SEMPREX 30 kapsül Formülü

Opak beyaz kapak ve gövdeli her sert jelatin kapsül 8 mg akrivastin içerir.

Farmakodinamik Özellikleri: Akrivastin, tamamen ya da kısmen histaminin salgılanmasına bağlı olduğu düşünülen durumlarda semptomatik bir rahatlama sağlamaktadır. Akrivastin, önemli antikolinerjik etkileri bulunmayan ve merkezi sinir sistemine geçme potansiyeli düşük olan kuvvetli bir histamin H1 antagonistidir. Yetişkinlere ağız yoluyla 8 mg'lık tek bir akrivastin dozunun histaminin neden olduğu derideki kızarıklık ve kabarcıkları antagonize etme kabiliyetine göre tespit edilen etkisi, verilmesinden sonra 30 dakika içinde başlamaktadır. Doruk etki ise kızarıklıkta 90 dakikada, kabarcıklarda ise 2 saat içinde görülür, aktivite bundan sonra yavaşça düşmesine rağmen, histaminin neden olduğu kızarıklık ve kabarcıkların inhibisyonu dozun verilmesinden 12 saat sonra hala devam etmektedir. Hastalarda alerjik nezlenin semptomlarından hafifleme, ilacın sistemik olarak verilmesinden sonraki bir saat içinde görülmektedir.

Farmakokinetik özellikleri: Akrivastin, barsaktan iyi bir şekilde absorbe edilmektedir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 8 mg akrivastinin verilmesinden yaklaşık 1.5 saat sonra meydana gelen doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 150 ng/ml'dir. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 1.5 saattir. 6 günlük çok dozlu araştırmalarda, akrivastinin birikmediği görülmüştür. Akrivastin ve ana metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yoluyladır.

SEMPREX, saman nezlesi dahil alerjik nezlenin, kronik idiyopatik ürtiker, semptomatik dermografizm, kolinerjik ürtiker, idiyopatik soğuk ürtikeri ve kaşıntılı atopik Egzema gibi histamin kaynaklı dermatozların semptomatik rahatlatılmasında endike olan bir antihistaminiktir.
SEMPREX akrivastine veya triprolidine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Akrivastin temel olarak böbreklerden elimine edilir bu nedenle spesifik çalışmalar tamamlanıncaya kadar SEMPREX belirgin böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir. (Kreatinin klirensi 50 ml/dak'nın altında, serum kreatinin 150 mikromol/l'nin üzerinde ise)

Hastaların çoğunda SEMPREX'e bağlı olarak uyuklama hali görülmemektedir. Bununla birlikte, bütün ilaçlara cevapta kişiden kişiye farklılıklar görüldüğünden, ilaca karşı kendi kişisel cevaplarını tespit edene kadar hastaları araba kullanmak veya makinada çalışmak gibi zihnin uyanık olmasını gerektiren faaliyetler konusunda uyarmak gerekir.

Mutajenisite: Geniş çaptaki mutajenisite testlerinin sonuçları, akrivastinin insan için genetik bir risk oluşturmadığını göstermiştir.

Karsinojenisite: Sıçan ve fareler üzerinde yapılan uzun süreli araştırmalar, akrivastinin kanserojen olmadığını göstermiştir.

Teratojenisite: Hayvanlarda yapılan reprodüktif araştırmalar, akrivastinin sistemik olarak verilmesinin embriyotoksik veya teratojenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir.

Fertilite üzerindeki etkileri: Hayvanlarda yapılan reprodüktivite araştırmalarında akrivastinin sistemik olarak uygulanmasının fertilite üzerinde bir etkisi görülmemiştir. SEMPREX'in insan fertilitesi üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir çalışma yoktur.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: SEMPREX'in insan gebeliği sırasında uygulanmasıyla ilgili bilgi bulunmamaktadır. Ilaçların çoğu gibi akrivastin de ancak, beklenen yararlar muhtemel riskten daha fazla olduğu takdirde gebelikte kullanılmalıdır. SEMPREX'in verilmesinden sonra anne sütünde görülebilecek akrivastin seviyesi hakkında bilgi yoktur.

12 yaşından küçük çocuklarda: SEMPREX'in çocuklarda kullanımı ile ilgili henüz yeterli bilgi yoktur ve çalışmalar tamamlanıncaya kadar 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda: Yaşlı hastalarda SEMPREX kullanımı konusundaki klinik çalışmalarda herhangi bir özel önleme gerek olmadığı gösterilmiştir. Ancak yaşlı hastalarda kullanılan birçok ilaçta olduğu gibi SEMPREX uygulaması sırasında da böbrek fonksiyonlarının izlenmesi tavsiye edilebilir.

Doğrudan SEMPREX'e bağlanabilen uyuklama hali ve uyuşukluk çok seyrek olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda SEMPREX'in sedatif etkisi plasebodan farksız bulunmuştur. Tedavi gören hastaların çoğunda SEMPREX'le klinik olarak anlamlı antikolinerjik veya sedatif bir yan etki görülmemiştir. İlaçla bağlantısı tespit edilemeyen ancak SEMPREX kullanımı sırasında bildirilen nadir deri döküntüsü raporları da vardır.
Çoğunlukla hastalara, alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanların etkisinde olduklarında zihin uyanıklığı gerektiren görevler almamaları tavsiye edilir. Akrivastinin bunlarla birlikte verilmesi, bazı kişilerde, durumun daha da bozulmasına neden olabilir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda: Günde 3 kez 1 kapsül.

DOZ AŞIMI SEMPREX akut aşırı dozuyla ilgili herhangi bir tercübe bulunmamasına rağmen, aşırı doz durumunda başlıca semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Bilinci yerindeki hastalar kusturulmalı ve gerekli görülürse gastrik lavaj uygulanmalıdır. Özellikle çocuklarda aspirasyona karşı önlem alınmalıdır. Diyalizin herhangi bir yarar sağlayacağı konusunda yeterli bilgi yoktur.

SAKLAMA KOŞULLARI 25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.