SENTI-SCINT radyofarmasötik hazırlama kiti 6 flakon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir flakonda;

İnsan serum albumini nano boyutlu kolloid 1.0 mg bulunur.

İnsan albumini kolloidal partiküllerin en az % 80’i 100-600 nm çapındadır.

Senti-Scint kan bağışı ile elde edilen kanlardan elde edilen insan albumini ile hazırlanmıştır. Bağışla alınan kanlar, Avrupa Birliği mevzuatına göre test edilmiş ve şu faktörler açısından reaktif olmadıkları saptanmıştır:

- hepatitis B yüzey antijeni (HBsAg)

- insan bağışıklık sistemi bozukluğu virüsü antikoru (anti-HIV 1/2)

- hepatitis C virüs antikoru (anti-HCV)

Sodyum dihidrojen fosfat ve disodyum hidrojen fosfat: lmg/flakon

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Radyofarmasötik hazırlama kiti.

Beyaz liyofılize tozdur.

Kit, azot altında kapatılmış, steril ve apirojen bir üründür.

Sodyum perteknetat (99mTc) enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırılarak kullanılır. Sulandırma çözeltisi bu kite dahil değildir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

Bu ürün sadece tanı amaçlı kullanılır.

SENTI-SCINT, ilaç olarak ruhsatlı bir radyonüklid jeneratörden sağılan "mTc-perteknetat çözeltisi (Avr. Farm.) ile işaretlendikten sonra aşağıdaki endikasyonlar için kullanılır:

1. İntravenöz uygulama:

Kemik iliği taraması: kemik iliği dağılımındaki bozuklukların görüntülenmesi, myelofıbrozis, hemolitik anemi veya myeloproliferatif bozukluklarda ortaya çıkan aktif kemik iliğinin uzun kemiklere doğru yayılmasının görüntülenmesi. Bu ürün kemik iliğinin hematopoetik aktivitesini incelemek için uygun değildir.

İnflamasyon taraması abdomen dışındaki bölgelerde uygulanır.

2. Subkütan uygulama:

Lenfatik tarama: Lenfatik sistemin bütünlüğünü göstermek ve venöz obstrüksiyonu, lenfatik obstrüksiyondan ayırt edebilmesi için uygulanır. Radyoterapide ışınlama portlarının tanımlanması için ve ekstemal ile endolenfatik radyasyon nedeni ile oluşan lenfatik sekellerin takibinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkin dozları:

Bir flakondaki liyofılize tozu işaretlemek için, maksimum radyoaktivitesi 5.5 GBq olan, 1-5 ml steril 99mTc-sodyum perteknetat çözeltisi kullanılır.

Yetişkinlerde önerilen aktiviteler şöyledir:

İntravenöz uygulama:

• Kemik iliği sintigrafısi: 185-500 MBq. Görüntüler uygulamadan 45-60 dakika sonra elde edilebilir.

• İnflamasyon görüntüleme: 370-500 MBq. Dinamik görüntüleme hemen gerçekleşir. Statik görüntüleme ise iki dönemdir: erken dönem (enjeksiyondan 15 dakika sonra) ve vücuttan atılarak temizlenme (washout) dönemi (enjeksiyondan 30- 60 dakika sonra).

Subkütan uygulama:

• Lenfosintigrafı için önerilen aktivite, her bir enjeksiyon yeri için, tek veya çoklu subkutan (interstisyel) enjeksiyon yoluyla 18.5-110 MBq arasındadır. Aktivite, incelenecek anatomik bölgeye ve enjeksiyon ile görüntüleme arasında geçen zaman aralığına bağlı olarak değişiklik gösterir. Enjekte edilen hacım 0.2-0.3 ml’yi geçmemelidir. Bir enjeksiyon için maksimum 0.5 mflik enjeksiyon hacmi maksimum sınırdır.

• Subkütan enjeksiyon, yanlışlıkla bir damara girilmesini önlemek amacı ile geri çekme kontrolü yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.

• Alt ekstremite görüntülemelerinde dinamik görüntüler enjeksiyondan hemen sonra, statik görüntülemeler ise 30-60 dk. sonra elde edilir.

• Parastemal lenf taramasında, enjeksiyonların tekrarlanması ve ek görüntülerin alınması gerekebilir.

• Sentinel nod saptanması: Lezyona yakın bölgeye 3-5 subkütan enjeksiyon yapılır. Her enjeksiyon yerine 18 MBq içeren 0.2-0.3 ml hacminde uygulanır. Görüntüleme enjeksiyondan 20 dakika sonra başlar ve ilk lenf nodu görüntüleninceye kadar 1-5 saat sonra tekrarlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda kullanılacak aktivite, yetişkinler için önerilen aktivite aralıklarından yararlanılarak, vücut ağırlığı veya yüzey alanına göre uyarlanabilir.

Bununla birlikte, EANM (Avrupa Nükleer Tıp Topluluğu) Pediyatrik Görev Grubu, vücut ağırlığına göre uygulanacak aktivitenin hesabı için aşağıdaki tablonun kullanılmasını önermektedir:

kalitede görüntü elde

1 yaşma kadar olan çok küçük çocuklarda (kemik iliği taraması), yeterli edilebilmesi için minimum bir 20 MBq doz gerekir.

Çocuklarda ürünün, sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi kullanılarak 1

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite durumunda kullanılmamalıdır.

İnsan albumini içeren ürünlere karşı hipersensitivite öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır. İnceleme sırasında hipersensitivite durumları için gerekli ilaçlar ve reanimasyon cihazları hazır bulundurulm ah dır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelikteki uyanlar için bkz 4.6.

• Bu ürün, "mTc-perteknetat ile işaretlenmeden hastalara uygulanmamalıdır.

• Ciddi, hayati tehlike oluşturan, fatal seyreden anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonları da içine alan hipersensitivite olasılığı her zaman göz önünde tutulmalıdır.

• İnsan serum albuminine bilinen hipersensitivitesi olan kişilere bu ilaç uygulanmamalıdır.

• Hamilelerde, emziren annelerde veya 18 yaşından küçüklerde, incelemeden elde edilecek bilginin hastaya sağlayacağı yarar, uygulanan radyoaktivitenin riskinden fazla olmadıkça, kullanılmamalıdır.

• Bu uygulama, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, menstrüasyonun başlangıcından itibaren ilk 10 günde yapılmalıdır.

• İşaretlenmiş molekül sulandırıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılmalıdır.

• İşaretlenmiş preparat, gerekirse, steril serum fizyolojik çözeltisi ile seyreltilebilir.

• İşaretlenmiş preparat oksidanlara karşı karşı korunmalı ve 25°C’nin altındaki sıcaklıkta saklanmalıdır.

• Sulandırmadan önce her flakon 0.52 mg sodyum içerir. Bu tıbbi ürün her dozu başına 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

• Total lenfatik obstrüksiyonu olan hastalarda, enjeksiyon yerinde olası radyasyon tehlikesi nedeniyle, lenfosintigrafı önerilmez.

• Subkutan enjeksiyon, yumuşak bağ dokusuna, basınç uygulamadan yapılmalıdır.

• Radyofarmasötiklerin hastaya uygulama için hazırlanması sırasında, hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gereklilikleri kurallarına uyulmalıdır. Ürünün uygulamaya hazırlanması, İyi Üretim Uygulamaları kurallarına uygun aseptik önlemler alınarak yapılmalıdır.

• İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlardan enfeksiyon bulaşmasını engellemek amacı ile alınan standart önlemler arasında şunlar bulunur: donörlerin seçimi, spesifik enfeksiyon ajanlarının saptanabilmesi için bireysel donörlerin ve plazma havuzlarının test edilmesi, üretim işlemlerine virüs inaktivasyonu/eliminasyonu için etkili üretim basamaklarının eklenmesi. Buna rağmen, insan kanından veya plazmasından elde edilen ilaçlar için enfeksiyon ajanlarının bulaşma riski tamamen yok edilemez. Bu durum bilinmeyen yapıdaki yeni virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

• Avrupa Farmakopesi spesifıkasyonlarına ve rutin proseslere uygun albumin ile bağıntılı olarak virüs bulaşması bildiren bir rapor bulunmamaktadır.

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.

Çevresel zararları engellemek için genel uyanlar ve önlemler

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmalan sadece yetişkinler üzerinde yapılmıştır.

İşaretlenmiş ürünün uygulanmasından önce lokal anestezik uygulaması lenfatik alımı engelleyebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına radyofarmasötik bir ilaç enjekte etmek gerektiğinde mutlaka gebelik olasılığı düşünülmelidir. Menstrüasyonunda gecikme olan bir kadm, aksi kanıtlanmadıkça, hamile olarak kabul edilmelidir. Eğer gebelik konusunda bir belirsizlik varsa, istenen klinik bilgiye ulaşılmasını sağlayacak en düşük radyasyon maruziyeti sağlanmalıdır. İyonize radyasyonu içermeyen diğer alternatif teknikler daima düşünülmelidir.

Gebelik dönemi

Gebe bir kadına uygulanan radyonüklid işlemler aynı zamanda fetüsün de radyasyon dozu almasına neden olur. Bu nedenle, gebelik dönemlerinde sadece tetkikler sadece zorunlu durumlarda ve ancak potansiyel yararın anne ve fetüs için olası risklerden açıkça daha fazla olması halinde yapılmalıdır.

500 MBq "mTc-Senti-Scint uygulamasından sonra uterusta tesbit edilen doz 0.9 mGy’dir. Uterusun

0.5 mGy’in üzerindeki dozlara maruz kalması, fetüs için potansiyel risk olarak kabul edilir. 4

Gebelik sırasında subkütan "mTc-Senti-Scint uygulanarak lenfosintigrafı yapılması, pelvik lenf nodlarındaki olası birikme nedeniyle, kesinlikle kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

İyonize radyasyona maruziyet, elde edilecek yarar açısından hasta bazında gerekçelendirilebilmelidir. Uygulanan aktivite, istenen tanısal sonuçlan elde etmeye yeterli olacak, mümkün olan en düşük radyasyon dozunu verecek şekilde olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık sınıflaması şu şekilde tanımlanır: çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<

1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

4.8. İstenmeyen etkiler

her sıklık grubunda ciddiyet sıralamasına göre listelenmiştir.

Konjenital ve kalıtımsal/ genetik hastalıkları

Bilinmiyor

Kalıtımsal defektler

iyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar

Bilinmiyor

Kanser indüksiyonu

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor

Hipersensitivite reaksiyonlan (çok seyrek hayati tehlike oluşturan anaflaksi).

Zaman zaman hipersensitivite reaksiyonları (çok seyrek hayatı tehdit edici anafilaksi dahil) ortaya çıkabilir.

İyonize radyasyona maruziyet kanser oluşumu ve kalıtsal defektlerin gelişme potansiyeli ile ilişkilidir. Tanısal nükleer tıp araştırmaları için kullanılan radyasyon dozu düşük olduğundan, bu istenmeyen etkilerin düşük sıklıkta ortaya çıktığını düşündüren kanıtlar bulunmaktadır.

Nükleer tıp işlemleri kullanılarak yapılan tanısal tetkiklerin çoğunluğunda, etkili doz 20 mSv’den daha düşüktür. Bazı klinik durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Seyrek: Proteine karşı aleıji (hipersensitivite) reaksiyonu

"mTc-Senti-Scint gibi protein içeren radyofarmasötikler uygulandığında, hipersensitivite reaksiyonları gelişebilir. Bu nedenle, inceleme sırasında gerekli ilaçlar ve reanimasyon cihazları hazır bulundurulmalıdır. „

İyonize radyasyona maruziyet kanser oluşumu ve kalıtsal defektlerin gelişme potansiyeli ile ilişkilidir. Tanısal nükleer tıp araştırmaları için kullanılan radyasyon dozları düşük olduğundan, bu istenmeyen etkilerin düşük sıklıkta ortaya çıktığını düşündüren kanıtlar bulunmaktadır.

Nükleer tıp işlemleri kullanılarak yapılan tanısal tetkiklerin çoğunluğunda, etkili doz 20 mSv’den daha düşüktür.

Bazı klinik durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

"mTc-Senti-Scint kullanılırken aşırı doz radyoaktivite verilmesi halinde dokuların maruziyetini azaltabilecek herhangi bir pratik önlem bulunmamaktadır. Çünkü ilacın idrar ve feçesle atılımı azdır.

Senti-Scint preparatları ile sıçanlarda yapılan çalışmalarda herhangi bir toksisite bulgusu tespit edilmemiştir. Alleıjik reaksiyonlara dayanılarak doz aşımı tahmin edilemez.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu : V09DB01

Farmasötik grup : Teknesyum (99mTc), partiküller ve kolloidler

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

İnsan serum albumininden elde edilen Senti-Scint kolloidal ürün 100-600 nm boyutlarındaki partiküllerden oluşur.

intravenöz uygulamadan sonra, karaciğer, dalak ve kemik iliğindeki retikuloendotelyal hücreler kandan temizlenmeden sorumludur. 99Tc radyoaktivitesinin küçük bir bölümü böbreklerden geçer ve idrarla atılır.

Maksimum konsantrasyona karaciğer ve dalakta 30 dakikada ulaşırken, kemik iliğinde sadece 6 dakikada ulaşır.

Kolloidin proteolitik yıkılması retikuloendotelyal sistem tarafından alımından hemen sonra başlar, bozulma ürünleri böbreklerden mesaneye atılır.

Bağ dokuya subkütan enjeksiyonundan sonra uygulanan "“Tc-Senti-Scint’in %30-40’ı (100 nm

üzerindeki koloidal partiküller) asıl fonksiyonları proteinlerin interstisyel sıvıdan kana geçişini

sağlamak olan lenfatik kapillerlere filtre edilirler. Partiküller daha sonra lenfatik damarlarla

bölgesel lenf nodları ve ana lenfatik damarlara ve son olarak da fonksiyonel lenf nodlannın retiküler

hücrelerine geçerler. Enjekte edilen ilacın bir kısmı enjeksiyon yerindeki histiositlerce fagositoza maruz

6

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi konvansiyonel güvenlilik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi çalışmaları, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır.

Preklinik çalışmalar sırasında yapılan patolojik incelemelerde, deney hayvanlarının organlarında herhangi bir patolojik lezyon tesbit edilmemiştir. Konu ile ilgili yayınlarda teratojenite, mutajenite veya karsinojenite bildirilmemiştir.

İşaretlenmemiş ürünler için, literatürde, teratojenik, mutajenik veya karsinojenik etkiye dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

18 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz bölüm 6.3.

Kit içeriğini ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

8 ml renksiz, Tip \ brosilikat cam flakonlar, klorobutil lastik tıpa ile köşesi yukarı kıvrılmış plastik-aluminyum kapakla (polipropilen-aluminyum kapaklar) kapatılmıştır.

1 ambalajda 6 flakon bulunur.

Radyofarmasötikler uygulama için hazırlanırken, hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gereklilikleri karşılanmalıdır. Radyofarmasötiklerin hazırlama yöntemi için Bkz 12.

Radyoaktif atıklar, Türkiye Atom Eneıjisi Kurumu mevzuatı doğrultusunda ve ayrıca “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.