SEREVENT inhaler 25 mcg 120 doz Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. Basamaktan itibaren (inhaler steroidlerle kontrol altına alınamayan astımlı hastalarda) kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Astıma bağlı reversibl hava yolu tıkanıklığı, KOAH ve kronik bronşit tedavisinde tam terapötik fayda sağlamak için SEREVENT’in düzenli olarak kullanılması tavsiye edilmektedir. Astım hastalannda, etkili bronkodilatasyon (FEVı’de %15’ten fazla düzelme) 10 - 20 dakika içinde başlar. Tam fayda ilacın ilk birkaç dozunu takiben ortaya çıkar. SEREVENT’in bronkodilatör etkisi 12 saat boyunca devam eder. Bu özellikle astım, KOAH ve kronik bronşitin noktümal belirtilerinin tedavisinde ve egzersize bağlı astımın kontrolünde yararlıdır.

Hastalar semptomlarının tedavisi için ilave SEREVENT dozlan almamaları, fakat kısa-etkili inhale bir beta-2 agonisti almaları hususunda uyanlmalıdır.

Bu sınıf ilaçlann aşırı dozu ile ilişkili yan etkiler meydana gelebileceğinden doz ve uygulama sıklığı sadece doktor tavsiyesi üzerinde arttırılmalıdır.

Reçete edilen her dozun en az 2 inhalasyonla verilmesi amaçlanmıştır.

Basınçlı ölçülü dozlu inhaleri kullanmakta koordinasyon güçlüğü gösteren hastalar SEREVENT İnhaler’i ara hazne (Volumatic spacer) ile birlikte kullanabilir.

Astım

Yetişkinler ve 12 yaş ve üzeri adolesanlar

Günde 2 defa 2 inhalasyon (2 x 25 mikrogram salmeterol).

Daha şiddetli hava yolu tıkanması olan astım hastalarında günde 2 defa 4 inhalasyona (4 x 25 mikrogram salmeterol) kadar olan dozlar yararlı olabilir.

4 yaş üzeri çocuklar:

Günde 2 defa 2 inhalasyon (2 x 25 mikrogram salmeterol).

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH)

Yetişkinler: Günde 2 defa 2 inhalasyon (2 x 25 mikrogram salmeterol).

Uygulama şekli:

SEREVENT İnhaler sadece inhalasyon yoluyla uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Doz modifikasyonu gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Doz modifikasyonu gerekli değildir.

Pediatrik popülasyon:

4 yaşından küçük çocuklarda salmeterol kullanımı ile ilgili yeterli bilgi yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astımın tedavisi normalde kademeli bir program izlemelidir ve hasta yanıtı hem klinik olarak hem de akciğer fonksiyon testleriyle izlenmelidir.

Uzun etkili beta agonistler astım semptom kontrolünü sağlayan en kısa süre boyunca kullanılmalı ve astım kontrolüne ulaşıldığında eğer mümkünse kullanımları durdurulmalıdır. Sonrasında hastalann kontrol edici bir tedaviyle idamesi sağlanmalıdır.

SEREVENT hafif astım tedavisi için önerilmez.

Hastalar alevlenme dönemlerinde ise ya da önemli ölçüde veya akut olarak kötüye giden astım şikayetleri varsa, uzun etkili beta agonistlerle tedaviye başlanmamalıdır.

Astımda ani ve artan kötüleşme hayatı tehdit edicidir ve kortikosteroid tedavi dozunun arttınlması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük doruk akış (peak flow) izlenmesi yapılabilir.

Bütün beta agonistler kan basıncını artırabilirler. Ayrıca kalp hızını artırabilirler ve MSS’ne bağlı bazı yan etkiler gösterebilirler. Prostatik hiperplazi, diyabet, kardiyovasküler hastalık ve diğer sempatomimetiklere karşı duyarlılığı olan hasta gruplannda dikkatli kullanılmalıdır.

Hastalar şiddetli atak ve hatta ölüm riski altında olduklarından, şiddetli astım akciğer fonksiyon testleri dahil düzenli medikal gözetim gerektirir.

Semptomların giderilmesi için bronkodilatörlerin, özellikle kısa etkili beta-2 agonist kullanımının artması, astım kontrolünün azaldığını gösterir. Eğer hastalar kısa etkili rahatlatıcı bronkodilatörlerin sağladığı etkinin azaldığını hissediyor ve her zaman kullandıklarından daha fazla inhalasyona gereksinme duyuyorlarsa doktora danışmalıdırlar. Bu durumda hastalar yeniden değerlendirilerek antiinflamatuvar tedavinin arttınlması (ör. daha yüksek inhale kortikosteroid kullanılması veya oral kortikosteroid tedavisine başlanılması) düşünülmelidir. Şiddetli alevlenmeler normal şekilde tedavi edilmelidir.

Hastalar SEREVENT ile kendilerini daha iyi hissetseler bile doktora danışmadan steroid tedavisini kesmemeleri veya azaltmamalan hususunda uyarılmalıdır.

SEREVENT, kısa etkili bronkodilatörlerin (ör. salbutamol) etkili olduğu akut astmatik semptomlan gidermek için kullanılmamalıdır. Hastalara ilk çare olarak kullanacaktan bu gibi ilaçları hazır bulundurmalan tavsiye edilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

) bildirilmiştir ve diabetes mellitus öyküsü olan hastalarda kullanılırken bu husus gözönüne alınmalıdır.

Salmeterol tirotoksikoz şikayeti olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Tüm sempatomimetik ilaçlarda, özellikle terapötik dozlardan daha yüksek dozlarda, bazen sistolik kan basıncında ve kalp hızında artış gibi kardiyovasküler etkiler görülebilir. Bu nedenle SEREVENT önceden kardiyovasküler hastalıklan olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Daha yüksek terapötik dozlarda tüm sempatomimetik ilaçlarla serum potasyum düzeylerinde geçici bir azalma meydana gelebilir. Bu nedenle SEREVENT düşük serum potasiyum düzeylerine önceden hazırlayıcı bir durumu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

İlacm akciğerlere maksimum dağılımı için aerosol aktivasyonunun nefes alımı ile senkronize bir şekilde yapıldığından emin olmak amacıyla hastaların inhalasyon tekniği kontrol edilmelidir.

Uzun etkili beta agonist preparatlanna bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

ve 5.2 Farmakokinetik Özellikler).

İnhale kortikosteroide ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altında almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.

Salmeterol, astımlı hastalarda tek başına monoterapi olarak kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kullanımı zorunlu olmadıkça, selektif veya selektif olmayan beta-blokerlerin kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Seçici veya seçici olmayan beta blokerler geridönüşlü obstrüktif havayolları hastalığı olanlarda kullanımlannı zorunlu kılacak bir neden yoksa kullanılmamalıdır.

Potent CYP3 A4 inhibitörleri

Potent CYP3A4 inhibitörleri 15 sağlıklı denekte 7 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) ve ketokonazol (oral yolla günde bir kez 400 mg) uygulanımı plazma salmeterol maruziyetinde anlamlı bir artışa neden olmuştur (Cmaks 1.4 kat ve EAA 15 kat). Bu etki tek başına salmeterol ve ketokonazol tedavisine kıyasla salmeterol tedavisinin diğer sistemik yan etki insidansında (öm, QTc aralığında uzama ve palpitasyonlar) bir artışa neden olabilir.

Kan basıncı, kalp hızı, kan glukoz ve kan potasyum düzeylerinde klinik açıdan anlamlı etkiler görülmemiştir. Ketokonazol ile birlikte uygulanımı salmeterol eliminasyon yarı ömrünü veya tekrarlı dozlamla salmeterol birikimini artırmamıştır.

Ketokonazol ile eşzamanlı kullanımından, tedavinin yararları salmeterolün artan sistemik yan etkiler riskinden daha yüksek olmadığı sürece kaçınılmalıdır. Diğer potent CYP3 A4 inhibitörleri ile benzer bir etkileşim riskinin olması muhtemeldir (örn, itrakonazol, telitromisin, ritonavir).

Orta düzeyde CYP 3A4 inhibitörleri

15 sağlıklı denekte 6 gün süreyle birlikte salmeterol (inhalasyon yoluyla günde iki kez 50 mikrogram) ve eritromisin (oral yolla günde bir kez 500 mg) uygulanımı salmeterol maruziyetinde küçük ancak istatistiksel açıdan anlamlı olmayan bir artışa neden olmuştur (Cmaks 1.4 kat ve EAA

1.2 kat). Eritromisinin birlikte uygulanımı herhangi bir ciddi yan etki ile ilişkilendirilmemiştir.

Kısa etkili beta-2 agonistler: Kardiyovasküler yan etkilerde bir artış görülmemiştir.

Monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar: Monoamin oksidaz inhibitörleri ve trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilan hastalara SEREVENT kullanılırken çok dikkatli olunmalıdır ya da bu ajanlann kesilmesinden 2 hafta sonra SEREVENT başlanmalıdır. Salmeterolün vasküler sistemdeki etkisi bu ajanlar ile artabilir.

Kortikosteroidler ve kromoglikat: Belirgin bir etkileşimi gözlenmiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye Gebelik kategorisi C’dir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

SEREVENT’in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvan çalışmalannda, terapötik kullanımla oluşandan önemli oranda daha yüksek maruziyet seviyelerinde, fetüs üzerinde beta-2 agonistler için tipik bazı etkiler meydana gelmiştir. Diğer beta-2 agonistlerle edinilen geniş klinik deneyim bu etkilerin klinik dozları alan kadınlarla ilişkili olduğunu gösteren bir kanıt sağlamamıştır.

Salmaterolün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

SEREVENT İnhaler, gerekli olmadıkça (ilacın anneye sağlaması beklenen yararları, fetusa ya da çocuğa olan olası risklerinden fazla olmadıkça) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamilelikte salmeterol kullanımı ile ilgili deneyim henüz sınırlıdır.

İlacın gebelik ve emzirme döneminde kullanımı, ancak ilacın anneye sağlaması beklenen yararlan fetusa ya da çocuğa olan olası risklerinden fazla ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Salmeterolün insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin sınırlı bilgi mevcuttur.

İnhale terapötik dozlardan sonra salmeterolün plazma seviyeleri ihmal edilebilir düzeydedir, bundan dolayı sütteki seviyeleri de düşüktür.

Laktasyon dönemindeki hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, salmeterolün süte çok küçük miktarlarda geçtiği görüşünü desteklemektedir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SEREVENT İnhaler tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin

çocuk açısından faydası ve SEREVENT İnhaler tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

SEREVENT, astımı belirgin olarak kötüye giden veya ani kötüleşme gösteren hastalarda, hayatı tehdit edici durum olabileceğinden başlanmamalıdır. Bu durumdaki hastalara SEREVENT başlandığında Amerika Birleşik Devletleri ve dünyada ölüm dahil, ciddi akut solunum olayları bildirilmiştir. Raporlardan bu yan etkilerin SEREVENT ile ilişkisi tam olarak anlaşılamamakla birlikte yukarıdaki durumlarda SEREVENT kullanmak uygun değildir. SEREVENT akut semptomların tedavisinde kullanılmamalıdır. Kısa etkili beta-2 agonistlerin akut durumda kullanılmasının astımda şiddetlenmeye yol açacağının hastalar tarafından iyi bilinmesi son derece önemlidir. SEREVENT oral ya da inhale kortikosteroidlerin yerine geçmez. SEREVENT başlandığı zaman kortikosteroid tedavisi azaltılmamalı veya kesilmemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

sistem organ sınıfına ve sıklığa göre aşağıda sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın ve yaygın olmayan olaylar genelde klinik çalışma verilerine dayanmaktadır. Plasebo insidansı göz önüne alınmamıştır. Çok seyrek olaylar genelde pazarlama sonrası spontan verilerden belirlenmektedir.

Aşağıdaki sıklıklar günde 2 kez 50 mikrogramlık standart dozda belirlenmiştir. Günde 2 kez 100 mikrogramlık daha yüksek dozlar da uygun olduğunda değerlendirmeye alınmıştır.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Aşırı Duyarlılık Reaksiyonlan:

Yaygın olmayan: Döküntü

Çok seyrek: Ödem ve anjiyoödem dahil anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm ve

Anafilaktik şok

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek:

Çok seyrek:

Hipokalemi

Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Seyrek:

Sinirlilik

Uykusuzluk

Yaygın: Tremor ve baş ağrısı

Beta-2 agonist tedavisi ile tremor ve baş ağrısı gibi farmakolojik yan etkiler bildirilmiştir; ancak bunlar geçici olup düzenli tedavi ile azalır. Tremor günde 2 kez 50 mikrogramdan daha yüksek dozlar uygulandığında daha sık ortaya çıkar.

Seyrek: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Palpitasyonlar

Beta-2 agonist tedavisi ile sübjektif palpitasyon gibi farmakolojik yan etkiler bildirilmiştir; ancak bunlar geçici olup düzenli tedavi ile azalır.

Yaygın olmayan: Taşikardi

Taşikardi, günde 2 kez 50 mikrogramdan daha yüksek dozlar uygulandığında daha sık ortaya çıkmaktadır.

Çok seyrek: Atrial fibrilasyon, supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller dahil,

kardiyak aritmiler

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Orofarinkste iritasyon ve paradoksal bronkospazm

Diğer inhalasyon tedavileriyle olduğu gibi ilaç alındıktan sonra hışıltılı solunumda ani artışla birlikte paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum hızlı etkili inhale bronkodilatörle hemen tedavi edilmelidir. SEREVENT İnhaler hemen kesilmeli, hasta değerlendirilmeli ve gerekirse alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Bulantı

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kas kramplan

Çok seyrek: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Spesifik olmayan göğüs ağrısı

4.9.   Doz Aşımı ve tedavisi

Semptomlar ve belirtiler:

Salmeterolün aşırı dozajında beklenen semptomlar ve belirtiler tremor, başağnsı ve taşikardi, sistolik kan basıncında artış ve hipokalemiyi içeren tipik aşırı beta-adrenerjik stimulasyondur.

Tedavisi:

Salmeterol inhaler aşırı dozajında tercih edilen antidot kardiyoseçici bir beta-bloker ilaçtır. Kardiyoseçici beta-bloker ilaçlar bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Ayrıca, hipokalemi meydana gelebilir ve bundan dolayı serum potasyum seviyesi izlenmelidir. Potasyum takviyesi düşünülmelidir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.