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefotaksim anne sütüne geçtiğinden, ya emzirme ya da annenin SEFOTAK ile tedavisi kesilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Fare, sıçan ve tavşanlarda üreme toksisitesi çalışmaları, gelişme üzerine ve teratojenik etkisi olmadığını göstermiştir. Fertilite, prenatal ve postnatal gelişme etkilenmemiştir (bkz. Bölüm 5.3)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sefotaksim sersemliğe neden olabilir ve araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Tedavi sonlandırıldığında geri dönüşümlü olan eozinofıli, trombositlerde azalma (trombositopeni) ve eozinofıl sayısında artma (eozinofıli) rapor edilmiştir.

Bilinmiyor:

Tedavisi sırasında, özellikle uzun süreli tedavilerde, diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, nötropeni ve daha seyrek olarak agranülositoz gelişebilir.

Hemolitik anemi ve tedavi sonlandınldığında geri dönüşümlü olan nötropeni bildirilmiştir.

10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımı mutlaka takip edilmelidir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan:

Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

Diğer antibiyotiklerle de bildirildiği gibi, borelliosis tedavisinin ilk günlerinde Jarisch-Herxheimer reaksiyonu gelişebilir.

Birkaç hafta süren borelliosis tedavisinden soma aşağıda belirtilen semptomların bir veya birkaçının ortaya çıktığı rapor edilmiştir: Deri döküntüsü, kaşıntı, ateş, lökopeni, karaciğer enzimlerinde yükselme, solunum güçlüğü, eklem rahatsızlığı. Bu belirtiler, bir dereceye kadar hastanın tedavi gördüğü hastalığın semptomlarıyla uygunluk göstermektedir.

Bilinmiyor:

Aşın duyarlılık reaksiyonlan bildirilmiştir. Bunlar, deri döküntüsü, kaşıntı ve daha seyrek olarak ürtiker vücut ısısının normalin üzerine çıkması ve nadir olarak anafilaksiyi (şokla sonuçlanabilen anjiyoödem, bronkospazm) içerir (Bkz. Bölüm 4.4).

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan:

Konvülsiyonlar.

Bilinmiyor:

Başağnsı, sersemlik

Sefotaksim dahil yüksek doz beta-laktam antibiyotiklerinin uygulanması, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda ensefalopatiye neden olabilir, (ör; bilinç bozukluğu, anormal hareketler ve konvülsiyonlar).

Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor:

Santral venöz kateter yolundan hızlı bolus şeklinde sefotaksim uygulan masını takiben çok az sayıda hastada hayatı tehdit eden aritmi bildirilmiştir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor:

Bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan:

İshal.

Bilinmiyor:

Bulantı, kusma, karın ağrısı gelişebilir.

Tüm diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerle olduğu gibi, bazı vakalarda kanlı dışkının eşlik edebildiği ishal bazen enterokolitin bir semptomu olabilir. Antibiyotiklerle ortaya çıkabilen

enterokolitin özel bir formu psödomembranöz kolittir [çoğu vakada Clostridium difficile’ye bağlıdır] (Bkz. Bölüm 4.4).

Hepato-bilier hastalıklar Yaygın olmayan:

Karaciğer enzimleri (ALT, AST, LDH, gamma-GT ve/veya alkalen fosfataz,) ve/veya bilirubin düzeylerinde artış. Aynı zamanda enfeksiyonla da açıklanabilen bu laboratuvar parametrelerindeki bozukluklar seyrek olarak normal değerlerin üst sınırlarının iki katını aşabilir ve genellikle kolestatik ve çoğunlukla da asemptomatik bir karaciğer hasarına yol açabilir.

Bilinmiyor:

Hepatit (bazen sanlıkla beraber) bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan:

Döküntü, pruritus, daha az sıklıkla ürtiker.

Bilinmiyor:

Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, bazı büllöz erüpsiyon vakalan (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) ve ışığa duyarlılık reaksiyonu bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan:

Özellikle aminoglikozidler ile birlikte kullanıldıklarında sefotaksim de dahil olmak üzere sefalosporinlerin uygulaması sırasında renal fonksiyonda düşüş (kreatinin yükselmesi) gözlemlenmiştir.

Bilinmiyor:

Diğer bazı sefalosporinlerle olduğu gibi, sefotaksim ile tedavi edilen vakalarda interstisyel nefrit gelişebilir.

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Vajinal kandidiazis.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın:

Enjeksiyon bölgesinde ağrı (IM uygulama)

Yaygın olmayan:

Ateş

»

Enjeksiyon yerinde enflamasyon

İntravenöz sefotaksim uygulanan hastalarda birkaç vakada flebit/tromboflebit bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu durum nadiren tedavinin kesilmesine yol açmıştır.

Bilinmiyor:

Süperenfeksiyon: Diğer antibiyotiklerle olduğu gibi, sefotaksim kullanımı, özellikle uzun süreliyse, duyarlı olmayan mikroorganizmaların aşın çoğalması ile sonuçlanabilir. Hastanın

durumunun sürekli olarak değerlendirilmesi gerekir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa uygun önlemler alınmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlannıası

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck.gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz asımı ve tedavisi

Sefotaksimin serum düzeyleri periton diyalizi veya hemodiyalizle düşürülebilir. Doz aşımı durumunda, özellikle böbrek yetmezliğinde geri dönüşümlü ensefalopati oluşma riski vardır. Belirli bir antidot bulunmamaktadır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.