SEFTECH 50 mg/5ml oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz 100 ml Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Hazırlanan süspansiyonun her 5 mPsi 50 mg sefpodoksime eşdeğer sefpodoksim proksetil içerir.

Aspartam 20 mg/5 mİ

Şeker 3.165,78 mg/5 mİ

Sodyum sitrat susuz 5 mg/5 mİ

Sodyum lauril sülfat 5 mg/5 mİ

Sodyum benzoat 13 mg/5 mİ

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral süspansiyon tozu

Beyaz-açık sarı renkli kendine özgü kokulu toz. Sulandırıldığında aynı rengi veren süspansiyon.

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEFTECH süspansiyon, geniş bir aralıktaki Gram-negatif ve Gram-pozitif mikroorganizmalara bakterisit etkili sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Alt solunum yolu enfeksiyonlarında (akut bronşit, toplumda kazanılmış pnömoni, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi): Hastalık nedeni organizmalar Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil), Moraxella (Branhamelia) catarrhalis.

• Üst solunum yolları enfeksiyonlarında (farenjit, bademcik iltihaplanması, akut orta kulak iltihabı, akut maksillar sinüzit): Hastalık nedeni organizmalar Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae (beta laktamaz üreten suşlar dahil), Streptococcus pneumoniae (penisilin dirençli suşlar hariç), Moraxella (Branhamelia) catarrhalis (beta laktamaz üreten suşlar dahil).

• Seksüel yolla bulaşan hastalıklarda (akut komplike olmayan ureteral ve servikal gonore):

1/11

Hastalık nedeni organizma Neisseria gonorrheae (penisilinaz üreten suşlar dahil).

• Kadınlarda görülen akut komplike olmayan ano-rektal enfeksiyonlarda: Hastalık nedeni organizma Neisseria gonorrheae (penisilinaz üreten suşlar dahil).

• Üriner enfeksiyonlarda (sistit): Hastalık nedeni organizmalar Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Enfeksiyona göre önerilen dozlar ve tedavi süreleri aşağıdaki tabloda gösterilmiştir:

Uygulama şekli:

Süspansiyonun Hazırlanması:

Karton ambalaj içerisindeki şişenin kapağını açmadan önce şişeyi çalkalayın. Şişenin üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar su koyun ve kuvvetlice çalkalayın. İşaret çizgisine kadar su ilave edin ve tamamen dağılıncaya kadar çalkalayın.

SEFTECH süspansiyonu her kullanımdan önce iyice çalkalayınız. Kapağını sıkıca kapatınız.
Süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında 2° ila 8°C’ de saklanmalıdır.

SEFTECH süspansiyon hazırlandıktan sonra 14 gün içinde kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatinin klerensi 40 mL/dak.’yı aşarsa, SEFTECH süspansiyonun dozajı için düzenleme gerekmez. Farmakokinetik çalışmalar, bu değerin altında plazma eliminasyon yarı ömründe ve maksimum plazma konsantrasyonlarında bir artış olduğunu göstermiştir, bu nedenle dozaj uygun bir şekilde ayarlanmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefpodoksim proksetil ile tedaviye başlanmadan önce, hastanın daha önceden sefpodoksim, diğer sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonları olup olmadığı bilinmelidir. Penisilin duyarlılığı olan hastalara sefpodoksim uygulanırsa, beta laktam antibiyotikleri arasında meydana gelen çapraz hipersensitivite, kaydedilmelidir. Penisiline karşı alerjisi olan hastalarda, sefpodoksim proksetile karşı da alerjik reaksiyonlar gözlenebilir. Böyle bir durumda ilaç kullanımına devam edilmemelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarının, epinefrin ile ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminik içeren acil önlemlerle tedavisi gerekebilir.

Sefpodoksim, Legionella, Mycoplasma ve Chlamydia gibi organizmaların neden olduğu atipik pnömoninin tedavisinde kullanılmaz ve stafılokok kaynaklı pnömoninin tedavisinde de tercih edilen bir antibiyotik değildir.

Ciddi renal yetmezlik durumunda, kreatinin klerensine bağlı olarak dozaj rejiminin indirgenmesi gerekebilir.

Mide bulantısı, kusma ve abdominal ağrı gibi gastrointestinal rahatsızlıkları içeren yan etkiler, olasıdır. Yalancı membran koliti sefpodoksim dahil pek çok anti bakteri yel ajanda tespit edilmiş ve hayati tehlike oluşturabileceği gözlenmiştir. Antibiyotikler, gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalarda - özellikle koliti olanlarda - her zaman dikkatle reçetelendirilmelidir.
Sefpodoksim; diyare, antibiyotikle ilişkili kolit ve psödomembranöz koliti indükleyebilir.
Sıklıkla uzun süre yüksek doz alan hastalarda gözlenebilen bu yan etkilerin, potansiyel ciddiyeti göz önünde bulundurulmalıdır. Yalancı membran koliti teşhisi konulan hastalarda, terapötik önlemler alınmalıdır. C.difficile’nın varlığı araştırılmalıdır. Tüm olası kolit vakalarında, tedavi hemen kesilmelidir. Teşhis, sigmoidoskopi ile konfirme edilmeli ve klinik olarak gereklilik göz önünde bulundurularak spesifik antibiyotik (vankomisin) tedavisine geçilmelidir. Hafif yan etkiler ilacın kesilmesiyle geçebilir. Ancak orta ve ciddi şiddetteki etkilerde, sıvı ve elektrolit, protein sağlanması ve C.difficile’ye karşı oral antibakteriyel ilaç tedavisi düşünülmelidir. Feçes stazına neden olabilecek ürünlerin alınmasından kaçınılmalıdır.

Tüm beta laktam antibiyotiklerinde, özellikle uzamış tedaviler sırasında, nötropeni ve çok nadiren agranülositoz gelişebilir. 10 günden uzun süren uzamış tedavili vakalar için, kan sayımı izlenmeli, nötropeni bulunursa tedavi kesilmelidir.

Sefalosporinler, kırmızı hücre membramnın yüzeyinde absorplanabilir ve ilaca karşı direk olarak antikor oluşumu reaksiyonu görülebilir. Bu, pozitif bir Coombs’ testi ve çok nadir olarak hemolitik anemi ortaya çıkarabilir. Bu reaksiyonla penisilin ile çapraz reaksiyon oluşabilir.

Aynı sınıf antibiyotiklerle, özellikle aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diüretikler gibi potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile birlikte verildiği zaman, renal fonksiyonlarda değişiklikler gözlenmiştir. Bu gibi vakalarda renal fonksiyon izlenmelidir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefpodoksim proksetilin uzamış kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir. Sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotiklerde bu risk daha yüksektir.
Psödomembranöz kolitle sonuçlanan, klostridianın aşırı yayılması gibi, oral antibiyotiklerle, normal kolonik flora değişebilir. Hastanın tekrarlı değerlendirilmesi önemlidir ve eğer tedavi sırasında süperinfeksiyon oluşursa, uygun ölçümler yapılmalıdır.

SEFTECH süspansiyon, her 5 ml’sinde yaklaşık 3.165 g şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

SEFTECH süspansiyon aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir.
Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

SEFTECH süspansiyon her 5 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasitler: Histamin H2-antagonistleri ve antiasitler, sefbodoksimin biyoyaralanımını azaltır.
Gastrik pH’ı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlar ile sefpodoksim verildiği zaman, çalışmalar, biyoyararlammm yaklaşık olarak %30 oranında azaldığını göstermiştir. Bu yüzden, mineral tip antiasitler gibi ve gastrik pH’da bir artışa neden olabilecek ranitidin gibi H2 blokörü ilaçlar, sefpodoksim alındıktan 2-3 saat sonra alınmalıdır.

Probenesid: Diğer beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid, sefpodoksimin böbreklerden salgılanmasını inhibe ederek, eliminasyonunu yavaşlatır.

Bu şekilde, EAA’da yaklaşık %31 artış ve sefpodoksim plazma seviyelerini gösteren dorukta %20 artış görülmüştür.

Kumarinler: Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini potansiyel olarak arttırır.
Estrojenler: Sefalosporinler, estrojenlerin kontraseptif etkisini azaltır.

Nefrotoksik ilaçlar: Sefpodoksim proksetil yalnız verildiğinde, nefrotoksisite gözlenmemesine rağmen, aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diüretikler gibi nefrotoksik potansiyeli bilinen bileşiklerle verildiğinde, böbrek fonksiyonunun kontrol edilmesi önerilir.

Yiyecekler: Sefpodoksim yiyeceklerle birlikte alınırsa, biyoyararlanımı artar.

Laboratuar Testleri ile etkileşim: Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, pozitif Coombs’ testinin oluştuğunu gösteren izole vakalar raporlanmıştır (bkz. bölüm 4.4).

İdrarda glukoz testi için Benedict veya Fehling çözeltileri veya bakırsülfat test tabletleri ile yanlış pozitif reaksiyon oluşabilir, fakat enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan

5/11

testlerde bu durum olmaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Sefpodoksim için herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sefpodoksimin çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebelik dönemi

Sefpodoksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emziren anne süt vermeyi kesmelidir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Sefpodoksimin insanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvan çalışmalarında herhangi bir istenmeyen etki oluşmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sersemlik hissi nedeniyle araç ya da makine kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:

4.8. İstenmeyen etkiler

in görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10);

İmmün sistem bozuklukları

Seyrek: Mukokutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit)

anafılaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü, ateş ve artralji ile

birlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Hematolojik bozukluklar

Seyrek: Hemolitik anemi

Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz

Bilinmiyor: Hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve eozinofıli

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, tinnitus, parestezi
Gastrointestinal sistem bozuklukları

Yaygın: Diyare, antibiyotik-ilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağrısı
Deri ve subkütan doku bozuklukları

Yaygın: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü

Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, erythema multiforme
Hepatobiliyer bozukluklar

Seyrek: AST, ALT ve alkalin fosfataz, bilirubin seviyelerinde artış

Bilinmiyor: Karaciğer hasarı

Böbrek ile ilgili bozukluklar

Seyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artış

Genel bozukluklar

Yaygın olmayan: Asteni, kırıklık (malez)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sefpodoksimin doz aşımı vakasında, destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Doz aşımı vakalarında, özellikle renal yetmezliği olan hastalarda, ensefalopati oluşabilir. Ensefalopati, sefpodoksim plazma düzeyi düşürüldüğü zaman genellikle reversibildir.

Doz aşımından meydana gelen ciddi toksik reaksiyonlarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk görülen hastalarda hemodiyaliz ya da peritonal diyaliz, sefpodoksimin vücuttan atılmasına yardımcı olabilir. Beta-laktam antibiyotiklerinin doz aşımından kaynaklanan toksik belirtiler mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi ve diyaredir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sefpodoksim proksetil, 3. kuşak oral sefalosporin olan bir P-laktam antibiyotiktir. Sefpodoksim proksetil, sefpodoksimin ön-ilacıdır.

ATC Kodu: J01DD13

Sefpodoksim proksetil, oral alımı takiben, gastro intestinal duvarda hızla, bakterisit bir antibiyotik olan sefpodoksime hidrolize olur ve gastro intestinal duvarda emilir. Sefpodoksim, sistemik olarak absorplanır.

Bakteriyoloji:

Sefpodoksimin etki mekanizması, bakteriyel hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna dayanır. Çok sayıda beta-laktamaz enziminin varlığında stabildir.

Sefpodoksimin geniş spektrumda Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı in vitro bakterisit aktiviteye sahip olduğu görülmüştür.

Gram-pozitif organizmalara karşı oldukça etkilidir:

• Streptococcus pneumoniae,

• A grubu (S. pyogenes), B grubu (S. agalactiae), C, F ve G grubu streptokoklar.

• Diğer streptokoklar (S. mitis, S. sanguis ve S.salivarius),

• Propionibacterium acnes

• Corynebacterium diphteriae,

Gram-negatif organizmalara karşı oldukça etkilidir:

• Haemophilus influenzae (beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),

• Haemophilus para-influenzae (beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),

• Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),

• Neisseria meningitidis,

• Neisseria gonorrhoeae,

• Escherichia coli,

• Klebsiella türleri (K. pneumoniae; K. oxytoca),

• Proteus mirabilis.

Metisiline duyarlı stafilokoklar, penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlara (S. aureus ve S.
epidermidis) karşı ılımlı olarak etkilidir.

Ayrıca, çoğu sefalosporinlerde olduğu gibi, aşağıda belirtilen organizmalar, sefpodoksime dirençlidir: enterococci, metisiline dirençli stafilokoklar (S. aureus ve S. epidermidis), Staphylococcus saphrophyticus, Pseudomonas aeruginosa ve Pseudomonas türleri, Clostridium diffıcile, Bacteroides fragilis ve ilgili türleri.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Sefpodoksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefpodoksime hidrolize olur ve emilir.
Biyoyararlanımı %50’dir ve yemekle beraber alındığında bu değer artabilir. Dağılım hacmi 32.3 L’dir ve sefpodoksimin doruk seviyesi, dozlamadan 2-3 saat sonra oluşur. 100 ve 200 mg dozlardan sonra maksimum plazma konsantrasyonları sırasıyla, 1.2 mg/L ve 2.5 mg/L’dir. Günde iki kez 100 mg ve 200 mg dozların verilmesini takiben 14.5 günden sonra, sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmeden kalır.

Dağılım:

Sefpodoksimin serum proteinlerine - özellikle albumine - bağlanma oranı %40’tır. Bu bağlanma doygunluğa ulaşmayan tiptedir.

Yaygın patojenler için minumum inhibisyon seviyelerini (MIC) aşan sefpodoksim konsantrasyonlarına; akciğer parankiması, bronşiyal mukoza, plevral sıvı, tonsiller, interstisyel sıvı ve prostat dokularında rastlanır.

Sefpodoksim majör olarak idrardan elimine olduğu için, konsantrasyonu yüksektir (Yaygın üriner patojenlerin MICço’ı aşan tek bir dozu sonrası 0-4, 4-8, 8-12 saatlik fraksiyonlardaki konsantrasyonlar). Yaygın üriner patojenlerin MIC90’ı üzerindeki konsantrasyonlarda, 200 mg’lık (1.6-3.1 |ig/g) tek bir dozun verilişinden sonra, renal dokularda da sefpodoksimin, 3-12 saatlerinde iyi bir difüzyonu görülür.

Sefpodoksimin konsantrasyonları medullar ve kortikal dokularda benzerdir.

Sağlıklı gönüllülerdeki çalışmalar, N. gonorrhoeae’nın MICşo’nım üzerindeki 200 mg’lık tek dozunun verilmesini takiben 6-12 saatlerinde toplam ejekulasyonda sefpodoksimin medyan konsantrasyonlarını gösterir.

Biyotransformasvon:

Sefpodoksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefpodoksime hidrolize olur ve emilir.
Eliminasvon:

Ana eliminasyon yolu renaldir, bir eliminasyon yarı ömrü yaklaşık olarak 2.4 saattir ve %80’i idrardan değişmeden atılır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Sefpodoksim 100-400 mg doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterirken, 400 mg üstündeki dozlarda doğrusal olmayan farmakokinetik göstermektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Çocuklar:

Çocuklarda yapılan çalışmalar dozlama sonrası yaklaşık 2-4 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonu meydana geldiğini göstermiştir. 4-12 yaşındakilerde 5mg/kg’lık bir doz, 200 mg’lık bir doz verilen yetişkindekine benzer bir maksimum konsantrasyon göstermiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanabilir değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sitrat susuz Sodyum lauril sülfat Sodyum benzoat Aspartam Şeker

Avicel CL611 Sitrik asit susuz Kolloidal silikon dioksit

Çapraz bağlı karboksimetilselüloz sodyum (Ac-di-sol SD-711)

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Çocuk kilitli kapak ile kapatılmış amber renkli cam şişe.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
DOKSELIN	8697473092544
ECSERY	8699526000155
INFEX	8697927090010	200.99TL
ORELOX	8699809098046
PODORA	8699293096047	133.36TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.