SERUM FIZYOLOJIK IZOTONIK %0.09 10 ml 100 ampül Kısa Ürün Bilgisi

Sodyum Klorür }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar > Sodyum Klorür
Galen İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 9 March  2012

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    SERUM FİZYOLOJİK GALEN %0,9 izotonik enjeksiyonluk çözelti Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    1 ml ampulde;

    Sodyum klorür 9 mg/ml

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Enjeksiyonluk çözelti

    Saydam, renksiz çözelti.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

        İzotonik sodyum klorür çözeltisinin kullanılması gereken profilaksi ve replesman tedavisinde,

        4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Parenteral ilaç uygulamasında çözücü olarak önerilen seyreltmelere uygun bir şekilde kullanılır.

        Ekstraselüler sıvının eksikliği için profilaksi ve replasman tedavisinde kullanılan sodyum klorür çözeltisinin dozu yaşa, kiloya, klinik duruma ve eksikliğin derecesine bağlı olarak

        hastanın ihtiyacına göre ayarlanır.

        Uygulama şekli:

        SERUM FİZYOLOJİK GALEN intravenöz (damar içine) ve subkutan (deri altı) olarak uygulanır. İrigasyon için ampuller kırılıp ilgili bölgeye damlatılabilir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Böbrek yetmezliği:

        Böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır.

        Karaciğer yetmezliği:

        Veri bulunmamaktadır.

        Pediyatrik popülasyon:

        Veri bulunmamaktadır.

        Geriyatrik popülasyon:

        Veri bulunmamaktadır.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        SERUM FİZYOLOJİK GALEN sodyum klorüre aşırı duyarlılık durumu, hipertonik uterus, hipernatremi ve sıvı tutulumunda kontrendikedir.

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        SERUM FİZYOLOJİK GALEN konjestif kalp yetmezliği, preeklampside gözlenen hipertansiyon, periferik ve pulmoner ödem ile böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır. Gençlere ve yaşlılara uygulanırken de dikkat edilmelidir.

        Psödohiponatremi, geleneksel yöntemlerle ölçüldüğünde, plazma sodyum düzeylerinin hatalı olarak düşük konsantrasyonlarda bulunmasıdır. Psödohiponatremi, plazma sıvısında büyük moleküllerin anormal derecede yüksek konsantrasyonlarda bulunduğu ve buna bağlı olarak plazma su oranının anormal derecede düşük olduğu zamanlarda görülebilir. Bu durum, hiperlipidemi ve hiperproteinemide görülebilmekle birlikte diabetes mellituslu

        hastalarda da görülebildiği rapor edilmiştir. Böyle bir durumda doğru sodyum değerleri plazma su değerlerine bakılarak tespit edilebilir.

        Kullanmadan evvel ampullerin hasar görmediğinden ve berrak, renksiz bir çözelti içerdiğinden emin olunuz. Kullandıktan sonra kalan çözeltiyi atınız.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Diğer sodyum tuzlarıyla birlikte kullanılması sodyum miktarının aşırı derecede artmasına neden olabilir.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Veri bulunmamaktadır.

          Gebelik dönemi

          Sodyum klorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fötal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

          SERUM FİZYOLOJİK GALEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

          Laktasyon dönemi

          Emziren annelerde kullanılabilir.

          Üreme yeteneği/Fertilite

          Veri bulunmamaktadır.

          4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

          4.8. İstenmeyen etkiler

          Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır:

          Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila Ë‚1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila Ë‚1/100); seyrek (≥1/10.000 ila Ë‚1/1.000); çok seyrek (Ë‚1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Metabolizma ve beslenme hastalıkları

          Bilinmiyor: Hipernatremi, iç organ dehidratasyonu, susuzluk, tükrük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, hiperkloremik asidoz, periferik ödem.

          Sinir sistemi hastalıkları

          Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite

          Kardiyak hastalıklar

          Bilinmiyor: Hipotansiyon, taşikardi

          Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

          Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum durması

          Gastrointestinal hastalıkları

          Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp

          Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

          Bilinmiyor: Zayıflık, kas seğirmesi, rijidite

          Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

          Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği

          Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

          Seyrek: Ateş, enjeksiyon yerinde ağrı, tromboz, hemoraji, ödem, konvülsiyon, koma ve ölüm.

          Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

          4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Sodyum klorür çözeltisinin IV yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatif olarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipernatremiye neden olabilir. Osmotik su ilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organların dehidratasyonuna neden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.

          Aşırı miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, ateş, hipotansiyon, taşikardi, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite, güçsüzlük, kas seğirmesi, rijidite, konvülsiyon, koma ve ölüm yer almaktadır. Aşırı klor alımı bikarbonat kaybına neden olarak asitleştirici etki gösterir. Sodyum klorür çözeltisini IV olarak dikkatli bir şekilde uygulayarak istenmeyen etkilerden kaçınabilirsiniz.

          İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonik hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.

          Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik asidoza neden olabilir.

          Diüretikler, izotonik bir gelişmeye bağlı olarak ortaya çıkan ödemlerin tedavisinde

          kullanılabilir. Diüretik tedavisinde oluşabilecek sıvı ve elektrolit dengesizliğini önlemek için uygun bir replesman tedavisi yapılmalıdır. Hipervolemik hipernatremi tedavisinde su fazlasındaki sodyumun uzaklaştırılması gerekmektedir. Bu da diüretiklerin neden olduğu su ve sodyum kaybını sadece su ile telafi ederek sağlanabilir. Tedavinin temel amacı, vücut sıvılarının hacmini ve bileşimini yeniden normal düzeye getirmektir.


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grup : Elektrolit çözeltileri ATC kodu : B05XA03

            Ekstraselüler sıvıların (ekstraselüler sıvılarda osmotik denge içinde kalındığından aynı zamanda intraselüler sıvıların) efektif osmolaritesini esasen ekstraselüler sıvı sodyum konsantrasyonu belirler. Bunun sebebi ise sodyumun ekstraselüler sıvıda en fazla miktarda yer alan pozitif iyon olmasıdır. Vücut sıvılarının negatif iyon konsantrasyonları pozitif iyonlarıykiyle eşit olacak şekilde renal asit-baz kontrol mekanizmaları tarafından ayarlanmaktadır. Buna ilaveten glukoz ve üre ekstraselüler sıvı efektif osmotik basıncının

            %90'dan fazlasını ekstraselüler sıvıdaki sodyum konsantrasyonu kontrol etmektedir. Sodyum klorür, ekstraselüler sıvı eksikliğinin profilaksi ve replesman tedavisinde kullanılan halen en önemli ve katışık olmayan tuzdur. İzotonik, hipotonik veya hipertonik hacim azalması dolaşıma ciddi bir şekilde zarar verebilir (kardiyak output düşer ve mikrosirkülasyon bozulur). Böyle bir durumda derhal izotonik sodyum klorür çözeltisi infüzyonu yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde orta derecede veya şiddetli hiponatremi veya hipernatremi durumunda bile bozukluk izotonik tuz çözeltisi ile düzeltilebilir. İzotonik tuz çözeltisi fonksiyonları normal olan böbreklerin fizyolojik düzenleme yapmasına imkan vererek altta yatan duruma uygun konsantrasyonlarda idrar çıkışına neden olur.

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            Genel özellikler:

            Emilim ve Dağılım:

            İzotonik sodyum klorür çözeltisinin bileşimi vücut sıvıları ile uyumlu olduğundan enjeksiyon yerinden hızla seruma ve ekstraselüler sıvıya bağlıdır.

            Biyotransformasyon:

            Metabolizması vücudun o andaki elektrolit, su ve asit-baz dengesine bağlıdır.

            Eliminasyon:

            Sodyumun fazlası böbrek yoluyla vücuttan atılır. Az bir miktarı ter ve feçesle atılır. Sodyum eksikliğinde sodyum vücutta tutulur. Bunda aldosteron ve anjiotesin II rol oynar. Klorür metabolizması sodyumu yakından izler. Su atılımı antidiüretik hormon kontrolündedir. pH 4,5- 7,0 arasındadır.

            Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

            Veri bulunmamaktadır.

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            Klinik öncesi güvenlilik veriler bulunamamıştır.

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

              6.1. Yardımcı maddelerin listesi

              Enjeksiyonluk su

              6.2. Geçimsizlikler

              Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

                  6.3. Raf ömrü

                  60 ay.

                  6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                  Işıktan uzakta, 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

                  6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                  Renksiz cam ampul içerisinde 2 ml x 100 ampul (hastane ambalajı), 5 ml x 100 ampul (hastane ambalajı), 10 mL x 10 ampul ve 10 ml x 100 ampullük (hastane ambalajı) ambalajlarda sunulur.

                  6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

              Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve

              “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

              Yüksek Tansiyon Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır. Sırt Ağrısı Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Galen İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
    Satış Fiyatı TL
    Önceki Satış Fiyatı
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699607751556
    Etkin Madde Sodyum Klorür
    ATC Kodu B05XA03
    Birim Miktar 0.09
    Birim Cinsi %
    Ambalaj Miktarı 100
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar > Sodyum Klorür
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    SERUM FIZYOLOJIK IZOTONIK %0.09 10 ml 100 ampül Barkodu