Olası yan etkiler nelerdir?

Herkeste oluşmasa da tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyonlar (anaflaktik reaksiyonlar).

• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar.

• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda şişme (anjiyoödem).

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEREX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Bu yan etkiler seyrek olarak görülür. Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

  Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

  Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

  Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. SEREX'in diğer yan etkileri şunlardır:

  Çok yaygın:

• Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir), baş ağrısı, ağız kuruluğu,

• Hemoglobinde azalma,

• Uyuklama hali (SEREX almaya devam ettiğinizde zamanla geçebilir) (düşmeye neden olabilir),

• İlacın kesilme semptomları (SEREX kullanmayı kestiğinizde görülen belirtiler); bunlara uyuyamama (uykusuzluk), hasta olma (bulantı), baş ağrısı, ishal, hasta olma (kusma), baş dönmesi ve huzursuzluk dahildir. İlacın en az 1 ila 2 haftalık bir periyotta kademeli olarak kesilmesi önerilir.

• Kilo alımı,

• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.

• Bazı yağların miktarında değişiklikler (trigliseridler ve toplam kolesterol).

  Yaygın:

• Kalp hızında artış (taşikardi),

• Kalp çok güçlü çarpıyor, çok hızlı atıyor ya da kalp atışları arasında atlama oluyor gibi hissetmek,

• Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık),

• Halsizlik ve güçsüzlük hissi,

• Kol veya bacaklarda şişme,

• Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarak baş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir),

• Kan şekerinin yükselmesi,

• Bulanık görme,

• Anormal rüyalar ve kabuslar,

• Açlık hissi (iştah artışı),

• Uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu,

• Konuşma ve telaffuzda güçlük,

• Depresyonda artış ve intihar düşünceleri,

• Nefes darlığı,

• Kusma (özellikle yaşlılarda),

• Ateş,

• Kandaki tiroid hormonları miktarlarında değişiklikler,

• Bazı kan hücresi tiplerinin sayılarında azalmalar,

• Kanda ölçülen karaciğer enzimleri miktarlarında artışlar,

• Kanda prolaktin hormonu miktarında artışlar. Prolaktin hormonunun yükselmesi nadir vakalarda aşağıdakilere yol açabilir:

  • Erkeklerde ve kadınlarda memede şişlik ve beklenmedik şekilde süt gelmesi.

  • Kadınların adet görmemesi ya da düzensiz adet görmesi.

    Yaygın olmayan:

• Nöbetler,

• Deride kabarcıklar, deride şişme ve ağız çevresinde şişme dahil alerjik reaksiyonlar,

• Bacaklarda huzursuzluk hissi (huzursuz bacak sendromu olarak da adlandırılır),

• Yutkunmada güçlük,

• Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler,

• Cinsel aktivitede bozukluk,

• Şeker hastalığı (diyabet),

• EKG'de görülen, kalbin elektriksel aktivitesindeki değişiklik (QT uzaması),

• Tedaviye başlandığında normal kalp hızından daha yavaş atma görülebilir ve düşük kan basıncı ve bayılma ile ilişkilendirilebilir,

• İdrar yapma güçlüğü,

• Bayılma (düşmeye neden olabilir),

• Tıkalı burun,

• Alyuvar (kırmızı kan hücre) miktarında azalma,

• Kanda sodyum miktarının azalması,

• Beyaz kan hücrelerinden biri olan nötrofil sayısında azalma,

• Önceden var olan şeker hastalığının (diyabet) kötüleşmesi,

• Zihin bulanıklığı durumu,

• Trombosit (kan pulcukları) sayılarının azalması,

• Kan hormon düzeylerinde azalma (serbest T3'te azalma, hipotiroidizm),

• Serum aspartat aminotransferaz (AST) düzeylerinde (çoğunlukla kalp ve karaciğer hastalıklarının teşhisinde kullanılan enzim testi) yükselme

  Seyrek:

• Ateş, terleme, kaslarda sertleşme, çok uykulu hissetme ya da bayılmanın bir kombinasyonu (“nöroleptik malign sendromâ€� olarak adlandırılan bir bozukluk),

• Deri ve gözlerde sararma (sarılık),

• Karaciğer iltihabı (hepatit),

• Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon),

• Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore),

• Adet düzensizliği,

• Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyunca akciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğinde derhal doktorunuza başvurunuz.

• Uyku halindeyken yürümek, konuşmak, yemek yemek ve diğer aktivitelerde bulunmak,

• Vücut sıcaklığının azalması (hipotermi),

• Pankreas iltihabı,

• Aşağıdaki üç durumun veya daha fazlasının bileşimi olan bir durum (metabolik sendrom da denir): Karın bölgesinde yağ artışı, “iyi kolesterolâ€� (HDL-K)'de azalma, kanda trigliseridler denilen yağ tipinde artış, yüksek kan basıncı ve kanda şeker artışı,

• Agranülositoz denilen bir durum; düşük beyaz kan hücresi sayısı ile ateş, grip benzeri belirtiler, boğaz ağrısı ya da diğer bir enfeksiyon,

• Bağırsak tıkanması,

• Kanda kreatin fosfokinaz seviyelerinde artış (kaslardaki bir madde),

• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi).

  Çok seyrek:

• Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar,

• Nefes alma güçlüğü veya şoka neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi),

• Deride ani kabarma, genellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (anjiyoödem),

• Deri, ağız, göz ve genital bölgelerde şiddetli soyulma durumu (Stevens-Johnson sendromu),

• İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması,

• Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (rabdomiyoliz).

  Bilinmiyor:

• Düzensiz kırmızı beneklerle birlikte deri döküntüsü (eritema multiforme),

• Küçük püstüllerle dolu kırmızı deri bölgelerinin hızlı görünümü (Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz (AGEP) olarak adlandırılan beyaz/sarı sıvıyla dolu küçük kabarcıklar),

• Ateş, deride kabarcık oluşumu ve derinin soyulması gibi belirtilerin görüldüğü ciddi, ani alerjik reaksiyon (toksik epidermal nekroliz),

• Döküntü, ateş, şişmiş salgı bezleri ve anormal kan testi sonuçları (artan beyaz kan hücreleri (eozinofili) ve karaciğer enzimleri dahil) ile grip benzeri semptomlardan oluşan Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Reaksiyonu (DRESS),

• Hamilelerin SEREX kullanımına bağlı olarak yeni doğan bebeklerde ilaç kesilme belirtilerinin görülmesi,

• Felç,

• Kalp kası bozukluğu (kardiyomiyopati),

• Kalp kası iltihabı (miyokardit),

• Kan damarlarının iltihaplanması (Vaskülit), genellikle küçük kırmızı veya mor yumrularla birlikte deri döküntüsü.

  SEREX'in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.

  Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlara kandaki bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) ve şeker miktarında değişiklikler, kandaki tiroid hormonlarının miktarında değişiklikler, karaciğer enzimlerinde artış, bazı kan hücrelerinin sayısında azalma, kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma, kan kreatin fosfokinaz miktarında (kaslardaki bir madde) artış ve kanda prolaktin hormonunun miktarında artış dahildir. Prolaktin hormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:

  • Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

  • Kadınlarda aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

    Çocuklar ve ergenlerdeki ek yan etkiler

    Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin aynıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir.

    Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlerde daha sık görülür veya erişkinlerde görülmez:

    Çok yaygın:

• Kanda prolaktin adlı hormon miktarında artış. Nadiren bazı vakalarda prolaktin hormon artışını aşağıdakiler izleyebilir:

  • Erkek ve kız çocuklarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi

  • Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları

• İştah artması,

• Kusma,

• Anormal kas hareketleri. Bunlara kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulması dahildir.

• Kan basıncı artışı.

  Yaygın:

• Zayıf, güçsüz hissetme (bayılmaya sebep olabilir),

• Tıkalı burun,

• Huzursuz hissetme.

  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  Yan etkilerin raporlanması

  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.