SERUM FIZYOLOJIK IZOTONIK %0.09 10 ml 100 ampül Klinik Özellikler

Sodyum Klorür }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Diğer Damara Enjekte Edilen Solüsyonlar > Sodyum Klorür
Galen İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. | 9 March  2012

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

      İzotonik sodyum klorür çözeltisinin kullanılması gereken profilaksi ve replesman tedavisinde,

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Parenteral ilaç uygulamasında çözücü olarak önerilen seyreltmelere uygun bir şekilde kullanılır.

      Ekstraselüler sıvının eksikliği için profilaksi ve replasman tedavisinde kullanılan sodyum klorür çözeltisinin dozu yaşa, kiloya, klinik duruma ve eksikliğin derecesine bağlı olarak

      hastanın ihtiyacına göre ayarlanır.

      Uygulama şekli:

      SERUM FİZYOLOJİK GALEN intravenöz (damar içine) ve subkutan (deri altı) olarak uygulanır. İrigasyon için ampuller kırılıp ilgili bölgeye damlatılabilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      Böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır.

      Karaciğer yetmezliği:

      Veri bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Veri bulunmamaktadır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Veri bulunmamaktadır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      SERUM FİZYOLOJİK GALEN sodyum klorüre aşırı duyarlılık durumu, hipertonik uterus, hipernatremi ve sıvı tutulumunda kontrendikedir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      SERUM FİZYOLOJİK GALEN konjestif kalp yetmezliği, preeklampside gözlenen hipertansiyon, periferik ve pulmoner ödem ile böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır. Gençlere ve yaşlılara uygulanırken de dikkat edilmelidir.

      Psödohiponatremi, geleneksel yöntemlerle ölçüldüğünde, plazma sodyum düzeylerinin hatalı olarak düşük konsantrasyonlarda bulunmasıdır. Psödohiponatremi, plazma sıvısında büyük moleküllerin anormal derecede yüksek konsantrasyonlarda bulunduğu ve buna bağlı olarak plazma su oranının anormal derecede düşük olduğu zamanlarda görülebilir. Bu durum, hiperlipidemi ve hiperproteinemide görülebilmekle birlikte diabetes mellituslu

      hastalarda da görülebildiği rapor edilmiştir. Böyle bir durumda doğru sodyum değerleri plazma su değerlerine bakılarak tespit edilebilir.

      Kullanmadan evvel ampullerin hasar görmediğinden ve berrak, renksiz bir çözelti içerdiğinden emin olunuz. Kullandıktan sonra kalan çözeltiyi atınız.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Diğer sodyum tuzlarıyla birlikte kullanılması sodyum miktarının aşırı derecede artmasına neden olabilir.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: C

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Veri bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        Sodyum klorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fötal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        SERUM FİZYOLOJİK GALEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Emziren annelerde kullanılabilir.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Veri bulunmamaktadır.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır:

        Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila Ë‚1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila Ë‚1/100); seyrek (≥1/10.000 ila Ë‚1/1.000); çok seyrek (Ë‚1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Metabolizma ve beslenme hastalıkları

        Bilinmiyor: Hipernatremi, iç organ dehidratasyonu, susuzluk, tükrük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, hiperkloremik asidoz, periferik ödem.

        Sinir sistemi hastalıkları

        Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite

        Kardiyak hastalıklar

        Bilinmiyor: Hipotansiyon, taşikardi

        Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

        Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum durması

        Gastrointestinal hastalıkları

        Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp

        Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

        Bilinmiyor: Zayıflık, kas seğirmesi, rijidite

        Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

        Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Seyrek: Ateş, enjeksiyon yerinde ağrı, tromboz, hemoraji, ödem, konvülsiyon, koma ve ölüm.

        Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Sodyum klorür çözeltisinin IV yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatif olarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipernatremiye neden olabilir. Osmotik su ilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organların dehidratasyonuna neden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.

        Aşırı miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, ateş, hipotansiyon, taşikardi, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite, güçsüzlük, kas seğirmesi, rijidite, konvülsiyon, koma ve ölüm yer almaktadır. Aşırı klor alımı bikarbonat kaybına neden olarak asitleştirici etki gösterir. Sodyum klorür çözeltisini IV olarak dikkatli bir şekilde uygulayarak istenmeyen etkilerden kaçınabilirsiniz.

        İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonik hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.

        Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik asidoza neden olabilir.

        Diüretikler, izotonik bir gelişmeye bağlı olarak ortaya çıkan ödemlerin tedavisinde

        kullanılabilir. Diüretik tedavisinde oluşabilecek sıvı ve elektrolit dengesizliğini önlemek için uygun bir replesman tedavisi yapılmalıdır. Hipervolemik hipernatremi tedavisinde su fazlasındaki sodyumun uzaklaştırılması gerekmektedir. Bu da diüretiklerin neden olduğu su ve sodyum kaybını sadece su ile telafi ederek sağlanabilir. Tedavinin temel amacı, vücut sıvılarının hacmini ve bileşimini yeniden normal düzeye getirmektir.

        Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz. Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.