4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SELOVİTA-K1, yenidoğanlarda ve bebeklerde Kvitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların profilaksi ve tedavisinde kullanılır.

SELOVİTA-K1, yenidoğanlarda ve bebeklerde kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanılabilir. Ergenlerde (adolesan) ve yetişkinlerde kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanım için SELOVİTA-K1 10 mg/mL ampul ürün bilgilerine bakınız.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kvitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların profilaksisi 36 haftalık ve daha büyük, sağlıklı yenidoğanlar:

Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra intramüsküler enjeksiyonla uygulanan 1 mg, veya

Doğum sırasında ya da doğumdan hemen sonra ağız yoluyla (oral) uygulanan 2 mg. Ağızdan verilen ilk dozu, 4 ila 7 gün sonra uygulanacak olan ikinci bir 2 mg doz takip eder. Doğumdan 1 ay sonrasında bir 2 mg oral doz daha verilmelidir. Özellikle bebek maması ile

beslenen yenidoğanlarda bu üçüncü oral doz es geçilebilir.

İkinci oral dozu alması garantilenmeyen veya üçüncü oral dozu alması garantilenmeyen emzirilen bebeklerde 1 mg'lık (0,1 mL) I M tek doz önerilmektedir.

36 haftadan daha küçük ve 2,5 kg veya üstü ağırlıkta erken doğan ve zamanında doğan ancak risk taşıyan yenidoğanlar (örn. prematürelik, doğum asfiksisi, obstrüktif sarılık, yutma engeli, annenin antikoagülan veya antiepileptik ilaç kullanımı):

Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 1 mg IM veya IV uygulanır. İlave dozların miktarı ve sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.

36 haftadan daha küçük ve 2,5 kg'ın altında ağırlıkta erken doğan bebekler:



Doğum sırasında veya doğumdan hemen sonra 0,4 mg/kg (0,04 mL/kg'a eşdeğer) ıI M veya IV olarak uygulanır. Dozlama için aşağıdaki tabloya bakınız. B parenteral doz aşılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4). İlave dozların sıklığı pıhtılaşma durumuna göre belirlenir.

Kolestatik karaciğer hastalığı ve malabsorbsiyon altyapılı hastalarda oral profilaksinin yeterli olmadığı ile ilgili kanıt mevcuttur (bkz. Bölüm 5.2).

DİKKAT: Bebeğin ağırlığına göre doz hesabı yapılırken dikkatli olunmalıdır (10 katı hataları yaygındır).

Kvitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların önlenmesi için, erken doğan bebeklerde doğum sırasında doz bilgisi

Bebeğin ağırlığı	Doğum sırasındaki Kvitamini dozu	Enjeksiyon hacmi
1 kg	0,4 mg	0,04 mL
1,5 kg	0,6 mg	0,06 mL
2 kg	0,8 mg	0,08 mL
2,5 kg	1 mg	0,1 mL
2,5 kg üstü	1 mg	0,1 mL

Emzirilen yenidoğan bebeklerde ek oral dozlar önerilmektedir ancak bu ek dozlar için

güvenlilik ve etkililik verileri sınırlıdır (bkz. Bölüm 5.1).

Kvitamini eksikliğinden kaynaklanan kanamaların erken ve/veya geç dönem tedavisi

Klinik tablo ve pıhtılaşma durumuna göre, başlangıç olarak, 1 mg IV ve ilave dozlar uygulanır. SELOVİTA-K1 tedavisinin, kan nakli veya ciddi kan kaybını ve Kvitaminine yanıt gecikmesini kompanse etmek için pıhtılaşmayı sağlayan faktörler gibi, daha hızlı, etkin bir tedavi seçeneği ile uygulanması gerekebilir.

Kumarin tipi antikoagülan ilaçlar ile antidot tedavisi

SELOVİTA-K1 için, bebeklerde ve çocuklarda, kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanmak üzere, spesifik bir doz önermek için doz ayarlama çalışması yapılmamıştır. Önerilen dozlar aşağıda detaylı olarak verilmiştir. Bu hastalarda SELOVİTA-K1 intravenöz enjeksiyon yoluyla verilmelidir. SELOVİTA-K1 ile tedavisi düşünülen bebek veya çocuğun, uygun bir şekilde muayene edilmesi ve tedavisi hakkında bir hematoloğa danışılması tavsiye edilmektedir.

Kvitamini uygulamasının, varfarin ile 2-3 haftalık antikoagülasyon tedavisi ile etkileşmesi sebebiyle, varfarin ile tedavi edilen hastalarda, terapötik girişim için hastanın neden varfarin kullandığı ve antikoagülan tedavinin devam edip etmeyeceği (mekanik kalp valfi bulunan veya tekrarlayan trombo-embolik komplikasyonlar gibi) dikkate alınmalıdır. Varfarin kullanmaya devam eden hastalarda, antikoagülasyonun tamamen geri dönüşümü için önerilen doz, IV . enjeksiyonla uygulanan 30 mikrogram/kg'dır. SELOVİTA-K1, 13 kg'ın üstündeki çocuklarda, yalnızca 30 mikrogram/kg'lık dozlarda uygulanabilir.

Varfarin doz aşımının tamamen geri dönüşümüne ihtiyaç duyulan hastalar için önerilen Kvitamini dozu, IV enjeksiyonla uygulanan 250-300 mikrogram/kg'dır. Kvitamini tedavisi sırasında en erken 4 ila 6 saat sonra etki görülmeye başlanır. Bu yüzden, ciddi kanaması bulunan hastaların, koagülasyon faktör konsantreleri ile replasman tedavisi düşünülmelidir (bir hematolog ile konuşulmalıdır). SELOVİTA-K1, 1,6 kg'ın üstündeki çocuklarda yalnızca, 250-300 mikrogram/kg'lık dozlarda uygulanabilir. Protrombin zamanı 2 ila 6 saat sonra ölçülmelidir ve eğer yanıt yetersizse, SELOVİTA-K1 uygulaması tekrarlanabilir. Bu hastalarda, Kvitamini bağımlı pıhtılaşma faktörünün sık sık ölçülmesi gereklidir.

Uygulama şekli:

SELOVİTA-K1, endikasyona bağlı olarak, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyon veya ağızdan (oral) uygulanabilir.

Parenteral uygulama:

0,04 mL (0,4 mg) ila 0,1 mL (1 mg)'lık enjeksiyonların uygulanması için, 0,01 mL'lik

gradyenli 0,5 mL şırıngalar tavsiye edilmektedir (bkz. bölüm 6.6).

Diğer parenteral ürünlerle seyreltilmesi veya karıştırılması gerektiğinden SELOVİTA-K1 'in IV infüzyon ile uygulanması tavsiye edilmemektedir. Ancak, gerekli doz %5 dekstroz veya

%0,9 sodyum klorür içeren ve ≥0,7 mL/dakika hızla akan bir infüzyon setinin alt kısımlarına enjekte edilmek suretiyle uygulanabilir (bkz. Bölüm 6.2).

Oral uygulama:

Oral uygulama için ambalajın içinde oral şırıngalar mevcuttur. Ampul kırılarak açıldıktan sonra, şırınga üzerindeki işarete (0,2 mL = 2 mg K vitamini) gelinceye dek 0,2 mL çözelti oral şırıngaya çekilir. Ardından piston itilerek şırınganın içeriği bebeğin ağzına boşaltılır.

Ambalaj içindeki şırınga ile uygulama

Ampulü kırdıktan sonra, şırınga ampul içine dik olarak yerleştirilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

SELOVİTA-K1, fitomenadion (K1 vitamini) veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanım sırasında ampul içeriğindeki mikst misel çözeltisi berrak olmalıdır. Saklama koşuluna uyulmadığı taktirde, içerikte bulanıklaşma veya faz ayrışması meydana gelebilir. Böyle durumlarda ampul kullanılmamalıdır.

2,5 kg'dan az ağırlıktaki prematüre bebeklerde parenteral uygulama kernikterus (bilirubin

ensefalopatisi) riskini artırabilir.

Kolestatik hastalığı bulunan bebeklerde oral absorpsiyon yetmezliği görüldüğünden, SELOVİTA-K1 pediatrik, bu hastalara, intramüsküler veya intravenöz enjeksiyonla uygulanmalıdır.

İntramüsküler enjeksiyonlar bu hastalarda anlamlı derecede kanamaya yol açtığından, SELOVİTA-K1 pediatrik, kumarin tipi antikoagülan ilaçlara karşı antidot olarak kullanıldığında intravenöz enjeksiyonla uygulanmalıdır.

SELOVİTA-K1, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermezâ€� kabul edilir.

SELOVİTA-K1 soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kvitamini, kumarin tipi antikoagülanların etkisini antagonize eder. Bunun dışında anlamlı bir geçimsizlik bilgisi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Gebelik dönemi

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Hayvanlarda veya gebe kadınlarda SELOVİTA-K1 ile yapılmış kontrollü bir çalışma bulunmamaktadır. Ancak uzun yıllardan beri mevcut klinik deneyime dayanarak, Kvitamininin ve SELOVİTA-K1 formülasyonunda, ilacın önerilen dozlarda kullanılması durumunda, herhangi bir reprodüktif toksikolojik etkisinin bulunmadığı düşünülebilir.

Kvitamini plasenta engelini kolayca geçmediğinden, SELOVİTA-K1'in yenidoğanda hemorajik hastalığın profilaksisi amacı ile, anne adaylarına uygulanması önerilmez.

Emniyeti ve etkililiği gösterilmediğinden gebelerde kullanılmamalıdır. SELOVİTA-K1 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Yine de tüm ilaçlarda olduğu gibi, SELOVİTA-K1 yalnızca ilacın anneye sağlayacağı yararın, fetus üzerindeki riskten daha önemli olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

Uygulanan Kvitamininin sadece küçük bir fraksiyonu anne sütüne geçer. Bu nedenle, terapötik dozlarda SELOVİTA-K1'in emziren annelere uygulanması, bebekler açısından risk oluşturmamaktadır. Bununla beraber, SELOVİTA-K1'in yenidoğanda hemorajik hastalığın profilaksisi amacı ile emziren annelere uygulanması önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Yenidoğanlarda ve bebeklerde kullanılması nedeniyle geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar, sistem organ sınıfına ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: SELOVİTA-K1'in parenteral uygulanması sonrasında anafilaktik reaksiyonlar görülebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Enflamasyon, atrofi ve nekrozu da içeren, ciddi olabilen enjeksiyon bölgesi reaksiyonları seyrek olarak meydana gelebilir. Enjeksiyon bölgesinde lokal iritasyon olabilir

ancak enjeksiyon hacmi küçük olduğu için pek beklenmez.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.