SEPTIX 5 mg/1 mg limon aromalı pastil (20 pastil) Kısa Ürün Bilgisi
{ Klorheksidin Hcl + Lidokain Hcl }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEPTİX 5 mg/1 mg Mentol Aromalı Pastil
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Klorheksidin hidroklorür 5 mg Lidokain hidroklorür 1 mg
Yardımcı maddeler
Sorbitol (E420) 1225 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Pastil.
Beyaz beyazımsı renkte, yuvarlak pastil.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SEPTİX antiseptik ve analjezik etkisi ile boğaz ağrısı ve tahrişine neden olan hastalıkların semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda günde 6-10 pastil kullanılır.
6 yaşından büyük çocuklarda önerilen SEPTİX dozu günde 3-5 pastildir. SEPTİX semptomatik tedavi içindir ve uzun süre kullanımından kaçınılmalıdır.
SEPTİX'in 3 – 4 günlük tedavisinin ardından semptomlarda iyileşme gözlenmezse, hasta doktoruna danışması konusunda bilgilendirilmelidir.
Uygulama şekli:
Oral yoldan kullanılır.
Pastil ağızda yavaşça eritilir. Çiğnenmemeli ya da yutulmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
SEPTİX'in böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
SEPTİX'in karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaş ve altındaki çocuklarda SEPTİX'in kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
SEPTİX'in geriyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
SEPTİX;
Klorheksidin hidroklorüre, lidokain hidroklorüre veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
6 yaş ve altındaki çocuklarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SEPTİX, ağız ve boğaz boşluğunu sterilize etmez, sadece mikroorganizma sayısını geçici olarak azaltır.
SEPTİX sadece mevcut ağrı ve tahrişin hafifletilmesi için ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır. SEPTİX uzun süre tekrarlı bir şekilde kullanılmamalıdır.
Mentol içermesi nedeniyle, havale geçmişi olan küçük çocuklarda SEPTİX kullanımı sırasında çok dikkatli olunmalıdır.
Alerjiye aşırı yatkınlığı olan hastalar SEPTİX kullanımından kaçınmalıdır.
SEPTİX yüksek dozda (günde 20 pastilden daha fazla) kullanıldığında glottis bölgesindeki aşırı duyarlılık nedeniyle yutma refleksinde azalma gözlenebilir ve buna bağlı olarak besinlerin nefes yollarına kaçma riski oluşabilir.
SEPTİX yardımcı madde olarak sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Olası etkileşimlerden (ters etki veya etkisizleştirme) dolayı eşzamanlı veya birbiri ardına antiseptik ilaçların kullanımındankaçınılmalıdır.
SEPTİX'in lokal bir anestezi ürünü veya bir kolinesteraz frenleyicisi ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda SEPTİX'in kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
SEPTİX'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve- veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlar yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SEPTİX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
SEPTİX'in laktasyon döneminde kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. SEPTİX gerekli olmadıkça laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
SEPTİX'in üreme yeteneği / fertilite üzerine etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SEPTİX araç ve makine kullanımını etkilemez.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar
Gastrointestinal bozukluklar
Bilinmiyor: Tatma bozukluğu, dilde yanma hissi
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Bilinmiyor: Alerjik cilt reaksiyonları, dermatit, döküntü, dişlerin kahverengileşmesi
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Veri mevcut değildir.
Çok seyrek olarak; alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi görülebilir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
SEPTİX her ne kadar lokal olarak etkili olsa da yanlışlıkla veya dikkatsizlikle özellikle çocuklar tarafından aşırı dozda alındığında aşağıdaki belirtiler gözlenebilir.
SEPTİX'in içeriğindeki lidokain nedeniyle merkezi sinir sistemini ve kardiovasküler sistemi etkileyen sistematik bir entoksikasyon (yetişkinler için toksik doz 0,5 g'dan itibaren) meydana gelebilir. Endoksikasyon belirtileri:
Huzursuzluk, esneme, sinirlilik, kulak çınlaması, nistagmus, tremor, konvülsiyon,
depresyon, dispne.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Boğaz preparatları, Antiseptikler ATC Kodu: R02AA05
SEPTİX'in içeriğindeki klorheksidin katyonik bir antiseptiktir. Hem gram pozitif hem de gram negatif bakterilere karşı kuvvetli bir bakterisid etkisi ve dermatofitler ile mayalar üzerinde ise antimikotik bir etkisi vardır.
SEPTİX'in içeriğindeki lidokain hidroklorür, uygulama yerindeki sınır iletişimini engellemeden, periferal bir ağrı kesici etkisi olan, amid grubunda yer alan lokal periferik bir anesteziktir. Lokal etkisini iyonlaşmamış baz şeklinde sağlar. Lidokain çok elverişli bir
etkinlik/toksisite oranına sahiptir ve çok ender olarak alerjik reaksiyonlara neden olur.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özelliklerSEPTİX'in içeriğindeki klorheksidin ve lidokain yavaş yavaş çözünür ve lokal etkilidir.
Emilim:
Klorheksidin emilmez. Oral ve faringeal mukoza hizasında lokal anestetik lidokainin emilimi
olabilir.
Dağılım:
Lidokain sistemik dolaşıma geçmeden büyük oranda indirgenir. Klorheksidin ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri bulunmamaktadır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sorbitol Mentol
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığındasaklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
SEPTİX 5 mg/1 mg Mentol Aromalı Pastil, 20 adet pastil şeffaf PVC/PVDC/Alu perforeli folyo içinde kullanma talimatı ile birlikte ambalajlanır.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.
Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. | Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
SEPTIX | 8680199001891 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
|
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
|
Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.ŞtiSatış Fiyatı | 232 TL [ 17 Dec 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 232 TL [ 2 Dec 2024 ] |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680199001914 |
Etkin Madde | Klorheksidin Hcl + Lidokain Hcl |
ATC Kodu | R02AA05 |
Birim Miktar | 5+1 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 20 |
Solunum Sistemi > Boğaz İlaçları > Benzidamin hcl + klorheksidin glukonat |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |