SEROZIL 250 mg/5 ml oral süspansiyon için kuru toz 60 ml Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEROZİL duyarlı bakteri suşlarının neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Yetişkinler

• Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları: farenjit, tonsillit, sinüzit

• Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: bronşit, pnömoni

• Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları (Not: Apselerde cerrahi drenaj gerekir)

• Akut sistit dahil komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları

Çocuklar

• Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları: farenjit, tonsillit, otitis media ve sinüzit

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

12 yaşından büyüklerde ve yetişkinlerde:

SEROZİL duyarlı bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda şu dozlarda kullanılır: Üst solunum yolu enfeksiyonları: günde 1 defa 500 mg (2 ölçek)

Sinüzit: 12 saatte bir 250 - 500 mg (1-2 ölçek)

Alt solunum yolu enfeksiyonları: 12 saatte bir 500 mg (2 ölçek)

Komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları: günde 1 defa 500 mg (2 ölçek)

Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 12 saatte bir 250 mg (1 ölçek) veya

günde 1 defa 500 mg (2 ölçek)

Çocuklarda:

Otitis media: 12 saatte bir 15 mg/kg

Üst solunum yolu enfeksiyonları,

farenjit veya tonsilit: günde 1 defa 20 mg/kg

veya 12 saatte bir 7,5 mg/kg

Sinüzit: 12 saatte bir 7,5 mg/kg-15 mg/kg

Komplike olmayan deri ve

yumuşak doku enfeksiyonları: günde bir defa 20 mg/kg

En yüksek günlük pediatrik doz, yetişkinler için önerilen günlük en yüksek dozu

geçmemelidir. Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde, SEROZİL 10 gün süreyle uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

SEROZİL’in emilimi yiyeceklerle önemli oranda etkilenmediğinden yemeklerle birlikte veya öğünlerin arasında alınabilir

SEROZİL toz içeren şişeye şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su koyarak iyice çalkalayınız. Homojen bir dağılım için 5 dakika bekleyiniz. Şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar kaynatılmış, soğutulmuş su ekleyerek tekrar çalkalayınız. Bu şekilde hazırlanan süspansiyon kullanıma hazırdır. Buzdolabında saklanır ve 14 gün içerisinde kullanılır. Kullanmadan önce şişeyi kuvvetle çalkalayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Sefprozil böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanabilir.
Kreatinin klerensi > 30 ml/dak. olan hastalarda doz ayarı gerekmez. Kreatinin klerensi < 30 ml/dak. olan hastalarda, verilen ilk standart dozdan sonraki dozlar bu dozun %50’si oranında ve normal doz aralarıyla uygulanır. Sefprozil hemodiyaliz ile kısmen uzaklaştırılacağından, SEROZİL hemodiyaliz bittikten sonra uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir.

Pediyatrik popülasyon: SEROZİL klinik çalışmalarda en az 6 aylık hastalara uygulanmıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SEROZİL TEDAVİSİ UYGULANMADAN ÖNCE, HASTANIN DAHA ÖNCEDEN SEROZİL’E SEFALOSPORİNLERE, PENİSİLİNLERE VEYA DİĞER İLAÇLARA AŞIRI DUYARLILIĞI OLUP OLMADIĞI DİKKATLİCE BELİRLENMELİDİR. BETA- LAKTAM ANTİBİYOTİKLER ARASINDA ÇAPRAZ DUYARLILIK OLDUĞU KESİNLİKLE KANITLANDIĞINDAN PENİSİLİNE DUYARLI KİŞİLERE DİKKATLE UYGULANMALIDIR. PENİSİLİNE DUYARLI HASTALARIN % 10’UNDA BU DURUM GÖRÜLEBİLİR. EĞER SEROZİL’E KARŞI ALERJİK REAKSİYON GELİŞİRSE İLAÇ KESİLMELİDİR. CİDDİ AKUT AŞIRIDUYARLILIK REAKSİYONLARI ACİL TEDAVİ GEREKTİREBİLİR.

Süperenfeksiyon: SEROZİL’in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların

gelişimine neden olabilir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir.

Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri bildirilmiştir.

Fenilketonürikler: İçeriğinde bulunan aspartam nedeniyle, fenilalanin için bir kaynaktır ve hazırlanan SEROZİL süspansiyonunun 5 mL’si 28 mg fenilalanin (aspartamdan gelen) içerir.
Fenilketonürisi olan kişilere zararlı olabilir.

Sodyum: SEROZİL süspansiyon her 5 ml’sinde 3,75 mg sodyum klorür ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan kişiler için göz önünde bulundurulmalıdır.

Sukroz: Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz- izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

SEROZİL dahil hemen hemen bütün antibakteriyel ajanların kullanımıyla Clostridium difficile ile ilişkilendirilen diyare (CDAD) bildirilmiştir ve şiddetine göre hafif diyareden ölümcül kolitlere kadar sıralanabilir. Antibiyotik kullanımını takiben diyare görülen hastalarda bu teşhis (CDAD) göz önünde bulundurulmalıdır. Antibakteriyel ajan kullanımından iki ay sonrasına kadar Clostridium difficile ile ilişkilendirilen diyare görüldüğü bildirilmiş olduğundan, bu süreç içerisinde bilinçli ilaç kullanımı gerekmektedir. Eğer Clostridium difficile ile ilişkilendirilen diyare teşhis edilir veya bu teşhisten şüphelenilirse; devam eden ve doğrudan Clostridium difficile’ye karşı etkili olmayan antibiyotik kullanımının kesilmesi gerekebilir.

Özel populasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği: Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < .30 mL/dak.) SEROZİL’in total günlük dozu azaltılmalıdır, çünkü normal günlük dozlarda yüksek ve/veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları oluşabilir. Güçlü diüretiklerle tedavi gören hastalarda sefalosporinler (SEROZİL dahil) dikkatli uygulanmalıdır, çünkü bu ilaçların böbrek fonksiyonlarını olumsuz etkiledikleri düşünülmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aminoglikozidlerin sefalosporinlerle birlikte uygulanmasından sonra nefrotoksisite bildirilmiştir.

Probenesid ile eşzamanlı uygulanması sefprozilin EAA değerini iki katına çıkarmıştır.

İlaç / Laboratuar Test Etkileşmeleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Sefprozil için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fötal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Fare, sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarında, en yüksek günlük insan dozunun (1000 mg) sırasıyla 0.8, 8.5 ve 18.5 katı dozlarda sefprozil monohidrat’ın fötusa zararlı etkisi kaydedilmemiştir. Gebe kadınlar üzerinde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.

Hayvanlardaki üreme çalışmaları ilacın insanlardaki yanıtını tam olarak öngöremediğinden, bu ilaç kesinlikle gerekmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

SEROZİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefprozil dozunun % 0,3’ünden daha azı anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir).
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SEROZİL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SEROZİL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sefprozil hayvanlardaki üreme toksisitesi çalışmalarında fertiliteyi azaltmamıştır (bkz; bölüm

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sefprozil ile görülen yan etkiler oral yolla uygulanan diğer sefalosporinler ile gözlenenlere benzerdir. Sefprozil, klinik çalışmalarda genellikle iyi tolere edilmiştir. Yan etkilerden dolayı ilacı bırakma oranı yaklaşık % 2’dir.

Klinik deneyimde ya da pazarlama sonrası deneyimde bildirilen yan etkiler şunlardır: Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Süperenfeksiyon ve vajinal enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Eozinofili

Yaygın olmayan: Lökosit sayısında azalma

Seyrek: Trombositopeni ve protrombin zamanında uzama

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Anjiyoödem, anafilaktik reaksiyon ve serum hastalığı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik

Yaygın olmayan: Konfüzyonel durum, uykusuzluk, uyuklama, psikomotor hiperaktivite, sinirlilik ve baş ağrısı

Bu yan etkilerin ilaçla ilişkisi belirsizdir ve bütün bu yan etkiler geçicidir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, diyare, bulantı, kusma Seyrek: Kolit ve psödomembranöz kolit Bilinmiyor: Dişlerde renk değişimi

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın: Aspartat aminotransferaz yükselmesi, alanin aminotransferaz yükselmesi Yaygın olmayan: Alkalin fosfataz yükselmesi

Seyrek: Kolestatik sarılık (bazı penisilinler ve diğer sefalosporinlerde olduğu gibi) ve bilirubin yükselmesi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Döküntü

Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker. Bu reaksiyonlar yetişkinlere oranla çocuklarda daha sık kaydedilmiştir. Bulgu ve belirtiler genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra oluşur ve ilacın kesilmesini takiben birkaç gün içinde kaybolur.

Seyrek: Stevens-Johnson sendromu, eritem multiform ve genital kaşıntı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Kan üre azotunda ve serum kreatininde yükselme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hayvan toksikoloji çalışmalarında tek doz 5000 mg/kg gibi yüksek dozlar uygulandığında ciddi veya letal sonuçlar kaydedilmemiştir. Sefprozil esas olarak böbreklerden atılır.

Ciddi doz aşımı halinde, özellikle böbrek fonksiyonları azalmış hastalarda, sefprozil vücuttan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.