SEREBIL 40 mg 20 film kaplı tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

9,6 mg ginkgo glikozitlerini içerecek şekilde standardize edilmiş 40 mg Ginkgo biioba L. yapraklan kuru ekstresi içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz    82.50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Sarı renkli bikonveks yuvarlak film tabletler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

•    Hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demans, vasküler demans ve miks formlardaki demans sendromları,

•    Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda Fontaine stage H’de (intermittan klaudikasyo) ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi.

•    Vertigo,

•    Tinnitus

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji

SEREBİL’in önerilen dozu, demansta 120-240 mg/gün; periferik arteriyel okluzif hastalıklarda 160 mg/gün; vertigo ve tinnitusta 160 mg/gündür.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Demans sendromları:

Tedavinin süresi en az 8 hafta olmalıdır.

3 aylık tedavi sonunda hastalık semptomları herhangi bir düzelme göstermezse veya kötüleşirse tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.

Vertigo:

Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşraamalıdır.

Tinnitus:

Tedavi, en az 12 hafta sürdürülmelidir.

6 ay sonra herhangi bir tedavi başarısı gözlenmezse, daha uzun tedavi süresince de düzelme beklenmemektedir.

Periferik arteriyel okluzif hastalık:

Ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi en az 6 haftalık tedavi gerektirmektedir.

Uygulama şekli:

Yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir bardak su) birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

Pediatrik popülasyon:

Yeterli veri bulunmadığından, 18 yaş altı çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon :

Yaşlılarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ginkgo bilobaya veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında, intrakraniyal kanama riski taşıyan bireylerde, pıhtılaşma bozukluğu olanlarda ve hamilelikte kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

•    Serebral endikasyonlarda SEREBİL ile tedaviye başlamadan önce, patolojik semptomların spesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir.

•    Sık görülen baş dönmesi ve kulak çınlaması her zaman bir doktor tarafından belirlenmelidir. Ani işitme kaybı veya bozukluğu durumunda mutlaka hekime danışılmalıdır.

•    Bazı raporlar, Ginkgo içeren preparatların kanamaya eğilimi arttırabileceğine işaret etmektedir.

•    Kanama riskinde artış ve antikoagülanlarla birlikte ve eş zamanlı kullanımı varsa hekime danışıldıktan sonra kullanılmalıdır.

•    Tek vaka raporlarına dayanarak, Ginkgo preparatları ile ameliyat sonrası gözlenen kanama nedeniyle cerrahi öncesinde ginkgo kullanımına ara verilmelidir.

•    Epilepsili hastalarda Ginkgo preparatlarınm uygulanmasının nöbet oluşumunu tetiklediği ve nöbet eşiğini düşürebildiği göz ardı edilemez.

•    Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SEREBİL ile birlikte koagülasyon inhibisyonu yapan ilaçların (fenprokumon, varfarin, klopidogrel, asetil salisilik asit), non-steroid antienflamatuvar ilaçların ve antikonvülsan ilaçların birlikte uygulanması durumunda bu ilaçların etkilerinin ve kanama riskinin artabileceği göz ardı edilemez

SEREBİL, karaciğerde sitokrom P450-3A4,-1A2,-2C19 enzimleri ile metabolize olan diğer ilaçlar üzerinde (trazodon, omeprazol, nifedipin ve nikardibin vb) etki gösterebilir, bu ilaçların etki gücünü ve/veya etki süresini etkileyebilir.    ⁵

Antikoagülan, antitrombositer ajanlar, düşük molekül ağırlıklı heoarinler ve trnmhnlitik aıanlar:

Bu ilaçlar ile birlikte Ginkgo’nun kullanılması, kanama komplikasyonları riskinde artışa yol açabilir. Birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Antikonvülzanlar:

Ginkgonun, epilepsili hastalarda antikonvülzan ilaçlarla birlikte kullanıldığında nöbetleri uyarabileceği göz ardı edilmemelidir. Epilepsili hastalarda ginkgo ve antikonvülzanların birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Buspiron:

Buspiron tedavisine Ginkgo eklenmesinin, hastalarda hipomanik epizodu artırabileceği bir vaka raporunda bildirilmiştir. Buspiron kullanan hastalarda Ginkgo ile birlikte özellikle psikotrop ilaçlar ile kombinasyondan kaçınılmalıdır.

İnsülin:

Her ne kadar kesin veri olmasa da, Ginkgo, tip 2 diyabetik hastalarda ve hipoglisemik kişilerde insülin düzeylerini düşürebilir. Ginkgo, insülin ile birlikte alınıyorken dikkatli olunmalıdır ve hastalarda kan glukoz düzeyleri ile hiperglisemi veya hipoglisemi semptomları yakından izlenmelidir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri:

Teorik olarak ginkgo, monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOİ) etkisini artırabilir. Hayvan ye preklinik çalışmalarda Ginkgo’nun monoamin oksidazı inhibe ettiği gösterilmiştir. Ginkgo ile MAO inhibitörlerinin birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Seçici serotonin gerialım inhibitörleri İSSGD:

Preklinik çalışmalarda, Ginkgo’nun SSGİ’leri etkileyerek serotonin sendromu semptomlarına yol açabileceği bildirilmiştir. Ginkgo ile birlikte seçici serotonin gerialım inhibitörlerinin birlikte kullanılması durumunda hastalar serotonin sendromuna karşı yakından izlenmelidir.

Tiazid diüretikleri:

Ginkgo biloba ile tiyazid diüretik kombinasyonu kullanan bir hastada kan basıncında artış olduğu bir vaka raporu ile bildirilmiştir. Bu durumun gerçek bir ilaç etkileşiminden kaynaklandığı ya da Ginkgo veya tiyazid diüretiğe bağlı beklenmeyen bir yan etki olup olmadığı bilinmemektedir. Ginkgo veya tiyazid diüretiklerin birlikte kullanımı sırasında kan basıncındaki artış riskine karşı dikkatli olunmalıdır.

Aminoelikozidler:

Birlikte kullanım durumunda ototoksisite riski artabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İlacın doğum kontrolü üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim toksisitesi göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel bilinmemektedir.

Ancak bazı çalışmalarda kanama riskini artırdığı rapor edildiğinden SEREBİL gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

SEREBİL veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğanlarda/infantlarda risk göz ardı edilemez. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

SEREBİL’in üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmiş herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100V

seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gınkgo bıloba içeren preparatlar ile tedavi süresince gözlenen istenmeyen etkilerin sıklığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bunun nedeni söz konusu istenmeyen etkiler hastalar doktorlar veya eczacılar tarafından yapılan bildirimlerden elde edilmiştir.

Bu bildirimlere göre aşağıdaki istenmeyen etkiler SEREBİL tedavisi süresince ortaya

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Kanama (serebral hemoraji,) postoperatif fılebit

Bağışıklık Sistemi Hastalıkları

Bilinmiyor: Hassas bireylerde anafılaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları

Çok Seyrek: Beyin kanaması Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi

Göz Hastalıkları

Seyrek: Görme problemleri Çok seyrek: Gözde kanama

Vasküler Hastalıklar

Bilinmiyor: Bazı organ kanamaları

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Hafif gastrointestinal bozukluklar, bulantı, kusma, ishal

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü, kızarıklık Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck govtre-posta:tufam@titck.gov.tr;tel:0800 314 00 08;faks:0 312 21835 99).    ’

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı bildirilmemiştir.

Ginkgo biloba’mn güçlü bir PAF antagonisti olarak etki edip yüksek dozlarda uzun süre kullanımının kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yol açabileceği unutulmamalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Diğer Antidemans İlaçlar ATC kodu    : N06DX02

SEREBİL de bulunan özel Ginkgo biloba ekstresinin (EGb 761) aşağıdaki farmakolojik etkileri hayvan deneyleri ile kanıtlanmıştır:

Özellikle serebral dokuda hipoksiye toleransın arttırılması, travmatik veya toksik olarak indüklenmiş beyin ödeminin inhibisyonu ve regresyonunun hızlandırılması, retina ödeminin ve retina hücrelerinin lezyonlarımn azaltılması, muskarinerjik kolin reseptörlerinde ve alfa 2 adrenoreseptörlerde yaşa bağlı olarak ortaya çıkan azalmanın inhibisyonu ve aynı azamanda hipokampüste kolin geri aliminin arttırılması, bellek performansı ve öğrenme kapasitesinin arttırılması, denge bozukluklarında kompanzasyonun    iyileştirilmesi, özellikle

mikrosirkülasyon alanlarında dolaşımın arttırılması, kanın reolojik özelliklerinin iyileştirilmesi, toksik oksijen radikallerinin inaktivasyonu (flavonoidler), PAF antagonizması (ginkgolidler) ve nöroprotektif etki (ginkgolidler A ve B, bilobalid).

Hipoksiden koruyucu etkileri, özellikle mikrosirkülasyon alanlarında kan akımının arttırıcı ve kanın reolojik özelliklerinin iyileştirici etkileri insanlarda gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

80 mg’lık Ginkgo ekstresinin insanlarda oral alimim takiben terpen laktonları ginkgolid A, ginkgolid B ve bilobalidin biyoyararlanımı oldukça iyidir. Mutlak biyoyararlanım ginkgolid A için %98, ginkgolid B için %79 ve bilobalid için %72’dir. Maksimum plazma konsantrasyonu ginkgolid A için 15 ng/ml, ginkgolid B için 4 ng/ml, bilobalid için ise yaklaşık 12 ng/ml’dir.

Sıçanlarda ¹⁴C ile radyoaktif olarak işaretlenen Egb 761 ekstresinin oral aliminin ardından resorpsiyon oranı %60 olarak tesbit edilmiştir ve maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşma süresi 1.5 saattir. Yarılanma ömrü 4.5 saattir ve alımı takiben 12 saat sonra ikinci bir plazma piki olması, enterohepatik şant göstergesidir.

Dağılım:

İnsan kanında plazma plazma proteinlerine bağlanma oranı ginkgolid A için %43, ginkgolid B için %47, ve bilobalid için %67’dir.    ’

EGb 761 ekstresinin insanlarda serebral biyoyararlanımı, serebro-elektriksel aktivite üzerine doz- bağımlı etkileri, temel alınarak farmako-EEG ile gösterilmiştir.

Metabolizma:

Ginkgolid A ve B’nin büyük bir kısmı vücutta metabolize edilmeden idrarla değişmemiş şekilde atılır.

Eliminasvon:

Yarılanma ömrü ginkgolid A için 3,9 saat, ginkgolid B için 7 saat ve bilobalid için 3,2 saattir.

Ginkgolid A, B ve bilobalidin eliminasyonuyla ilgili farmakokinetik veri, birincil eliminasyon yolunun açıkça renal atılımla olduğunu göstermektedir. Her maddenin önemli kısmı değişmeden elimine olmakta, sadece küçük bir kısım glukuronidleşmektedir. Bilobalid geri alımı, hidrolitik koşullarda bozunan kararsız yapısı nedeniyle ihmal edilebilir seviyelerdedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olmayan çalışmalardaki etkileri, sadece klinik kullanımla az ilinti gösteren maksimum insan maruziyetinden fazla olan yeterli düzeyde olduğu düşünülen maruziyetlerde gözlenmiştir. Hayvan çalışmaları gebelik ve/veya embriyonal fötal gelişim ve/veya doğum ve/veya postnatal gelişim üzerine advers etkiler göstermemektedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz PH 101 Laktoz

Mısır nişastası Koloidal silikon dioksit Magnezyum stearat Polietilen glikol 400 Polietilen glikol 6000 Talk

Titanyum dioksit Sarı demiroksit Hidroksipropil metil selüloz Simetikon emülsiyon

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nın altındaki oda sıcaklığında, ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, Alu / PVC-PVDC Blister ambalajda, 20 ve 50 tablet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan Ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve mbalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
GINGOBIL	8699772091891
GINGUS	8699580090307	386.69TL
SEREBIL	8699828090861
TEBOKAN	8699514017813	559.90TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.