SEFPOTEC 100 mg/5 ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz 60 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEFPOTEC duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

Üst solunum yolu enfeksiyonları:

-Akut orta kulak iltihabı (sadece çocuklarda)

-Tonsillit, farenjit -Akut sinüzit

Alt solunum yolu enfeksiyonları:

-Pnömoni -Akut bronşit

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

SEFPOTEC için 13 yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerde önerilen dozaj aşağıdaki tabloda verilmiştir:

"■Enfeksiyonun şiddetine göre gerekirse doz 12 saatte bir 200 mg’a kadar artırılabilir.
Uygulama şekli:

Şişeyi açmadan önce aşağıdakileri dikkatle okuyunuz.

1. Şişenin kapağını çevirerek açın.

2. Şişenin üzerindeki İşaret çizgisinin yarısına kadar su koyun ve kuvvetlice çalkalayın. İşaret çizgisine kadar su ilave edin ve tamamen dağılıncaya kadar kuvvetlice çalkalayın.

3. İlacı ambalajın içinden çıkan kaşık ile verebilirsiniz. İlacı kaşık ile verirken kaşık üzerinde belirtilen dereceleri dikkate alınız. Kaşık 1.25, 2.5 ve 5 mİ olarak derecelendirilmiştir.

4. Kullandıktan sonra sıkıca kapatın ve buzdolabında saklayın.

Süspansiyonu her bir kullanımdan önce iyice çalkalayınız.

Özel popiilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klİrensi 40 ml/dak/1.73m2’nın altındaysa dozaj ayarlanmalıdır. Kreatİnİn klİrensi 10 ve 39 ml/dak/1.73m2’nın arasında olan hastalar için, normal günlük doz yarısına indirilmeli ve tek bir doz olarak uygulanmalıdır. Kreatinin klİrensi 10 ml/dak/1.73m2’nın altında olanlarda, normal günlük doz yarıya indirilmeli ve 48 saatte bir uygulanmalıdır.

Hemodiyaliz gören hastalara her diyaliz uygulamasından sonra, normal günlük doz yarıya indirilerek tek doz olarak uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda uygulanan genel doz, günde 8 mg/kg olup, 13 yaş ve üzeri çocuklar için Önerilen doz yukarıdaki tabloda verilmektedir. Dozlar sabah ve akşam olmak üzere, 12 saat arayla ve 2 defada alınır.

Önerilen doz rejimi aşağıdaki gibidir:

6 aydan küçük bebekler: İkiye bölünmüş dozlar halinde 8 mg/kg/gün 6 ay-2 yaş: Günde iki kez 40 mg

3-8 yaş: Günde iki kez 80 mg

9 yaş üstü çocuklar: Günde iki kez 5 mİ veya günde iki kez 100 mg’lık tablet

15 günlükten küçük bebeklerde kullanımına yönelik herhangi bir deneyim bulunmadığından dolayı, SEFPOTEC bu yaş grubunda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

SEFPOTEC aşağıda bildirilen durumlarda kullanılmamalıdır:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Anafılaktik reaksiyonlar:

Sefalosporinlerin kullanımından önce hastada alerjik bir diyatezin, özellikle de beta-laktam antibiyotiklere karşı bir aşırı duyarlığın bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıktığı takdirde tedavi kesilmelidir. Anamnezinde sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu Öyküsü olan hastalarda sefpodoksimin kullanımı kontrendikedir. Vakaların %5-10’unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinler çok dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamada yakın bir takip gerekmektedir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi) ağır ve hatta fatal olabilir.

Clostridium difficile ile İlişkili hastalıklar:

Çeşitli antibiyotiklerle, özellikle geniş spektrumlularla tedavi sırasında veya takip eden ilk haftalarda şiddetli ve İnatçı bir diyare ortaya çıkarsa, bu durum Clostridium difficile İle İlişkili ağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir. Psödomembranöz kolitten şüphelenil İrse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük doz kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

SEFPOTEC süspansiyon rafine şeker içerdiğinden, nadir glukoz-galaktoz malabsorbsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün her 5 ml’sinde 20.833 mg sodyum ktorür, 10 mg sodyum benzoat, 2 mg monosodyum glutamate ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri klinik çalışmalar sırasında bildirilmemiştir.

H2 antagonistleri ve antasitler biyoyararlammını azaltır. Probenesid sefalosporinlerin atılımını azaltır. Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini artırabilir ve östrojenlerin kontraseptif etkisini azaltabilirler.

Sefalosporinler ile tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.

SEFPOTEC gastrik pH’ı nötralize eden veya asit sekresyonlarım inhibe eden ilaçlarla birlikte alındığında, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 azaldığı görülmüştür. Bu sebeple gastrik pH’ın yükselmesine sebep olan mineral tipi antİasitler ve ranitidin gibi H2 blokörleri SEFPOTEC’in alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.

Buna karşın, pentagristin gibi gastrik pH’ı düşüren ilaçlar biyoyararlanımı yükseltecektir. Besinlerle birlikte kullanımı biyoyararlammını arttırır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sefpodoksim proksetil için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Sefpodoksim proksetilin gebelerdeki güvenli 1 iği kanıtlanmadığından SEFPOTEC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Çeşitli hayvan türleriyle yapılan çalışmalarda sefpodoksim proksetilin herhangi bir teratojenik ve fötotoksik etkisi gösterilmemiştir. Ancak, gebelerde sefpodoksim proksetilin güvenirliği saptanmamış olduğundan gebelik sırasında kullanılmaması önerilmektedir.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütü ile atılmaktadır. SEFPOTEC tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır ya da emziren annede SEFPOTEC tedavisinden kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sersemlik hissi riski nedeniyle araç ya da makinelerin kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.8.   istenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, anafılaktik şok

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Raş, ürtiker

Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, purpura. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, izole büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, diyare

Yaygın olmayan: Kusma, abdominal ağrı

Seyrek: Enterokolit

Bilinmiyor: Bütün diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi diyare, enterokolit’in bir semptomu olabilir ve bazen bu durumda dışkıda kan görülebilir. Antibiyotik kullanımında görülen tipik enterokolit psödomembranöz kolittir (bkz. bölüm 4.4).

Hepato-biliyer bozukluklar

Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferaz artışı, Alanİn transferaz artışı, kan alkalin fosfataz artışı

Seyrek: Hiperbilirubinemi

Bu anormal laboratuar bulguları enfeksiyonlar nedeni ile de oluşabilir, normal üst sınır limitinin 2 katını nadiren aşabilir. Genellikle, kolestatik veya daha sık asemptomatik olarak görülen karaciğer harabiyeti tablosunu sergiler.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Seyrek: Eozinofili, trombositopeni

Bilinmiyor: Nötropeni, agranülositoz, hemolitik anemi. Bu nadir olaylar tedavi kesilince normale döner.

Böbrek ve üriner bozukluklar

Sefpodoksimin de dahil olduğu antibiyotik grubu ile, özellikle aminoglikozidler ve/veya güçlü diüretiklerle birlikte kullanıldıklarında, böbrek fonksiyon değişiklikleri gözlenmiştir.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik Seyrek: Parestezi

Kulak ve labirent bozuklukları

Bilinmiyor: Tinnitus

Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları

Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Keyifsizlik

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Süperenfeksiyon

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda doktora başvurulmalıdır. Özel bir antidotu olmadığından semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda çoğunlukla enjektabl birkaç sefalosporin ile doz aşımının geri dönüşümlü ensefalopati riski bulunmaktadır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.