SEROL 250 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz 100 ml Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEROL duyarlı bakteri suşlannın neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Yetişkinler

•    Üst solunum yolu enfeksiyonları: farenjit, tonsillit, sinüzit

•    Alt solunum yolu enfeksiyonları: bronşit, pnömoni

•    Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (Not: Apselerde cerrahi drenaj gerekir)

•    Akut sistit dahil komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları

Çocuklar

•    Üst solunum yolu enfeksiyonları: farenjit, tonsillit, otitis media ve sinüzit

•    Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde (12 yaş ve üzeri):

SEROL duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda şu dozlarda kullanılır:

Üst solunum yolu enfeksiyonları:    günde 1 defa 500 mg (2 ölçek)

Sinüzit:    12 saatte bir 250 - 500 mg (1-2 ölçek)

Alt solunum yolu enfeksiyonları:    12 saatte bir 500 mg (2 ölçek)

Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları:    günde 1 defa 500 mg (2 ölçek)

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:    12 saatte bir 250 mg (1 ölçek) veya

günde 1 defa 500 mg (2 ölçek)

Çocuklarda:

Otitis media:    12 saatte bir 15 mg/kg

Üst solunum yolu enfeksiyonları,

farenjit veya tonsillit:    günde 1 defa 20 mg/kg

veya 12 saatte bir 7,5 mg/kg

Sinüzit:    12 saatte bir 7,5 mg/kg-15 mg/kg

Komplike olmayan deri ve

yumuşak doku enfeksiyonları:    günde bir defa 20 mg/kg

En yüksek günlük pediyatrik doz, yetişkinler için önerilen günlük en yüksek dozu geçmemelidir. Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde, SEROL 10 gün süreyle uygulanmalıdır.

Uygulama sekli:

Sefprozilin emilimi yiyeceklerle önemli oranda etkilenmediğinden, SEROL yemeklerle birlikte veya öğünlerin arasında alınabilir.

Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalanır. Homojen bir dağılım için 5 dakika beklenir. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar su eklenerek tekrar çalkalanır. Bu şekilde hazırlanan süspansiyon kullanıma hazırdır.

Buzdolabında (2-8°C arasında) saklanmalı ve 14 gün içerisinde kullanılmalıdır. Her kullanımdan önce şişe kuvvetle çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Sefprozil böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanabilir. Kreatinin klerensi > 30 ml/dak. olan hastalarda doz ayarı gerekmez. Kreatinin klerensi < 30 ml/dak. olan hastalarda, verilen ilk standart dozdan sonraki dozlar bu dozun %50’si oranında ve normal doz aralarıyla uygulanır. Sefprozil hemodiyaliz ile kısmen uzaklaştırılacağından, SEROL hemodiyaliz bittikten sonra uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon: Sefprozil klinik çalışmalarda 6 aylık hastalara uygulanmıştır.

Geriyatrik popülasyon: 65 yaşın üzerindeki hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir (bkz; bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).

4.3. Kontrendikasyonlar

Sefprozile, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya SEROL’ün diğer bileşenlerine karşı aleıjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SEROL tedavisi uygulanmadan önce, hastanın daha önceden sefprozile, sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı dikkatlice belirlenmelidir. Beta-laktam antibiyotikler arasında çapraz duyarlılık olduğu kesinlikle kanıtlandığından penisiline duyarlı kişilere dikkatle uygulanmalıdır. Penisiline duyarlı hastaların % 10’unda bu durum görülebilir. Eğer sefprozile karşı alerjik reaksiyon gelişirse ilaç kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları acil tedavi gerektirebilir.

Süperenfeksiyon: Sefprozilin uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine neden olabilir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir.

Sefalosporin grubu antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri bildirilmiştir.

Fenilketonürikler: İçeriğinde bulunan aspartam nedeniyle, fenilalanin için bir kaynaktır ve hazırlanan SEROL süspansiyonunun 5 ml’si 28 mg fenilalanin (aspartamdan gelen) içerir. Fenilketonürisi olan kişilere zararlı olabilir.

Sodyum: SEROL süspansiyon, her 5 mFsinde 4,47 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan kişiler için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sukroz: Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glükoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sefprozil dahil hemen hemen butun antibakteriyel ajanların kullanımıyla Clostridium diffıcile ile ilişkilendirilen diyare (CDAD) bildirilmiştir ve şiddeti göre hafif diyareden ölümcül kolite kadar değişebilmektedir. Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen hastalarda bu teşhis (CDAD) göz önünde bulundurulmalıdır. Antibakteriyel ajan kullanımından iki ay sonrasına kadar Clostridium difficile ile ilişkilendirilen diyare görüldüğü bildirilmiş olduğundan, bu dönem için dikkatli tıbbi anamnez ve bilinçli ilaç kullanımı gereklidir. Eğer Clostridium diffıcile ile ilişkilendirilen diyare teşhis edilir veya şüphelenilirse; devam eden ve doğrudan Clostridium difficile’ye karşı etkili olmayan antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <D30 ml/dak.) SEROL’ün total günlük dozu azaltılmalıdır, çünkü normal günlük dozlarda yüksek ve/veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları oluşabilir. Güçlü diüretiklerle tedavi gören hastalarda sefalosporinler (sefprozil dahil) dikkatli uygulanmalıdır, çünkü bu ilaçların böbrek fonksiyonlarını olumsuz etkiledikleri düşünülmektedir.

Pediyatrik popülasyon: 6 aydan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aminoglikozitlerin sefalosporinlerle birlikte uygulanmasından sonra nefrotoksisite bildirilmiştir.

Probenesid ile eşzamanlı uygulanması sefprozilin EAA değerini iki katma çıkarmıştır.

İlaç / Laboratuar Test Etkileşmeleri

Sefalosporin antibiyotikler idrarda bakır redüksiyon testleri (Benedict ya da Fehling çözeltisi ya da Clinitest tablet) ile şeker tayininde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir, fakat glikozüri için enzime dayalı test (glükoz oksidaz) sonuçlarını etkilemez. Kan glükozunun ferrisiyanid testleriyle tayininde yanlış negatif reaksiyon oluşabilir. Alkalin pikrat metodu ile plazma veya idrar kreatinin tayini sefprozilden etkilenmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sefprozil için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Fare, sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında, en yüksek günlük insan dozunun (1000 mg) sırasıyla 0.8, 8.5 ve 18.5 katı dozlarda sefprozil monohidratın fetusa zararlı etkisi kaydedilmemiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Hayvanlardaki üreme çalışmaları ilacın insanlardaki yanıtını tam olarak öngöremediğinden, bu ilaç kesinlikle gerekmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

SEROL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefprozil dozunun % 0,3’ünden daha azı anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir).

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SEROL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SEROL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sefprozil hayvanlardaki üreme toksisitesi çalışmalarında fertiliteyi azaltmamıştır (bkz; bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

Sefprozil ile görülen yan etkiler oral yolla uygulanan diğer sefalosporinler ile gözlenenlere benzerdir. Sefprozil, klinik çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Yan etkilerden dolayı ilacı bırakma oranı yaklaşık % 2’dir.

Klinik ya da pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen yan etkiler şunlardır:

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Süperenfeksiyon ve vajinal enfeksiyon Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Eozinofıli

Yaygın olmayan: Lökosit sayısında azalma

Seyrek: Trombositopeni ve protrombin zamanında uzama

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem, anafılaktik reaksiyon ve serum hastalığı Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik

Yaygın olmayan: Konfüzyonel durum, uykusuzluk, uyuklama, psikomotor hiperaktivite, sinirlilik ve baş ağrısı

Bu yan etkiler geçicidir ve ilaçla ilişkisi belirlenmemiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma Seyrek: Kolit ve psödomembranöz kolit Bilinmiyor: Dişlerde renk değişimi

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın: Aspartat aminotransferaz (AST) yükselmesi, alanin aminotransferaz (ALT) yükselmesi

Yaygın olmayan: Alkalin fosfataz yükselmesi

Seyrek: Kolestatik sarılık (bazı penisilinler ve diğer sefalosporinlerde olduğu gibi) ve bilirubin yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker. Bu reaksiyonlar yetişkinlere oranla çocuklarda daha sık kaydedilmiştir. Bulgu ve belirtiler genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra oluşur ve ilacın kesilmesini takiben birkaç gün içinde kaybolur.

Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme ve genital kaşıntı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Kan üre azotunda ve serum kreatininde yükselme Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan toksikoloji çalışmalarında tek doz 5000 mg/kg gibi yüksek dozlar uygulandığında ciddi veya letal sonuçlar kaydedilmemiştir. Sefprozil esas olarak böbreklerden atılır.

Ciddi doz aşımı halinde, özellikle böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, sefprozil vücuttan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.