3.   FARMASÖTİK FORMU

Oral Sprey

Mentol, ökaliptus ve alkol kokulu ve tatlı, berrak, renksiz, homojen çözelti.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEPTİX, antiseptik ve analjezik etkisi ile boğaz ağrısı ve tahrişine neden olan hastalıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.

SEPTİX şeker içermez, bu yüzden diyabetik hastalar tarafından kullanılabilir. Ateşin eşlik ettiği bakteriyel enfeksiyon durumlarında ek tedavi gereklidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar:

Önerilen doz 3 ila 5 spreydir (0.3-0.5 ml). Doz, 2 saat aralıklarla uygulanır. Günde 6 ila 10

kez tekrar edilebilir.

12 yaşın altındaki çocuklar:

Bu yaş grubunda SEPTİX kullanımı tavsiye edilmez.

Uygulama şekli:

Ağız boşluğuna püskürtülerek uygulanır. Göz ile temasından kaçınılmalıdır.

SEPTİX yutulmamalı ve tükürmek suretiyle ağızdan uzaklaştırılmalıdır.

İlk kullanımdan önce, yüzden uzak bir yöne doğru tutularak, düzenli bir püskürtme elde edilinceye kadar, pompalama düğmesine birkaç kez basılmalıdır.

Ağız iyice açılarak, sprey burnu ağzın içine sokularak, ağız boşluğuna sıkılmalıdır. Uygulandıktan sonra şişe kutusuna yerleştirilip, dik duracak şekilde saklanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği hakkında veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Klorheksidin diglukonat, lidokain hidroklorür veya ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Özellikle geçmişinde klorheksidin ile ilişkili alerjik reaksiyonu olması muhtemel olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 4.8 İstenmeyen Etkiler).

Başka bir lokal anestetik ilaca alerjisi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yutmada zorluk yaşayan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SEPTİX tedavisi çok gerekli olduğunda ağrı ve iritasyonun tedavisi ile sınırlanmalıdır. Sürekli veya tekrarlı bir şekilde uzun süreli kullanılmamalıdır.

SEPTİX klorheksidin içerir. Klorhekzsidinin jeneralize alerjik reaksiyonlar ve anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olduğu bilinmektedir. Klorhekzidine aşırı duyarlılık prevalansı bilinmemektedir, fakat yayınlanan literatürler bu durumun seyrek olabileceğini belirtir.

Boğaz ağrısı ciddi ise, 2 günden daha uzun sürüyorsa veya yüksek ateş, baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma eşlik ediyorsa ilaç doktora danışılmadan kullanılmamalıdır.

Hastalar ilacın göz ile temasından kaçınmalıdır.

Bu tıbbi ürün, az miktarda – her dozda 100 mg'dan daha az– etanol (alkol) içerir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klorhekzidinin diğer ilaçlar ile etkileştiği bilinmektedir.

Lidokain ile bir takım etkileşimler teorik olarak mümkün iken, bu ilaç etkileşimleri topikal olarak uygulanan SEPTİX'in kullanımıyla klinik olarak ilgili değildir. Hepatik kan akışını azaltan ilaçlarla (örneğin propranolol, simetidin) kombinasyon tedavisi lidokain klerensini azaltabilir. İlaç metabolize edici mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlarla (örneğin fenitoin, barbitüratlar) uzun dönemli uygulama, lidokainin gerekli olan dozajını arttırabilir. Lidokainin kardiyak baskılayıcı etkileri, beta-blokörler ve diğer antiaritmiklerinkiyle (örneğin meksiletin) aditiftir. Lidokain, zayıf bir psödokolinesteraz inhibitörüdür ve süksametonyumun etkisini uzatabilir. Asetazolamid, kıvrım diüretikler ve tiazidlerin neden olduğu hipokalemi, lidokainin etkisini antagonize edebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SEPTİX'in kontrasepsiyona herhangi bir etkisi yoktur, ancak SEPTİX alkol içerdiğinden çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

SEPTİX için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/feral gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SEPTİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. SEPTİX gebelik sırasında doktor kontrolü altında uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

SEPTİX, laktasyon döneminde doktor kontrolü altında uygulanmalıdır. Lidokain, anne sütüyle küçük miktarlarda atılır. Bebeğin genellikle terapötik doz düzeylerinde etkilenme riski yoktur.

Üreme yeteneği / Fertilite

Klorheksidin glukonat ile üreme ve fertilite üzerine yapılmış çalışmalar mevcuttur. Sıçanlarda ve tavşanlarda fetüs üzerinde zararlı etki görülmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SEPTİX'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi SEPTİX'in içeriğinde bulunan klorhekzidin diglukonat ve lidokain hidroklorür'e duyarlı olan kişilerde aşağıda belirtilen yan etkiler gözlenebilir.

SEPTİX'in kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klorheksidin ve lidokain genellikle iyi tolere edilir ve ürünün lokal kısa dönemli kullanımıyla

istenmeyen etkiler bildirilmez.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Parotis bezinin şişmesi

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Dilde yanma hissi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Alerjik deri reaksiyonları; örneğin, dermatit, pruritus, eritem, egzema, döküntü,

ürtiker ve kabarcıklar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Klorheksidin kaynaklı dilde ve dişlerde renk kaybı. Bu, kalıcı değildir ve klorhekzidin tedavisi bırakıldığında yok olur. Bazen lekeyi tamamen çıkarmak için diş temizliği ve boyaması gerekebilir. Geçici tat alma bozuklukları görülür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Veri mevcut değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oral topikal anestetik ajanların kullanımı yutmayı engelleyebilir. Böylece solunum yolunda besin aspirasyonu tehlikesi artabilir. SEPTİX 2 mg/mL + 0,5 mg/mL mentollü oral sprey, çözelti ile doz aşımı (10 ml veya daha fazla) glotis bölgesinde büyük bir lokal anestetik etkiye neden olma riski taşır ve sonuçta yutma kontrolünde azalma meydana gelir.

Lidokainin aşırı yüksek kan konsantrasyonları, santral sinir sistemi ve kardiyovasküler etkilere neden olabilir. Erken santral sinir sistemi etkileri içerisinde sinirlilik, baş dönmesi, tinnitus, nistagmus, huzursuzluk, eksitasyon, parestezi, bulanık görme, mide bulantısı, kusma, meduller depresyon ile tonik ve klonik konvülsiyonlara ilerleyen tremor yer alır. Kardiyovasküler reaksiyonlar depresandır. Hipotansiyon, miyokardiyal depresyon, bradikardi ve muhtemel kardiyak arest ile karakterizedir.

Lidokainin biyoyararlanımı düşük olmasına rağmen yutulması önemli ölçüde toksisiteye neden olması için yeterli olabilir. Topikal preparatların alımından sonra santral sinir sistemi toksisitesi, nöbetler ve ölüm bildirilir. Fakat SEPTİX alımı durumunda, önemli ölçüde toksisiteye neden olan yeterli lidokain alımına (0.5 g veya daha fazla) eşdeğer olması için 1 litreden daha fazla miktarda SEPTİX yutulmalıdır.

Klorheksidin için sistemik toksisite seyrektir. Alımın başlıca sonucu mukozal iritasyondur.

Lidokain doz aşımı tedavisinde yeterli ventilasyon sağlanmalıdır. Konvülsiyonlar önlenmelidir. Ventilasyon kontrollü respirasyonla oksijenle yapılmalıdır. Konvülsiyonlar tiyopenton, diazepam veya süksinilkolin ile tedavi edilebilir. Süksinilkolin respirasyonu durdurabileceğinden sadece doktor endotrakeal intübasyon yapabiliyorsa veya felç olmuş bir

hastayı tedavi edebiliyorsa kullanılmalıdır. Ventriküler fibrilasyon veya kardiyak arest meydana gelirse, etkili kardiyovasküler resüsitasyon yapılmalıdır. Mümkün olduğunca çabuk bir şekilde tekrarlı dozlarda adrenalin ve sodyum bikarbonat verilmelidir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiseptikler ve dezenfektanlar, biguanidler ve amidinler ATC kodu: R02AA05

Lidokain, amid tipi bir lokal anestetiktir. Diğer lokal anestetikler gibi lidokain sinir impulslarının oluşumunu ve iletimini depolarizasyonu yavaşlatarak bozar. Bu, hücre membranının sodyum iyonlarına permeabilitesinde büyük geçici artışların bloke olmasından kaynaklanır. Lidokain ayrıca, dinlenme halindeki aksonun potasyum ve sodyum iyonlarına permeabilitesini azaltır.

Klorheksidin çok çeşitli Gram-pozitif ve Gram-negatif bakteriye karşı bakterisit ve bakteriyostatik olan bisbiguanid antiseptiktir. Gram-pozitiflere karşı Gram-negatiflerden daha etkilidir. Pseudomonas ve Proteus'un bazı türleri düşük duyarlılığa sahiptir. Mikobakterilere karşı nispeten etkisizdir. Klorhekzsidin, bazı virüsleri inhibe eder ve bazı mantarlara karşı aktiftir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

SEPTİX boğazda lokal etki için topikal olarak uygulanır. Sprey çözeltisi veya tükürük yutulduğunda sindirim sistemine küçük miktarlar ulaşabilir ve bir kısmı oral ve farinjiyal mukoza tarafından absorbe edilebilir.

Lidokain:

Emilim:

Lidokain oral muköz membranlardan, gastrointestinal kanaldan ve hasar görmüş deriden kolayca absorbe edilir, Hasar görmemiş deri boyunca absorpsiyon zayıftır. Biyoyararlanım oral uygulamadan sonra sadece yaklaşık %35'dir.

Dağılım:

Lidokain, absorpsiyonu takiben bütün vücut dokularına hızlı bir şekilde dağılır. Plasenta ve

kan-beyin bariyerini aşar. Yaklaşık %65'i plazma proteinine bağlanır.

Biyotransformasyon:

Presistemik metabolizma geniş ölçüdedir. Lidokain karaciğerde büyük oranda metabolize olur. Karaciğer fonksiyonu veya hepatik kan akışındaki herhangi bir değişim, farmakokinetik ve dozaj gerekliliği üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilir. Karaciğerdeki metabolizma hızlıdır ve verilen dozun yaklaşık %90'ında monoetilglisineksilidid (MEGX) ve glisineksilidid (GX) oluşturmak üzere alkil grubu uzaklaştırılır. Her iki metabolit, terapötik ve toksik etkilere katkıda bulunur. Oluşan metabolitler de metabolize edilir.

Eliminasyon:

Plazma yarılanma ömrü 1.6 saattir. Metabolitler idrarla atılır. Değişmemiş lidokain %10'dan azdır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

Klorheksidin:

Emilim:

Klorhekzidin oral muköz membranlardan, gastrointestinal kanaldan ve hasar görmemiş

deriden zayıf şekilde absorbe edilir.

Dağılım:

Lokal olarak kullanıldığından sistemik emilim ve dağılım beklenmez.

Biyotransformasyon:

Klorhekzidin, karaciğerde sadece minimal ölçüde metabolize edilir.

Eliminasyon:

Safra yoluyla atılır. İdrarla atılımı çok düşüktür.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klorhekzidin glukonatın oral LD50 değerinin sıçanlarda 1.476 g/kg ve tavşanlarda 0.1122 g/kg olduğu tahmin edilir. Ağız çalkalama formülasyonunun oral LD50 değerinin sıçanlarda > 20 g/kg olduğu tahmin edilir.

8 subkronik ve kronik toksisite çalışmasında tutarlı olarak gözlenen tek bulgu, sıçanların mezanterik lenf nodlarında köpüklü makrofajların birikimidir. Bu lezyonların temsili numuneleri, bağımsız 2 patolojist tarafından değerendirilir. Sonuçlar lezyonların önemli bir toksik etkiyi temsil etmediğini gösterir. Sonuçlar aşağıdakilerle desteklenir.

Makrofajlar, bakteri içermez. Bu, intestinal florada önemli bir değişim meydana gelmediğini göstermektedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Gliserol Etanol (susuz) Sükraloz

Sitrik asit monohidrat Ökaliptus yağı Mentol

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir karton kutu kullanma talimatı ile birlikte 1 adet 30 ml'lik beyaz renkli plastik sprey

aplikatörlü 18 mm ağız çaplı tip III amber renkli cam şişe içerir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
SEPTIX	8680199001891
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.