4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SELFLEKS KARDİYOSOL, uygun olarak tamponlandığında, iskemi ve hipotermi kombinasyonu ile birlikte, açık kalp ameliyatı sırasında izole vasküler yatağa doğrudan intrakardiyak infüzyon yoluyla kalp durmasını sağlamak için kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

SELFLEKS KARDİYOSOL yalnızca açık kalp cerrahisinde uzman kişiler tarafından uygulanmalıdır.

Aşağıdaki bilgiler bir rehber olarak önerilmektedir ve cerrahın tercihine ve deneyimlerinegöre değişikliğe uğrayabilir.

pH ayarı için her 1000 mL'lik kardiyoplejik çözeltiye %8.4 Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltisinden 10 mL (840 mg) (sodyum ve bikarbonatın her birinden 10 mEq) aseptik olarak eklenmeli ve iyice karıştırılmalıdır. Oda sıcaklığında ölçüldüğü zaman yaklaşık pH değeri 7,8'i elde etmek için %8,4'lük Sodyum Bikarbonat Çözeltisinden 10 mL kullanınız. Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltilerinin pH'larının değişken olmasından dolayı, başka bir Sodyum Bikarbonat Enjeksiyonluk Çözeltisi ile bu pH elde edilmeyebilir.

Diğer bileşikler ile birlikte stabil olmamasından dolayı sodyum bikarbonat ekleme işlemi uygulamadan hemenönce yapılmalıdır. Bu işlemden sonra çözelti 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Çözelti kullanımöncesinde 4°C'ye soğutulmalıdır.

28°C-30°C lik perfuzat sıcaklıklarında kardiyopulmoner by-pass'ın oluşturulmasından ve çıkan aortanın çapraz klemplenmesinden sonra, tamponlanmış çözelti aort köküne hızlı infüzyon metodu ile uygulanır.

İnfuzyon başlangıç hızı 2-4 dk'lık bir periyod içinde 300 mL/m/dak olabilir (1,8m yüzey alanına sahip, 1,73 m boy ve 70 kiloluk bir yetişkinde yaklaşık 540 mL/dak).

NormosolR-R (Dengeli elektrolit replasman solüsyonu (sodyum klorür, potasyum klorür, magnezyum klorür, sodyum asetat, sodyum glukonat içeren solüsyon)) veya Ringer Enjeksiyonluk Solüsyonu gibi fizyolojik bir çözeltinin 4 °C'ye soğutulup göğüs boşluğuna verilmesi ile eş zamanlı eksternal soğutma (perikardın bölgesel hipotermisi) sağlanabilir.

Miyokardiyal elektromekanik aktivitenin sürmesi veya tekrar ortaya çıkması durumunda, çözelti 2 dakikalık bir sürede 300 mL/m/dak 'lık bir hızla tekrar infuze edilebilir. Miyokard ısısı 15°C- 20°C' nin üzerine yükselirse ya da kardiyak aktivitenin yeniden oluştuğu gözlenirse, çözeltiyle infüzyon her 20-30 dakikada bir veya daha kısa süreli tekrarlanabilir.

Aort köküne uygulanan çözelti miktarı, açık kalp cerrahisi prosedürünün tipine ya da süresine göre değişebilir.

Uygulama şekli:

İntrakardiyak olarak uygulanır.

SELFLEKS KARDİYOSOL, sodyum bikarbonat eklendikten (1000 mL SELFLEKS KARDİYOSOL çözeltisi için 10 mL %8,4'lük çözelti) ve 4 °C'ye soğutulduktan sonra aort köküne hızlı infüzyon ile uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Bilgi mevcut değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Bilgi mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

SELFLEKS KARDİYOSOL güvenliliği ve etkililiği pediyatrik hastalarda belirlenmemiştir. Yapısal, fonksiyonel ve metabolizma farklılıklarından dolayı, klinik miyokardiyal koruma yöntemleri ve kardiyoplejik çözeltiler olgunlaşmamış kalpte yetişkin kalplere göre daha az etki gösterebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Genel olarak, yaşlı bir hastada doz seçiminde dikkatli olunmalı ve karaciğer, böbrek ve kardiyak

fonksiyonlarda azalma, ayrıca eş zamanlı hastalık sıklığının yüksek oluşunu yansıtmak üzere, sıklıkla doz aralığının düşük seviyesinden başlanmalıdır.

SELFLEKS KARDİYOSOL, karaciğer ya da böbrekler yoluyla atılımı olmaması nedeniyle özgün bir üründür ve yaşlılar için özel doz ayarlaması bilinmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

SELFLEKS KARDİYOSOL'e veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SELFLEKS KARDİYOSOL, sadece koroner dolaşımın sistemik dolaşımdan izoleedildiği kardiyopulmoner by-pass ameliyatı sırasında açık kalp ameliyatı için kullanılmaktadır.

SELFLEKS KARDİYOSOL, ekstrakorporeal dolaşımdan geçmesini ve sekonder olarak genel dolaşıma penetrasyonunu sağlayacak şekilde büyük hacimlerde kullanılması durumunda, magnezyum ve potasyum plazma oranları artabilmektedir. By-pass sırasında büyük hacimde (8-10 litre) kardiyoplejik çözeltinin pompa ve sistemik dolaşıma girmesine izin verildiğinde şiddetli hipotansiyon ve metabolik asidoz bildirilmiştir. SELFLEKS KARDİYOSOL 'ün büyük hacimli kullanımı durumunda sağ ventrikülden boşaltılması tavsiye edilmektedir.

%8,4 oranına sodyum bikarbonat gibi uygun bir tampon eklenmeden kullanılmamalıdır. Tamponun eklenmesini takiben SELFLEKS KARDİYOSOL 'ün kullanılmadan önce 4°C'ye soğutulması ve 24 saat içinde kullanılması gerekmektedir.

Hipotermiyi sürdürmek için miyokard ısısının operasyon boyunca izlenmesi gerekmektedir. Ameliyat boyunca miyokard aktivitesinde oluşacak değişiklikleri saptamak için sürekli elektrokardiyogram uygulanabilmektedir.

Kardiyoplejiyi takiben gerekebilecek olası bir kalp defibrilasyonu için hemen kullanılabilecek uygun ekipman hazır bulundurulmalıdır.

Postoperatif dönemde inotropik ilaçlar hazır bulundurulmalıdır.

SELFLEKS KARDİYOSOL poşeti, seri şekilde bağlanmış uygulamalarda kullanılmamalıdır.

SELFLEKS KARDİYOSOL, 1000 mL' de 6430 mg sodyum klorür ihtiva eder. Bu durum,

kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

SELFLEKS KARDİYOSOL, 1000 mL' de 1193 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Eş zamanlı kullanılan ilaçlarla geçimsizlik olabilmektedir.

Ek ilaçlar aseptik tekniğe uygun olarak eklenmeli ve iyice karıştırılmaları gerekmektedir. Elde edilen çözelti saklanmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SELFLEKS KARDİYOSOL'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcutdeğildir.

Gebelik dönemi

SELFLEKS KARDİYOSOL çözeltisinin hayvan üreme ya da insanlarda fetal gelişim üzerindeki etkisini belirleyen hiçbir çalışma bulunmamaktadır.

SELFLEKS KARDİYOSOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Bilgi mevcut değildir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilgi mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SELFLEKS KARDİYOSOL'ün araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler, miyokard infarktüsü, elektrokardiyatik anormallikler ve ventriküler fibrilasyon dahil aritmiler (kalp ritminde düzensizlikler) gibi açık kalp ameliyatı için doğal olabilecek durumlardır.

Normal dolaşıma geçildiğinde, kardiyoplejik kalp durması sonrası spontan iyileşmegecikebilir veya gerçekleşmeyebilir.

Kalp fonksiyonlarını geri getirmek için elektroşok ile defibrilasyon gerekebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

SELFLEKS KARDİYOSOL çözeltisinin aşırı miktarda uygulanması, miyokardiyal damar sisteminin gereksiz dilatasyonunun yanı sıra, perivasküler miyokardda doku ödemi oluşturma olasılığı bulunan bir sızıntıya neden olabilmektedir.

Doz aşımı durumunda, semptomatik tedaviye başlanmalıdır.

PVC Torbayı karışması için iyice çalkalayınız.

PVC Torbayı asınız.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.